医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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告别终身输血！禾沐基因hemo-cel临床研究成果正式发表，地贫基因治疗迈入新阶段临床研究而基因治疗，正在改变这一局面。 近日，禾沐基因自主研发的地贫基因治疗产品 hemo-cel（HGI-001注射液）的临床研究成果正式发表于国际权威期刊《Molecular Therapy》 。 改编自 Liu 等， Molecular Therapy ，2026。
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伏欣奇拜单抗sJIA II期研究成果获《Rheumatology Ther》接收： 主要终点Day 28改良JIA ACR Pedi 30应答率实现94.1临床研究全身型幼年特发性关节炎（sJIA）是儿童风湿免疫领域极具挑战性的疾病之一。 作为JIA的特殊亚型，sJIA并非典型的自身免疫性疾病，而是由固有免疫系统异常激活所驱动的自身炎症性疾病。 值得关注的是，约10%-30%的患儿可能并发巨噬细胞活化综合征（MAS），进展迅速且可危及生命。
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从临床角度看待多特异性抗体的发展（下）临床研究在多特异性抗体的庞大阵营中，T细胞接合器（TCE）以139个分子（占总数38%）的规模成为绝对主力。 这类药物的核心设计理念是一手拉住T细胞的CD3分子，一手拉住肿瘤细胞表面的抗原。 目前已有12种TCEs获批上市，另有12种处于III期临床试验阶段 ，大多数TCEs（75%）为双特异性，14%为三特异性，另有4种为四特异性。
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信达生物：TOP1i/MMAE双抗双毒素ADC启动493例一期临床临床研究信达生物围绕ADC进行了系统性布局，建立了三个技术平台，分别为SystecanE技术平台、SoloTx技术平台、DuetTx双毒素技术平台。 新毒素和双毒素ADC已经成为ADC迭代发展的重要方向，并开始陆续进入临床阶段。 信达生物已有多款双靶点ADC进入临床阶段，双毒素ADC也开始陆续进入临床阶段。
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百奥赛图宣布达成重要临床里程碑，合作伙伴IDEAYA启动双抗ADC IDE034 I期临床并完成首例患者给药临床研究IDE034为B7H3/PTK7双特异性拓扑异构酶I（TOP1）抗体偶联药物（ADC），旨在优先靶向同时表达B7H3与PTK7的肿瘤细胞；目前正评估其单药治疗潜力，并探索与IDEAYA的PARG抑制剂IDE161联用的可能性。 IDEAYA已在IDE034 I期临床试验中完成首例患者给药，研究初期将重点评估安全性、耐受性及药代动力学（PK）。 根据双方此前签订的选择权及许可协议，首例患者给药将触发IDEAYA向百奥赛图支付500万美元里程碑付款。
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【速递】Arrowhead启动ARO-DIMER-PA的1/2a期临床研究临床研究近日，Arrowhead宣布已完成ARO-DIMER-PA的1/2a期临床试验的首批受试者给药。 ARO-DIMER-PA旨在抑制PCSK9（前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin9型）和APOC3（载脂蛋白C3）基因的表达，以治疗混合型高脂血症。 ARO-DIMER-PA是Arrowhead公司基于TRiM平台研发的首个能同时靶向两个基因的临床候选药物。
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重磅口服小分子药物Orforglipron也头对头击败司美格鲁肽？国内follow者几家欢喜几家愁？临床研究2026年2月26日，礼来公司正式公布了小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron治疗2型糖尿病的III期临床试验ACHIEVE-3的完整数据， 研究显示Orforglipron在主要终点及所有关键次要终点上均显著优于口服司美格鲁肽，相关结果同步发表于国际权威医学期刊《柳叶刀》 。 这个新型每日口服 orforglipron 药物可帮助患者减轻多达8%的体重，这一结果意味着“减肥神药”可能要从打针时代，进入吃药片的时代了。 现在看来， GLP-1R小分子激动剂也是更具潜力的，被普遍视为口服GLP-1的“未来方向”，成为全球药企的必争之地。
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欧盟委员会批准更高效剂量的Wegovy®注射液用于成人肥胖症治疗；临床研究显示，患者平均减重约21%临床研究The European Commission approves more effective dose of injectable Wegovy ® for adults with obesity; clinical study showed people lost about 21% of their body weight on average。 • 欧盟委员会已正式批准Wegovy ® （司美格鲁肽）7.2 mg这一更高维持剂量，用于需要额外减重支持的成人。 • 在一项为期约1年半、纳入1,407名患者的研究中，接受更高剂量Wegovy ® 治疗的患者平均减重达自身体重的五分之一左右。
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ASCO GU 2026 | 翰森制药Risvutatug Rezetecan(B7-H3 ADC)治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)II期临床数据发布临床研究- Risvutatug rezetecan 在既往接受新型内分泌药物治疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)患者中展现出抗肿瘤活性，且安全性特征总体可控。 Risvutatug rezetecan是一种靶向B7-H3的抗体药物偶联物 (ADC) ，目前其作为单药及联合疗法用于多种肿瘤的全球临床开发正在稳步推进。 令人鼓舞的抗肿瘤活性 ：Risvutatug Rezetecan 在既往接受过紫杉烷类治疗和未接受过紫杉烷类治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中，均显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。
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【4041】机遇与挑战：人工智能（AI）在临床试验胃肠肿瘤患者匹配与实施中的应用临床研究2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）已于美国旧金山顺利召开。 针对当前临床试验面临的四大核心问题—— 缺乏优质候选药物、试验成本高昂且失败率高、试验选项过多难以人工追踪、以及实施环节的诸多障碍 ，Kehl教授分别探讨了AI在药物设计、试验风险评估与可行性分析、患者-试验匹配与预筛选等方面的潜在应用价值。 他强调，尽管AI的技术能力日益增强，但技术能力与研究实践之间仍存在巨大鸿沟，稳健的实施、整合与评估是将技术潜力转化为临床获益的关键。
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2 型糖尿病三期临床试验，礼来GLP-1小分子激动剂orforglipron击败口服司美格鲁肽，安全性稍逊，跟用药剂量不无关系临床研究2026年2月26日，礼来公布 orforglipron三期临床试验 ACHIEVE-3 结果，ACHIEVE-3是首个头对头3期临床试验，旨在评估口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron （无需限制食物和饮水）与口服索玛鲁肽在二甲双胍控制不佳的2型糖尿病成人患者中的安全性和有效性。 这项为期52周的试验共纳入1698名受试者，分为四个治疗组：orforglipron 12 mg组和36 mg组，以及口服司美格鲁肽7 mg组和14 mg组。 在ACHIEVE-3研究中，orforglipron在主要终点和所有关键次要终点方面均优于口服索玛鲁肽，显著改善了糖化血红蛋白（A1C）和体重。
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头对头胜出，礼来公布口服 GLP-1RA 结果临床研究2 月 26 日，礼来公布了 ACHIEVE-3 研究的详细结果，ACHIEVE-3 是该研究系列的首个头对头对照研究，旨在评估 Orforglipron 与口服司美格鲁肽在经二甲双胍治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病成人患者中的安全性和有效性。 研究结果显示， 口服 GLP-1RA orforglipron 在控糖与减重方面优于口服司美格鲁肽 。 ACHIEVE-3 （NCT06045221） 是一项为期 52 周的 Ⅲ 期随机、开放标签临床研究，旨在评估在经二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病成人参与者中，Orforglipron 与口服司美格鲁肽的疗效和安全性。
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纳安核药RT01完成临床IIT首例给药，抢占“RDC+ADC”诊疗一体化新高地临床研究当前，中国核药产业正迎来爆发式增长，年复合增长率超20%，在这一波由“源头创新”驱动的产业浪潮中， 纳安生物凭借“RDC+ADC”双管创新 的前瞻性布局，成 为国内核药领域最早的系统性创新探索者之一。 纳安自主研发的首款诊疗一体化核素偶联药物（RDC）RT01迎来关键里程碑——顺利进入研究者发起临床试验（IIT），并且完成首例受试者入组给药。 透过RT01的临床进展，可以看到纳安对核药产业趋势的深刻洞察。纳安2026-02-27纳安核药 RDC+ADC
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【文献速递】BRUIN CLL-313：匹妥布替尼对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗初治CLL/SLL患者的随机Ⅲ期试验临床研究BRUIN CLL-313是一项随机、开放标签、全球性的Ⅲ期研究，旨在比较高选择性、非共价Bruton酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）匹妥布替尼与一线常用化学免疫治疗方案苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）在初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中的疗效和安全性。 最近的Ⅲ期研究已证实，与化学免疫治疗（CIT）相比，共价BTKi（伊布替尼、泽布替尼、阿可替尼）以及BCL2i维奈克拉联合奥妥珠单抗是初治CLL/SLL患者的优选治疗方案。 LOXO‑BTK‑20023（BRUIN CLL‑313）是一项全球、随机、开放标签的Ⅲ期研究，旨在比较匹妥布替尼持续单药治疗（A组）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）固定疗程6个周期治疗（B组），用于初治、无del(17p)证据的CLL/SLL患者（见图 1）。
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速递｜司美格鲁肽持续暴击！礼来口服小分子GLP-1三期再次头对头赢下临床研究2026年2月26日，礼来公布其口服小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron在2型糖尿病三期研究ACHIEVE-3的完整数据，并同步在柳叶刀发表。 在这项为期52周的研究里，Orforglipron显示出更明显的剂量反应。 以高剂量组为代表，Orforglipron在HbA1c下降幅度上领先口服司美格鲁肽14mg，同时带来更大的体重下降。
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速递｜华东医药双靶点HDM1005硬刚信达玛仕度肽，头对头三期开打临床研究2月18日，华东医药启动GLP-1/GIP双靶点药物HDM1005与信达生物玛仕度肽的头对头III期临床试验。 这项研究采用多中心、随机、开放标签、阳性药物对照设计，计划入组约912例患者，核心目的是在同一试验框架下比较两款周制剂的疗效与安全性。 截至目前，HDM1005已启动两项II期研究。
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精准微创除病灶！昆明市延安医院纵膈肿瘤机器人手术已惠及近百患者临床研究手术机器人完成的胸腺瘤切除术。 “胸闷、气短了大半年，还总觉得浑身没力气，最后睁眼都困难，没想到是胸腔里长了肿瘤。 这一技术不仅让她摆脱了病痛，更体现了云南胸外科领域微创治疗的高水平发展。
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礼来小分子GLP-1 Orforglipron糖尿病三期临床头对头击败司美格鲁肽临床研究2026年2月26日， 礼来公布小分子 GLP-1 受体激动剂 Orforglipron 治疗 2 型糖尿病的三期临床 ACHIEVE-3 数据， 头对头对比口服司美格鲁肽展现出更优的降糖、减重效果，相关结果发表于 《柳叶刀》 ，礼来已提交其上市申请，FDA 预计 2026 年二季度出审批结果。 ACHIEVE-3 试验为期 52 周 ，对比 7mg/14mg 司美格鲁肽、12mg/36mg Orforglipron 的表现，核心数据显示：Orforglipron 各剂量组在糖化血红蛋白（HbA1c）降幅、体重降幅及 HbA1c 各标准达标率上均显著领先，其中 36mg 高剂量组疗效最佳 ，HbA1c 最高降幅 2.2%、体重最高降幅 9.2%，85.4% 患者实现 HbA1c＜7%，37.1% 患者达到 HbA1c＜5.7% 的严格标准。 二者降糖、减重疗效表现差异的核心原因是 剂量策略不同 ：司美格鲁肽降糖、减重使用差异化剂量，减重采用更高剂量；Orforglipron 在两个适应症中使用相同剂量，未针对减重开发更高剂量版本。
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潜在国产首款！石药集团 PCSK9 siRNA 启动两项 Ⅲ 期临床临床研究据公开资料显示，SYH2053 是首个进入 Ⅲ 期临床的国产 PCSK9 siRNA。 在靶向 PCSK9 的 siRNA 赛道，目前仅有诺华的英克司兰钠获批上市，而石药集团的 SYH2053 进度最快，有望成为首个获批上市的国产 PCSK9 siRNA。 1.石药集 团官网及 药物临床试验登记与信息公示平台信息。
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产业新闻丨映恩生物公布B7H3靶向ADC新药新临床数据临床研究2月27日，映恩生物宣布在2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上以海报形式公布了与BioNTech合作开发的 靶向B7H3的抗体偶联药物（ADC） DB-1311/BNT324在 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） 患者中的最新临床研究数据。 截至2025年12月29日，共纳入146例既往接受过多线治疗的mCRPC患者，中位年龄为70岁，中位既往治疗线数为4线。 疗效方面，DB-1311在经多线治疗的mCRPC患者中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。
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