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  • 突发！口服司美格鲁肽老年痴呆3期临床失败
    临床研究
    突发！口服司美格鲁肽老年痴呆3期临床失败
    11月24日（当地时间），诺和诺德（Novo Nordisk)宣布其 GLP-1R激动剂司美格鲁肽早期阿尔茨海默症（AD） 3期临床研究（evoke和evoke+）2年主分析顶线结果： 司美格鲁肽减缓AD疾病进展方面未证明优效于安慰剂 。 evoke（NCT04777396）和evoke+（NCT04777409/CTR20212849，中国以首都医科大学宣武医院为牵头组长单位，PI：贾建平，另有31家中国医院参加）研究为评估司美格鲁肽在早期AD患者中潜在疾病修饰潜力的大规模研究，其为早期AD患者每天口服一次司美格鲁肽（14mg）与安慰剂相比有效性、安全性、耐受性的全球、随机双盲、安慰剂对照的确证性3期临床研究。 研究结果显示，104周CDR-SB评分较基线变化组间差异未到达优效性显著意义。
    药时空
    2025-11-25
    司美格鲁肽 Novo Nordisk A/S GLP-1R 适应障碍 首都医科大学宣武医院
  • 司美格鲁肽“挑战”阿尔茨海默失败！强生也终止一项阿尔茨海默关键实验
    临床研究
    司美格鲁肽“挑战”阿尔茨海默失败！强生也终止一项阿尔茨海默关键实验
    分别是， 诺和诺德 昨晚公布 口服semaglutide用于早期阿尔茨海默病的两项III期临床试验（EVOKE和EVOKE+）未达到主要终点 ，未能显著延缓疾病进展； 强生 于11月21日宣布，因中期审查发现其抗tau抗体药物 posdinemab未能显著延缓早期阿尔茨海默病患者的临床衰退，决定终止II期Auτonomy研究。 司美格鲁肽 3 期试验未达预期。 昨晚，诺和诺德发布公告，针对早期阿尔茨海默病的两项III期临床试验（EVOKE和EVOKE+）的两年主要分析结果显示，口服semaglutide在延缓疾病进展方面并未表现出优于安慰剂的疗效。
    Being科学
    2025-11-25
    司美格鲁肽 中山康方生物医药有限公司 Novo Nordisk A/S 信达生物制药（苏州）有限公司 Johnson & Johnson
  • 关注 | 科笛集团旗下“注射用A型肉毒毒素” III 期临床全部出组！
    临床研究
    关注 | 科笛集团旗下“注射用A型肉毒毒素” III 期临床全部出组！
    11月25日获悉，科笛生物医药（无锡）有限公司（以下简称：科笛集 团）旗下的 “ 注射用A型肉毒毒素 ”（研发代码： CU-20101 ） 其国内III期临床试验已经完成所有受试者出组。 据悉， CU-20101是 一种用于改善 中至重度眉间纹的 注射用A型肉毒杆菌毒素 。 本次出组完成的受试者，在国内的III期临床试验 是一项两阶段研究，第一阶段是随机、多中心、双盲、阳性药物对照的试验，第二阶段是开放标签试验，旨在评估CU-20101的疗效和安全性。
    Medactive
    2025-11-25
    A型肉毒毒素 科笛生物医药（上海）有限公司
  • 失败+1！强生tau蛋白靶向抗体在阿尔茨海默症二期临床失败
    临床研究
    失败+1！强生tau蛋白靶向抗体在阿尔茨海默症二期临床失败
    近日， 强生公司（J&J）宣布posdinemab在针对 阿尔茨海默病 的二期临床试验中未能达到预期效果，该药物旨在通过靶向tau蛋白来减缓阿尔茨海默病的进展。 此项试验名为AuTonomy，是一项针对早期阿尔茨海默病患者的二期临床试验，旨在验证posdinemab作为抗tau抗体的有效性和安全性。 尽管posdinemab试验失败，但强生公司并未完全放弃在阿尔茨海默病领域的研发。
    药时空
    2025-11-25
    老年性痴呆 Johnson & Johnson
  • 君实生物国产抗PD-1单抗皮下制剂Ⅲ期临床研究达到主要研究终点
    临床研究
    君实生物国产抗PD-1单抗皮下制剂Ⅲ期临床研究达到主要研究终点
    JS001sc 是在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂，为 首款进入 III 期临床研究阶段的国产抗 PD-1 单抗皮下制剂 ，有望给患者带来用药的便捷性。 计划入组 356 例患者。 该研究旨在比较 JS001sc 和特瑞普利单抗注射液联合化疗在复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌中的药物暴露量、有效性和安全性。
    药渡
    2025-11-25
    PD-1 特瑞普利单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 博腾生物热烈祝贺启函生物首款通用型双靶点CAR-T细胞治疗产品获CDE临床试验默示许可
    临床研究
    博腾生物热烈祝贺启函生物首款通用型双靶点CAR-T细胞治疗产品获CDE临床试验默示许可
    ，其首个适应症为难治性系统性红斑狼疮（rSLE）。 据启函生物透露，QT-019B是首个连续获得美国FDA和中国CDE默示批准的由中国企业自主研发的通用型双靶点CAR-T细胞产品。 截至目前，博腾生物已累计助力6款创新疗法获得FDA临床试验批准，在全球范围内支持客户获得21个临床批件，涵盖CAR-T、TIL、MSC、NK、mRNA、溶瘤病毒及溶瘤细菌等多种创新疗法产品。
    博腾生物
    2025-11-25
    自身免疫性溶血性贫血 杭州启函生物科技有限公司 重庆博腾制药科技股份有限公司 苏州博腾生物制药有限公司 QT-019B
  • 强生看中的体内CAR-T平台，临床数据如何？
    临床研究
    强生看中的体内CAR-T平台，临床数据如何？
    日前，Kelonia Therapeutics宣布其体内BCMA CAR-T候选药物 KLN-101的1期 临床研究 inMMyCAR的 首个临床数据，将在ASH 2025年会上进行口头报告。 值得注意的是， Kelonia在本月初与强生低调达成了关于体内CAR-T的战略合作，利用 Kelonia专有的iGPS®（体内基因定位系统）平台， 针对强生的目标靶点开发下一代体内CAR-T细胞疗法。 这也是强生对于体内CAR-T的首次布局。
    佰傲谷BioValley
    2025-11-25
    BCMA Johnson & Johnson Kelonia Therapeutics Inc
  • 失败！诺和诺德口服司美格鲁肽治疗早期阿尔兹海默症两项III期研究公布
    临床研究
    失败！诺和诺德口服司美格鲁肽治疗早期阿尔兹海默症两项III期研究公布
    这两项试验均为随机、双盲设计，共招募了3808名成年人，旨在评估与安慰剂相比，在标准治疗基础上加用口服司美格鲁肽的疗效和安全性。 evoke 和 evoke+ 试验未能证实司美格鲁肽在减缓阿尔茨海默病进展方面优于安慰剂，该评估主要基于临床痴呆评定量表-总和评分相对于基线的变化。 根据在总体研究人群中观察到的疗效结果，evoke 和 evoke+ 试验中的一年扩展期将被终止。
    求实药社
    2025-11-25
    Novo Nordisk A/S 司美格鲁肽
  • 君实生物宣布特瑞普利单抗（皮下注射）一线治疗非鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究达到主要研究终点
    临床研究
    君实生物宣布特瑞普利单抗（皮下注射）一线治疗非鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究达到主要研究终点
    北京时间2025年11月24日，君实生物宣布，由公司自主研发的特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（产品代号：JS001sc）对比特瑞普利单抗注射液（产品代号：JS001）联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的多中心、开放、随机对照Ⅲ期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究）达到主要研究终点。 君实生物计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。 2022年，我国癌症新发482.47万例，死亡257.42万例，其中肺癌的发病率和死亡率均居首位，肺癌新发病例数占中国新发癌症病例数的22.0%（106万例），死亡病例数占中国癌症死亡病例数的28.5%（73万例） 1 。
    君实医学
    2025-11-25
    肺癌 非小细胞肺癌 特瑞普利单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司 湖南省肿瘤医院
  • 首个国产 PD-1 皮下制剂 III 期成功
    临床研究
    首个国产 PD-1 皮下制剂 III 期成功
    11 月 24 日，君实生物宣布，其自主研发的特瑞普利单抗注射液 （皮下注射）（产品代号：JS001sc） 对比特瑞普利单抗注射液 （产品代号：JS001） 联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌 （NSCLC） 的多中心、开放、随机对照 III 期临床研究 （JS001sc-002-III-NSCLC 研究） 达到主要研究终点 。 该研究旨在比较 JS001sc 和 JS001 联合化疗在复发或转移性非鳞 NSCLC 中的药物暴露量、有效性和安全性。 结果表明， JS001sc 的药物暴露量非劣效于 JS001 的药物暴露量，两者的疗效和安全性均相似。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-11-25
    PD-1 非小细胞肺癌 特瑞普利单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 速递丨君实生物「特瑞普利单抗」皮下注射3期临床达主要终点，拟申报上市
    临床研究
    速递丨君实生物「特瑞普利单抗」皮下注射3期临床达主要终点，拟申报上市
    ，君实生物宣布，由公司自主研发的特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（产品代号：JS001sc）对比特瑞普利单抗注射液（产品代号：JS001）联合化疗 一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC） 的多中心、开放、随机对照3期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究）达到主要研究终点。 君实生物计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。 以抗PD-1单抗为代表的肿瘤免疫治疗（I-O）已成为包括肺癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多种恶性肿瘤治疗的基石类疗法，并基本覆盖了肿瘤患者的全程治疗，包括早期肿瘤的辅助/新辅助治疗、局部晚期肿瘤根治性放化疗后的巩固治疗以及晚期肿瘤的一线到末线治疗。
    医药观澜
    2025-11-25
    恶性肿瘤 肝癌 鼻咽癌 食道癌 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 从“无药可治”到“有药可医”及数十款新药在研，这类癌症患者迎新曙光！
    临床研究
    从“无药可治”到“有药可医”及数十款新药在研，这类癌症患者迎新曙光！
    神经纤维瘤病（NF）是一种遗传性罕见疾病，全球共有约400万患者。 长期以来，NF患者都难以摆脱“无药可用”的困境。 直到近年来，陆续有新药获批上市，为患者带来生命的曙光。
    医药观澜
    2025-11-25
    恶性肿瘤 神经纤维瘤病
  • 干细胞治疗银屑病，全球已有十多项临床研究和相关病案报道公布结果
    临床研究
    干细胞治疗银屑病，全球已有十多项临床研究和相关病案报道公布结果
    在中国，银屑病的估计患病率为0.47%， 影响超过700万患者 。 该病发病以青壮年为主，对患者的身体健康和精神状况影响较大。 最后，干细胞可以修复因受损导致的皮肤损害，并促进新的健康皮肤的产生。
    优赛生命
    2025-11-25
    银屑病
  • 质肽生物GLP-1/FGF21双重激动剂ZT003澳洲首例受试者给药
    临床研究
    质肽生物GLP-1/FGF21双重激动剂ZT003澳洲首例受试者给药
    2025年11月18日，北京质肽生物医药科技有限公司（“质肽生物”）自主研发的创新性GLP-1/FGF21双重激动剂-ZT003注射液，在澳洲完成 I 期临床试验的首例受试者给药。 此项试验（NCT07184502）旨在评价ZT003注射液每周一次皮下注射给药在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。 ZT003注射液此前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验批准，其适应症为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的治疗。
    质肽生物
    2025-11-25
    神经系统疾病 糖尿病 GLP-1 FGF21 北京质肽生物医药科技有限公司
  • 从临床前到临床的转化瓶颈，是许多减重新药折戟的关键
    临床研究
    从临床前到临床的转化瓶颈，是许多减重新药折戟的关键
    从临床前到临床的转化瓶颈，是许多减重新药折戟的关键。 \n\n11月27日，保诺-桑迪亚药理学负责人刘永强将带来专题分享，聚焦高效转化 #DIO小鼠模型 在肥胖药物研发中的系统应用。 讲者将结合项目实例，解析如何通过精准表型分析，搭建从动物模型到人体疗效的科学桥梁，助力药物快速推进至临床阶段。
    保诺-桑迪亚BioDuro
    2025-11-25
    肥胖
  • 50 亿销售梦碎！强生抗 tau 阿尔茨海默病新药二期试验折戟
    临床研究
    50 亿销售梦碎！强生抗 tau 阿尔茨海默病新药二期试验折戟
    1. 试验戛然而止：两年等待换不来 “临床突破”。 当地时间 11 月 24 日，强生用一则简短新闻稿宣告了 Autonomy 试验的终结 —— 这是 posdinemab 针对早期 AD 的关键二期研究。 这场始于 2021 年的试验，曾被视为 AD 研发的重要看点。
    抗体圈
    2025-11-25
    老年性痴呆 适应障碍 Johnson & Johnson Tau
  • 科伦博泰 ADC 联合 K 药闯过一线肺癌 III 期，中国患者将迎新方案？
    临床研究
    科伦博泰 ADC 联合 K 药闯过一线肺癌 III 期，中国患者将迎新方案？
    联合疗法 III 期告捷，中国患者先受益。 此次公布结果的 OptiTROP-Lung05 试验，专门针对中国未接受过治疗的 PD-L1 阳性 NSCLC 患者 —— 这些患者的肿瘤比例评分（TPS）均≥1%，这是临床中较广泛的患者群体。 值得关注的是，sac-TMT 近期在中国市场进展迅猛。
    抗体圈
    2025-11-25
    肺癌 非小细胞肺癌 PD-L1
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