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  • 从全球首例鞘内注射到10项IND冲刺！赛尔欣加速国产Treg疗法临床落地
    临床研究
    从全球首例鞘内注射到10项IND冲刺！赛尔欣加速国产Treg疗法临床落地
    细胞与基因治疗（CGT）正从免疫激活迈向免疫稳态重建的新阶段。 如果说第一代以CAR-T疗法为代表的创新，推动了免疫激活在肿瘤治疗中的突破。 在这一转变中，调节性T细胞（Regulatory T cell，Treg）被认为是最具潜力的研究方向之一。
    动脉网-最新
    2025-11-24
    肿瘤 Huntington 病 青岛海尔生物医疗股份有限公司 肯尼迪综合征 上海赛尔欣生物医疗科技有限公司
  • 可穿越血脑屏障，疗效持久超1年的小分子抗癌疗法；创新大环MEK抑制剂获积极临床结果…… | 一周盘点
    临床研究
    可穿越血脑屏障，疗效持久超1年的小分子抗癌疗法；创新大环MEK抑制剂获积极临床结果…… | 一周盘点
    1. ALK选择性抑制剂neladalkib 治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌，在一项1/2期临床试验 中 的客观缓解率（ORR）达31%， 并 在脑转移病灶中观察到明确疗效， 其颅内ORR（IC-ORR）达63%。 2. 大环MEK抑制剂PAS-004用于治疗MAPK通路驱动的晚期实体肿瘤取得了积极的1期临床试验数 据， BRAF 突变患者的疾病控制率（DCR）为71.4%。 Nuvalent公司公布了其在研ALK选择性抑制剂neladalkib的关键性临床研究积极主要结果。
    药明康德
    2025-11-24
    BRAF MEK MAPK Nuvalent Inc PAS-004
  • 从罕见病到千亿慢病市场，小核酸药物迎高速爆发期
    临床研究
    从罕见病到千亿慢病市场，小核酸药物迎高速爆发期
    公司在 2025 年美国肾脏病学会肾脏周公布了靶向补体 C3 的 siRNA 药物 SGB-9768 的 1 期临床结果，以及与信达生物在 2025 年美国心脏协会 （AHA） 大会发布了靶向血管紧张素原 （AGT） 的 siRNA 药物 SGB-3908 （信达生物研发代号：IBI3016） 的首次人体临床 1 期研究结果。 这两款药物分别针对 补体介导的肾脏疾病和高血压 ，正是小核酸药物向慢病领域突破的缩影。 今年以来，小核酸赛道持续升温，已经成为新药研发的焦点。
    医麦客
    2025-11-24
    高血压 AGT SGB-9768注射液 信达生物制药（苏州）有限公司 SGB-3908注射液
  • 礼来：小分子GLP-1启动MACE大型三期临床
    临床研究
    礼来：小分子GLP-1启动MACE大型三期临床
    2025年11月21日，礼来在Clinicaltrials.gov网站双功能注册了小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron用于动脉粥样硬化（ASCVD）和/或慢性肾脏病（CKD）患者的心血管结局的三期临床试验ATTAIN-Outcomes。 该三期临床主要终点为不良心血管事件（MACE）。 Orforglipron已经在糖尿病、肥胖三期临床获得成功，即将递交上市申请，为全球首款小分子GLP-1受体激动剂。
    医药笔记
    2025-11-23
    糖尿病 肥胖 Eli Lilly & Co 奥氟格列隆 动脉粥样硬化
  • 多项「首个」突破！国内 mRNA 疫苗领域今年取得哪些临床进展
    临床研究
    多项「首个」突破！国内 mRNA 疫苗领域今年取得哪些临床进展
    全球范围内，Moderna 与默沙东联合开发的 mRNA-4157 已推进至 Ⅲ 期临床，有望摘得首款 mRNA 癌症疫苗的桂冠。 中国企业也在加快从技术探索向产业落地的转型。 截至目前，国内已有超 20 家企业在此布局，形成了「个性化」与「通用型」双线并进、覆盖肿瘤与传染病预防的多元化产品矩阵。
    医麦客
    2025-11-23
    肿瘤 恶性肿瘤 Merck Sharp & Dohme Ltd Moderna Inc
  • 辉瑞1类新药长效血友病疗法马塔西单抗在中国获批；信达生物玛仕度肽9mg减重III期研究成功，拟申报上市|制药在线一周药闻复盘
    临床研究
    辉瑞1类新药长效血友病疗法马塔西单抗在中国获批；信达生物玛仕度肽9mg减重III期研究成功，拟申报上市|制药在线一周药闻复盘
    首先看审评审批方面，很值得关注的就是两件事情，一件就是辉瑞1类新药长效血友病疗法马塔西单抗在中国获批上市，另一件就是拜耳first-in-class肺癌新药Sevabertinib在美国获批上市；其次研发方面，多个药取得重要进展，值得一说的就是，信达生物玛仕度肽9mg减重III期研究成功，拟申报上市；最后交易及投融资方面，GSK与泽安生物就MCE平台达成合作，首付款5000万美元。 本周盘点包括 审评审批、研发 以及 交易及投融资 三大板块，统计时间为2025.11.17-11.21，包含30条信息。 1、11月21日，NMPA官网显示， 辉瑞 1类 新药 马塔西单抗 获批上市，适用于患有以下疾病且体重≥35kg的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：不存在凝血因子VIII抑制物的 重型 A型血友病 （先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII
    CPHI制药在线
    2025-11-22
    血友病 Pfizer Inc factor VIII factor IX 马塔西单抗
  • 圆因生物环状RNA肿瘤疫苗完成I期临床首例患者给药
    临床研究
    圆因生物环状RNA肿瘤疫苗完成I期临床首例患者给药
    近日，中国环状 RNA 创新药企圆因生物自主研发的、治疗性肿瘤疫苗 TI-0093 注射液，在同济大学附属东方医院顺利完成 I 期临床试验首例受试者给药。 本试验旨在评估 TI-0093 注射液 在 HPV16 阳性晚期复发或转移性实体瘤患者中 的安全性、耐受性、特异性 T 细胞免疫应答和抗肿瘤初步疗效，为后续临床推进奠定坚实基础。 全球范围内，约 5% 的癌症发病与 HPV 感染直接相关。
    圆因生物
    2025-11-22
    HPV 肿瘤疫苗 东方医院
  • 清辉联诺QH104A细胞注射液I期临床研究启动会召开，全球首款靶向B7-H3通用型CAR-γδ T细胞产品正式迈入临床新阶段
    临床研究
    清辉联诺QH104A细胞注射液I期临床研究启动会召开，全球首款靶向B7-H3通用型CAR-γδ T细胞产品正式迈入临床新阶段
    QH104A细胞注射液是由清辉联诺自主研发的全球首款靶向B7-H3的通用型CAR-γδ T细胞候选药物。 我们期待通过本次临床研究，科学、精准评估其安全性与有效性，为困境中的患者带来全新的治疗希望。”。 QH104A细胞注射液融合了三项核心技术创新，一是CAR结构可精准识别在多种中枢神经肿瘤中高表达的B7-H3抗原，实现对肿瘤细胞的定向精准杀伤；二是通过引入工程化信号元件，大幅增强细胞药物在体内的持久性与抗肿瘤功能；三是采用通用型设计，突破个体化细胞制备的周期和成本限制，具备规模化临床应用潜力。
    清辉联诺
    2025-11-22
    CD276 北京清辉联诺生物科技有限责任公司
  • Nat Med | 张磊/杨仁池团队牵头完成中国血友病B基因治疗1-3期临床试验
    临床研究
    Nat Med | 张磊/杨仁池团队牵头完成中国血友病B基因治疗1-3期临床试验
    血友病B是编码凝血因子IX（FIX）的F9基因突变导致的一种遗传性出血性疾病，基因治疗补充正确的F9基因，修复患者的凝血系统是有望治愈该疾病的唯一方法。 尽管全球范围内已有多款通过肝脏靶向腺相关病毒（AAV）递送FIX高活性突变体（FIX-Padua）基因的血友病B基因治疗产品在临床试验中取得较好疗效，但未在中国患者中系统性验证。 BBM-H901是由信念医药肖啸教授团队研发的亚洲首个血友病B基因治疗产品。
    血液病医院血液学研究所
    2025-11-22
    血友病 factor IX 信念医药科技（苏州）有限公司 中国医学科学院 etranacogene dezaparvovec
  • 辉瑞 mRNA 流感疫苗 III 期数据：比传统疫苗效力优 34.5%
    临床研究
    辉瑞 mRNA 流感疫苗 III 期数据：比传统疫苗效力优 34.5%
    摘要： 辉瑞近日公布其 mRNA 流感疫苗 III 期完整试验数据，该疫苗对流感 A 株的保护效果显著优于传统疫苗， 整体 效力 较 对照疫苗高出 34.5%，但对 B 株未达优势标准。 试验显示其安全性与传统疫苗相当，未出现心肌炎等关键安全风险。 目前全球尚无获批的 mRNA 流感疫苗，辉瑞与 Moderna 的研发进展有望重塑流感防控格局。
    生物制品圈
    2025-11-21
    Pfizer Inc Moderna Inc
  • EGFR L858R突变非小细胞肺癌中突变蛋白表达对临床结局的影响
    临床研究
    EGFR L858R突变非小细胞肺癌中突变蛋白表达对临床结局的影响
    引言：奥希替尼单药是EGFR突变NSCLC患者的标准治疗方案，但L858R突变亚型患者的治疗反应存在异质性，部分患者疗效不佳。 EGFR L858R突变蛋白表达水平对奥希替尼治疗效果及临床结局的影响尚不明确，本文通过对23例术后复发的EGFR L858R突变NSCLC患者的手术标本进行免疫组化染色分析，探索突变蛋白表达水平与治疗疗效、生存结局的关联，为该亚型患者的精准治疗提供参考。 然而，亚组分析显示，与19外显子缺失患者相比，21外显子L858R点突变患者接受奥希替尼单药治疗的疗效可能更差，因此需要寻找可预测L858R点突变患者奥希替尼疗效的指标，以优化该人群的治疗策略。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-11-21
    AstraZeneca PLC 奥希替尼 EGFR MKI67 EGFR L858R
  • 整合临床与影像标志物预测 EGFR-TKI 治疗晚期 NSCLC 的生存结局
    临床研究
    整合临床与影像标志物预测 EGFR-TKI 治疗晚期 NSCLC 的生存结局
    引言：EGFR突变在东亚晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中发生率约50%，EGFR-TKI是此类患者标准治疗方案，但真实世界中患者生存结局异质性显著，精准预测模型尤为重要。 肺癌是全球癌症相关死亡的首要原因，EGFR突变是NSCLC致癌的重要因素，在亚洲NSCLC人群中发生率高达45%-50%，最常见的突变包括19外显子缺失和21外显子L858R突变。 这些突变与EGFR-TKI治疗反应良好相关，EGFR-TKI已成为EGFR突变晚期NSCLC的标准治疗。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-11-21
    肺癌 EGFR 非小细胞肺癌 AstraZeneca PLC 骨转移
  • AASLD 2025突破性进展报告 | 博奥明赛BM012 (HT-102) 联合治疗临床数据亮眼，乙肝治愈更进一步
    临床研究
    AASLD 2025突破性进展报告 | 博奥明赛BM012 (HT-102) 联合治疗临床数据亮眼，乙肝治愈更进一步
    BM012（HT-102）+ HT-101 的临床 Ib/IIa 期研究数据作为最新突破性研究结果（Late-breaking）进行公布。 临床研究结果 – 显著降低 HBsAg水平，安全性良好：。 在本次 AASLD 2025 上公布的 Ib/IIa 期临床试验中，共有 56 名 NUC 长期抑制、HBeAg 阴性的慢性乙肝患者入组。
    Biomissile 博奥明赛
    2025-11-21
    肿瘤 HBsAg HT-101 注射液 自身免疫疾病 HBeAg
  • 【肺长TALK】曾亮教授：CROWN研究亚洲亚组5年数据革新临床实践，ALK阳性NSCLC患者治疗迈向“临床治愈”新纪元
    临床研究
    【肺长TALK】曾亮教授：CROWN研究亚洲亚组5年数据革新临床实践，ALK阳性NSCLC患者治疗迈向“临床治愈”新纪元
    在2025年CSCO年会上，CROWN研究亚洲亚组及中国人群5年随访数据进行了重磅发布，研究数据显示，洛拉替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）亚洲亚组患者的5年无进展生存（PFS）率达到63%，而中国人群的数据更高，达到了70%；且中位PFS尚未达到，创下了晚期实体瘤单药靶向治疗的新纪录。 同时，在亚洲以及中国人群中的基线无脑转移的患者中，5年的脑转移累积发生率为0%。 【肿瘤资讯】特邀 湖南省肿瘤医院曾亮教授 深入解读这一里程碑式的数据为ALK阳性晚期NSCLC的一线治疗带来的思考与启示。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-11-21
    非小细胞肺癌 晚期实体瘤 洛拉替尼 ALK 湖南省肿瘤医院
  • 速递｜平均减重18.55%！信达生物玛仕度肽公布针对中重度肥胖人群3期临床数据
    临床研究
    速递｜平均减重18.55%！信达生物玛仕度肽公布针对中重度肥胖人群3期临床数据
    11月20日，信达生物宣布其代号 IBI362、名为玛仕度肽的新药在中国中重度肥胖成人群体中开展的三期临床试验（GLORY‑2）已成功达到主要终点与所有关键次要终点。 公司接下来将提交玛仕度肽9 mg用于成人体重管理的新药上市申请。 这项以BMI ≥ 30 kg/㎡为入组标准的GLORY‑2研究，在中国共纳入462名成人受试者（其中约16%合并2型糖尿病），按2:1比例分配至玛仕度肽组或安慰剂组，双盲治疗持续60周。
    GLP1减重宝典
    2025-11-21
    玛仕度肽 信达生物制药（苏州）有限公司
  • 【速递】罗氏BTK抑制剂Fenebrutinib治疗多发性硬化的Ⅲ期临床取得积极结果
    临床研究
    【速递】罗氏BTK抑制剂Fenebrutinib治疗多发性硬化的Ⅲ期临床取得积极结果
    近日，制药巨头罗氏（Roche）宣布其在研口服 BTK 抑制剂 fenebrutinib 的两项关键性 3 期临床研究均取得成功，为多发性硬化（MS）治疗领域带来了潜在的积极进展。 这两项研究分别针对复发型多发性硬化（RMS）和原发进展型多发性硬化（PPMS），其中针对 RMS 的 FENhance 2 研究与针对 PPMS 的 FENtrepid 研究均达到主要终点，若最终获批，fenebrutinib 有望成为首批可同时覆盖两种主要类型多发性硬化的 BTK 抑制剂之一，为广大患者提供全新治疗选择。 在复发型多发性硬化的关键 3 期研究 FENhance 2 中，经过至少 96 周的治疗随访，接受 fenebrutinib 治疗的患者，其年化复发率（ARR）相较于目前已获批药物（如特立氟胺）相比，显著降低患者的年化复发率（ARR），具体数据尚未披露但显示出临床优势。
    九洲药业
    2025-11-21
    BTK 多发性硬化 特立氟胺 横纹肌肉瘤 原发进展型多发性硬化
  • mRNA流感疫苗3期结果登NEJM，相比现有疫苗预防有效性如何？
    临床研究
    mRNA流感疫苗3期结果登NEJM，相比现有疫苗预防有效性如何？
    NEJM ）发表了 辉瑞（Pfizer）的 在研四价修饰mRNA流感疫苗的3期临床试验完整数据。 这项双盲试验于2022-2023年流感季期间开展。 结果显示， 该疫苗在预防流感方面的有效性较对照疫苗（ 四价灭活 ）提升34.5%（95% CI：7.4-53.9）。
    医学新视点
    2025-11-21
    Pfizer Inc Pfizer Ltd
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