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  • 关注 | 全链自研！恒昱生物三款 PDRN Ⅲ类产品临床启动！
    临床研究
    关注 | 全链自研！恒昱生物三款 PDRN Ⅲ类产品临床启动！
    近日获悉，恒昱生物制药（山东）有限公司及其子公司正昱生物科技（海南）有限公司（以下简称“恒昱生物制药”&“海南正昱生物”）正式宣布，其自主研发的海洋源性PDRN（多聚脱氧核糖核苷酸）第Ⅲ类医疗器械产品已顺利通过全国多中心伦理审查，全面进入临床试验阶段。 目前， 恒昱生物制药 & 海南正昱生物共有三款PDRN Ⅲ类械产品进入申报流程（受理号：YX20240108、YX20240081、N20221031） ，“三械并进”态势良好。 截止目前， 国内尚无PDRN三类医疗器械 产品获批， 现有产品主要通过 进口化妆品 备案进行销售，有布局三类 PDRN产品的企业中， 除恒昱生物制药、海南正昱生物外，乐普医疗、江苏吴中也在积极推进相关产品申报，均进入获证关键期。
    Medactive
    2025-11-24
    江苏吴中医药发展股份有限公司 乐普（北京）医疗器械股份有限公司
  • 2025 ESMO Asia 前瞻丨贝达药业两项研究成果入选
    临床研究
    2025 ESMO Asia 前瞻丨贝达药业两项研究成果入选
    2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）将于12月 5日至7日在新加坡举行，会议由欧洲肿瘤内科学会（ESMO）主办。 贝达药业两项研究成果入选本次大会，其中BPB-101相关研究成果入选大会口头报告（Proffered Paper）。 A phase 1 first-in-human study of BPB-101, a novel triple functional bispecific antibody targeting GARP/TGF-β complex and PD-L1, in patients with locally advanced or metastatic solid tumors。
    贝达药业投资者关系
    2025-11-24
    EGFR PD-L1 贝福替尼 贝达药业股份有限公司 天津医科大学总医院
  • 拜耳首创口服XIa抑制剂Asundexian临床III期成功
    临床研究
    拜耳首创口服XIa抑制剂Asundexian临床III期成功
    其 每日口服一次的FXIa抑制剂Asundexian 在 全球三期临床试验OCEANIC-STROKE取得 顶线结果 ，达到了主要疗效和安全性指标。 与安慰剂组联合抗血小板治疗相比，Asundexian 50毫克每日一次显著降低非心栓塞性缺血性中风或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）患者的缺血性中风风险，同时ISTH重大出血风险未增加。 OCEANIC-STROKE的详细结果将在即将召开的科学大会上公布。
    药研网
    2025-11-24
    BAY 2433334片 拜耳（中国）有限公司 短暂性脑缺血发作
  • 汇宇制药HY-0006和奥希替尼联合用药临床试验申请获受理
    临床研究
    汇宇制药HY-0006和奥希替尼联合用药临床试验申请获受理
    近日，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》， HYP-6589 片（项目研发代号为“ HY-0006 ”）用于开展与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌的临床试验申请获得受理。 HY-0006 是汇宇海玥开发的 高选择性 SOS1 小分子抑制剂 ，其注册分类为 化学药 1 类创新药 。 联合奥希替尼，瞄准非小细胞肺癌。
    汇宇制药
    2025-11-24
    奥希替尼 国家药品监督管理局 PI3K SOS1 四川汇宇制药股份有限公司
  • 喜报|欧林生物四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）Ⅲa期临床试验完成入组
    临床研究
    喜报|欧林生物四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）Ⅲa期临床试验完成入组
    2025 年 11 月 21 日，成都欧林生物科技股份有限公司（以下简称“欧林生物”）及其子公司新诺明生物科技有限公司、兰州百灵生物技术有限公司联合研发的四价流感病毒裂解疫苗（ MDCK 细胞）Ⅲ a 期临床试验顺利完成了全部受试者入组工作，这标志着该项目在临床研究阶段取得了关键性进展，为疫苗的最终上市审批迈出了坚实一步。 此次Ⅲ a 期临床试验采用随机、盲法、阳性对照的试验设计，旨在进一步深入评估该疫苗的有效性和安全性，为疫苗的最终上市审批提供充分且有力的科学依据。 欧林生物研发的四价流感病毒裂解疫苗（ MDCK 细胞）拟用于 6 月龄及以上人群，旨在预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
    欧林生物
    2025-11-24
    四价流感病毒裂解疫苗
  • 华奥泰IL-17A靶向单抗3期临床达终点，拟申报上市
    临床研究
    华奥泰IL-17A靶向单抗3期临床达终点，拟申报上市
    中重度斑块状银屑病 的关键性3期临床研究已完成揭盲，达到所有主要和关键次要终点。 新闻稿表示，这一积极结果为公司向中国国家药监局（NMPA）提交上市申请奠定基础。 HB0017注射液是一款以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病。
    BioShanghai
    2025-11-24
    自身免疫疾病 IL-17A 强直性脊柱炎 上海华奥泰生物药业股份有限公司
  • 此前房颤3期失败！拜耳凝血因子抑制剂卒中3期临床成功
    临床研究
    此前房颤3期失败！拜耳凝血因子抑制剂卒中3期临床成功
    11月23日（当地时间），拜耳（Bayer）宣布其口服因子XIa抑制剂Asundexian 非心源性栓塞型缺血性卒中或高风险短暂性缺血性发作（TIA） 中3期临床研究（OCEANIC-STROKE）达到主要和安全性终点： 较安慰剂显著降低缺血性脑卒中风险 。 拜耳称该研究详细结果将在未来科学会议上公布。 OCEANIC-STROKE研究（NCT05686070/CTR20231018）为一项每天口服50mgFXIa抑制剂Asundexian联合抗血小板疗法预防 非心源性栓塞型缺血性卒中或高风险短暂性缺血性发作（TIA）患者缺血性脑卒中的多区域、多中心、随机双盲、安慰剂对照的事件驱动3期临床研究。
    生物制品圈
    2025-11-24
    BAY 2433334片 卒中 拜耳（中国）有限公司 Bayer A/S 短暂性脑缺血发作
  • 国产首个！启函生物双靶点CAR-T临床试验实现中美双报双批
    临床研究
    国产首个！启函生物双靶点CAR-T临床试验实现中美双报双批
    QT-019B是首个连续获得美国FDA和中国CDE默示批准的由中国企业自主研发的通用型双靶点CAR-T细胞产品。 目前，其首个适应症为难治性系统性红斑狼疮（rSLE）。 QT-019B针对CD19和BCMA双重靶点，有望满足不同类型自身免疫性疾病的医疗需求，可能适用于诸多与自身抗体相关的疾病。
    求实药社
    2025-11-24
    CD19 BCMA 杭州启函生物科技有限公司 QT-019B
  • 拜耳Asundexian在里程碑式OCEANIC-STROKE III期研究中达到了主要有效性和安全性终点，用于卒中二级预防
    临床研究
    拜耳Asundexian在里程碑式OCEANIC-STROKE III期研究中达到了主要有效性和安全性终点，用于卒中二级预防
    OCEANIC-STROKE研究表明，与安慰剂联合抗血小板治疗相比，Asundexian联合抗血小板治疗显著降低了缺血性脑卒中复发风险，而不会增加ISTH大出血发生风险。 OCEANIC-STROKE是首个成功完成的XIa因子抑制剂III期研究。 拜耳将与全球监管机构合作，准备提交上市申请，并期待在即将召开的科学会议上公布研究结果。
    拜耳中国
    2025-11-24
    心力衰竭 BAY 2433334片 卒中 拜耳（中国）有限公司 心肌病
  • 华奥泰HB0017注射液治疗中重度斑块状银屑病III期临床试验达到所有主要、关键次要疗效终点
    临床研究
    华奥泰HB0017注射液治疗中重度斑块状银屑病III期临床试验达到所有主要、关键次要疗效终点
    近日，上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）宣布，其 自主研发的HB0017注射液用于治疗中重度斑块状银屑病的关键性III期临床研究已顺利完成揭盲，达到所有主要和关键次要终点。 本项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验总计共纳入408例中国中重度斑块状银屑病患者。 研究结果显示， 研究达到预设的所有主要疗效终点 （第12周时达到PASI 75（PASI评分较基线改善≥75%）的受试者比例、第12周时达到sPGA 0/1（sPGA评分为0分或1分）的受试者比例）和关键次要疗效终点（第12周达到PASI 90（PASI较基线改善≥90%）的受试者比例）。
    华海药业
    2025-11-24
    糖尿病 高血压 代谢紊乱 浙江华海药业股份有限公司 上海华奥泰生物药业股份有限公司
  • 速递丨华奥泰IL-17A靶向单抗3期临床达终点，拟申报上市
    临床研究
    速递丨华奥泰IL-17A靶向单抗3期临床达终点，拟申报上市
    中重度斑块状银屑病 的关键性3期临床研究已完成揭盲，达到所有主要和关键次要终点。 新闻稿表示，这一积极结果为公司向中国国家药监局（NMPA）提交上市申请奠定基础。 HB0017注射液是一款以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病。
    医药观澜
    2025-11-24
    自身免疫疾病 IL-17A 强直性脊柱炎 上海华奥泰生物药业股份有限公司
  • 干细胞治疗肝硬化技术临床转化应用45万一疗程，你会用吗？
    临床研究
    干细胞治疗肝硬化技术临床转化应用45万一疗程，你会用吗？
    11月21日，在海南博鳌乐城首届全球创新药械博览会上，“人脐带源间充质干细胞（VUM02注射液）治疗肝硬化技术”项目正式发布。 3）长期生存获益：长达75个月的随访研究证实，脐带MSC治疗组患者的总生存率和无肝癌生存率均显著高于对照组。 这是迄今为止报道的UC-MSC最长的随访研究，时间长达75个月。
    领康Leading
    2025-11-24
    肝癌 肝脏疾病 国家药品监督管理局 肝硬化 VUM-02注射液
  • 全球首款靶向B7-H3通用型CAR-γδ T细胞产品I期临床研究启动
    临床研究
    全球首款靶向B7-H3通用型CAR-γδ T细胞产品I期临床研究启动
    11月22日，北京清辉联诺生物科技有限责任公司（以下简称“清辉联诺”）宣布，由 清辉联诺 申办、首都医科大学附属北京天坛医院（简称“北京天坛医院”）牵头承担的 “一项评估QH104A细胞注射液在复发或进展的中枢神经系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的单臂、开放标签的I期临床研究”启动会已于近日在京顺利召开。 QH104A细胞注射液是由清辉联诺自主研发的全球首款靶向B7-H3的通用型CAR-γδ T细胞候选药物。 李文斌教授指出：“中枢神经系统恶性肿瘤致死率高、复发率高、预后极差，临床治疗手段长期匮乏。
    细胞与基因治疗领域
    2025-11-24
    实体瘤 CD276 胶质母细胞瘤 首都医科大学附属北京天坛医院 北京清辉联诺生物科技有限责任公司
  • 第五项注册临床获阳性结果！芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC III期临床达到主要终点
    临床研究
    第五项注册临床获阳性结果！芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC III期临床达到主要终点
    这是首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗NSCLC上达到主要终点的III期临床研究。 基于研究结果，公司计划就提交芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的新增适应症上市申请(sNDA)事宜与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行沟通交流。 值得一提的是，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已在国内获批二线/三线治疗EGFR突变NSCLC，并在EGFR-TKI耐药肺癌人群中率先实现PFS与OS的双重获益， 成为了全球首个相较含铂双药化疗在PFS和OS上均取得显著统计学与临床意义改善的ADC药物 ，相关研究成果已发表于国际知名期刊《新英格兰医学杂志》( New England Journal Of Medicine )、《英国医学杂志》( British Medical Journal )。
    科伦博泰生物
    2025-11-24
    芦康沙妥珠单抗 EGFR 非小细胞肺癌 PD-L1 帕博利珠单抗
  • 绿叶制药新一代5-HT2AR反向激动剂/5-HT2CR拮抗剂LY03017在美国获准开展临床试验
    临床研究
    绿叶制药新一代5-HT2AR反向激动剂/5-HT2CR拮抗剂LY03017在美国获准开展临床试验
    绿叶制药集团宣布，其自主研发的新一代5-羟色胺2A型受体（5-HT 2A R）反向激动剂和5-羟色胺2C型受体（5-HT 2C R）拮抗剂LY03017已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可开展临床试验。 LY03017拟用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍（ADP）、帕金森病精神病性障碍（PDP）、精神分裂症阴性症状（NSS）。 目前，LY03017也在中国处于Ⅰ期临床阶段。
    绿叶制药
    2025-11-24
    罗替戈汀 托鲁地文拉法辛 山东绿叶制药有限公司 TAAR1 匹莫范色林
  • 映恩生物在2025年AIC会议公布首款BDCA2靶向ADC药物DB-2304健康受试者数据
    临床研究
    映恩生物在2025年AIC会议公布首款BDCA2靶向ADC药物DB-2304健康受试者数据
    2025 年 11 月 24 日，中国上海及美国芝加哥 —— 近日， 2025 年第 53 界秋季免疫学会议（ AIC 2025 ）在美国芝加哥举办，映恩生物（香港交易所股票代码： 9606.HK ） 在会议上 以口头报告形式公布了首创 BDCA2 靶向免疫调节抗体偶联药物（ ADC ） DB-2304 的Ⅰ期随机对照研究（临床研究代码： NCT06625671 ， I/IIa 期研究）数据。 研究结果显示， DB-2304 在健康受试者中整体安全耐受性良好， 药代动力学（PK）特征呈线性 ，并可有效结合靶点，验证了其药理机制。 DB-2304 是映恩生物基于其免疫调节型抗体偶联技术 “DIMAC” 平台完全自主研发的，拥有全球专利的首款针对自身免疫疾病的 BDCA2 ADC 新药，将在美国、澳大利亚、中国大陆及中国台湾地区同时开展临床试验。
    映恩生物 DualityBio
    2025-11-24
    自身免疫疾病 BDCA2 映恩生物制药（苏州）有限公司 注射用DB-2304
  • 抗体偶联药物（ADC）临床开发策略
    临床研究
    抗体偶联药物（ADC）临床开发策略
    1. ADC的临床开发。 目前，有大量 ADC 处于肿瘤学临床开发管线中，用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤。 由于复杂的药代动力学和药效学，ADC 的开发充满挑战。
    精准药物
    2025-11-24
    实体瘤
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