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  • CU-20101（注射用A型肉毒毒素）国内III期临床试验完成所有受试者出组
    临床研究
    CU-20101（注射用A型肉毒毒素）国内III期临床试验完成所有受试者出组
    本集团CU-20101，一种用于改善 中至重度眉间纹的 注射用A型肉毒杆菌毒素，其国内III期临床试验已经完成所有受试者出组 。 CU-20101在国内的III期临床试验 是一项两阶段研究，第一阶段是随机、多中心、双盲、阳性药物对照的试验，第二阶段是开放标签试验，旨在评估CU-20101的疗效和安全性。 CU-20101将进一步丰富本集团的皮肤产品矩阵，并有利于与集团现有产品形成协同效应，面向皮肤治疗市场广泛的需求，多元化产品的布局将有望取得更大的市场份额。
    科笛集团
    2025-11-25
    A型肉毒毒素
  • 拜耳 Asundexian III 期斩中风风险，FXIa 类药物重燃希望
    临床研究
    拜耳 Asundexian III 期斩中风风险，FXIa 类药物重燃希望
    ：11 月 24 日，德国药企拜耳宣布其口服 FXIa 抑制剂 Asundexian 在二级卒中预防 III 期试验中达标：较安慰剂显著降低卒中风险，且未增加大出血风险。 这一结果打破 FXIa 类抗凝药近两年的研发颓势，为拜耳推进该药上市铺路，也让行业重拾对该类药物的信心。 受利好消息影响，拜耳德国早盘股价上涨 10%，至 30.28 欧元（约合 34.91 美元）。
    生物制品圈
    2025-11-25
    BAY 2433334片 拜耳（中国）有限公司 卒中
  • 诺和诺德 AD 试验溃败：司美格鲁肽失宠，股价暴跌 8%
    临床研究
    诺和诺德 AD 试验溃败：司美格鲁肽失宠，股价暴跌 8%
    两项试验折戟，3800 名患者未获临床获益。 此次失败的是 Evoke 与 Evoke + 两项 III 期研究，共纳入 3808 名患者，年龄集中在 55 至 85 岁之间。 这些患者要么是因 AD 导致的轻度认知障碍，要么是轻度 AD 痴呆，且均经过淀粉样蛋白检测确认。
    生物制品圈
    2025-11-25
    Novo Nordisk A/S 司美格鲁肽
  • XTR004 中国III期临床试验完成首批受试者入组及给药
    临床研究
    XTR004 中国III期临床试验完成首批受试者入组及给药
    该研究是一项多中心、开放性III期临床试验，旨在评估XTR004在可疑或已知稳定性冠心病人群中用于检测血流限制性狭窄的有效性和安全性。 该研究由中国医学科学院北京协和医院作为临床试验组长单位，计划招募395例受试者。 根据灼识咨询报告，2024年全球、中国CAD患者人数分别为3.17亿、1150万，且CAD已成为全球主要、中国第三大致死原因。
    先通医药
    2025-11-25
    心血管疾病 冠状动脉疾病 心肌梗死 心肌缺血 中国医学科学院北京协和医院
  • 破解TEER全球难题，“中国方案”凭优越性能与三年长期数据获国际认可
    临床研究
    破解TEER全球难题，“中国方案”凭优越性能与三年长期数据获国际认可
    二尖瓣反流（MR）是最常见的心脏瓣膜疾病，弗若斯特沙利文报告预计，2027年时，全球中度到重度二尖瓣反流的患病率将增加到1.37%，患者人数将增加至1.14亿，疾病负担将持续加重。 疾病不仅让患者长期承受着临床症状的痛苦，更将不可避免地进展至心衰，而未经干预的二尖瓣反流患者远期心衰住院率及死亡率极高，干预刻不容缓。 目前，二尖瓣反流的治疗手段有限且存在诸多缺陷： 药物治疗 只能改善症状，无法延长患者生存时间或改善手术时机； 外科手术 创伤大、风险高，诸多患者因不耐受或惧怕手术风险而拒绝手术。
    动脉网-最新
    2025-11-25
    心脏衰竭 智力发育障碍 浙江大学医学院附属第二医院
  • 肝功能好转、凝血功能改善！国内首个生物人工肝1期临床试验达到多个终点
    临床研究
    肝功能好转、凝血功能改善！国内首个生物人工肝1期临床试验达到多个终点
    11月10日，上海微知卓生物科技有限公司（后简称“微知卓”）受邀在美国肝病研究学会（AASLD）2025年年会，口头报告其新型生物人工肝（HepaCure）在慢加急性肝衰竭受试者的I期临床试验数据，并获得AASLD 2025年度“临床/转化科学领域青年研究者奖”。 结果表明，HepaCure显示出良好的安全性和耐受性，具有潜在的肝功能改善作用，有望成为治疗慢加急性肝衰竭的新方法。 这也是中国首个生物人工肝临床试验，目前已顺利进入Ⅱ期临床试验。
    动脉网-最新
    2025-11-25
    肝癌 Novartis AG 肝硬化 北京蛋黄科技有限公司 上海微知卓生物科技有限公司
  • 拜耳小分子3期试验结果积极，准备递交全球上市申请；5000万美元！新锐与渤健联手开发大环肽药物……
    临床研究
    拜耳小分子3期试验结果积极，准备递交全球上市申请；5000万美元！新锐与渤健联手开发大环肽药物……
    拜耳（Bayer）近日宣布，其在研小分子疗法asundexian于全球3期临床研究OCEANIC-STROKE中取得积极主要结果。 该研究在接受抗血小板治疗、发生过非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作（TIA）的患者中开展，结果显示，试验达成主要疗效终点和安全性终点。 每日一次50 mg asundexian较安慰剂在联合抗血小板治疗背景下可显著降低缺血性卒中风险。
    药明康德
    2025-11-25
    缺血性卒中 拜耳（中国）有限公司 短暂性脑缺血发作 Bayer A/S BAY 2433334片
  • FDA开发OCMQ系统来提升临床试验安全性分析能力
    临床研究
    FDA开发OCMQ系统来提升临床试验安全性分析能力
    FDA的CDER下属新药办公室（OND）研究人员在9月份发表文章 《用于临床试验数据安全性分析的新药办公室定制医学查询的开发与使用》 ，OND开发了更具临床意义的用于上市前药品安全性评估的 定制医学查询（OCMQ） 系统，现包含104个定制化不良事件（AE）术语分组。 该系统的开发基于对1960年至2017年间超过3.8万份药品说明书进行的自然语言处理分析，分三阶段完成：首先识别出了60个最常见不良反应（AR）术语，随后征集各治疗领域审评部门意见，最终开发算法OCMQ，包括肌肉损伤、高血糖、低血糖、超敏反应。 狭义（Narrow terms）和广义（Broad terms）分类规则。
    识林
    2025-11-25
    高血糖症 超敏反应
  • 第五项注册临床获阳性结果！芦康沙妥珠单抗联合K药一线治疗PD-L1阳性NSCLC III期临床达到主要终点 | 新闻稿
    临床研究
    第五项注册临床获阳性结果！芦康沙妥珠单抗联合K药一线治疗PD-L1阳性NSCLC III期临床达到主要终点 | 新闻稿
    ® )联合帕博利珠单抗(可瑞达 ®1 ，默沙东的PD-1单抗)一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究(OptiTROP-Lung05)， 在预设的无进展生存期(PFS)期中分析中，经独立数据监查委员会(IDMC)确认已达到主要终点，显示出统计学意义和临床意义的显著改善，并在总生存期(OS)方面观察到获益趋势。 这是首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗NSCLC上达到主要终点的III期临床研究。 OptiTROP-Lung05是一项随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性NSCLC的有效性和安全性。
    研发客
    2025-11-25
    PD-1 芦康沙妥珠单抗 非小细胞肺癌 PD-L1 Merck Sharp & Dohme Ltd
  • “藏医智能化特色诊断与辅助医疗系统”舌脉诊仪一致性临床试验在青海启动
    临床研究
    “藏医智能化特色诊断与辅助医疗系统”舌脉诊仪一致性临床试验在青海启动
    11月21日，我 院中医药转化医学中心 中心华 桦研究员团队 联合中国科学院微电子研究所数字健康芯片与系统实验室团队联合研发的“藏医智能化特色诊断与辅助医疗系统”——舌脉诊仪一致性临床试验在青海省藏医院正式启动。 团队围绕藏医药关键技术装备研发核心需求，应用新一代信息技术与藏医药跨界融合创新，研发集成藏医智能化特色诊断与辅助医疗系统，对提升藏医药智能化、标准化水平，服务偏远地区民众有重要示范意义。 本次舌脉诊仪临床试验的启动标志着藏医诊疗数智化迈入临床验证新阶段，为民族医学与现代科技深度融合树立了里程碑，也为后续推广应用与产业转化奠定了坚实基础。
    四川省中医药科学院
    2025-11-24
    藏医
  • 湃隆生物GTA182首次人体试验Ⅰ期数据将亮相2025 ESMO ASIA！
    临床研究
    湃隆生物GTA182首次人体试验Ⅰ期数据将亮相2025 ESMO ASIA！
    亮相 2025 ESMO ASIA。 GTA182 I期临床数据即将重磅发布。 2025 年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA 2025)将于 2025 年12月5日至7日 在 新 加坡 盛大召开。
    湃隆生物
    2025-11-24
    胶质母细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤 PRMT5 上海湃隆生物科技有限公司
  • 诺和诺德跌10%：司美格鲁肽阿尔茨海默症三期临床失败
    临床研究
    诺和诺德跌10%：司美格鲁肽阿尔茨海默症三期临床失败
    2025年11月24日，诺和诺德宣布司美格鲁肽治疗阿尔茨海默症的两项三期临床evoke、evoke+顶线数据，研究没有达到延缓疾病进展的主要终点。 诺和诺德盘前股价下跌10%，市值跌去200亿美元。 尽管代谢被认为与诸多适应症密切相关，且GLP-1在适应症拓展的路上不断传来好消息，从肥胖到OSA，再到CKD、心衰、MASH，不断实现临床突破。
    医药笔记
    2025-11-24
    Novo Nordisk A/S 司美格鲁肽 GLP-1 心脏衰竭
  • 精彩回看 | 新一代融合蛋白肿瘤免疫药物的临床进展与CMC关键节点突破
    临床研究
    精彩回看 | 新一代融合蛋白肿瘤免疫药物的临床进展与CMC关键节点突破
    抗体圈
    2025-11-24
    CMC 蛋白肿瘤免疫药物
  • 徐兵河教授：HR+/HER2-晚期乳腺癌CDK4/6抑制剂临床价值与选择逻辑
    临床研究
    徐兵河教授：HR+/HER2-晚期乳腺癌CDK4/6抑制剂临床价值与选择逻辑
    随着精准靶向治疗的不断深入，HR+乳腺癌领域的新药研发正以前所未有的速度蓬勃发展，为临床实践带来了新的机遇。 于2025年5月成功获批上市的我国自主研发的创新小分子CDK4/6抑制剂—— 复妥宁 ® （通用名：伏维西利）“完全基于中国人群”的临床研究设计，同时具有针对“存在肝功能异常风险的患者”及“无法耐受消化道不良反应的患者”两大人群 的核心优势， 为精准医疗的本土化实践树立了典范 。 目前，该药已获批HR+晚期乳腺癌领域一线、二线适应症，实现了“全场景覆盖”。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-11-24
    HER2 国家药品监督管理局 伏维西利 阿那曲唑 戈舍瑞林
  • 映恩生物公布BDCA2 ADC药物健康受试者数据；和铂医药与阿斯利康深化推进全球战略合作
    临床研究
    映恩生物公布BDCA2 ADC药物健康受试者数据；和铂医药与阿斯利康深化推进全球战略合作
    11月24日，映恩生物宣布，在2025年AIC会议上以口头报告形式公布了首创BDCA2靶向免疫调节抗体偶联药物（ADC）DB-2304的Ⅰ期随机对照研究数据。 11月24日，和铂医药宣布，将更新与深化推进其与阿斯利康于2025年3月建立的全球战略合作。 1）和铂医药与阿斯利康深化推进全球战略合作。
    氨基观察
    2025-11-24
    AstraZeneca PLC BDCA2 映恩生物制药（苏州）有限公司 和铂医药（上海）有限责任公司 注射用DB-2304
  • 全球首创！拜耳预防中风新药III期成功
    临床研究
    全球首创！拜耳预防中风新药III期成功
    11月23日， 拜耳宣布了其 全球首创口服XIa因子抑制剂Asundexian的全球III期OCEANIC-STROKE研究的积极结果 。 该研究达到了其主要疗效和安全性终点。 结果显示，在非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作后的患者中，与安慰剂联合抗血小板治疗相比， 每日一次50mg Asundexian联合抗血小板治疗显著降低了缺血性卒中风险 。
    新浪医药
    2025-11-24
    AstraZeneca PLC 缺血性卒中 拜耳（中国）有限公司 红斑狼疮 BAY 2433334片
  • 今晚7点见！新一代融合蛋白肿瘤免疫药物的临床进展与CMC关键节点突破
    临床研究
    今晚7点见！新一代融合蛋白肿瘤免疫药物的临床进展与CMC关键节点突破
    药时空
    2025-11-24
    肿瘤 CMC 肿瘤免疫药物
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