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  • 全球首个HBV- mRNA治疗疫苗，威斯津WGc-0201再获中国临床试验许可
    临床研究
    全球首个HBV- mRNA治疗疫苗，威斯津WGc-0201再获中国临床试验许可
    近日，成都威斯津生物医药科技有限公司自主研发的mRNA肿瘤治疗疫苗WGc-0201，已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可（IND）。 该产品聚焦乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病的治疗，是全球首个针对HBV的mRNA治疗性疫苗品种。 继此前获得美国FDA批准后，此次中国IND获批标志着项目中美双报已顺利完成，迈入全球临床开发阶段。
    威斯津生物
    2025-12-01
    国家药品监督管理局
  • 新增两款！siRNA疗法在研乙肝新药HECN30227和SA1211慢乙肝临床试验获批
    临床研究
    新增两款！siRNA疗法在研乙肝新药HECN30227和SA1211慢乙肝临床试验获批
    据国家药品监管部门近期公开信息显示，国内新增两款用于慢性乙型肝炎治疗的在研新药获批临床试验，分别是来自 东阳光药的 HECN30227注射液和 苏州时安生物的 SA1211注射液。 HECN30227是东阳光药自主研发并拥有全球知识产权的1类新药，也是 东阳光药 基于小核酸技术平台开发的首款siRNA药物，可同时消除cccDNA和intDNA来源的乙肝表面抗原（HBsAg）。 临床前数据表明，HECN30227具有泛基因型活性，可高效降低HBsAg水平，对核苷类药物耐药株同样保持突出药效，体内外药效亦优于临床竞品。
    肝脏时间
    2025-12-01
    HBsAg cccDNA 广东东阳光药业股份有限公司
  • 这笔奖励到位，意味着什么？LY007临床数据与实体瘤新机制双双惊艳国际
    临床研究
    这笔奖励到位，意味着什么？LY007临床数据与实体瘤新机制双双惊艳国际
    近日，上海隆耀生物科技有限公司正式收到上海市 “ 专精特新 ” 中小企业专项 奖励资金 。 这笔 资金到账，正值隆耀生物迎来 “ 双喜临门 ” 的关键时刻 — 不仅核心管线 LY007 临床数据持续获得国际认可，公司 首席科学家 杨选明教授 在实体瘤治疗机制基础研究方面也取得 突破。 ● LY007 临床数据亮眼，国际舞台频获认可。
    隆耀生物
    2025-12-01
    血液肿瘤 CD20 OX40 恶性淋巴瘤
  • 速递丨歌礼选定口服GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽新药进行临床开发
    临床研究
    速递丨歌礼选定口服GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽新药进行临床开发
    11月30日，歌礼宣布，已选定其首款 口服GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37口服片 作为临床开发候选药物。 歌礼预计将于2026年第二季度向美国FDA递交ASC37口服片治疗肥胖症的新药临床试验申请（IND）。 ASC37口服片是歌礼研发的肠促胰素（incretin）候选药物，为一款GLP-1R、GIPR和GCGR三靶点激动剂多肽。
    医药观澜
    2025-12-01
    GIPR GLP-1R GCGR 歌礼药业（浙江）有限公司
  • 速递丨迈威生物抗ST2单抗公布2a期临床研究结果，针对慢阻肺
    临床研究
    速递丨迈威生物抗ST2单抗公布2a期临床研究结果，针对慢阻肺
    12月1日， 迈威生物宣布其自主研发的抗ST2单抗创新药（研发代号：9MW1911）已完成在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的2a期临床研究。 研究结果显示，与安慰剂相比，9MW1911所有剂量组均表现出良好的安全性与耐受性；总体的不良事件发生率与安慰剂组相似（70% vs 85%）； 在2b期研究推荐剂量（RP2D）下，中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30%，重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超40%。 研究完成入组 80 例，受试者随机接受静脉输注的9MW1911注射液（100mg、300mg、600mg、900mg 四个剂量）或安慰剂，每4周给药一次。
    医药观澜
    2025-12-01
    慢性阻塞性肺疾病 IL-1RL 迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • 速递丨睿健医药细胞治疗药物获FDA批准开展国际1期临床试验
    临床研究
    速递丨睿健医药细胞治疗药物获FDA批准开展国际1期临床试验
    近日，美国FDA授予睿健毅联医药科技有限公司（以下简称“睿健医药”）旗下NouvNeu004注射液“Special Exemption”特殊豁免资格，并进一步批准该产品针对多系统萎缩（MSA）的国际1期临床试验。 多系统萎缩（MSA）是一种进展迅速的成人神经退行性疾病，MSA的病理核心在于α-突触核蛋白异常聚集于寡突胶质细胞，导致髓鞘损伤和神经传导障碍，会逐步破坏多个关键脑区。 参考资料： FDA再次授予“特殊豁免”，全球首个多系统萎缩细胞治疗产品获批国际临床.From。
    医药观澜
    2025-12-01
    SNCA 多系统萎缩 睿健毅联医药科技（成都）有限公司
  • 友芝友生物 M701 II 期临床成果登国际顶刊 EHO 恶性腹水治疗获突破性进展
    临床研究
    友芝友生物 M701 II 期临床成果登国际顶刊 EHO 恶性腹水治疗获突破性进展
    武汉友芝友生物制药股份有限公司（香港联交所代码：02496.HK，下称 “友芝友生物”）宣布，核心管线产品 M701 治疗恶性腹水的 II 期临床研究结果，正式发表于国际知名学术期刊《Experimental Hematology & Oncology（EHO）》，标志着该创新疗法的临床价值获国际学术界权威认可。 作为晚期上皮性癌症的难治性并发症，恶性腹水临床缺乏有效治疗手段，传统穿刺引流疗效短暂。 此次 II 期研究纳入 84 例患者，1:1 随机分为联合治疗组（腹腔穿刺 + M701 腹腔灌注）与对照组（单纯穿刺）。
    武汉友芝友生物制药股份有限公司
    2025-12-01
    恶性腹水 EHO 恶性腹水治疗
  • 百利天恒：全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren
    临床研究
    百利天恒：全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren
    2025 年 11 月 21 日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网更新了一条引人瞩目的信息 —— 由自主研发的全球首创 EGFR×HER3 双抗 ADC 药物 iza-bren （ BL-B01D1 ）的上市许可申请已正式获得受理。 iza-bren 作为全球首创的双特异性抗体药物偶联物，其分子设计体现了精准医学的理念。 该药物采用了一种能够同时靶向 EGFR 和 HER3 受体的双特异性抗体结构，这两个靶点同属 ErbB 受体家族，在多种上皮源性肿瘤中存在共表达现象。
    医药速览
    2025-12-01
    EGFR HER3 四川百利天恒药业股份有限公司
  • 速递｜超替尔泊肽30倍！新口服三靶点减重药进行临床开发
    临床研究
    速递｜超替尔泊肽30倍！新口服三靶点减重药进行临床开发
    11月30日，歌礼制药宣布其首款口服GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37正式进入临床开发阶段。 在非人灵长类动物的直接对比研究中，ASC37口服片展现出显著的药代动力学优势：平均绝对口服生物利用度达到4.2%，分别是采用口服SNAC制剂技术的司美格鲁肽、替尔泊肽和retatrutide的约9倍、30倍和60倍。 体外实验数据显示，在激活GLP-1R、GIPR和GCGR三大受体方面，ASC37的活性水平分别较retatrutide提升约5倍、4倍和4倍。
    GLP1减重宝典
    2025-12-01
    司美格鲁肽 GIPR 替尔泊肽 LY3437943注射液 GCGR
  • 神州细胞又一款 1 类新药启动首个 III 期临床
    临床研究
    神州细胞又一款 1 类新药启动首个 III 期临床
    近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示， 神州细胞登记了一项 评价皮下注射 SCT650C 在中重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的 III 期临床试验。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网。 该研究 计划 入组 300 名受试者 ，随机分组接受 SCT650C 注射液和安慰剂治疗。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-12-01
    北京神州细胞生物技术集团股份公司
  • “誉”你相约｜和誉医药将在ESMO Asia公布口服PD-L1抑制剂ABSK043联合伏美替尼治疗NSCLC的II期临床初步结果
    临床研究
    “誉”你相约｜和誉医药将在ESMO Asia公布口服PD-L1抑制剂ABSK043联合伏美替尼治疗NSCLC的II期临床初步结果
    2025年12月1日，上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”，港交所代码：02256）今日宣布，公司将在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2025）上公布其在研口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043联合上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“艾力斯”，上交所代码：688578）第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼开展的II期临床研究（ABSK043-202）的初步结果。 ESMO Asia 2025将于2025年12月5日至7日在新加坡举行。 大会期间， 上海交通大学医学院附属上海胸科医院陆舜教授将以壁报形式展示ABSK043-202研究剂量递增阶段的结果。
    上海和誉生物医药科技有限公司
    2025-12-01
    非小细胞肺癌 PD-L1 上海艾力斯医药科技股份有限公司 上海和誉生物医药科技有限公司 EGFR exon 20
  • 硬核实力！丽珠司美格鲁肽即将登场
    临床研究
    硬核实力！丽珠司美格鲁肽即将登场
    1.本文旨在向公众传达丽珠医药的最新动态、业务进展、科研成果等公司新闻资讯，不涉及任何产品的推广，并非产品推广广告。 丽珠医药的信息披露将严格按照法律法规要求，通过指定的信息披露媒体及平台进行发布。 丽珠医药对因基于本文内容而做出的任何投资决策所产生的后果，不承担法律责任 。
    丽珠医药
    2025-12-01
    丽珠医药集团股份有限公司
  • 中国生物制药创新镇痛药TRD208完成I期临床试验首例入组
    临床研究
    中国生物制药创新镇痛药TRD208完成I期临床试验首例入组
    11月29日，中国生物制药（1177.HK）旗下北京泰德制药自主研发的1类创新药TRD208在中国开展的I期临床试验已顺利完成首例入组。 TRD208是一款非阿片类多靶点多模式镇痛创新药，为全球首创（FIC）候选药物，有望成为急性疼痛领域的重磅药物。 TRD208具有独特的多靶点作用机制，在中枢神经可以阻滞NaV1.7、NaV1.8等多个与疼痛相关的传导通路，同时还具有非甾体类抗炎药（NSAID）外周抗炎镇痛的作用。
    正大制药订阅号
    2025-12-01
    乳腺癌 中国生物制药有限公司 Nav1.8 SCN9A 北京泰德制药股份有限公司
  • 歌礼选定其首款口服GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37进行临床开发
    临床研究
    歌礼选定其首款口服GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37进行临床开发
    -在非人灵长类动物的头对头研究中，通过利用歌礼口服多肽递送增强技术( POTENT )， ASC37 口服片的平均绝对口服生物利用度达 4.2% ，分别约为采用口服 SNAC 制剂技术的司美格鲁肽、替尔泊肽和 retatrutide 的9倍， 30 倍和 60 倍。 - ASC37 口服片在非人灵长类动物研究中的平均表观半衰期约为56小时，支持每日一次或更低频率口服给药。 -体外实验显示，在对 GLP-1R 、 GIPR 和 GCGR 的激动活性方面， ASC37 比 retatrutide 分别强约5倍、4倍和4倍。
    歌礼
    2025-11-30
    GIPR LY3437943注射液 GLP-1R GCGR 歌礼药业（浙江）有限公司
  • 恒瑞医药：SHR-A1811皮下注射版启动一期临床
    临床研究
    恒瑞医药：SHR-A1811皮下注射版启动一期临床
    该一期临床与静脉注射的SHR-A1811对照，静脉注射采用4.8mg/kg的剂量组，SHR-A1811在临床中一般采用4.8mg/kg或6.4mg/kg的剂量组，其中更多采用4.8mg/kg。 皮下注射版SHR-A1811探索4.8mg/kg、6.4mg/kg、8.0mg/kg剂量组。 该一期临床主要终点为治疗后21天的药代动力学，以及安全性指标。
    医药笔记
    2025-11-30
    江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 药源性急性间质性肾炎的临床研究进展
    临床研究
    药源性急性间质性肾炎的临床研究进展
    药源性急性间质性肾炎的临床研究进展。 肾小管间质占肾脏体积的80%，并且是对各种肾损伤做出反应的主要部位。 本文主要关注药源性急性间质性肾炎，着重介绍其临床症状、列举常见诱导药物、分析病理学特征，并从免疫反应角度解释其发病机制，旨在为后续研究提供基础和临床依据。
    凡默谷
    2025-11-30
    间质性肾炎 急性间质性肾炎 药源性急性间质性肾炎
  • 重度COPD急性加重年化发生率降低超40%，迈威生物抗ST2单抗创新药9MW1911公布IIa期临床研究结果
    临床研究
    重度COPD急性加重年化发生率降低超40%，迈威生物抗ST2单抗创新药9MW1911公布IIa期临床研究结果
    迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布 自主研发的抗 ST2 单抗创新药（研发代号：9MW1911）已完成在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的 IIa 期临床研究 。 研究结果显示， 与安慰剂相比，9MW1911 所有剂量组均表现出良好的安全性与耐受性； 总体的不良事件发生率与安慰剂组相似（70% vs 85%） ；在 IIb 期研究推荐剂量（RP2D）下， 中重度 COPD 急性加重年化发生率较安慰剂组降低超 30%，重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超 40% 。 药代动力学结果提示，随着剂量增加，药物暴露量增加，暴露-效应模型可初步建立量效关系，为后续剂量选择提供依据。
    迈威生物
    2025-11-30
    肿瘤 慢性阻塞性肺疾病 IL-1RL IL-33 迈威（上海）生物科技股份有限公司
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