AST-3424（HSE-001）项目IIb期临床试验完成首例受试者入组

AST-3424（HSE-001）是艾欣达伟自主研发的首款广谱靶向小分子抗癌新药，具有独特的作用机理和高度的靶向性
2025年9月，艾欣达伟与海正药业签订战略合作协议，根据协议，海正药业获得艾欣达伟自主研发的AST-3424（HSE-001）创新药在中国（含香港和澳门地区）的研发、注册、生产及商业化的独家权益

2026年1月16日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称：海正药业，股票代码:600267）开展的“HSE-001（AST-3424）用于既往接受过含免疫检查点抑制剂系统治疗失败进展的AKR1C3高表达的晚期肝细胞癌的有效性和安全性的随机、阳性药平行对照、全国多中心的IIb期临床研究”，在广西医科大学附属肿瘤医院完成首例患者入组，标志着该项目取得里程碑式进展。

本研究由南京天印山医院和复旦大学附属中山医院共同牵头，国内著名肿瘤专家秦叔逵教授与樊嘉院士共同担任主要研究者。

HSE-001（AST-3424）是海正药业于2025年9月从深圳艾欣达伟医药科技有限公司引进的具有潜在全球首创(First-in-Class，FIC)的小分子偶联靶向药物（SMDC）。公司引进后快速推进并达成首例入组这一重要里程碑节点，项目的高效推进展现出海正药业扎根创新药研发的决心与临床转化实力。

作为一款依赖AKR1C3酶活化的SMDC，HSE-001（AST-3424）通过醛酮还原酶家族1成员C3(AKR1C3)选择性裂解成具有细胞毒性的活性形式，以实现肿瘤细胞精准杀灭，同时最大限度地减少对正常组织的损伤。

HSE001（AST-3424）研究全国Co-leading Pl、南京天印山医院荣誉院长、首席专家秦叔逵教授表示：“当前免疫检查点抑制剂已成为晚期肝细胞癌治疗的重要手段，但多数患者接受治疗后仍会面临疾病进展，且尚无后线标准治疗方案，临床亟需创新药物突破治疗困境。HSE-001（AST-3424）的靶点选择精准契合肝癌发病机制，前期临床数据显示出优异的疗效与安全性优势，该药物有望为晚期肝细胞癌的后线治疗提供新的突破，我们期待通过这项临床试验，能够进一步验证其在患者中的疗效和安全性。”

海正药业董事长、总裁肖卫红表示：“HSE-001（AST-3424）项目IIb期临床研究首例患者入组，标志着该药物的临床开发取得重要进展，有望为肝癌患者带来新的治疗选择。海正药业始终秉持‘以科学为基、以患者为先’的理念，依托SMDC这一潜力赛道构建起差异化竞争壁垒，全速推进创新管线的研发进程，加速科研成果转化，通过构建具有国际竞争力的创新产品管线，为守护生命健康贡献海正力量。”

关于艾欣达伟

深圳艾欣达伟医药科技有限公司是一家聚焦靶向小分子偶联药物研发的创新驱动型高科技生物医药企业。公司创立于2017年，总部位于广东省深圳市坪山区，拥有从药物设计、临床前到临床开发的全链条研发团队，致力于通过原创的具有自主知识产权技术开发全球领先的抗癌药物，在靶向小分子抗癌药物领域处于国际领先地位。

关于海正药业

海正药业（股票代码：600267）始创于1956年，是一家国有控股的综合性医药健康产业集团。公司专注于创新药、生物药、仿制药和高端原料药的研发、生产、销售，并布局了动保、大健康、医美等新兴领域。同时依托自身产业技术转化和产能优势，前瞻布局合成生物学，成为该领域的先行者。公司始终坚持对海正品质的卓越追求，积极承担国家战略需求，持续打造具有全球影响力的民族医药健康品牌。