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  • 亚虹医药在第19届欧洲结直肠大会（ECC）发布APL-1401 Ⅰb期临床试验相关数据
    临床研究
    亚虹医药在第19届欧洲结直肠大会（ECC）发布APL-1401 Ⅰb期临床试验相关数据
    2025 年 12 月4 日 – 专注于泌尿生殖系统肿瘤和女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码： 688176.SH ）宣布， 其口服药 APL-1401 用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的 Ⅰb 期临床试验 结果入选第 19 届欧洲结直肠大会（ European Colorectal Congress ， ECC ），并以壁报形式发布该研究的临床数据。 该研究是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价 APL-1401 的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的 Ib 期随机、双盲研究。 该研究剂量爬坡已完成，展现出良好的安全性，并在仅 4 周治疗周期中观察到积极的疗效信号。
    亚虹医药
    2025-12-04
    炎症性肠病 溃疡性结肠炎
  • Med-Fine Family | 达歌生物全球首创HuR靶点分子胶药物DEG6498首次人体临床试验启动
    临床研究
    Med-Fine Family | 达歌生物全球首创HuR靶点分子胶药物DEG6498首次人体临床试验启动
    达歌生物（简称 “达歌”），一家致力于针对不可成药靶点开发新型分子胶降解剂药物的生物技术公司，宣布 公司全球首个针对First-in-Class靶点HuR（Human antigen R）的分子胶降解剂DEG6498，已于2025年11月25日在中国完成 首位临床试验受试者给药 ， 这项首次人体 I期研究（临床试验编号： CTR20254261 -中国，NCT07244835-美国 ）由此正式启动 。 作为 全球第 一款靶向 HuR（Human antigen R）的分子胶降解剂，DEG6498具备高度创新性 ， 有望满足多个适应症领域尚未 被 满足的 迫切 医疗需求。 HuR是一种RNA结合蛋白，它在癌症、炎症和代谢等疾病的进程中发挥着关键性的作用 ， 此前被业界认为是无法成药的靶点 。
    幂方健康基金
    2025-12-04
    恶性肿瘤 TYK2 炎症 上海达歌生物医药科技有限公司 ELAVL1
  • 干细胞疗法干预糖尿病肾脏病，昂赛细胞药物再获临床试验默示许可
    临床研究
    干细胞疗法干预糖尿病肾脏病，昂赛细胞药物再获临床试验默示许可
    2025年12月3日，汉氏联合集团旗下天津昂赛细胞基因工程有限公司申报的 注射用间充质干细胞（脐带）治疗糖尿病肾脏病（DiabeticKidney Disease, DKD） 的适应症，已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。 该适应症的临床试验获批，为DKD患者提供了潜在的新型治疗选择。 糖尿病肾脏病（DKD）是由糖尿病引发的慢性肾脏疾病，据最新荟萃分析显示， 我国2型糖尿病患者中DKD的患病率高达约21.8%，已成为终末期肾病的主要诱因 ，不仅严重影响患者生活质量，还带来沉重的医疗负担。
    汉氏联合
    2025-12-04
    糖尿病肾病 国家药品监督管理局 SGLT2 慢性肾脏疾病
  • 瞄准30亿全球肥胖人群！正大天晴TQF3250减重适应症中美双报取得关键进展
    临床研究
    瞄准30亿全球肥胖人群！正大天晴TQF3250减重适应症中美双报取得关键进展
    12月1日，正大天晴1类新药TQF3250胶囊（口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂GLP-1RA）的临床试验申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，拟用于减重适应症。 TQF3250具备独特的偏向型机制，除减重领域外，用于 治疗2型糖尿病的临床试验申请已于近日正式获批 。 超重/肥胖危机加剧，医疗需求迫在眉睫。
    正大天晴药业集团
    2025-12-04
    糖尿病 利拉鲁肽 超重 GLP-1R 中国生物制药有限公司
  • 首例受试者入组！达歌生物全球首创HuR靶点分子胶药物DEG6498首次人体临床试验启动
    临床研究
    首例受试者入组！达歌生物全球首创HuR靶点分子胶药物DEG6498首次人体临床试验启动
    达歌生物（简称“达歌”），一家致力于针对不可成药靶点开发新型分子胶降解剂药物的生物技术公司，宣布公司全球首个针对First-in-Class靶点HuR（Human antigen R）的分子胶降解剂DEG6498，已于2025年11月25日在中国完成首位临床试验受试者给药，这项首次人体I期研究（临床试验编号： CTR20254261 -中国， NCT07244835 -美国）由此正式启动。 作为全球第一款靶向HuR（Human antigen R）的分子胶降解剂，DEG6498具备高度创新性，有望满足多个适应症领域尚未被满足的迫切医疗需求。 HuR是一种RNA结合蛋白，它在癌症、炎症和代谢等疾病的进程中发挥着关键性的作用，此前被业界认为是无法成药的靶点。
    动脉网-最新
    2025-12-04
    恶性肿瘤 炎症 CRBN 上海达歌生物医药科技有限公司 ELAVL1
  • 产业新闻 | 小分子关键3期试验结果积极，上市申请递交在即；潜在“first-in-class”疗法达关键3期试验主要终点……
    临床研究
    产业新闻 | 小分子关键3期试验结果积极，上市申请递交在即；潜在“first-in-class”疗法达关键3期试验主要终点……
    小分子关键3期试验结果积极，上市申请递交在即。 Pharvaris今日公布，其在研疗法deucrictibant在RAPIDe-3临床3期关键研究中，用于缓解遗传性血管性水肿（HAE）发作获得积极结果。 分析结果显示， 试验达到了主要终点，deucrictibant组患者的中位症状缓解起效时间为1.28小时，显著快于安慰剂组（中位起效时间超过12小时，p
    药明康德
    2025-12-04
    遗传性血管性水肿 Pharvaris BV
  • 产业新闻 | 针对影响超10亿人的脱发，外用疗法3期结果积极！有望明年递交上市申请
    临床研究
    产业新闻 | 针对影响超10亿人的脱发，外用疗法3期结果积极！有望明年递交上市申请
    Cosmo Pharmaceuticals今日宣布，其在研疗法clascoterone 5%外用溶液在用于男性雄激素性脱发（AGA）治疗的两项关键3期试验中取得积极的主要结果。 根据新闻稿， clascoterone是三十多年来AGA治疗领域首个具有全新作用机制的潜在创新疗法。 据此积极结果， Cosmo公司计划在2026年春季完成12个月的安全性随访研究后，在美国和欧洲同步提交监管申请。
    药明康德
    2025-12-04
    脱发
  • FDA建议单特异性单抗药物动物毒理研究减少至3个月
    临床研究
    FDA建议单特异性单抗药物动物毒理研究减少至3个月
    12月2日，FDA发布 《单克隆抗体：简化的非临床安全性研究》 的草案指南文件，旨在为申办者评估单靶点（单特异性）单克隆抗体（mAb）的长期安全性研究提供新建议，核心在于减少对动物，特别是非人灵长类动物（NHP）的依赖。 根据指南，FDA建议申办者在评估单特异性单克隆抗体的长期安全性时，可考虑将传统上可能长达6个月的非啮齿类动物（如非人灵长类动物、犬类、小型猪）长期给药毒性研究时间缩短至3个月，或在某些情况下完全免除此类试验。 3个月动物试验的前提是充分的WoE。
    识林
    2025-12-04
    Mab
  • Gut：JNJ-3989±JNJ-6379+NA和PegIFN-a-2a用于HBeAg阳性未治疗慢乙肝感染研究结果发表
    临床研究
    Gut：JNJ-3989±JNJ-6379+NA和PegIFN-a-2a用于HBeAg阳性未治疗慢乙肝感染研究结果发表
    ARO-HBV [ JNJ-73763989（JNJ-3989）] 是一款由 Arrowhead Pharmaceuticals 开发用于慢性乙型肝炎治疗的RNAi疗法药物，包含两个 GalNAc 共轭的 siRNA（ JNJ-73763976 和 JNJ-73763924) 。 目前该药正在跟 Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836) 进行序贯用药用于慢性乙型肝炎治疗的评估（查看详细内容： 重磅！ 2023年，由于该药实际临床疗效未达预期，已被终止开发。
    肝脏时间
    2025-12-03
    贝普若韦生 Arrowhead Pharmaceuticals Inc
  • 【速递】拜耳口服预防中风药XIa 因子抑制剂 Asundexian临床III期成功
    临床研究
    【速递】拜耳口服预防中风药XIa 因子抑制剂 Asundexian临床III期成功
    2025 年 11 月 23 日，拜耳集团正式宣布其口服 XIa 因子抑制剂 Asundexian 的全球 III 期 OCEANIC-STROKE 研究取得阳性结果，该研究同时达到主要疗效终点与安全性终点，为缺血性卒中的二级预防带来积极成果。 OCEANIC-STROKE 试验在全球范围内招募了超过 12,300 名既往经历过非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作（TIA）的参与者，采用随机对照设计，核心研究终点聚焦于卒中复发风险与安全性平衡。 研究结果显示，相较于安慰剂联合抗血小板治疗的传统方案，每日一次 50mg 剂量的 Asundexian 联合抗血小板治疗，能够显著降低患者缺血性卒中的复发风险，且未增加国际血栓与止血学会（ISTH）定义的大出血风险，成功达到了研究预设的主要疗效和安全性终点。
    九洲药业
    2025-12-03
    缺血性卒中 阿哌沙班 BAY 2433334片 短暂性脑缺血发作 factor XIa
  • Front Public Health：EGFR突变Ⅲ期不可切NSCLC放化疗后奥希替尼巩固治疗的国际成本效益分析
    临床研究
    Front Public Health：EGFR突变Ⅲ期不可切NSCLC放化疗后奥希替尼巩固治疗的国际成本效益分析
    III期非小细胞肺癌（NSCLC）具有高度异质性，其中，对于不可切除的患者，常规治疗模式是根治性放化疗。 对于EGFR敏感突变（19del或21L858R）的不可切除III期NSCLC患者，LAURA和POLESTAR研究显示了三代EGFR-TKI在根治性放化疗后的巩固治疗中为患者带来的获益。 过去数十年间，尽管全球大多数国家的肺癌总体发病率和死亡率有所下降，但肺癌疾病负担在很大程度上受到不同肺癌亚型模式发病变化的影响，研究者需要进一步关注不同亚型肺癌的医疗负担变化，对于新型靶向治疗带来的临床获益进行经济学分析具有必要性。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-03
    肺癌 EGFR 奥希替尼 非小细胞肺癌 AstraZeneca PLC
  • 强生三抗新药首次启动 III 期临床
    临床研究
    强生三抗新药首次启动 III 期临床
    当地时间 12 月 2 日，强生在 ClinicalTrials 官网登记了一项 JNJ-79635322 治疗 复发或难治性多发性骨髓瘤 （RRMM） 患者的 III 期研究 Trilogy-4。 Trilogy-4 是一项 III 期随机研究，旨在 比较 JNJ-79635322 和抗 BCMAxCD3 双特异性抗体 在接受过至少 3 线既往治疗 （包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 抗体） 的 RRMM 患者中的疗效。 该研究拟入组 400 人，研究的主要终点是 ORR 和 PFS。
    新浪医药
    2025-12-03
    AstraZeneca PLC CD38 红斑狼疮 Johnson & Johnson 江苏先声医药科技有限公司
  • 全球第 7 例 HIV 治愈者详情公布
    临床研究
    全球第 7 例 HIV 治愈者详情公布
    12 月 1 日， Nature 刊登一篇论文公布了全球第 7 例 HIV 治愈者的最新详情。 该患者于 2009 年检测出 HIV 阳性，并于 2015 年被诊断出患有急性髓系白血病（AML）；同年年底，患者接受了造血干细胞移植。 根据 Nature 最新公布的随访情况， 患者已超过 6 年 病毒载量持续不可检测，同时 外周血和肠黏膜均未检测到复制能力 HIV。
    新浪医药
    2025-12-03
    AstraZeneca PLC 血管肌脂肪瘤 红斑狼疮 HPV 急性髓系白血病
  • 礼来释出两项III期数据，百济承压“亮剑”
    临床研究
    礼来释出两项III期数据，百济承压“亮剑”
    布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（ BTKi ）的竞争依旧如火如荼。 继泽布替尼超越 AZ 的阿可替尼，单季度大卖 10 亿美元之后，礼来的新一代可逆非共价抑制剂 Pirtobrutinib （ 匹妥布替尼 ） 也来势汹汹，在多种血液瘤的耐药患者中持续破局。 12 月 6 日 -9 日的 2025 美国血液学会（ ASH ） 年会 上， 礼来 将公开两项 III 期临床数据，包括 头对头比较 Pirtobrutinib 与 Ibrutinib （伊布替尼）的 BRUIN CLL-314 研究 和 头对头比较 Pirtobrutinib 与传统化疗方案的 BRUIN CLL-313 研究结果 ，后者更入选 ASH 年会最新突破性研究摘要（ Late-Breaking Abstracts ， LBA ）之一。
    bioSeedin柏思荟
    2025-12-03
    血液肿瘤 Eli Lilly & Co 伊布替尼 匹妥布替尼 阿可替尼
  • 4个月250例！MT1013-II-C02 临床入组效率惊艳行业，加速创新药上市进程
    临床研究
    4个月250例！MT1013-II-C02 临床入组效率惊艳行业，加速创新药上市进程
    “我们不是停滞，只是在蓄力。” 麦科奥特临床运营负责人表示，“暂停期间，我们优化了入组标准、强化了中心培训、升级了监查体系。”。 合作共赢创造“麦科奥特速度”。
    麦科奥特
    2025-12-03
    继发性甲状旁腺功能亢进症 陕西麦科奥特医药科技股份有限公司
  • 博腾生物热烈祝贺奇迈永华CAR-NK新药获临床试验默示许可！
    临床研究
    博腾生物热烈祝贺奇迈永华CAR-NK新药获临床试验默示许可！
    2025年12月2日， 北京奇迈永华生物科技有限公司（以下简称“奇迈永华”）自主研发的“QM103细胞注射液”获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可（受理号：CXSL2500762） 。 这是国内首款获批临床的靶向BCMA的CAR-NK细胞治疗产品，适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM），博腾生物对此表示热烈祝贺。 “QM103细胞注射液”此次获批临床，成为国内首款获批临床的靶向BCMA治疗多发性骨髓瘤的异体CAR-NK疗法，为患者提供了新的治疗选择，也标志着奇迈永华在通用型细胞治疗领域取得关键里程碑突破。
    博腾生物
    2025-12-03
    BCMA 国家药品监督管理局 多发性骨髓瘤 免疫系统疾病 苏州博腾生物制药有限公司
  • 悦康药业乙肝功能性治愈siRNA药物临床前研究成果登上Nature Communications
    临床研究
    悦康药业乙肝功能性治愈siRNA药物临床前研究成果登上Nature Communications
    乙型肝炎病毒（HBV） 慢性感染是全球重大公共卫生挑战，同时也 是引发肝硬化和肝癌的主要 诱因 。 病毒共价闭合环状 DNA （ cccDNA ）在肝细胞核内稳定存在，是病毒持续感染和复制的 核心 根源。 而 高水平的乙肝表面抗原（ HBsAg ） 引发的 宿主免疫耗竭， 导致 传统的免疫调节剂疗效有限 ，使得 HBV 功能性治愈仍然是世界性难题 。
    悦康药业YOUCARE
    2025-12-03
    肝癌 国家药品监督管理局 肝硬化 HBV 悦康药业集团股份有限公司
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