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  • 和黄医药第三代 BTK 抑制剂启动首个 Ⅲ 期临床
    临床研究
    和黄医药第三代 BTK 抑制剂启动首个 Ⅲ 期临床
    12 月 5 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，和黄医药启动了一项国内Ⅲ期临床，以评估 HMPL-760 （BTK 抑制剂） 联合 R-GemOx 治疗 复发/难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL） 患者的疗效和安全性。 BTK 是 B 细胞受体信号通路的重要组成部分，是各种淋巴瘤中细胞增殖和细胞存活的重要调节因子。 B 细胞受体信号传导异常激活与 B 细胞型血液癌症的发展密切相关，约占所有 NHL 病例的 85%。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-12-05
    BTK 淋巴瘤 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 上海和黄药业有限公司
  • 抗衰老DC疫苗治疗肿瘤，临床前效果显著
    临床研究
    抗衰老DC疫苗治疗肿瘤，临床前效果显著
    日前， Immorta Bio在期刊 Journal of Translational Medicin e上发表了一项临床前研究，证明其抗衰老DC疫苗 SenoVax™能够在多种实体瘤小鼠模型中显著抑制肿瘤生长。 该研究表明针对衰老细胞能够抑制实体瘤生长，并支持 抗衰老DC疫苗 SenoVax™具有成为新型癌症治疗方法的潜力。 构建抗衰老DC疫苗来抗肿瘤。
    佰傲谷BioValley
    2025-12-05
    肿瘤 实体瘤
  • 行业洞察|全球小核酸药物的上市及临床研究现状分析
    临床研究
    行业洞察|全球小核酸药物的上市及临床研究现状分析
    小核酸药物2026开年盛会，详细议程私聊188 0194 0589。 小核酸药物是由十几个到几十个核苷酸串联组成的短链核酸，通过干扰或调控基因表达实现疾病治疗目的。 与传统的小分子化学药和抗体类药物相比，小核酸药物具有研发周期短、研发成功率高、候选靶点丰富、适应证分布广泛和治疗精准化等优点。
    药精通Bio
    2025-12-05
    核酸药物
  • 2025年高血压在研新药迎多项新进展，全球超10亿患者迎新曙光！
    临床研究
    2025年高血压在研新药迎多项新进展，全球超10亿患者迎新曙光！
    编者按： 高血压是影响全球数亿人健康的重大公共卫生问题。 尽管已有多种治疗药物，但临床实践中仍面临血压控制率不佳、患者依从性差等挑战。 根据世界卫生组织（WHO）今年9月发布的《全球高血压报告》（Global report on hypertension 2025），截至2024年，全球30-79岁人群中约有14亿高血压患者，但病情得到有效控制者仅有约1/5。
    医药观澜
    2025-12-05
    高血压 原发性高血压
  • 2025 ESMO Asia丨BPB-101在晚期实体瘤患者中的Ia期剂量递增研究成果入选口头报告
    临床研究
    2025 ESMO Asia丨BPB-101在晚期实体瘤患者中的Ia期剂量递增研究成果入选口头报告
    12 月 5 日至 7 日 ， 2025 年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ ESMO Asia ）在新加坡举行，会议由欧洲肿瘤内科学会（ ESMO ）主办。 PD-1/PD-L1是当前最重要的免疫治疗靶点之一，但不少患者仍因肿瘤免疫抑制微环境而无法从治疗中获益。 其中，TGF-β通路被认为是导致免疫耐药的关键机制。
    贝达药业
    2025-12-05
    PD-1 恶性肿瘤 晚期实体瘤 PD-L1 贫血
  • 麦济生物长效抗IL-4Rα单抗 MG-K10 Ⅱ期临床结果发表于《Dermatitis》
    临床研究
    麦济生物长效抗IL-4Rα单抗 MG-K10 Ⅱ期临床结果发表于《Dermatitis》
    由麦济生物自主研发的创新型抗 IL-4Rα 单抗 MG-K10 人源化单抗注射液（以下简称“ MG-K10 ”）用于治疗成人中重度特应性皮炎的 Ⅱ 期临床研究结果近期在线发表于《 Dermatitis 》。 本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验，主要用于评价不同剂量 MG-K10 治疗中重度特应性皮炎（ AD ）受试者的疗效和安全性。 163 名中重度 AD 患者被 1:1:1:1 随机分配接受 16 周的 MG-K10 治疗，剂量分别为每 4 周 150 mg （ 150 mg Q4W ）（ n = 41 ）、每 2 周 300 mg （ 300 mg Q2W ）（ n = 41 ）、每 4 周 300 mg （ 300 mg Q4W ）（ n = 41 ）或安慰剂（ n = 40 ）。
    麦济生物
    2025-12-05
    国家药品监督管理局 适应障碍 湖南麦济生物技术股份有限公司
  • 宠物临床营养领域再迎重磅新品
    临床研究
    宠物临床营养领域再迎重磅新品
    2025年12月4日，宠物临床营养领域再迎重磅新品。 专注临床营养管理的淘力派处方食品正式发布成犬肝脏与成猫肝脏两款全价处方粮（HEPATIC），以更贴近临床需求、更科学可执行的营养方案，为肝脏疾病患宠带来全新选择。 慢性肝病挑战凸显，临床营养需求持续增长。
    传递 The Transfer
    2025-12-05
    肝脏疾病
  • 药捷安康宣布在Lancet子刊发表核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib）针对胆管癌的探索性临床结果
    临床研究
    药捷安康宣布在Lancet子刊发表核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib）针对胆管癌的探索性临床结果
    胆管癌是一种侵袭性极强的胆道系统癌症，其发病常由 FGFR2 融合驱动，这类突变可通过佩米替尼（pemigatinib）和福替巴替尼（futibatinib）等抑制剂靶向治疗。 然而，由于获得性 FGFR2 突变的出现，耐药性往往会频繁产生。 替恩戈替尼作为下一代 FGFR 抑制剂，以独特机制靶向FGFR。
    TransThera 药捷安康
    2025-12-05
    替恩戈替尼 佩米替尼 FGFR 药捷安康（南京）科技股份有限公司 Futibatinib薄膜包衣片
  • 创胜医药于ESMO Asia公布osemitamab三联疗法一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的I/II期更新疗效数据
    临床研究
    创胜医药于ESMO Asia公布osemitamab三联疗法一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的I/II期更新疗效数据
    公布数据表明，对于CLDN18.2较高表达患者，无论其PD-L1表达水平如何，均取得了令人鼓舞的疗效结果 —— 中位无进展生存期（mPFS）为16.6个月，客观缓解率（ORR）为68%，中位缓解持续时间（mDoR）为18个月。 该研究结果以壁报形式（摘要编号： #299P ）亮相于在新加坡举行的欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia Congress 2025）。 新分析结果进一步印证了osemitamab三联疗法所展现的令人鼓舞的临床获益。
    创胜集团Transcenta
    2025-12-05
    肿瘤 胰腺癌 胃癌 PD-L1 TST-001注射液
  • 清普生物宣布QP-6211Ⅲ期临床研究达到主要终点
    临床研究
    清普生物宣布QP-6211Ⅲ期临床研究达到主要终点
    2025年12月3日，南京清普生物科技有限公司（以下简称“清普生物”），一家专注于非阿片类镇痛新药的生物医药企业，欣然宣布其自主研发的长效镇痛新药QP-6211在痔切除手术和单侧拇外翻矫形手术的临床Ⅲ期研究中取得阳性结果，公司计划近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。 临床结果显示，在痔切除手术及单侧拇外翻矫形手术的受试者中，单次给予QP-6211可在术后早期提供有效镇痛，镇痛效果可持续达72小时，且其镇痛作用显著优于阳性对照组与安慰剂组，总体安全性良好、可控，适用于成人术后镇痛。 QP-6211是南京清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的第三款长效产品，基于清普自主知识产权的系列缓释注射剂平台开发，用于术后镇痛或各种顽固性疼痛。
    清普生物科技
    2025-12-05
    疼痛 南京清普生物科技有限公司
  • 劲方医药GFH375治疗转移性胰腺癌注册性临床试验在首家中心启动，为全球首个口服KRAS G12D抑制剂单药对照化疗III期研究
    临床研究
    劲方医药GFH375治疗转移性胰腺癌注册性临床试验在首家中心启动，为全球首个口服KRAS G12D抑制剂单药对照化疗III期研究
    劲方医药（2595.HK）宣布其自主研发的口服KRAS G12D (ON/OFF）抑制剂GFH375治疗经治KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者的注册性III期试验（GFH375X1301）已在北京大学肿瘤医院启动。 目前 GFH375开发进度位于全球口服KRAS G12D抑制剂第一梯队，多项GFH375/VS-7375单药和联合疗法正在中国及海外进行临床探索，包括GFH375联合化疗（白蛋白紫杉醇和吉西他滨，AG）一线治疗晚期胰腺导管腺癌（PDAC）； 此外，GFH375/VS-7375已获得FDA快速通道资格认定，治疗局部晚期及转移性KRAS G12D突变型PDAC患者。 沙利文数据显示2037年全球胰腺癌新发病例将超过77万人，胰腺癌恶性程度高、预后极差，5年生存率不足10%；目前胰腺癌治疗仍以化疗药物为主，二线至三线客观缓解率（ORR）仅为10-20%，三线及以上治疗尚无标准治疗方案。
    劲方医药GenFleet
    2025-12-05
    劲方医药科技（上海）股份有限公司 胰腺导管腺癌 胰腺癌 KRAS G12D 转移性胰腺癌
  • 股价涨超500%！全球首款外泌体细胞疗法3期临床数据亮眼
    临床研究
    股价涨超500%！全球首款外泌体细胞疗法3期临床数据亮眼
    2025年12月3日，Capricor Therapeutics宣布其在研外泌体细胞疗法Deramiocel在治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的关键性3期临床试验HOPE-3中取得突破性成果。 消息公布当日，公司股价从约6美元一路飙升，盘中最高触及40.37美元，涨幅超过530%，最终收于29.96美元，单日上涨371%。 这项名为HOPE-3的3期临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入106名DMD患者，平均年龄约15岁，其中绝大多数已无法行走，并伴有严重心肌病。
    细胞与基因治疗领域
    2025-12-05
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Deramiocel 心肌病 Capricor Therapeutics Inc
  • 亚盛医药耐立克®一线治疗Ph+ ALL的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA批准
    临床研究
    亚盛医药耐立克®一线治疗Ph+ ALL的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA批准
    亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克 ® ）联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的全球注册III期临床研究（POLARIS-1，NCT06051409）获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）同意开展。 POLARIS-1研究为国际多中心、随机对照、开放性的全球III期临床试验，旨在评估耐立克 ® 联合化疗在新诊断Ph+ ALL患者中的有效性和安全性。 POLARIS-1研究已于2023年获中国CDE临床试验许可并迅速启动。
    亚盛医药
    2025-12-05
    奥雷巴替尼 急性淋巴母细胞白血病 江苏亚盛医药开发有限公司
  • 临床落地加速，中国方案领跑脑机接口视觉重建
    临床研究
    临床落地加速，中国方案领跑脑机接口视觉重建
    国内脑机接口行业正在从专注前沿技术探索的发展初期过渡至聚焦临床价值验证的新阶段。 一方面，经过数年发展，国内脑机接口已取得重大技术突破，亟须在真实的临床场景中证明其价值并完成商业化闭环。 另一方面，从今年3月国家医保局首次设立“侵入式脑机接口置入费”“侵入式脑机接口取出费”和“非侵入式脑机接口适配费”到11月17日北京《关于调整规范中医类（灸法、拔罐、推拿）等医疗服务价格项目的通知》特别新增脑机接口收费条目，再到11月26日，华中科技大学同济医院成功开展全国首例“医保价”脑机接口手术，针对脑机接口落地临床的支付问题，我国已前瞻性地制定了相关标准并已开展落地实践。
    动脉网-最新
    2025-12-05
    Neuralink Corp 北京蛋黄科技有限公司
  • FDA提出：不在美国进行一期临床试验的开发项目，将面临更高的费用
    临床研究
    FDA提出：不在美国进行一期临床试验的开发项目，将面临更高的费用
    最近，FDA提出了一项创建本土药物开发费用激励措施的提案。 FDA的目标是通过减少在美国境内进行一期临床试验项目的申请费，来锚定美国的临床开发。 根据这项提案， 未在美国进行一期临床试验的开发项目将面临更高的费用，并且需要在向FDA提交新药临床试验申请（IND）后，开始按年支付费用。
    药时空
    2025-12-05
    FDA 临床试验
  • 《Nature》重磅：全球第七例艾滋病治愈患者，停药7年HIV呈阴性
    临床研究
    《Nature》重磅：全球第七例艾滋病治愈患者，停药7年HIV呈阴性
    病例背景：双重挑战下的医学突破。 患者于2009年确诊HIV-1感染，初始病毒载量较高，但因携带CCR5Δ32杂合突变（单拷贝），其病情在未立即启动抗逆转录病毒治疗（ART）的情况下自然缓解至较低水平。 然而，2015年，他被诊断患有急性髓系白血病，面临双重生死考验。
    华隆生物
    2025-12-05
    艾滋病 急性髓系白血病 CCR5 中国食品药品检定研究院 河南省华隆生物技术有限公司
  • 《癌度快报》肺癌第4代靶向药BDTX-1535公布2期临床数据，疾病控制率91%！
    临床研究
    《癌度快报》肺癌第4代靶向药BDTX-1535公布2期临床数据，疾病控制率91%！
    1、肺癌第4代靶向药BDTX-1535公布2期临床数据，疾病控制率91%。 近日，新型EGFR基因的四代靶向药BDTX-1535公布了2期临床中期数据，针对携带35种不同非常见EGFR突变的初治晚期非小细胞肺癌患者展现显著疗效。 该药是全球首个非共价BTK抑制剂，可克服共价BTK抑制剂的耐药问题，为经治CLL/SLL患者提供了治疗选择。
    癌度
    2025-12-04
    肺癌 EGFR BTK PD-L1 HER2
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