医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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和铂医药靶向TSLP抗体疗法1期临床结果在线发表临床研究3月23日， 和铂医药宣布，HBM9378（现又称SKB378或WIN378）首次人体1期临床试验结果已在线发表于同行评议期刊 Drug Design, Development and Therapy 。 HBM9378由和铂医药与科伦博泰联合开发，是一款新型、半衰期延长的全人源单克隆抗体，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。 TSLP是一种已经良好验证的细胞因子，对于包括哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）在内的多种免疫性疾病的进展起关键作用。
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甘李药企启动长效 GLP-1 新 III 期临床临床研究3 月 24 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，甘李药业登记了一项 在不使用气道正压通气治疗的肥胖的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停受试者中评价 GZR18 （博凡格鲁肽） 注射液疗效与安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究 （登记号： CTR20261125） 。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网。 该研究计划在国内入组 140 名受试者，主要终点是 治疗 52 周后，呼吸暂停低通气指数 （AHI） 相对基线的变化 。
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产业新闻丨和铂医药靶向TSLP抗体疗法1期临床结果在线发表临床研究3月23日， 和铂医药宣布，HBM9378（现又称SKB378或WIN378）首次人体1期临床试验结果已在线发表于同行评议期刊 Drug Design, Development and Therapy 。 HBM9378由和铂医药与科伦博泰联合开发，是一款新型、半衰期延长的全人源单克隆抗体，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。 TSLP是一种已经良好验证的细胞因子，对于包括哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）在内的多种免疫性疾病的进展起关键作用。
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驯鹿出海之日本 | 驯鹿生物CAR-T药品伊基奥仑赛注射液治疗2/3线多发性骨髓瘤临床试验申请获日本PMDA默示许可临床研究2026年3月24日，驯鹿生物宣布 其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（Fucaso）临床试验申请（Clinical Trial Notification，CTN）已获日本药品和医疗器械管理局（PMDA）默示许可，拟用于治疗既往接受过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM） 。 本次获准开展的研究（CT103AC004）是一项国际多中心、随机对照、开放标签的 III 期临床试验，旨在比较伊基奥仑赛注射液与标准疗法在既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的r/r MM患者中的疗效和安全性。 该研究已于2024年6月在中国率先启动，目前项目进展顺利。
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靶向 TLR7 领域新突破！首款单抗 DS-7011a SLE 临床研究斩获积极结果临床研究系统性红斑狼疮（SLE）作为一种复杂的自身免疫性疾病，累及多器官系统，其中皮肤受累是患者最常见的临床表现之一，现有治疗手段仍难以满足临床需求，亟待全新的靶向治疗方案。 近日，First-in-class TLR7 单抗 DS-7011a 针对 SLE 的 Ⅰb/Ⅱ 期临床研究结果重磅公布，在安全性、药代动力学及初步疗效三大核心维度均展现出亮眼表现， 为 SLE 尤其是合并皮肤受累的患者带来全新治疗希望，也为 TLR7 靶向治疗领域的研发奠定了坚实基础。 精准设计临床方案，聚焦皮肤受累 SLE 患者。
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重磅！英百瑞ACC-NK（IBR854）第三个II期临床试验项目获国家药监局受理临床研究2026年3月24日，英百瑞ACC-NK（IBR854）迎来又一里程碑式进展！ 英百瑞ACC-NK（IBR854）细胞注射液联合多西他赛用于一线标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的二线治疗的II期临床试验项目正式获得国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）受理 （受理号:CXSL2600345、CXSL2600346）。 此次获批受理的II期临床试验项目，聚焦于一线标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的二线治疗，是英百瑞在细胞治疗领域深耕的又一重要布局。
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再添一款！治疗性乙肝疫苗 TVAX-008注射液开始评估治疗慢乙肝 III 期临床试验临床研究据近期公开消息， 南京远大赛威信旗下一款用于慢性乙型肝炎治疗的治疗性乙肝疫苗 TVAX-008 注射液已经开始 Phase III 期临床试验，这项 III 期临床试验目前暂时主要在国内开展，后续是否会在国外再另开不得而知。 该项 3期临床试验旨在评估 TVAX-008 注射液相较于安慰剂治疗慢性乙型肝炎患者的有效性和安全性，是一项 多中心、随机、安慰剂对照及阳性对照的 III 期临床试验。 据悉，TVAX-008 注射液是一款采用多靶点 HBsAg 和 HBcAg 联合 CpG 佐剂开发的新型治疗性乙肝疫苗，通过不同途径呈递乙肝抗原，打破机体的免疫耐受，有效诱导免疫应答。
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IO2.0+ADC2.0系列疗法组合II期临床开展！康方AK146D1及AK138D1联合卡度尼利/依沃西及自研高潜力药物治疗实体瘤临床研究近日， 康方生物全球首创的 Trop2/Nectin4双抗ADC新药 AK146D1以及自研新一代Her3 ADC新药AK138D1， 获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可批准， 联合公司全球首创IO 2.0双抗卡度尼利和依沃西，以及公司其他自研高潜力抗肿瘤药物，开展一系列针对晚期实体瘤的II期临床疗法探索， 康方生物“IO2.0+ADC2.0”跨代式疗法组合进入II期临床阶段。 本次获批开展II期临床的IO2.0+ADC2.0联合疗法， 充分发挥卡度尼利(PD-1/CTLA-4双抗)和依沃西(PD-1/VEGF双抗)基石药物的突破性临床价值，围绕康方生物自主研发的新一代ADC药物AK146D1和AK138D1展开，同时还将自研高潜力药物AK117(CD47单抗)以及AK109(VEGFR2单抗)纳为可选联合药物。 IO+ADC组合已成为全球肿瘤治疗最主流的联合疗法探索方向之一。
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映恩生物2025年报：ADC核心产品临床迎关键突破 上市首年现金流充裕蓄力商业化临床研究财务：收入小幅下滑 经调亏损可控 现金储备超33亿元。 2025年，映恩生物实现总收入 18.52亿元 ，较2024年的19.41亿元同比下降4.6%，主要因部分合作里程碑收入递延确认。 公司营收全部来自许可及合作协议，占比达99.86%。
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全球首创！信达生物长效眼科新药 III 期成功，拟报上市临床研究3 月 24 日，信达生物宣布，其 依莫芙普-α 注射液 （IBI302） 在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 人群中开展的 III 期临床研究 （STAR，登记号： NCT05972473 ） 达成 52 周主要终点。 在此研究中，依莫芙普-α 视力改善效果非劣效于阿柏西普，同时展现了 16 周超长间隔给药的临床优势以及降低 MA （黄斑萎缩） 发生的潜力。 这是 国内首个自主研发的眼底新药抗 VEGF 融合蛋白药物在首个 III 期研究里实现 16 周给药间隔的能力 。
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天勤生物中药非临床安全性评价平台临床研究如何既尊重传统中医药理论的整体观与辨证论治思维，又符合国际通行的科学评价标准，成为中药现代化进程中亟待破解的重要问题。 天勤生物建立了中药非临床安全性评价技术平台，致力于为经典名方二次开发、中药创新药物等研发提供科学、规范、高效的技术支撑，助力企业突破研发瓶颈，加速国际化注册进程。 中药的剂型多样、成分复杂，不同类别的药物在安全性评价策略上存在显著差异。
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每16周1次！信达长效眼科新药III期研究成功临床研究3月24日，信达生物宣布依莫芙普-α 在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）人群中开展的III期临床研究（STAR）达成52周主要终点。 在此研究中，依莫芙普-α视力改善效果非劣效于阿柏西普，同时展现了16周超长间隔给药的临床优势以及降低MA（黄斑萎缩）发生的潜力。 600例受试者以1:1随机分配至8mg IBI302组及2mg阿柏西普组。
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进展 I 杏泽资本伙伴企业合源医疗®NOVAtria™系统首例临床成功入组！全球首个评价集“治疗+监测”于一体的心衰植入器械RCT临床试验开启临床研究近日，浙江大学医学院附属第二医院王建安教授，樊友启主任，李元十主任，蔡宗烨博士，段静思博士团队成功完成了NOVAtria™系统上市前临床试验HARMONYTrial（RCT）的首例临床试验入组。 此次入组标志着这款由合源医疗®自主研发的创新器械——NOVAtria™系统，正式迈入验证其安全性与有效性的关键临床阶段，为慢性心力衰竭患者带来革命性的“中国方案”——即一次手术，实现“心衰治疗+术后疗法评估+长期慢病管理”。 患者男性，61岁，3年余前无明显诱因反复胸闷气促，活动后明显，曾多次心衰住院。
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信达生物宣布国产首个新生血管性年龄相关性黄斑变性长间隔治疗候选药物依莫芙普-α（IBI302）关键注册研究STAR达成主要终点临床研究约73%受试者可以达到每四个月一次给药；近60%的受试者具备延长至五个月一次给药的潜力。 2026年3月24日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：依莫芙普-α注射液（重组人血管内皮生长因子受体（VEGFR）/人补体受体1（CR1）融合蛋白，研发代号：IBI302） 在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）人群中开展的III期临床研究（STAR）达成52周主要终点。 600例受试者以1:1随机分配至8 mg IBI302组及2 mg阿柏西普组。
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辉瑞潜在“重磅炸弹”临床2期告捷临床研究近日，辉瑞宣布其自主研发的高选择性CDK4抑制剂Atirmociclib在治疗经治HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的2期临床研究（FOURLIGHT-1）中取得积极结果。 基于该积极结果，辉瑞认为 Atirmociclib有望成为乳腺癌治疗下一个“重磅炸弹”产品 ，也给其他在研CDK4抑制剂提供了信心。 因此，针对高度依赖CDK4的肿瘤类型，开发高选择性的CDK4抑制剂可能是更好的解决方案。
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2026 AACR | 礼新医药3款1类新药最新研究成果亮相国际大会临床研究当地时间4月17日至22日，2026年美国癌症研究协会（AACR）年会将在美国圣地亚哥召开，中国生物制药（1177.HK）旗下礼新医药3款1类新药——MK-2010/LM-299（PD-1/VEGF双抗）、LM-364TME（Nectin4 ADC）、LM-338（STn ADC）入选本届大会壁报展示，为全球肿瘤治疗提供更多“中国方案”。 CT057/17-MK-2010（PD-1×VEGF双特异性抗体）首次人体研究的初步结果。 Preliminary results from the first-in-human study of MK-2010, a PD-1×VEGF bispecific antibody。
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全球领跑，中美占据 73%的NK 疗法临床实验，中国实体瘤赛道加速突破临床研究NK 细胞免疫治疗作为继 CAR-T 后的下一代细胞疗法核心赛 道，凭借安全性高、现货化、广谱抗肿瘤等核心优势，已成为全球生物医药研发焦点。 基于全球最新收录的 613 项 NK 细胞相关临床试验数据 ，我们聚焦中美两大核心市场，从研究规模、适应症布局、技术路线、临床阶段、研发主体五大维度，全景解析两国 NK 细胞临床研究的现状与核心差异。 从整体研发规模来看， 中美两国包揽全球超 80% 的 NK 细胞临床研究 ，成为绝对主导力量。
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《癌度快报》2026年3月23日：头对头对比DS-8201，国产ADC药物瑞康曲妥珠单抗启动二期临床研究！临床研究1、头对头对比DS-8201，国产ADC药物瑞康曲妥珠单抗启动二期临床研究。 近日，恒瑞医药启动了HER2的ADC药物瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）头对头对比DS-8201（德曲妥珠单抗）的II期临床试验，该随机、开放、多中心研究计划入组150例激素受体HR阳性/HER2低表达复发转移性乳腺癌患者，主要终点为无进展生存期，该临床研究由徐兵河院士牵头。 瑞康曲妥珠单抗于2025年5月获批用于HER2突变非小细胞肺癌。
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别再被“自然疗法”骗了！超200万患者数据证实：替代疗法让乳腺癌死亡率飙升4倍！临床研究
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产业前沿 | 全国首例！普惠生物双分支型术中支架系统成功完成首次临床应用临床研究
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
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