洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野 临床研究
  • FDA将默认一项临床试验支持批准，局长继续推行“连续试验”
    临床研究
    FDA将默认一项临床试验支持批准，局长继续推行“连续试验”
    近期，FDA局长Martin Makary多次公开阐述名为“连续试验”（continuous trial）的改革构想。 该构想旨在通过技术手段与监管程序创新，显著缩短药物从研发到获批上市的整体时间。 最新的动向是在12月3日接受STAT采访时，Makary拟进一步降低所有医疗产品的临床要求，将默认单项临床试验即可满足上市要求。
    识林
    2025-12-08
    FDA 临床试验
  • 转战ESMO Asia：百利天恒双抗ADC鼻咽癌III期、HER2 ADC肺癌II期研究惊艳亮相
    临床研究
    转战ESMO Asia：百利天恒双抗ADC鼻咽癌III期、HER2 ADC肺癌II期研究惊艳亮相
    其中， 百利天恒首次披露经治HER2突变在小细胞肺癌领域的数据，首年OS、PFS以及安全性优异。 T-Bren或成HER2 ADC“Best In Class”。 中山大学肿瘤防治中心 张力教授团队的薛锦慧博士代表研究团队，报告了百利天恒HER2 ADC药物T-Bren（BL-M07D1）在经治HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的Ⅱ期临床研究（BL-M07D1-201）数据。
    研发客
    2025-12-08
    非小细胞肺癌 HER2 四川百利天恒药业股份有限公司 注射用BL-M07D1 中山大学肿瘤防治中心
  • 国谈落地，惠及万家｜溯源机制，洞见临床，张国君教授详解HR+乳腺癌CDK4/6抑制剂精准选药策略与临床“平衡”之术
    临床研究
    国谈落地，惠及万家｜溯源机制，洞见临床，张国君教授详解HR+乳腺癌CDK4/6抑制剂精准选药策略与临床“平衡”之术
    随着精准医疗的层层深入，HR+乳腺癌的治疗版图正经历前所未有的变革。 CDK4/6抑制剂的全面爆发极大程度丰富了临床武器库，但 也带来了“透过现象看本质”的选药难题。 12月7日，国产原研CDK4/6抑制剂复妥宁®（枸橼酸伏维西利胶囊）成功纳入新版国家医保目录，以“质优价宜”的全新姿态破局临床。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-07
    乳腺癌 伏维西利 戈舍瑞林 腹泻 CCND1
  • 从长生存迈向治愈丨以OS确证临床价值，替雷利珠单抗肺癌5大适应症实现医保全覆盖
    临床研究
    从长生存迈向治愈丨以OS确证临床价值，替雷利珠单抗肺癌5大适应症实现医保全覆盖
    为何OS是检验肿瘤治疗获益的金标准。 抗肿瘤药物临床研究的终点是药物临床研究中最重要、最关键的指标。 我们熟知的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）这四个终点指标可以分为近期疗效和远期疗效指标。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-07
    实体瘤 小细胞肺癌 肺癌 肿瘤 替雷利珠单抗
  • 中位PFS趋势超过1年！维立志博LBL-034突破性数据在2025 ASH口头报告发布
    临床研究
    中位PFS趋势超过1年！维立志博LBL-034突破性数据在2025 ASH口头报告发布
    2025年12月6日—9日，第67届美国血液学会(ASH)年会在美国佛罗里达州奥兰多盛大召开，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）基于LeadsBody ® 平台自主研发的具有独特2:1结构和条件性激活的GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034用于复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的I/II期临床研究在大会开场进行口头报告。 LBL-034卓越的疗效和良好的安全性。 LBL-034剂量递增至1200μg/kg，未观察到剂量限制性毒性（DLT），未达到最大耐受剂量（MTD）。
    维立志博生物科技
    2025-12-07
    CD3 多发性骨髓瘤 GPRC5D 南京维立志博生物科技股份有限公司 注射用LBL-034
  • 抗流感单克隆抗体：从实验室到临床的抗病毒新战场
    临床研究
    抗流感单克隆抗体：从实验室到临床的抗病毒新战场
    摘要： 流感病毒每年引发全球10亿感染、300-500万重症病例，带来沉重的健康与经济负担。 疫苗效果受病毒变异影响，传统抗病毒药面临耐药性挑战，单克隆抗体（mAbs）作为新型生物制药，成为抗流感领域的研发热点。 本文梳理了 27 项抗流感单克隆抗体的临床试验数据，解析其作用机制、临床效果、安全表现及核心挑战，带大家看清这种 “精准武器” 如何对抗狡猾的流感病毒， 以及未来能否成为流感防控的关键工具。
    抗体圈
    2025-12-07
    流感病毒 抗病毒 单克隆抗体
  • 百利天恒HER2 ADC首次披露经治HER2突变NSCLC的疗效数据，彰显同类最佳潜力
    临床研究
    百利天恒HER2 ADC首次披露经治HER2突变NSCLC的疗效数据，彰显同类最佳潜力
    2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO-Asia）于12月5日至7日在新加坡隆重举行。 百利天恒在本次大会口头报告环节上公布了其自主研发重磅产品T-Bren (BL-M07D1)，一款新型HER2 抗体药物偶联物（HER2 ADC），针对HER2突变晚期经治的非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究结果。 这项研究是由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头开展的T-Bren用于治疗转移性HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）的II期研究（BL-M07D1-201）, 这是首次披露T-Bren治疗转移性HER2 NSCLC的有效性和安全性数据，初步展现其成为“同类最佳”的潜力。
    医药魔方Info
    2025-12-07
    非小细胞肺癌 HER2 四川百利天恒药业股份有限公司 注射用BL-M07D1 中山大学肿瘤防治中心
  • 《新英格兰医学杂志》临床实锤，一针HPV疫苗，足以预防宫颈癌
    临床研究
    《新英格兰医学杂志》临床实锤，一针HPV疫苗，足以预防宫颈癌
    宫颈癌是全球女性常见的癌症之一，约77%的病例由HPV 16/18型引起，HPV疫苗已被证明安全有效。 尽管WHO近20年前已推荐HPV疫苗接种，但全球仅有27%的适龄少女完成接种。 这表明，单剂疫苗的保护效果与两剂相当。
    药时空
    2025-12-07
    宫颈癌 HPV
  • mOS达17.7个月，3年OS率29.7%！生存记录再刷新，特瑞普利单抗重塑晚期食管鳞癌一线免疫治疗新标杆
    临床研究
    mOS达17.7个月，3年OS率29.7%！生存记录再刷新，特瑞普利单抗重塑晚期食管鳞癌一线免疫治疗新标杆
    2025 ESMO ASIA。 近日，在新加坡召开的2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上，中山大学肿瘤防治中心陈衍行医生口头报告了特瑞普利单抗III期JUPITER-06研究最终总生存期（OS）分析及相关生物标志物评估结果（入选大会优选论文口头报告，摘要 编号： #271O ） 。 研究结果显示，与单纯化疗相比， 特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌（ ESCC ）可显著延长 OS ，中位 OS 达 17.7 个月，死亡风险降低 28% （HR=0.72；P=0.002）， 3 年 OS 率达 29.7% ， 刷新了全球晚期食管鳞癌一线免疫治疗生存记录 ，再度彰显了特瑞普利单抗在食管癌免疫治疗领域的引领地位。
    君实医学
    2025-12-07
    黑色素瘤 特瑞普利单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司 中山大学肿瘤防治中心 食道癌
  • mOS达64.8个月，5年OS率52.3%！特瑞普利单抗联合化疗一线治疗R/M NPC刷新长生存记录
    临床研究
    mOS达64.8个月，5年OS率52.3%！特瑞普利单抗联合化疗一线治疗R/M NPC刷新长生存记录
    2025 ESMO Asia。 结 果显示，与单纯化疗相比， 特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂（ GP ）化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌（ R/M NPC ） 显著延长总生存期（ OS ），中位 OS 达 64.8 个月， 5 年 OS 率达 52.3% ，是目前公布的鼻咽癌一线免疫联合治疗中最长中位生存期，刷新了晚期鼻咽癌患者生存获益记录，再度彰显了特瑞普利单抗在鼻咽癌免疫治疗领域的引领地位。 作为首个确证生存获益的鼻咽癌免疫一线治疗临床研究，JUPITER-02研究为国际免疫治疗领域贡献了中国方案。
    君实医学
    2025-12-07
    PD-L1 特瑞普利单抗 吉西他滨 鼻咽癌 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 平均减重16公斤！复旦大学团队证实最强减肥药替尔泊肽对中国人同样安全有效
    临床研究
    平均减重16公斤！复旦大学团队证实最强减肥药替尔泊肽对中国人同样安全有效
    ▍ 受试者接受替尔泊肽15 mg剂量在52周的治疗后，体重减轻了17.5%（16.1公斤）。 这是 首个中国 多中心 替尔泊肽（Tirzepatide）治疗肥胖和超重的有效性和安全性研究（SURMOUNT-CN）。 这项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验显示，替尔泊肽15 mg剂量组受试者在52周的治疗后， 体重较基线时减轻了17.5%（16.1公斤） ，这表明了替尔泊肽在中国的肥胖或超重成年患者中可实现显著、有临床意义且安全的体重减轻。
    GLP1减重宝典
    2025-12-07
    肥胖 替尔泊肽 超重 复旦大学
  • 度普利尤单抗欧盟再添新适应症，鼻科关键性III期研究公布积极结果
    临床研究
    度普利尤单抗欧盟再添新适应症，鼻科关键性III期研究公布积极结果
    赛诺菲是一家研发驱动、AI 赋能的生物制药公司，致力于焕发生命光彩并实现强劲增长。 作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲于1982年便在中国建立了办公室，目前拥有从研发、生产制造到商业运营的端到端价值链，包括3家生产基地和4大研发基地，业务覆盖制药和疫苗。 赛诺菲与中国同心同行，致力于将创新药品和疫苗加速引进中国，造福更多中国百姓，也为合作伙伴、社区和员工创造更美好的生活。
    赛诺菲中国
    2025-12-07
    度普利尤单抗 Sanofi SA
  • 恒瑞医药：启动DLL3/CD3+DLL3 ADC+PD-L1+VEGF二期临床
    临床研究
    恒瑞医药：启动DLL3/CD3+DLL3 ADC+PD-L1+VEGF二期临床
    该二期临床试验计划入组400例晚期实体瘤患者，预计2028年12月完成。 该二期临床整体上重点探索SHR-7787（DLL3/CD3双抗）+SHR-4848（DLL3 ADC）的联合治疗方案，同时探索加上PD-L1抗体、VEGF抗体、化疗的多重联合治疗方案。 2024年12月， 恒瑞医药将SHR-4849大中华区外全球权益授权给IDEAYA Biosciences，后者 支付7500万美元预付款，2亿美元研发里程碑，7.7亿美元销售里程碑，以及一到两位数百分比的销售分成，协议总金额高达10.45亿美元。
    医药笔记
    2025-12-07
    江苏恒瑞医药股份有限公司 CD3 PD-L1 DLL3 IDEAYA Biosciences Inc
  • BioNTech与OncoC4共同宣布gotistobart的临床3期第1阶段的研究结果
    临床研究
    BioNTech与OncoC4共同宣布gotistobart的临床3期第1阶段的研究结果
    选择性Treg调节剂gotistobart (BNT316/ONC-392) 的全球3期临床试验PRESERVE-003分为2个阶段，在第1阶段试验中，针对既往接受免疫治疗联合化疗后进展的鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者，相比标准化疗，gotistobart将死亡风险降低了一半以上，且安全性风险可控。 中位随访近15个月时，gotistobart组的中位总生存期尚未达到，而对照的化疗组为10个月。 Gotistobart已经获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗既往接受抗PD-(L)1治疗后疾病进展的转移性NSCLC患者。
    广州昂科 OncoC4
    2025-12-07
    BioNTech SE OncoC4 Inc ONC-392注射液
  • 异体细胞疗法重大突破：mRNA 即时工程化 MSC 首次临床！
    临床研究
    异体细胞疗法重大突破：mRNA 即时工程化 MSC 首次临床！
    然而，如何在 异体 细 胞 中实现 精 准 、 可控 、 多功能 的治疗表达，一直是技术难题。 间充质干细胞 （MSC s ） 来源广泛、免疫原性低、易于扩增，是理想的异体细胞治疗载体。 但 MSC 天然不具备特异性杀伤 能 力，其治疗潜力依赖于外部工程化干预，且此前 尚无生物工程化 MSC 疗法进入临床 。
    医麦客
    2025-12-07
    mRNA 异体细胞疗法
  • Deramiocel（CAP-1002）：首个完成3期临床研究的心球干细胞产品！
    临床研究
    Deramiocel（CAP-1002）：首个完成3期临床研究的心球干细胞产品！
    Deramiocel（CAP-1002）常被误称为“外泌体疗法”，但核心事实是：其活性成分是心脏球衍生细胞（Cardiosphere-Derived Cells, CDCs） ——一种含心脏祖细胞的同种异体基质干细胞群，外泌体只是该干细胞发挥作用的“功能介质”，而非疗法本身。 2025年12月3日，其治疗杜氏肌营养不良（DMD）的III期试验HOPE-3成功达标，进一步验证了这款干细胞疗法的临床价值。 Deramiocel的研发之路跨越十余年，关键节点清晰可溯：。
    TopCel拓弘生科
    2025-12-06
    心血管疾病 Deramiocel c-Kit 心肌梗死 THY1
  • 肿瘤临床研究中主要疗效指标选 PFS还是OS？
    临床研究
    肿瘤临床研究中主要疗效指标选 PFS还是OS？
    在肿瘤临床研究中，无进展生存期（Progression-free Survival, PFS） 和总生存期（Overall Survival, OS） 是最核心的疗效终点指标。 两者的选择需结合疾病特征、治疗机制、研究目的、监管要求及可行性综合判断，以下从科学原理、核心差异、选择逻辑及典型场景展开分析，为临床研究设计提供决策框架：。 2. 无进展生存期（PFS）。
    TopCel拓弘生科
    2025-12-06
    肿瘤 胰腺癌 卵巢癌 前列腺癌 甲状腺癌
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多