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  • CS0159用于治疗原发性胆汁性胆管炎的中国临床III期研究完成首例患者给药
    临床研究
    CS0159用于治疗原发性胆汁性胆管炎的中国临床III期研究完成首例患者给药
    2025 年 12 月9 日，凯思凯迪（上海）医药科技有限公司宣布， CS0159 治疗原发性胆汁性胆管炎（ PBC ）的中国临床 III 期研究已完成首例患者给药。 PBC是一种慢性自身免疫性肝内胆汁淤积性疾病，目前熊去氧胆酸（UDCA）为唯一推荐的治疗原发性胆汁性胆管炎的药物。 然而，据统计约40%的患者对UDCA的治疗应答欠佳，国内尚无获批的二线药物。
    凯思凯迪
    2025-12-09
    肥胖 熊去氧胆酸 糖尿病 原发性胆汁性胆管炎 凯思凯迪（上海）医药科技股份有限公司
  • 12个月总生存率翻倍！BioNTech新一代CTLA-4抗体Ⅲ期数据亮眼
    临床研究
    12个月总生存率翻倍！BioNTech新一代CTLA-4抗体Ⅲ期数据亮眼
    随着 PD-1抑制剂在肿瘤治疗中逐渐面临耐药挑战，CTLA-4这一老靶点凭借机制创新重新成为行业焦点。 近日， BioNTech 公布了 与 OncoC4 （昂科免疫） 联合开 发的新一代 CTLA-4抗体gotistobart（BNT316/ONC-392） 的 Ⅲ 期临床试验数据 ，在 PD-1耐药的鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者中 展现出显著的生存优势 ，但安全性问题仍是其商业化之路的关键变量。 gotistobart 是一种创新机制的pH敏感性CTLA-4抗体 ，可以通过 pH依赖性的方式选择性清除肿瘤微环境（TME）中的Treg，从而达到有效性和安全性的更优平衡。
    药时空
    2025-12-09
    PD-1 CTLA4 BioNTech SE OncoC4 Inc ONC-392注射液
  • 美国FDA《单克隆抗体：简化非临床安全性研究》（草案）介绍
    临床研究
    美国FDA《单克隆抗体：简化非临床安全性研究》（草案）介绍
    《Monoclonal Antibodies: Streamlined Nonclinical Safety Studies》（单克隆抗体：简化非临床安全性研究）。 美国卫生与公众服务部（HHS）食品药品监督管理局（FDA）药品评价与研究中心（CDER）。 不替代现有指导原则，而是补充ICH系列指导原则：。
    TopCel拓弘生科
    2025-12-09
    肿瘤 罕见病
  • 悦康药业AI原创新药YKYY018雾化吸入剂I期临床启动，攻坚RSV感染治疗全球空白
    临床研究
    悦康药业AI原创新药YKYY018雾化吸入剂I期临床启动，攻坚RSV感染治疗全球空白
    12月8日，悦康药业集团股份有限公司全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司自主研发的国际原创新药——YKYY018雾化吸入剂I期临床试验启动会，在北京大学第三医院顺利召开。 该药物依托悦康 AI平台自主开发 ，系悦康药业首个通过国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE）“30日快速审批通道”获批临床试验的项目。 此次会议标志着这款 针对 呼吸道合胞病毒（ RSV）感染治疗与预防的创新药正式迈入临床研究阶段，为破解 全球 RSV感染“无药可治”的临床困境迈出关键一步。
    悦康药业YOUCARE
    2025-12-09
    RSV 下呼吸道感染 悦康药业集团股份有限公司 北京大学第三医院 北京悦康科创医药科技股份有限公司
  • 来自INLIGHTT试验中WVE-007在肥胖症中的积极中期临床数据
    临床研究
    来自INLIGHTT试验中WVE-007在肥胖症中的积极中期临床数据
    文章内容仅供参考，不构成投资建议。 投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。 请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。
    医药投资并购俱乐部
    2025-12-09
    WVE-007
  • 卡度尼利方案新辅助治疗可切除胃癌突破性II期数据在ESMO Asia 2025发表
    临床研究
    卡度尼利方案新辅助治疗可切除胃癌突破性II期数据在ESMO Asia 2025发表
    近日，在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲（ESMO Asia）年会上，康方生物（9926.HK）发布了全球首创 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体 卡度尼利单抗（商品名：开坦尼 ® ）联合SOX方案用于可切除 胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺 癌的新辅助治疗 的II期研究（COMPASSION-25）数据。 目前，卡度尼利联合SOX方案（奥沙利铂+替吉奥）用于可切除G/GEJ腺癌围手术期治疗的关键III期研究（AK104-310/COMPASSION-33）正在高效推进中。 该方案有望进一步突破现有单靶点免疫疗法的疗效上限，树立胃癌围手术期免疫治疗新标准，推动胃癌治疗迈入免疫治疗2.0新阶段。
    康方生物Akeso
    2025-12-09
    PD-1 胃癌 卡度尼利单抗 CTLA4 中山康方生物医药有限公司
  • 依沃西联合疗法患者生存和生活双重获益！HARMONi-6 更新数据发布| 2025 ESMO Asia
    临床研究
    依沃西联合疗法患者生存和生活双重获益！HARMONi-6 更新数据发布| 2025 ESMO Asia
    近日，在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲（ESMO Asia）年会上，康方生物（9926.HK）自主研发的全球首创双特异性抗体新药依沃西（PD-1/VEGF双抗）联合化疗， 对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌 （sq-NSCLC）的注册性III期临床研究（AK112-306/HARMONi-6）的 更新研究结果 ，由主要研究者、上海市胸科医院陆舜教授以口头报告形式重磅发布。 结果显示， 与接受替雷利珠单抗方案治疗相比，接受依沃西方案治疗在帮助患者显著延长无进展生存期（PFS）的同时，让患者拥有了更好的耐受性和治疗依从性，能更长时间地保持更好的总体健康状况和生活质量。 延长生存期和改善患者生活质量均是评价肿瘤治疗的核心指标，HARMONi-6 研究生活质量测评结果进一步体现了依沃西方案在患者综合获益方面的突出临床价值。
    康方生物Akeso
    2025-12-09
    PD-1 中山康方生物医药有限公司 替雷利珠单抗 VEGFR 上海市胸科医院
  • 挑战礼来，市值瞬间暴涨100%！Structure口服减肥药数据优于礼来的orforglipron
    临床研究
    挑战礼来，市值瞬间暴涨100%！Structure口服减肥药数据优于礼来的orforglipron
    当地时间12月8日，礼来、诺和诺德再次迎来一位强劲的减肥药挑战者—— Structure Therapeutics 。 Aleniglipron 是一款每日一次口服、非肽类小分子GLP-1受体激动剂，旨在提升肥胖治疗的可及性。 核心IIb期ACCESS研究为随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索试验，共纳入230名肥胖（BMI≥30 kg/m²）或超重（BMI≥27 kg/m²且伴有至少一种体重相关合并症）的成年受试者，按3:1比例随机分配至活性药物组与安慰剂组，以5mg起始剂量经4周滴定后，目标剂量分别为45mg、90mg和120mg每日一次。
    Being科学
    2025-12-09
    肥胖 Eli Lilly & Co 奥氟格列隆 超重 Structure Therapeutics Inc
  • 股价翻倍暴涨！硕迪生物口服GLP-1新药IIb期临床数据积极
    临床研究
    股价翻倍暴涨！硕迪生物口服GLP-1新药IIb期临床数据积极
    2025年12月8日，硕迪生物公布了其口服小分子GLP-1受体激动剂aleniglipron（GSBR-1290）在两项Ⅱb期临床试验（ACCESS与ACCESS II）中取得的积极36周顶线结果。 本研究共纳入300例受试者，采用“四周阶梯”低剂量起始给药策略，整体分为三部分：首先，在45、90、120 mg剂量组中评估36周减重效果；其次，探索更高剂量以进一步提升疗效；最后，考察从更低剂量开始滴定的给药方案，以改善耐受性。 ACCESS研究为一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入230例受试者，设置45、90及120 mg三个剂量组。
    药研网
    2025-12-09
    GLP-1 Structure Therapeutics Inc aleniglipron
  • 【直击2025 ASH】亚盛医药耐立克®治疗TKI耐药/不耐受CML-CP患者4年随访数据亮相，长期疗效和安全性优势再获证实
    临床研究
    【直击2025 ASH】亚盛医药耐立克®治疗TKI耐药/不耐受CML-CP患者4年随访数据亮相，长期疗效和安全性优势再获证实
    耐立克 ® 治疗组的中位无事件生存期（EFS）为21.2个月，明显优于对照组的2.9个月。 耐立克 ® 显示了良好的安全性，血管闭塞事件发生率为7%。 耐立克 ® 受试患者广泛获益，其中包括不伴T315I突变的患者（EFS为11.9个月，对照组则为3.1个月）。
    亚盛医药
    2025-12-09
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • 【直击2025 ASH】亚盛医药耐立克®治疗初治Ph+ ALL患者注册III期数据国际首发， 最佳MRD阴性完全缓解率超60%
    临床研究
    【直击2025 ASH】亚盛医药耐立克®治疗初治Ph+ ALL患者注册III期数据国际首发， 最佳MRD阴性完全缓解率超60%
    在诱导治疗3个周期内，患者的最佳微小残留病（MRD）阴性率和MRD阴性完全缓解（CR）率分别为66.0%和64.2%。 携带高危因素IKZF1plus的患者的分子学缓解率为90%。 该联合低强度化疗方案为患者带来了深度缓解并显示了良好的安全性。
    亚盛医药
    2025-12-09
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • 信达生物信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）一项新临床III期研究（CLEAR-2）达成终点，为中重度银屑病长期管理提供更优方案
    临床研究
    信达生物信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）一项新临床III期研究（CLEAR-2）达成终点，为中重度银屑病长期管理提供更优方案
    2025年12月09日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布 信美悦®——其自主研发的重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112）在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的随机撤药和再治疗III期临床研究（CLEAR-2）中达成主要终点和次要疗效终点。 信美悦®作为首个中国原研的IL-23p19单抗，已于2025年11月获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者 。 CLEAR-2（NCT06049810）是一项针对中重度斑块状银屑病的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，采用随机撤药与再治疗设计，旨在评估匹康奇拜单抗在治疗达标后维持用药和撤药的疗效。
    信达生物
    2025-12-09
    国家药品监督管理局 信达生物制药（苏州）有限公司 匹康奇拜单抗 IL-23p19 Incyte Corp
  • 允英速度，再次刷新：最快3个自然日出具报告
    临床研究
    允英速度，再次刷新：最快3个自然日出具报告
    允英
    2025-12-09
    允英
  • 硕迪生物大涨102%：小分子GLP-1公布减重2b期临床数据
    临床研究
    硕迪生物大涨102%：小分子GLP-1公布减重2b期临床数据
    硕迪生物当天股价大涨102%，市值达到42亿美元。 此次披露的是2b期临床ACCESS的最新数据。 该2b期临床数据设计如下，第一部分探索45、90、120mg剂量组治疗36周减重效果，第二部分探索更高剂量探索更好疗效，第三部分探索更低剂量开始滴定的给药方案达到更好耐受性。
    医药笔记
    2025-12-09
    GLP-1 Structure Therapeutics Inc
  • 一个月涨5倍：BCR-ABL变构抑制剂CML取得突破疗效
    临床研究
    一个月涨5倍：BCR-ABL变构抑制剂CML取得突破疗效
    从11月3日首次披露TERN-701治疗CML初步临床数据以来，Terns Pharmaceuticals的股价已经涨了5倍，市值如今达到36亿美元。 TERN-701为一款高选择性的BCR-ABL变构抑制剂，对于ABL1、ABL2的选择性超过10000倍，比其他活性位点TKI的选择性高450倍。 CML目前标准治疗包括活性位点TKI和变构TKI如Asciminib，其中Asciminib占据主要市场份额，预计销售峰值超过30亿美元。
    医药笔记
    2025-12-09
    阿思尼布 ABL 慢性髓系白血病 Terns Pharmaceuticals Inc HS-10382片
  • ADC毒性的非临床和临床表现
    临床研究
    ADC毒性的非临床和临床表现
    血液学毒性是ADC最常见的不良反应之一，几乎所有已上市的ADC都表现出不同程度的血液学毒性，主要表现为外周血细胞减少，如中性粒细胞减少、淋巴细胞减少和血小板减少，可导致感染、出血和贫血。 以DNA损伤剂为载荷的ADC： 在非临床研究中，即使在较低剂量下也表现出血液学毒性。 以MMAE为载荷的ADC： 在非临床和临床实践中均报告了显著的中性粒细胞减少（14%-60%）。
    小药说药
    2025-12-09
    CD33 贫血 间质性肺疾病 感染 出血
  • 股价暴涨80%！INHBE siRNA减肥临床数据积极
    临床研究
    股价暴涨80%！INHBE siRNA减肥临床数据积极
    12月8日， 马萨诸塞州剑桥，致力于释放RNA药物改变人类健康的广泛潜力的临床阶段生物技术公司Wave Life Sciences（NASDAQ：WVE）宣布正在进行的第一次人体INLIGHT试验中， WVE-007 最低治疗队列获得了 阳性中期数据 ，这是一项使用Wave专有SpiNA设计的INHBE GalNAc-siRNA研究用于治疗肥胖。 在此中期评估中，单次240mg剂量的WVE-007可改善身体成分，其特征是3个月时总脂肪和内脏脂肪量减少，瘦体重增加。 此外，安全性良好，血清激活素E持续减少，支持每年一到两次的潜在给药。
    Medaverse
    2025-12-08
    肥胖 INHBE 体重下降 Wave Life Sciences Ltd WVE-007
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