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  • 产业新闻 | 渤健ASO疗法2/3期试验结果登Nature Medicine，FDA审评中
    临床研究
    产业新闻 | 渤健ASO疗法2/3期试验结果登Nature Medicine，FDA审评中
    渤健（Biogen）今日宣布，在《自然》子刊 Nature Medicine 上发表2/3期DEVOTE研究结果。 该研究评估了反义寡核苷酸（ASO）疗法Spinraza（nusinersen）高剂量给药方案在脊髓性肌萎缩症（SMA）中的作用。 目前， 该疗法的高剂量给药方案已在欧盟和日本获批，同时正在接受美国FDA的审评，PDUFA日期为4月3日。
    药明康德
    2026-02-05
    Biogen Inc 脊髓性肌萎缩症
  • 13款临床在研小分子新药的结构
    临床研究
    13款临床在研小分子新药的结构
    候选药物： IID432。 IID432是一款在研小分子，用于治疗美洲锥虫病。 美洲锥虫病长期困扰全球数百万患者，但现有疗法往往疗程较长，疗效不稳定且安全性不足。
    精准药物
    2026-02-05
    美洲锥虫病
  • 【ESMO Asia 2025】后奥希替尼时代：ADC与双抗的临床选择策略与数据解析
    临床研究
    【ESMO Asia 2025】后奥希替尼时代：ADC与双抗的临床选择策略与数据解析
    在EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域，奥希替尼耐药后的治疗格局正在发生深刻变革。 在ESMO Asia 2025大会上，新加坡国家癌症中心Stephanie P.L. Saw教授以《ADCs and Bispecifics: How to select? 》为题，详细对比了抗体偶联药物（ADC）与双特异性抗体（BsAb）的最新临床数据。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-02-04
    EGFR HER3 奥希替尼 非小细胞肺癌 兰泽替尼
  • 31价肺炎疫苗，启动3期临床
    临床研究
    31价肺炎疫苗，启动3期临床
    当 Vaxcyte 将其31价肺炎结合疫苗 VAX-31 推入三期临床，一场围绕“ 价数 ”的疫苗竞赛已进入白热化。 肺炎疫苗领域的市场竞争核心聚焦于技术创新突破，传统多价肺炎疫苗在研发进程中，始终受限于价态提升与免疫原性同步增强的矛盾困境，价态增加常伴随免疫原性衰减现象，成为行业发展的关键瓶颈。 这一困境的核心调控因素为载体蛋白的生物学特性。
    新浪医药
    2026-02-04
    GLP-1 20价肺炎球菌多糖结合疫苗 prasinezumab注射液 辽宁成大生物股份有限公司 Vaxcyte Inc
  • 头对头击败司美格鲁肽，却未达25%减重目标
    临床研究
    头对头击败司美格鲁肽，却未达25%减重目标
    2月2日，诺和诺德宣布CagriSema头对头司美格鲁肽的III期 REIMAGINE 2 研究达到主要终点。 CagriSema为诺和诺德开发的一款复方药物，包含长效胰淀素（amylin）类似物Cagrilintide与GLP-1受体激动剂司美格鲁肽。 2025年12月，该复方已在美国申报上市 ，申报的适应症为： 在减少热量饮食和增加体力活动的基础上，长期降低体重并维持体重减轻，适用于肥胖（BMI≥30kg/m²）或超重（BMI ≥27 kg/m²）且伴≥1种体重相关合并症的成人。
    新浪医药
    2026-02-04
    Novo Nordisk A/S 司美格鲁肽 肥胖 超重 NNC0174-0833注射液
  • 临床推广痛点，产品力补足短板
    临床研究
    临床推广痛点，产品力补足短板
    政策红利释放，民族药迎爆发期。 近年国家密集出台扶持政策，明确民族药“定价从宽、医保单列、基药呵护”等专属支持，推动其从区域特色走向全国市场。 民族药凭借独特疗效和文化属性，在心脑血管、消化肝胆等领域形成差异化优势，成为医药产业最具增长潜力的细分赛道。
    赛柏蓝
    2026-02-04
    临床
  • 药物临床试验数据的可靠性分析及其对策探讨
    临床研究
    药物临床试验数据的可靠性分析及其对策探讨
    药物临床试验数据的可靠性分析及其对策探讨。 《 海南医学 》 2026年1月 第37卷第1期。 结果： 临床试验数据可靠性存在风险，共归纳7类可靠性存疑问题，其中药物与样本管理数据存疑占比37.04%，量化、疗效评估等数据记录存疑占比31.94%，为高发问题。
    凡默谷
    2026-02-04
    药物临床试验数据
  • 上海首例！晚期前列腺癌患者接受放射配体疗法
    临床研究
    上海首例！晚期前列腺癌患者接受放射配体疗法
    前列腺癌多发于老年男性，我国每年新发病例众多。 据国家癌症中心 2024 年数据显示，2022 年我国前列腺癌新发病例 达 13.4 万例 ，不少患者初诊时已处于中晚期，5 年生存率远低于发达国家。 对于发生转移的晚期患者，传统治疗方法常面临疗效不足与副作用明显的困境。
    医麦创新药
    2026-02-04
    前列腺癌
  • 【医学前沿】郝继辉教授团队于Nature Communications发表关键临床研究成果，中国晚期胰腺癌一线治疗研究取得重大突破
    临床研究
    【医学前沿】郝继辉教授团队于Nature Communications发表关键临床研究成果，中国晚期胰腺癌一线治疗研究取得重大突破
    胰腺癌因恶性程度高、治疗手段有限被称为“癌王”，其治疗一直是肿瘤领域的重大挑战。 在全球范围内，晚期胰腺癌一线治疗虽有标准方案，但不同种族人群的药物耐受性与疗效存在潜在差异， 针对中国晚期胰腺癌患者的优化治疗方案，现阶段尚无充分的循证医学证据作为临床支撑，临床存在显著的未被满足需求 。 在此背景下，郝继辉教授团队牵头开展了这项聚焦中国人群的临床研究，旨在为中国晚期胰腺癌一线治疗提供更具针对性的高级别证据支持。
    天津医科大学肿瘤医院
    2026-02-04
    奥沙利铂 肝癌 肿瘤 胰腺癌 天津医科大学
  • 宁丹新药在研新药Y-4片治疗带状疱疹后神经痛Ⅱ期临床完成首例受试者入组
    临床研究
    宁丹新药在研新药Y-4片治疗带状疱疹后神经痛Ⅱ期临床完成首例受试者入组
    2026年2月2日，宁丹新药自主研发的新型治疗神经病理性疼痛药物Y-4片针对带状疱疹后神经痛的Ⅱ期临床试验已在十堰市人民医院完成项目首例入组，主要研究者为孟祖东主任。 Y-4片治疗带状疱疹后神经痛患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、普瑞巴林胶囊平行对照Ⅱ期临床研究的组长单位是中国医学科学院皮肤病医院，陆前进教授担任主要研究者，计划入组160例，旨在评价Y-4片治疗带状疱疹后神经痛患者的有效性和安全性。 全国有25家研究单位参与该项试验。
    宁丹新药
    2026-02-03
    带状疱疹后神经痛 脑肿瘤 认知障碍 南京宁丹新药技术有限公司 情感障碍
  • 诺和诺德新药：击败司美格鲁肽，却未达25%减重目标！
    临床研究
    诺和诺德新药：击败司美格鲁肽，却未达25%减重目标！
    2026 年 2 月 2 日，诺和诺德宣布，其在研 GLP-1/ 胰淀素复方制剂 CagriSema ，在 2 型糖尿病 3 期临床试验中疗效优于旗下重磅药物司美格鲁肽，但仍未达到公司此前为这款下一代代谢领域药物设定的 25% 减重目标。 在为期 68 周的试验中，该药物展现出更优的血糖控制与减重效果：。 血糖控制 ：受试者基线糖化血红蛋白（ HbA1c ）水平为 8.2% ，经 CagriSema 治疗后平均降低 1.91% ；而注射用司美格鲁肽组仅降低 1.76% 。
    一度医药
    2026-02-03
    GLP-1 Novo Nordisk A/S 司美格鲁肽 2 型糖尿病
  • 诺和诺德：GLP-1+Amylin在T2D头对头试验中击败司美格鲁肽！
    临床研究
    诺和诺德：GLP-1+Amylin在T2D头对头试验中击败司美格鲁肽！
    2月2日，诺和诺德公布， 其GLP-1与Amylin双靶点复方制剂CagriSema在III期REIMAGINE 2临床试验中取得积极结果 ：在 2型糖尿病患者中头对头击败其重磅产品司美格鲁肽（semaglutide 2.4 mg），展现出更优的血糖控制和减重效果。 该项为期68周的III期试验纳入2,728名二甲双胍控制不佳（伴或不伴SGLT2抑制剂）的2型糖尿病患者。 - CagriSema 2.4 mg/2.4 mg组： 降低1.91个百 分点（基线8.2%）。
    药研网
    2026-02-03
    GLP-1 Novo Nordisk A/S 司美格鲁肽 SGLT2 IAPP
  • 诺和诺德：GLP-1+Amylin糖尿病三期临床成功
    临床研究
    诺和诺德：GLP-1+Amylin糖尿病三期临床成功
    该三期临床入组2728例二型糖尿病患者，Hb1Ac基线为8.2%，体重基线为101kg，经过68周治疗，CagriSema、司美格鲁肽、安慰剂治疗治疗组Hb1Ac分别降低-1.91%、-1.76%、+0.09%，体重分别降低14.2%、10.2%、1.5%。 此前，CagriSema已经在减重三期临床REDEFINE 1获得成功，该三期临床方案如下，入组3417例受试者，治疗68周。 2025年12月18日，诺和诺德宣布向FDA递交CagriSema的上市申请，这也是全球首款GLP-1+Amylin联合疗法。
    医药笔记
    2026-02-03
    GLP-1 Novo Nordisk A/S 司美格鲁肽 糖尿病 IAPP
  • 银珠医药口服小分子免疫抑制剂治疗类风湿关节炎I期临床研究获批
    临床研究
    银珠医药口服小分子免疫抑制剂治疗类风湿关节炎I期临床研究获批
    类风湿关节炎是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫病，基本病理改变为滑膜炎、血管翳形成，并逐渐造成关节软骨和骨破坏，最终导致关节畸形和功能丧失。 类风湿关节炎是造成我国人群残疾的重要原因，且随着病程延长，患者的残疾率不断上升。 类风湿关节炎患者还可出现肺间质病变、血细胞减少等关节外重要脏器、系统受累，发生心脑血管疾病、骨质疏松、恶性肿瘤等合并症的概率也明显高于普通人群，不仅给患者造成躯体痛苦，影响身体机能和生活质量，也给其家庭和社会带来沉重的经济负担。
    药渡
    2026-02-03
    恶性肿瘤 类风湿关节炎 骨质减少
  • 产业新闻 | 穿越血脑屏障！赛诺菲小分子3期结果积极，即将启动全球上市申请；FDA受理抗癌小分子抑制剂上市申请
    临床研究
    产业新闻 | 穿越血脑屏障！赛诺菲小分子3期结果积极，即将启动全球上市申请；FDA受理抗癌小分子抑制剂上市申请
    赛诺菲小分子3期结果积极，即将启动全球上市申请。 赛诺菲（Sanofi）今日宣布，临床 3期 研究LEAP2MONO取得积极结果。 其在研药物venglustat在伴有神经系统症状的3型戈谢病（GD3）成人及12岁及以上儿童患者中，达到了主要终点，并满足了四项关键次要终点中的三项。
    药明康德
    2026-02-03
    Sanofi SA Venglustat胶囊
  • 银珠医药口服小分子免疫抑制剂联合奥希替尼II期临床试验申请获国家药监局批准，用于一线治疗EGFR敏感突变阳性肺癌骨转移患者
    临床研究
    银珠医药口服小分子免疫抑制剂联合奥希替尼II期临床试验申请获国家药监局批准，用于一线治疗EGFR敏感突变阳性肺癌骨转移患者
    广东银珠医药科技有限公司与阿斯利康合作开展的口服小分子免疫抑制剂联合奥希替尼（泰瑞沙） II 期临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）批准。 骨转移是肺癌、乳腺癌、前列腺癌等恶性肿瘤最常见的并发症之一，严重威胁患者生存与生活质量。 《中国肺癌骨转移临床诊疗指南》指出，肺癌患者出现骨转移的平均时间为 9 个月，约三分之二在肺癌诊断时即已发生骨转移。
    药渡
    2026-02-03
    乳腺癌 奥希替尼 恶性肿瘤 肺癌 前列腺癌
  • 临床数据可靠性问题触发EMA重审罕见病药Tavneos
    临床研究
    临床数据可靠性问题触发EMA重审罕见病药Tavneos
    1月30日，EMA的人用药品委员会（CHMP） 宣布正式启动 对Tavneos（通用名：avacopan）的审查。 此次审查源于新出现的信息对支持该药物在欧盟获得上市许可的关键研究——Advocate试验——的数据可靠性提出了质疑。 Tavneos由ChemoCentryx公司原研，后于2022年被安进公司（Amgen）收购。
    识林
    2026-02-03
    Amgen Inc 阿伐可泮
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
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