宁丹新药在研新药Y-4片治疗带状疱疹后神经痛Ⅱ期临床完成首例受试者入组

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2026年2月2日，宁丹新药自主研发的新型治疗神经病理性疼痛药物Y-4片针对带状疱疹后神经痛的Ⅱ期临床试验已在十堰市人民医院完成项目首例入组，主要研究者为孟祖东主任。

Y-4片治疗带状疱疹后神经痛患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、普瑞巴林胶囊平行对照Ⅱ期临床研究的组长单位是中国医学科学院皮肤病医院，陆前进教授担任主要研究者，计划入组160例，旨在评价Y-4片治疗带状疱疹后神经痛患者的有效性和安全性。全国有25家研究单位参与该项试验。

神经病理性疼痛是指损伤或疾病影响到躯体感觉神经系统引起的疼痛，是一种常见且难以治愈的疼痛综合征，中重度慢性疼痛患者中有74.1%为神经病理性疼痛^[1]，全球有超过3亿人受到神经病理性疼痛的困扰^[2]，患者群体庞大，带状疱疹后神经痛为常见的类型。由于病因复杂，目前针对单一靶点的药物镇痛效果非常有限，整体应答率仅30%左右。

作为潜在同类首创的多机制协同治疗难治性神经病理性疼痛的镇痛复方新药，Y-4片包含普瑞巴林和利鲁唑两种活性成分，从不同层面抑制疼痛诱导的神经兴奋性，两者协同作用，有望在慢性神经病理性疼痛的治疗中发挥显著的镇痛效果。

此前，Y-4片已于2025年12月15日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“快速通道认定”（Fast Track Designation）。宁丹新药计划年内推进并完成Y-4片的美国Ⅰ期临床试验。

[1]段树民院士团队2020年11月25日以“Parabrachial nucleus circuit governs neuropathic pain-like behavior”为题目在线发表于Nature Communications期刊（DOI：10.1038/s41467-020-19767-w）

[2]岳亮，熊源长。神经胶质细胞在神经病理性疼痛和抑郁共病中的作用[J].中国疼痛医学杂志,2024,(6):407~412

撰稿任健

编辑朱雯

审校张正平余鹏

审核陈荣

关于宁丹

宁丹新药是一家以临床需求为导向、处于注册性阶段的生物医药企业，专注于发现及开发中枢神经系统疾病(CNS)创新疗法，致力于成为CNS疾病领域新药研发的领军者，为全球广大患者带来安全、有效、可及的治疗方案。公司拥有全流程、全链条的新药研发平台和自主研发能力，是国家级高新技术企业、长三角创新研发型企业、江苏省专精特新中小企业。公司项目管线主要用于卒中、颅内肿瘤、认知障碍、情感障碍、神经病理性疼痛、脑小血管病等多个高发中枢相关疾病，目前分别处于临床中和临床前研究阶段。

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