研发动态｜新型治疗神经病理性疼痛药物Y-4片Ⅰ期临床试验完成首剂量组给药

宁丹新药

2025/01/09

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2025年1月9日，宁丹新药自主研发的新型治疗神经病理性疼痛药物Y-4片，在首都医科大学附属天坛医院完成首剂量组给药。

Y-4片的Ⅰ期临床试验正式启动两项研究：“一项评价Y-4片在健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的单/多次给药剂量递增的I期临床试验”和“一项比较Y-4片和普瑞巴林胶囊（Lyrica®）、利鲁唑片（Rilutek®）在健康受试者中空腹状态下单剂量、三周期药代动力学特征的I期临床试验”，项目主要研究者（PI）为首都医科大学附属北京天坛医院王拥军院长和李姝雅主任。

神经病理性疼痛是指损伤或疾病影响到躯体感觉神经系统引起的疼痛，是一种常见且难以治愈的疼痛综合征，中重度慢性疼痛患者中有 74.1%为神经病理性疼痛[1]，全球有超过3亿人受到神经病理性疼痛的困扰[2]，患者群体庞大。神经病理性疼痛通常为慢性，疼痛持续存在或反复发作，给患者带来极大痛苦并造成功能障碍，影响患者的睡眠、工作和生活能力，增加抑郁、焦虑等情感障碍的发病率。

宁丹新药Y-4片作为一款改良型创新药物，由已上市药物普瑞巴林和利鲁唑组合而成，于2024年初完成中美双报IND。普瑞巴林和利鲁唑组合能够作用于NMDA信号通路的不同水平；此外，利鲁唑对电压依赖性钠离子通道的阻断作用，可有效减轻疼痛信号的外周敏化。这种协同作用有望在慢性神经病理性疼痛的治疗中发挥显著的镇痛效果。

Y-4作用机制图

此前，Y-4片Ⅰ期临床试验项目启动会于2025年1月3日在首都医科大学附属天坛医院顺利召开，会上北京天坛医院临床试验中心李姝雅主任指出，Y-4片项目在周围性神经病理性疼痛疾病领域具有很好的应用前景，期待与宁丹新药科研团队共同努力，尽早为患者提供全新治疗选择。

Y-4片Ⅰ期临床试验项目启动会现场

结合中国1期临床数据，Y-4片预计将于今年年内在美国启动1期临床试验。

[1]段树民院士团队2020年11月25日以“Parabrachial nucleus circuit governs neuropathic pain-like behavior”为题目在线发表于Nature Communications期刊（DOI：10.1038/s41467-020-19767-w）

[2] 岳亮熊源长.神经胶质细胞在神经病理性疼痛和抑郁共病中的作用[J].中国疼痛医学杂志,2024,(6):407~412

关于宁丹

宁丹新药是一家聚焦于中枢神经系统疾病（CNS）领域新药研发和产业化的创新型公司，拥有全流程、全链条的新药研发平台和自主研发能力，国家级高新技术企业、长三角创新研发型企业、江苏省专精特新中小企业。公司项目管线主要用于卒中、颅内肿瘤、认知障碍、情感障碍、神经病理性疼痛、脑小血管病等多个高发中枢相关疾病，目前分别处于临床中和临床前研究阶段。

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