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  • ASH | 5 家 in vivo CAR-T 企业公布数据，患者持续缓解初证潜力，病毒/非病毒载体齐发力
    临床研究
    ASH | 5 家 in vivo CAR-T 企业公布数据，患者持续缓解初证潜力，病毒/非病毒载体齐发力
    微滔生物由沙砾生物的 in vivo CAR-T 平台分拆而成，在本次年会上，其以口头形式报告公布了创新型 anti-CD19 in vivo CAR 候选产品 GT801 的首次临床数据。 GT801 是一款通过 T 细胞靶向 LNP 递送优选 mRNA 的创新型 anti-CD19 in vivo CAR 候选产品 。 该平台整合了沙砾生物和天泽云泰共同开发的 CLAMP 技术，实现 T 细胞靶向 VHH 抗体与 LNP 的定位和定量偶联，在提升靶向效率的同时避免非特异性摄取，以促进 CAR 的特异性高效表达并最大化在体产生的 CAR-T 细胞功能。
    医麦客
    2025-12-14
    上海天泽云泰生物医药有限公司 北京沙砾生物医药有限公司 微滔生物科技（上海）有限公司
  • 双优标杆！从PD到18 个月达颅内CR，瑞波西利改写32岁HR+/HER2-晚期乳腺癌患者命运
    临床研究
    双优标杆！从PD到18 个月达颅内CR，瑞波西利改写32岁HR+/HER2-晚期乳腺癌患者命运
    近二十年来，乳腺癌的全球发病率持续攀升，已成为女性群体中最常见的恶性肿瘤之一。 其中，约70%的病例属于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）分子亚型。 随着细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂等创新药物的涌现，其在HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗中展现出卓越疗效，正引领治疗格局由化疗为主，向以CDK4/6抑制剂为基础的模式转变 1-3 。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-13
    乳腺癌 HER2 戈舍瑞林 NEU 依西美坦
  • 天然氨基酸逆袭阿尔茨海默病！Neurochem Int｜口服精氨酸瓦解 β 淀粉样斑块，低成本疗法有望快速临床转化
    临床研究
    天然氨基酸逆袭阿尔茨海默病！Neurochem Int｜口服精氨酸瓦解 β 淀粉样斑块，低成本疗法有望快速临床转化
    阿尔茨海默病（AD） 是全球最主要的痴呆症类型，目前已影响超 5000 万人，随着人口老龄化加剧，它正成为重大公共卫生挑战。 这种疾病的核心病理特征是大脑中 β 淀粉样蛋白（Aβ）异常聚集形成斑块，以及 tau 蛋白过度磷酸化形成神经原纤维缠结，最终导致神经元损伤和认知功能衰退。 发表于 《Neurochemistry International》 期刊的一项新研究，为 AD 治疗带来了突破性希望：近畿大学及合作机构的研究人员发现， 口服精氨酸—— 一种天然存在的氨基酸，同时也是临床认可的安全化学伴侣，能显著抑制 Aβ 聚集，减轻其毒性作用，在多种 AD 动物模型中展现出强效的神经保护效果。
    生物谷
    2025-12-13
    老年性痴呆 Aβ 适应障碍 精氨酸
  • 礼来押注最大肿瘤试验 口服 SERD 适应症大调整
    临床研究
    礼来押注最大肿瘤试验 口服 SERD 适应症大调整
    摘要： 礼来近日宣布重大战略调整，放弃为口服 SERD 药物 Inluriyo 与 CDK4/6 抑制剂 Verzenio 的联合疗法寻求FDA广泛批准，转而聚焦携带 ESR1 基因突变的 ER 阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者。 礼来将后续希望寄托于史上最大规模肿瘤试验 Ember-4，与罗氏在口服 SERD 领域展开多线博弈。 礼来肿瘤业务总裁杰克・范・纳尔登证实，该公司不会为 Inluriyo+Verzenio 联合疗法申请意向治疗人群适应症，仅针对携带 ESR1 基因突变的患者群体推进标签审批，与 Inluriyo 单药疗法此前获批的有限适应症保持一致。
    抗体圈
    2025-12-13
    Eli Lilly & Co ESR1
  • 诺如疫苗研发闯关记：从实验室到临床的 20 年攻坚
    临床研究
    诺如疫苗研发闯关记：从实验室到临床的 20 年攻坚
    摘要： 诺如病毒作为全球急性肠胃炎的 "头号元凶"，每年造成 68500 万感染病例，其中 5 万儿童死亡，老年人更是重症高危群体。 这种通过粪 - 口传播的病毒传染性极强，10-100 个病毒颗粒就足以致病，且变异速度快、基因型多达 49 种，给疫苗研发带来巨大挑战。 一、诺如病毒：为什么它能成为 "防不住的肠胃炎元凶"。
    生物制品圈
    2025-12-13
    诺如病毒 肠胃炎 诺如疫苗
  • TILs疗法新战场：蓝马LM103 Ⅰb期研究正式进军头颈鳞癌，浙江省肿瘤医院方美玉教授领衔启动
    临床研究
    TILs疗法新战场：蓝马LM103 Ⅰb期研究正式进军头颈鳞癌，浙江省肿瘤医院方美玉教授领衔启动
    TILs 疗法新战场 ： 蓝马 LM103 Ⅰb 期研究正式进军头颈鳞癌，浙江省肿瘤医院方美玉教授领衔启动。 202 5 年 12 月 11 日，蓝马医疗 LM103 注射剂 “ 一项评价自体肿瘤浸润性淋巴细胞（ TILs ） LM103 注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、免疫反应和初步疗效的 Ⅰb 期临床研究 ” 浙江省肿瘤分中心正式启动。 中心 PI 方美玉 教授 带领的罕见病及头颈内科是以头颈鳞癌和黑色素瘤、肉瘤内科治疗为特色的肿瘤内科。
    苏州蓝马医疗技术有限公司
    2025-12-13
    肿瘤 晚期实体瘤 黑色素瘤 肉瘤 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心）
  • 远大赛威信六价诺如病毒疫苗II期临床试验正式启动
    临床研究
    远大赛威信六价诺如病毒疫苗II期临床试验正式启动
    2025年12月13日，远大赛威信生命科学有限公司自主研发的六价重组诺如病毒疫苗（1.1类新药）II期临床试验启动会在广西岑溪市疾病预防控制中心成功举行。 标志着该款全球首个进入临床阶段的六价诺如病毒疫苗，迈入了临床研究新阶段。 多方聚力，共筑研究基石。
    远大赛威信生命科学南京有限公司
    2025-12-13
    诺如病毒感染
  • 瞄准晚期实体瘤，悦康药业注射用YKYY031获国家药品监督管理局临床试验批准
    临床研究
    瞄准晚期实体瘤，悦康药业注射用YKYY031获国家药品监督管理局临床试验批准
    近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）核准签发的关于同意注射用 YKYY031 用于开展晚期实体瘤的《药物临床试验批准通知书》。 关于注射用YKYY031。 本项目采用基于公司自主知识产权的新型阳离子脂质 YK-009 组成的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，该系统具备 递送效率高、安全性良好 的特点。
    悦康药业YOUCARE
    2025-12-13
    PD-1 晚期实体瘤 国家药品监督管理局 悦康药业集团股份有限公司 北京悦康科创医药科技股份有限公司
  • Arcus/吉利德TIGIT单抗III期研究失败
    临床研究
    Arcus/吉利德TIGIT单抗III期研究失败
    12月12日， Arcus Biosciences 宣布终止与Gilead合作开展的Domvanalimab联合PD-1单抗及化疗方案治疗胃癌的III期STAR-221研究， 原因为结果无效 。 该决定是基于独立数据监测委员会（IDMC）在对事件驱动、预先指定的总体生存期（OS）中期分析数据进行审查后作出的建议。 基于该结果，两家公司决定不再继续开展该研究并同步终止正在开展的II期EDGE-Gastric研究 。
    医药魔方Info
    2025-12-13
    PD-1 胃癌 Gilead Sciences Inc Domvanalimab注射液 Arcus Biosciences Inc
  • 浩博医药HEP-DART 2025公布重磅突破：AHB-137单药24周疗程治疗慢乙肝实现30%临床治愈率
    临床研究
    浩博医药HEP-DART 2025公布重磅突破：AHB-137单药24周疗程治疗慢乙肝实现30%临床治愈率
    12 月 12 日， 浩博医药（ AusperBio ）在 HEP-DART 2025 前沿会议 上，以口头报告形式公布了其核心产品 AHB-137 的 IIa 期临床试验（ AB-10-8002 ）的 随访结束（ End of Follow-up, EOF ）数据 。 数据显示，在基线 HBsAg 为 100-1,000 IU/mL 的患者中，为期 24 周的 AHB-137 单药治疗在第 72 周（ EOF ）达到 30% 的临床治愈率。 这一突破性数据进一步显示了 AHB-137 成为乙肝治愈基石性药物的潜力。
    医药魔方Info
    2025-12-13
    乙型肝炎 肝癌 肝脏疾病 AHB-137注射液 杭州浩博医药有限公司
  • 吉利德：TIGIT抗体胃癌三期临床失败
    临床研究
    吉利德：TIGIT抗体胃癌三期临床失败
    Arcus Biosciences当天股价跌14%，目前市值为26亿美元。 该三期临床公入组1040例晚期胃癌患者，以PD-1+化疗为对照组，主要终点为OS。 Arcus Biosciences表示今后将研发重心放到HIF-2α抑制剂，以及其他小分子自免和炎症疾病新药上。
    医药笔记
    2025-12-13
    PD-1 胃癌 TIGIT HIF2A Arcus Biosciences Inc
  • MET靶点：从基础研究到临床爆发的“黄金十年”
    临床研究
    MET靶点：从基础研究到临床爆发的“黄金十年”
    MET原癌基因的异常激活是驱动多种实体瘤发生、侵袭和转移的关键分子事件。 随着对其生物学功能和信号传导机制的深入理解，MET已从一个基础研究的分子靶点，演变为一个具有明确临床治疗意义的靶标。 MET是一种编码蛋白酪氨酸激酶的原癌基因，其产物是肝细胞生长因子的受体，HGF是一种形态发生性细胞因子，能促进细胞存活、增殖和迁移 。
    小药说药
    2025-12-13
    实体瘤 MET Adagrasib 片 ALK HGF
  • 独家优势+临床痛点=中药外用制剂大品种？
    临床研究
    独家优势+临床痛点=中药外用制剂大品种？
    中药外用制剂是指不经口服、注射给药，直接用于皮肤、黏膜或腔道的中药制剂，在我国有非常悠久的应用历史。 中国迄今发现最早、最完整的古医方专著，马王堆出土的《五十二病方》中共记载288个组方，其中中药外用方剂占1/2。 在此背景下，我国中药外用制剂的市场需求旺盛，据药智网数据，2024年中药外用制剂医院及零售端渠道TOP10品种的销售金额都突破了3亿元。
    医药经济报
    2025-12-12
    中药外用制剂
  • 治疗“最毒”乳腺癌，PD-L1/VEGF-A靶向双抗全球2期试验结果公布
    临床研究
    治疗“最毒”乳腺癌，PD-L1/VEGF-A靶向双抗全球2期试验结果公布
    BioNTech和百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）近日公布了一项全球随机2期临床试验的中期数据。 该试验评估了双抗pumitamig联合化疗对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的疗效与安全性，无论患者的PD-L1表达水平为何。 TNBC 因恶性程度高、容易复发转移、缺乏有效治疗靶点，素有“最毒 ” 乳腺癌之称。
    医学新视点
    2025-12-12
    乳腺癌 PM-8002注射液 PD-L1 Bristol-Myers Squibb Co Bristol Myers Squibb Co
  • HRS-1780片进入III期临床
    临床研究
    HRS-1780片进入III期临床
    近日，在成人慢性肾脏病参与者中评价HRS-1780的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究 完成立项工作。 这是上海拓界自主研发的第一款进入III期临床试验的小分子创新药。 这个项目在2021年年中启动，研发团队攻克多个科研难题，于2021年年底确定了候选分子HRS-1780。
    上海拓界生物医药
    2025-12-12
    III期
  • 【隆门Family】因诺生物全新机制心衰药物INL1获得FDA与CDE对Ⅲ期关键终点一致认可，迈向加速上市新阶段
    临床研究
    【隆门Family】因诺生物全新机制心衰药物INL1获得FDA与CDE对Ⅲ期关键终点一致认可，迈向加速上市新阶段
    因诺生物具有自主知识产权的全新机制心衰创新药物INL1，基于全球多中心II期临床研究的突出结果，已获得 FDA 与 CDE 对其Ⅲ期临床试验的批准与关键设计要素的认可。 这意味着 INL1 在全球心衰创新药的竞争格局中，已经迈入一个更加确定、更加快速的发展阶段。 心力衰竭（Heart Failure，HF；简称心衰）是全球范围内持续攀升的重大公共卫生挑战，全球患病人数约5600万人 (1) ，中国约1210万人，随着全球人口老龄化，肥胖，高血压，糖尿病等相关危险因素普遍上升，整体医疗水平不断提高，预期寿命不断延长，心衰的患病人数和疾病负担呈持续上升趋势，预测显示，到 2035 年我国心衰患者规模将大幅攀升至约 2270 万人，比当前增加近一千万例，疾病负担持续加重 (2) 。
    隆门资本
    2025-12-12
    糖尿病 高血压 心脏衰竭 心力衰竭 NOVARTIS Pte Ltd
  • 仁心仁术 | 贵州首例！集成一体式人工血管在附属肿瘤医院成功植入，为终末期肾病患者带来新希望
    临床研究
    仁心仁术 | 贵州首例！集成一体式人工血管在附属肿瘤医院成功植入，为终末期肾病患者带来新希望
    近日，贵州医科大学附属肿瘤医院肾内科团队在血管通路领域取得重要进展，成功为患者植入由我国自主研发的ePTFE集成一体式CoreVaccu™人工血管。 此次手术由附属肿瘤医院副院长，肾内科、血液透析室主任刘宗旸主刀，术后患者情况良好。 附属肿瘤医院自2018年首次开展人工血管手术以来，至今已完成近600例，为广大省内外终末期肾病患者搭建了“生命线”，成为保障终末期肾病患者透析治疗、延长生命的关键支撑。
    信邦制药
    2025-12-12
    肾脏病
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