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  • 新选择·新格局｜刘运江教授：论对HR+/HER2-晚期乳腺癌的临床思考与CDK4/6抑制剂个体化选择之道
    临床研究
    新选择·新格局｜刘运江教授：论对HR+/HER2-晚期乳腺癌的临床思考与CDK4/6抑制剂个体化选择之道
    随着精准靶向治疗的持续深化，HR+乳腺癌领域的新药研发正以惊人的速度推进，为临床实践不断注入新的活力。 在当前治疗格局快速演进的背景下，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗始终是晚期HR+乳腺癌的标准治疗方案。 然而，面对CDK4/6抑制剂的"井喷式"发展，如何在临床实践中为具体的中国患者选择最合适的药物，仍是值得深入探讨的重要课题。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-04
    国家药品监督管理局 复旦大学附属肿瘤医院 芦康沙妥珠单抗 脂肪肝 HER2
  • 毛发数量改善 539%！30余年首个脱发新药III 期成功
    临床研究
    毛发数量改善 539%！30余年首个脱发新药III 期成功
    当地时间 12 月 3 日，Cosmo 宣布，其 Clascoterone 5% 外用溶液 治疗男性 雄激素性脱发 （AGA） 的两项 III 期临床取得积极结果。 与安慰剂相比，目标区域毛发数量相对 改善高达 539% ，目前正在向美国和欧盟 提交上市申请。 这是三十多年来男性脱发领域取得的首个重大突破 。
    新浪医药
    2025-12-04
    AstraZeneca PLC Pfizer Inc 红斑狼疮 HPV 利特昔替尼
  • Capricor大涨370%：DMD外泌体细胞疗法三期临床成功
    临床研究
    Capricor大涨370%：DMD外泌体细胞疗法三期临床成功
    此前的2024年，Capricor Therapeutics根据二期临床数据递交上市申请，2025年7月收到FDA的CRL，提出需要HOPE-3三期临床数据作为额外研究支持递交上市申请。 研究达到PUL v2.0主要终点和LVEF关键次要终点，意味着上肢功能和心肌病症状得到显著 改善，减少炎症、促进修复 。 Deramiocel为一种心脏球衍生细胞（CDCs），通过分泌外泌体和生长因子发挥治疗效果。
    医药笔记
    2025-12-04
    Capricor Therapeutics Inc
  • 刚刚，众生药业GLP-1R/GIPR激动剂新适应症获批临床！减重III期临床已启动
    临床研究
    刚刚，众生药业GLP-1R/GIPR激动剂新适应症获批临床！减重III期临床已启动
    刚刚，众生药业发布公告，其控股子公司广东众生睿创自主研发的一类创新多肽药物 RAY1225 注射液新增适应症治疗“ 代谢相关脂肪性肝炎 ”的药物临床试验获得国家药品监督管理局批准。 RAY1225 注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有 GLP-1 受体和 GIP 受体双重激动活性 ，得益于优异的药代动力学特性，具备每两周注射一次的长效药物潜力。 目前， RAY1225 注射液 用于治疗中国肥胖 / 超重患者的安全性和有效性的 III 期临床试验（ REBUILDING-2 研究） 已顺利启动并完成全部参与者入组工作 ； RAY1225 注射液单药治疗 2 型糖尿病患者的安全性和有效性、安慰剂对照的 III 期临床试验 （ SHINING-2 ） 和 RAY1225 注射液与口服降糖药物联合治疗 2 型糖尿病患者的安全性和有效性、司美格鲁肽注射液对照的 III 期临床试验 （ SHINING-3 ） 两项降糖 III 期临床试验目前参与者入组情况顺利。
    药圈头条
    2025-12-04
    司美格鲁肽 肥胖 超重 2 型糖尿病 广东众生药业股份有限公司
  • 全球首个！人羊膜间充质干细胞疗慢性阻塞性肺临床试验启动
    临床研究
    全球首个！人羊膜间充质干细胞疗慢性阻塞性肺临床试验启动
    本项目由中南大学湘雅三医院呼吸与危重症医学科谢丽华主任与临床试验研究中心郭成贤主任共同担任主要研究者，依托湘雅三医院在呼吸疾病诊疗与临床研究方面的雄厚实力，为项目的科学性与规范性提供坚实保障。 源品生物此次推进的干细胞药物研发，旨在通过 细胞再生与免疫调节机制 ，填补该领域在全球范围内的临床空白。 此外，该干细胞还获 CDE 批准临床，拟用于治疗绝经综合征、膝骨关节炎、中重度急性呼吸窘迫综合征。
    医麦创新药
    2025-12-04
    中南大学湘雅三医院
  • 重大突破！恒瑞医药氟唑帕利单药或联合阿帕替尼用于晚期卵巢癌一线维持研究荣登国际顶刊《CA》
    临床研究
    重大突破！恒瑞医药氟唑帕利单药或联合阿帕替尼用于晚期卵巢癌一线维持研究荣登国际顶刊《CA》
    2025年11月25日，恒瑞医药自主研发的创新药氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药用于新诊断晚期卵巢癌（OC）的一线维持治疗研究最新数据（FZOCUS-1研究）重磅在线发表于国际顶尖医学期刊《临床医师癌症杂志》（A Cancer Journal for Clinicians，简称CA，2024年影响因子高达232.4) 1 。 研究结果表明 1 ，无论患者是否携带g BRCA1/2 突变，氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药作为新诊断晚期卵巢癌（OC）的一线维持治疗，均能显著延长患者的无进展生存期（PFS）。 FZOCUS-1研究发表于国际顶刊《CA: A Cancer Journal for Clinicians》。
    恒瑞医药
    2025-12-04
    江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-1893片 海曲泊帕乙醇胺 阿帕替尼 氟唑帕利
  • 股价暴涨370%！罕见病细胞疗法三期临床大获成功
    临床研究
    股价暴涨370%！罕见病细胞疗法三期临床大获成功
    今天，全球罕见病治疗领域传来重磅消息：生物科技公司Capricor Therapeutics Inc. 宣布其在研细胞疗法Deramiocel治疗 杜氏肌营养不良症 （ DMD ）关键3期临床研究（HOPE-3）获得积极结果。 这一突破性进展迅速传导至资本市场，Capricor股价暴涨，截至收盘涨幅仍高达371.07%，总市值跃升至13.7亿美元， 因波动幅度触及监管阈值触发临时停牌 。 HOPE-3 是一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，评估 Deramiocel 治疗DMD的安全性和有效性。
    罕见病信息网
    2025-12-04
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 罕见病 Deramiocel
  • 2025 ESMO Asia｜君实CLDN18.2 ADC联合PD-1单抗 ORR 80%，6个月PFS 90.9%
    临床研究
    2025 ESMO Asia｜君实CLDN18.2 ADC联合PD-1单抗 ORR 80%，6个月PFS 90.9%
    12月4日，君实生物 2025 ESMO Asia 官网 更新了其 CLDN18.2 ADC药物JS107，联合PD-1药物toripalimab及化疗在晚期胃癌/胃食管交界处腺癌一线治疗 的 最新研究进展。 JS107是一款以单甲基澳瑞他汀E为有效载荷的CLDN18.2特异性抗体偶联药物(ADC)。 本文基于其I期临床试验（NCT05502393）数据，更新JS107联合托瑞帕利单抗及化疗作为晚期胃癌/胃食管交界处癌（G/GEJA）一线治疗的疗效与安全性。
    药研网
    2025-12-04
    PD-1 特瑞普利单抗 CLDN18.2 ADC 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 【胸部肿瘤内科】突破治疗瓶颈，新药临床试验为晚期肺癌患者点亮生存新希望
    临床研究
    【胸部肿瘤内科】突破治疗瓶颈，新药临床试验为晚期肺癌患者点亮生存新希望
    日前，一位难治性晚期非小细胞肺癌患者来院随访，自接受我院胸部肿瘤内科专家团队的新药临床研究后，病情得到控制。 2021年1月，该患者确诊为晚期肺癌，检测提示存在EGFR突变，通过二代及三代靶向药物治疗，肿瘤得到控制。 2024年2月，病情进展，再次活检未发现有可靶点的耐药基因，其接受全脑放疗控制脑转移，标准一线到三线化疗、抗血管联合免疫治疗等多线治疗均未能有效控制病情。
    福建省肿瘤医院
    2025-12-04
    EGFR 小细胞肺癌 食道癌 胸腺瘤 福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心）
  • ESMO-Asia | 君赛生物GC101 TIL治疗后线黑色素瘤RCT临床亮相
    临床研究
    ESMO-Asia | 君赛生物GC101 TIL治疗后线黑色素瘤RCT临床亮相
    2025年12月5-7日， 欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO-Asia） 将于新加坡盛大举行，该活动是聚焦全球肿瘤诊疗领域的顶级国际学术盛会，旨在汇聚全球顶尖专家，重点关注亚太地区的肿瘤发病特点，分享肿瘤领域前沿新技术与诊疗进展，推动国际学术交流与合作。 12月5日，ESMO-Asia 将正式公布君赛生物 “自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL） 治疗晚期黑色素瘤患者的关键Ⅱ期临床试验（代号MIZAR-003）”的研究方案。 MIZAR-003（NCT04943913）是一项 关键性II期、多中心、随机分组、开放标签、平行对照治疗 的研究，旨在评估GC101 TIL细胞注射液对PD-1抗体治疗失败或不耐受黑色素瘤患者的疗效与安全性。
    君赛生物
    2025-12-04
    PD-1 胰腺癌 IL-2 黑色素瘤 上海君赛生物科技有限公司
  • CDA2025|华邦®卡贝达®卡泊三醇倍他米松软膏多中心临床研究数据发布
    临床研究
    CDA2025|华邦®卡贝达®卡泊三醇倍他米松软膏多中心临床研究数据发布
    银屑病是免疫介导的慢性、复发性、炎症性皮肤病， 卡泊三醇倍他米松软膏是《中国银屑病诊疗指南（2023 版）》推荐的外用维生素 D3衍生物和糖皮质激素的复方制剂，具有协同增效及降低不良反应发生的优势，可有效治疗顽固皮损。 原研卡泊三醇倍他米松软膏于2008年9月获批进口，期间10余年无仿制药上市。 基层诊疗中，银屑病患者最关注 “ 疗效稳定、经济便捷 ”，皮肤科医生更需要 “ 临床可靠、患者依从性高、能减轻沟通负担 ” 的治疗方案。
    皮肤好医荟
    2025-12-04
    银屑病 卡泊三醇 + 二丙酸倍他米松
  • 2025年体外诊断试剂共性问题汇总-非临床篇
    临床研究
    2025年体外诊断试剂共性问题汇总-非临床篇
    1.国家参考品检验项目不能完整涵盖待申报产品检测靶标的情形，应当如何进行产品检验。 答：国家参考品设置的检验项目不能完整涵盖待申报产品检测靶标时，如肺癌多基因检测试剂仅有部分适用国家参考品，建议进行适用项目国家参考品的检验，并对未包含在国家参考品范围内的靶标采用企业参考品进行检验。 2.胶体金类产品进行分析性能评估资料提交时，是否应提交内部色卡的读出结果。
    体外诊断原料网
    2025-12-04
    肺癌
  • NK细胞疗法重要进展 ：北京医院证实NK细胞联合治疗晚期胰腺癌效果显著
    临床研究
    NK细胞疗法重要进展 ：北京医院证实NK细胞联合治疗晚期胰腺癌效果显著
    胰腺癌是恶性程度最高的肿瘤之一，约90%的患者确诊时已属晚期，现有治疗手段有限，预后极差。 吉西他滨联合S-1（GS）为代表的化疗方案虽是亚洲人群晚期胰腺癌的一线选择，但其疗效不甚理想，患者长期生存仍面临严峻挑战。 该研究历时7年，首次从临床结局与潜在机制两个维度阐释了NK细胞联合治疗的疗效和免疫动态响应特征，为晚期胰腺癌患者提供了新的治疗思路和研究依据。
    优赛生命
    2025-12-04
    胰腺癌 吉西他滨 北京医院 S-1
  • 股价暴涨300%！DMD细胞疗法三期临床大获成功
    临床研究
    股价暴涨300%！DMD细胞疗法三期临床大获成功
    三期试验惊艳：上肢功能、心脏保护双突破。 12月3日，Capricor公司正式公布HOPE-3三期临床试验结果，这份涉及105名男孩和年轻男性患者的研究数据，让整个医药界为之振奋。 在首要终点——上肢功能评估中，接受deramiocel治疗（每三个月注射一次，持续一年）的患者，功能衰退速度比安慰剂组减缓了54%。
    医药时间
    2025-12-04
    Deramiocel
  • 3期成功回应CRL，股价暴涨371%
    临床研究
    3期成功回应CRL，股价暴涨371%
    2025年7月， Capricor Therapeutics的候选细胞药物 Deramiocel的新药上市申请意外遭到美国FDA的拒绝，FDA发出的CRL中指出了疗效证据不足和CMC问题。 延伸阅读： 基于外泌体的细胞疗法，意外被拒。 Capricor公司指出，关键研究 HOPE-3的结果，加上 HOPE-2和HOPE-2 OLE研究的证据，能够解决早些时候收到的完整回应函中的临床问题，这与FDA此前指导的一致，即 HOPE-3研究结果应足以支持监管审批。
    佰傲谷BioValley
    2025-12-04
    Deramiocel Capricor Therapeutics Inc
  • 头对头击败“药王”达格列净！君圣泰III期临床告捷：GLP-1不是唯一答案
    临床研究
    头对头击败“药王”达格列净！君圣泰III期临床告捷：GLP-1不是唯一答案
    在慢病研发领域，有一条不成文的“潜规则”： 做 Me-too 容易，做 Better-than 难；做非劣效容易，做优效难。 尤其是当你面对的“守门员”是 达格列净 ——这款拥有海量心肾护佑证据、年销数十亿美元的SGLT2抑制剂“药王”时，绝大多数后来者的选择是“绕着走”。 君圣泰宣布其核心产品 HTD1801 在治疗2型糖尿病的III期临床试验（HARMONY）中， 头对头击败了达格列净 。
    求实药社
    2025-12-04
    GLP-1 SGLT2 达格列净 深圳君圣泰生物技术有限公司
  • 「心纪元」聚合物人工心脏瓣膜完成全国首例临床植入【启迪之星投资】
    临床研究
    「心纪元」聚合物人工心脏瓣膜完成全国首例临床植入【启迪之星投资】
    近日，首都医科大学附属北京安贞医院 王坚刚教授 团队成功完成 全国首例 聚合物人工心脏瓣膜 可行性阶段临床试验植入。 该产品由 启迪之星（上海）投资企业—— 上海心纪元医疗科技有限公司 自主研制。 作为 国内首款 用于二尖瓣的聚合物人工心脏瓣膜， 该产品从 原材料创新 入手，历经团队数年结构设计与性能迭代优化，旨在突破“卡脖子”难题。
    启迪之星
    2025-12-04
    心脏瓣膜
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