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  • 一药三用！全球首创代谢调节剂头对头达格列净3期成功
    临床研究
    一药三用！全球首创代谢调节剂头对头达格列净3期成功
    12月2日，君圣泰医药宣布 HTD1801（小檗碱熊去氧胆酸盐/ 熊去氧胆小檗碱 /Berberine Ursodeoxycholate） 在 2型糖尿病（T2DM） 头对头达格列净3期试验（HARMONY）取得积极结果： 试验达到非劣效主要终点 。 HARMONY（NCT06415773/CTR20240091）是一项随机、双盲双模拟、阳性药物对照的3期临床研究，旨在评估HTD1801与达格列净相比，在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成年T2DM患者中的有效性与安全性。 HTD1801还在多个心血管代谢指标的改善上优于达格列净，如治疗后有更高比例的患者达到HbA1c
    求实药社
    2025-12-03
    达格列净 2 型糖尿病 深圳君圣泰生物技术有限公司
  • 产业新闻丨德琪医药CLDN18.2 ADC在中国获批1b/2期临床研究，针对胃癌
    临床研究
    产业新闻丨德琪医药CLDN18.2 ADC在中国获批1b/2期临床研究，针对胃癌
    12月2日，德琪医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准ATG-022（CLDN18.2抗体偶联药物）联合默沙东（MSD）的PD-1抑制剂帕博利珠单抗，以及ATG-022联合帕博利珠单抗和化疗的1b/2期CLINCH-2研究的临床试验申请（IND）。 美国FDA授予了ATG-022两项孤儿药资格，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。 研究结果显示，ATG-022在安全性和疗效方面均展现出显著的差异化优势。
    医药观澜
    2025-12-03
    PD-1 胃癌 帕博利珠单抗 德琪（浙江）医药科技有限公司 MSD
  • 昂赛细胞药物再获临床试验默示许可，为糖尿病肾脏病患者带来新希望
    临床研究
    昂赛细胞药物再获临床试验默示许可，为糖尿病肾脏病患者带来新希望
    2025年12月3日，天津昂赛细胞基因工程有限公司申报的注射用间充质干细胞（脐带）治疗糖尿病肾脏病（Diabetic Kidney Disease, DKD）的适应症，已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。 该适应症的临床试验获批，为DKD患者提供了潜在的新型治疗选择。 糖尿病肾脏病（DKD）是由糖尿病引发的慢性肾脏疾病，主要诊断标准包括尿白蛋白/肌酐比值持续超过30 mg/g，和（或）估算的肾小球滤过率低于60 ml·min⁻¹·（1.73 m²）⁻¹，且症状持续超过3个月。
    昂赛细胞
    2025-12-03
    糖尿病肾病 国家药品监督管理局
  • NWRD08注射液 Ⅱ期临床试验启动，首例患者入组
    临床研究
    NWRD08注射液 Ⅱ期临床试验启动，首例患者入组
    近日，诺未生物自主研发的HPV治疗性核酸药物NWRD08注射液的Ⅱ期临床试验在北京协和医院正式启动，并已完成首例受试者入组及首次给药。 该进展标志着NWRD08的临床开发迈出关键一步，有望为HPV相关病变的免疫治疗带来新希望。 NWRD08Ⅱ期临床试验旨在评估NWRD08在HPV16/18阳性宫颈高度鳞状上皮内病变（HSIL）患者中的有效性和安全性，临床试验登记号CTR20253520。
    诺未生物
    2025-12-03
    HPV 北京大学第一医院 中国医学科学院肿瘤医院 诺未科技（北京）有限公司
  • 诺思兰德塞多明基注射液Ⅲ期成果亮相2025MEC大会 专家共探CLI治疗新策略
    临床研究
    诺思兰德塞多明基注射液Ⅲ期成果亮相2025MEC大会 专家共探CLI治疗新策略
    2025年11月28日-29日，2025微循环血管医学（朝阳）发展大会在北京国际会议中心隆重启幕。 大会 吸引了国内外微循环研究、血管外科、心血管内科等多学科顶尖专家学者齐聚一堂，共话领域发展前沿。 主会场：塞多明基注射液 Ⅲ期成果引关注。
    诺思兰德
    2025-12-03
    北京诺思兰德生物技术股份有限公司 首都医科大学宣武医院 糖尿病足 塞多明基 首都医科大学附属北京朝阳医院
  • 重磅突破！Gotistobart 3期临床数据公布，重新定义CTLA-4靶点
    临床研究
    重磅突破！Gotistobart 3期临床数据公布，重新定义CTLA-4靶点
    2025年 12月2日，BioNTech/OncoC4在北美肺癌会议NACLC 2025上发布摘要，发布了下一代CTLA-4抗体Gotistobart（BNT316/ONC-392）的3期临床试验第1阶段的数据，该研究是一项针对免疫耐受的鳞状NSCLC患者的随机、对照、国际多中心试验。 公司将于12月6日在大会上做口头汇报。 目前临床3期第2阶段的试验正在招募中，BioNTech预计2026年有数据读出。
    医药笔记
    2025-12-03
    CTLA4 BioNTech SE OncoC4 Inc ONC-392注射液
  • 美国NIH拨款终止致数百项临床试验中断，逾7.4万名参与者受影响
    临床研究
    美国NIH拨款终止致数百项临床试验中断，逾7.4万名参与者受影响
    据CIDRAP网站11月22日消息，发表于JAMA Internal Medicine的一项分析指出，美国国立卫生研究院（NIH）近期终止研究拨款的举措，导致383项正在进行的临床试验突然中断，影响超过7.4万名已注册参与者。 此举引发了对科研资源浪费、数据完整性及参与者安全的担忧。 在11008项进行中的试验中，3.5%在此期间失去资金支持。
    生物安全情报网
    2025-12-03
  • 国产COPD新药，冲击IL-33/ST2赛道
    临床研究
    国产COPD新药，冲击IL-33/ST2赛道
    近日，一项国产ST2单抗的临床数据在慢性阻塞性肺疾病（COPD）领域搅起了新的波澜。 根据迈威生物披露的临床研究结果，其自研的ST2单抗 9MW1911在IIb期研究推荐剂量（RP2D）下，中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30%，重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超40%。 5月，再生元和赛诺菲共同宣布，Itepekimab（IL-33单抗）的两项全球III期临床试验“一成一败”。
    药渡
    2025-12-03
    Sanofi SA 迈威（上海）生物科技股份有限公司 IL-1RL IL-33 Itepekimab注射液
  • 里程碑！首个AI驱动的抗体药物进入Ⅲ期临床
    临床研究
    里程碑！首个AI驱动的抗体药物进入Ⅲ期临床
    2025年12月1日，由 AI驱动的生物技术公司Generate:Biomedicines宣布启动其首个药物GB-0895将启动两项重要的Ⅲ期临床。 GB-0895是靶向TSLP的单抗，两个Ⅲ期临床 SOLAIRIA‑1 和 SOLAIRIA‑2计划招募1600位 严重哮喘患者。 GB-0895 并非真正意义上的从头设计的抗体，而是借助AI蛋白质生成模型 Chroma 对已经上市的抗体药物Tezspire进行优化筛选获得的抗体。
    药渡
    2025-12-03
    TSLP Generate Biomedicines Inc
  • 耐赋康®11项最新研究成果将亮相2025年亚太肾脏病学大会
    临床研究
    耐赋康®11项最新研究成果将亮相2025年亚太肾脏病学大会
    2025年第23届亚太肾脏病学大会（APCN 2025）将于12月5日至7日在中国台湾台北市举行。 耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊，NEFECON ® ）将在此盛会上展示11项最新研究成果，进一步展现其在 IgA肾病治疗领域 的深入研究进展。 此次公布的研究数据来自中国多家顶尖医院的临床实践，从多个维度深入探讨了耐赋康 ® 在IgA肾病对因治疗和长期治疗中的疗效和安全性。
    云顶新耀
    2025-12-03
    肿瘤 布地奈德 免疫系统疾病 云顶新耀医药科技有限公司 Calliditas Therapeutics AB
  • 精准诊断+靶向治疗 烟台毓璜顶医院近百例实践为阿尔茨海默病患者带来新希望
    临床研究
    精准诊断+靶向治疗 烟台毓璜顶医院近百例实践为阿尔茨海默病患者带来新希望
    在阿尔茨海默病（AD）诊疗领域，精准诊断与个体化治疗是提升临床价值、优化医疗资源配置的核心路径。 烟台毓璜顶医院神经内一科主任医师巴茂文、副主任医师赵裕君领衔的认知障碍诊疗团队，率先运用国际领先的Aβ-PET（β-淀粉样蛋白正电子发射断层成像）分子影像技术，与创新药物仑卡奈单抗精准适配，已成功完成近百例AD筛查与临床治疗。 这一创新模式不仅为患者及家庭减轻负担，更构建起与国际标准接轨的AD精准诊疗新范式，为饱受记忆衰退困扰的早期患者，点亮了逆转病情进展、守护认知功能的新希望。
    烟台毓璜顶医院
    2025-12-03
    老年性痴呆 Aβ 仑卡奈单抗 适应障碍
  • 头对头优于达格列净！君圣泰医药公布HTD1801III期临床研究结果
    临床研究
    头对头优于达格列净！君圣泰医药公布HTD1801III期临床研究结果
    12 月 2 日君圣泰医药公告宣布 HTD1801 在 2 型糖尿病患者中开展的与达格列净头对头的 III 期临床试验取得积极结果，试验达到主要终点，并在多项关键心血管代谢指标的改善上优于达格列净。 君圣泰医药计划于今年内启动 HTD1801 项目的新药上市申请（ NDA ）。 HTD1801 是一款全球首创的新分子实体，旨在解决心肾代谢系统疾病（ CKM ）的未满足临床需求。
    药时空
    2025-12-02
    达格列净 2 型糖尿病 深圳君圣泰生物技术有限公司
  • 【新希望】破局“冷肿瘤”！新型癌症治疗疫苗Vx-001在中国开启I期临床试验，特定人群生存期翻倍！
    临床研究
    【新希望】破局“冷肿瘤”！新型癌症治疗疫苗Vx-001在中国开启I期临床试验，特定人群生存期翻倍！
    Vx-001癌症疫苗的设计初衷，正是为了将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”。 这款疫苗采用独特的“优化隐蔽肽”技术，靶向一个几乎在所有癌细胞中都过量表达、但在正常细胞中沉默的关键蛋白——端粒酶逆转录酶（TERT）。 通过接种Vx-001疫苗，主动训练人体免疫系统产生专门识别并杀伤TERT阳性癌细胞的“杀手T细胞”（CD8+细胞毒性T细胞），从而实现对癌细胞的精准打击。
    癌度
    2025-12-02
    PD-1 恶性肿瘤 CD3 PD-L1 TERT
  • 重磅眼科新药3期成功，公司股价大涨
    临床研究
    重磅眼科新药3期成功，公司股价大涨
    12月1日，Belite公司宣布了其关键性的全球III期“DRAGON”试验的顶线结果，该试验针对青少年Stargardt病1型（STGD1）患者的口服候选药物Tinlarebant。 新闻稿指出，这是首个针对1型Stargardt病（STGD1）患者的关键性试验取得成功。 STGD1是一种眼部疾病，会导致进行性视力丧失，通常始于儿童期或青年期，目前全球尚无获批的治疗方法。
    罕见病信息网
    2025-12-02
    Tinlarebant 片
  • 亘喜持续发力！又一款DLL3 CAR-T管线推至临床
    临床研究
    亘喜持续发力！又一款DLL3 CAR-T管线推至临床
    作为国内首个被MNC完整收购的创新药企，亘喜生物的发展历程为中国生物医药行业的国际化合作提供了重要范本。 自并入AZ体系以来，亘喜生物的核心管线并未失去创新活力，反而借助 MNC 的全球资源加速迭代，其中针对BCMA/CD19双靶点的CAR-T管线AZD0120已成为AZ血液瘤和自免领域的重要资产。 这款聚焦小细胞肺癌等高度恶性肿瘤的创新疗法，不仅有望破解现有治疗手段的局限，更将在实体瘤 CAR-T 领域开辟新的竞争赛道，为中国细胞治疗的差异化发展注入新动能。
    bioSeedin柏思荟
    2025-12-02
    实体瘤 CD19 BCMA 小细胞肺癌 亘喜生物科技公司
  • 德琪医药CLDN18.2 ADC重磅进展：ATG-022联合帕博利珠单抗±化疗的Ib/II期临床试验申请在中国获批
    临床研究
    德琪医药CLDN18.2 ADC重磅进展：ATG-022联合帕博利珠单抗±化疗的Ib/II期临床试验申请在中国获批
    中国上海和香港，2025年12月2日–致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优自身免疫性疾病、实体及血液肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物技术公司–德琪医药有限公司（简称 “德琪医药” ，香港交易所股票代码：6996.HK）今日宣布， 中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准ATG-022（CLDN18.2抗体偶联药物）联合默沙东的PD-1抑制剂KEYTRUDA ® （帕博利珠单抗），以及ATG-022联合帕博利珠单抗和化疗的Ib/II期CLINCH-2研究的临床试验申请（IND）。 默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号。 CLINCH-2研究将由北京大学肿瘤医院承接组长单位，沈琳教授作为牵头研究者。
    德琪医药
    2025-12-02
    PD-1 帕博利珠单抗 注射用ATG-022 德琪（浙江）医药科技有限公司 北京大学肿瘤医院
  • 单细胞测序临床转化指南：从实验设计到数据挖掘，锁定新靶点
    临床研究
    单细胞测序临床转化指南：从实验设计到数据挖掘，锁定新靶点
    近年来，单细胞技术正以前所未有的分辨率，推动疾病研究进入全新阶段。 2025 年 4 月 9 日，香港大学研究团队在 Molecular Cancer 上发表研究Multimodal sequencing of neoadjuvant nivolumab treatment in hepatocellular carcinoma reveals cellular and molecular immune landscape for drug response。 该研究综合运用 单细胞测序等多组学技术，深入解析了肝细胞癌患者对 PD-1 抑制剂纳武利尤单抗产生差异化治疗反应的细胞与分子机制 。
    丁香学术
    2025-12-02
    PD-1 纳武利尤单抗 肝细胞癌 香港大学
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