《癌度快报》2026年1月21日：mRNA癌症疫苗V940联合PD-1的5年随访结果公布，复发或死亡风险降低49%！

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1、mRNA癌症疫苗V940联合PD-1的5年随访结果公布，复发或死亡风险降低49%！

2026年1月21日，个体化mRNA癌症疫苗mRNA-4157（也称V940）联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗辅助治疗高风险黑色素瘤的5年随访数据公布，中位随访60个月显示联合方案持续降低患者复发或死亡风险达49%，无复发生存期获益显著优于帕博利珠单抗单药。该疫苗基于患者肿瘤突变特征编码多达34种新抗原，经算法设计合成mRNA以激活特异性T细胞应答；目前其黑色素瘤Ⅲ期临床研究已完成入组，非小细胞肺癌、肾细胞癌、膀胱癌等多癌种Ⅱ/Ⅲ期试验同步推进，此前已获FDA突破性疗法认定与EMA的PRIME资格，这标志着个体化疫苗联合免疫检查点抑制剂在实体瘤辅助治疗领域取得持续突破。

2、乳腺癌新药吉达利塞获得优先审评，疾病控制时间延长数倍且有望今年上市。

近日，美国FDA授予乳腺癌新药Gedatolisib（吉达利塞）优先审评资格，预计2026年7月获批。该药针对激素受体阳性、HER2阴性且无PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者，在3期临床研究中展现显著的疗效：联合氟维司群及帕博西利可将疾病控制时间延长至9.3个月（单药氟维司群仅2个月），肿瘤缩小率提升至31.5%。其独特机制通过同时抑制PI3K/AKT/mTOR通路多个关键节点，打破传统单靶点药物的耐药局限。作为全球首个覆盖PIK3CA野生型患者的靶向方案，吉达利塞有望填补HR+/HER2-乳腺癌后线治疗的空白。

3、跨国药企两款1类抗肿瘤药物在中国获批临床，治疗肝细胞癌！

2026年1月20日，CDE官网显示知名跨国药企下的两款1类新药——注射用BAY 3547922与BAY 3547926注射液获临床试验默示许可，拟用于治疗肝细胞癌（HCC）。BAY 3547926为靶向GPC3的放射性药物偶联物（RDC），通过短程辐射精准杀伤癌细胞且对健康组织损伤小；BAY 3547922为单克隆抗体-螯合剂偶联物，海外的I期临床研究正评估其单药及联合用药的安全性、药代动力学与抗肿瘤活性，为晚期肝细胞癌患者提供潜在创新疗法。

4、靶向叶酸受体的ADC药物治疗化疗耐药卵巢癌，45%患者病灶缩小！

美国FDA授予ADC新药Sofetabart mipitecan（研发代号LY4170156）“突破性疗法认定”，用于治疗铂耐药卵巢癌。该药为靶向叶酸受体α的抗体偶联药物（ADC），通过精准递送化疗成分至癌细胞，减少对正常组织损伤。Ⅰ期临床研究显示，在95例既往接受过5-10种方案治疗的铂耐药卵巢癌患者中，55%患者肿瘤大幅缩小，45%患者病情稳定，总体疾病控制率达74%。值得注意的是，无论叶酸受体α表达高低患者均可获益，且未出现神经毒性或眼部毒性。目前该药已启动全球Ⅲ期临床试验，有望为铂耐药卵巢癌患者提供高效低毒的新选择。

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