医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 14436 篇内容
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百元基因组决战，临床高通量测序市场谁主沉浮？临床研究“另一个平台能在短短4小时内产出30X人类基因组数据，每个成本150美元。 还有一个刚刚摆脱了繁琐的乳液PCR步骤，将仪器占地面积减少了一半。”。 这不是科幻小说的场景，而是2026年基因组生物学与技术进展年度会议上真实上演的竞争态势。体外诊断原料网2026-03-19高通 基因组
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挑战难治乳腺癌！药捷安康“替恩戈替尼”联合方案II期临床进展临床研究3月19日，江北新区南京生物医药谷园区企业药捷安康宣布，公司核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib, TT-00420）联合氟维司群用于经治失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性或低表达（HER2-）的复发或转移性乳腺癌患者的II期临床研究，于近日完成首例患者给药。 本试验为在中国开展的一项评价替恩戈替尼联合氟维司群注射液用于经治失败的HR+/HER2-的复发或转移性乳腺癌患者的安全性、疗效及药代动力学的开放、多中心、II期临床研究。 该试验的主要目标人群为既往接受过内分泌治疗及CDK4/6抑制剂治疗等标准治疗后失败的HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌患者，旨在探索替恩戈替尼与氟维司群联合疗法的临床应用价值，为该类耐药乳腺癌患者提供新的治疗选择。
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平均减重16.8%！礼来GIPR/GLP-1R/GCGR三靶点激动剂2型糖尿病III期研究成功临床研究3月19日，礼来宣布 III期 TRANSCEND-T2D-1研究取得了积极结果，该研究旨在评估 GIPR/GLP-1R/GCGR三靶点激动剂 Retatrutide 与安慰剂作为辅助治疗，在仅靠饮食和运动血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者中的疗效和安全性。 对于主要终点，使用疗效估计目标，接受Retatrutide治疗的受试者A1C平均降低高达2.0%。 对于关键次要终点，使用疗效估计目标， 接受Retatrutide治疗的受试者平均减重高达36.6磅（16.8%） 。
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全球首个！浙大二院王建安院士团队成功完成首例集“治疗+监测”于一体的心衰植入器械RCT临床试验入组临床研究3月16日， 浙江大学医学院附属第二医院（以下简称“浙大二院”）王建安院士团队 ，成功完成了 植入式心房压力传感及分流系统（ NOVAtria™系统）上市前临床试验HARMONY Trial（RCT）的首例临床试验入组。 这是 全球首个 进入RCT 阶段的 集治疗和监测于一体的心衰植入器械 ，标志着 国产创新心衰器械正式进入关键临床验证阶段 ， 为慢性心力衰竭患者带来革命性的“中国方案” ——即 一次手术 ，实现 “心衰治疗+术后疗法评估+长期慢病管理” 。 本次手术患者为61岁男性，有3年余反复胸闷气促病史，多次因心衰住院，术前左室射血分数36.9%，NYHA心功能III级，确诊慢性心力衰竭。
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复星医药控股子公司菌济健康治疗雄激素性脱发（AGA）自研创新药LBP-ShC4的I期临床试验获国家药监局批准临床研究近日，复星医药（600196.SH，02196.HK）宣布，控股子公司上海菌济健康科技有限公司（以下简称“菌济健康”）自主研发用于治疗雄激素性脱发（AGA）的LBP-ShC4获得国家药监局I期临床试验批准。 菌济健康拟于条件具备后于中国境内开展LBP-ShC4的I期临床研究。 其于2025年已获得美国食品和药品监督管理局（FDA）开展临床试验的批准。
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GLP-1受体激动剂在中国获批上市；多肽GLP-1/GIP双受体激动剂3期临床试验结果积极……临床研究依柯胰岛素司美格鲁肽注射液：在中国获批上市。 近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了依柯胰岛素司美格鲁肽注射液（商品名：诺和杰）在中国的上市申请。 新闻稿指出， 诺和杰是全球首个获批的基础胰岛素/GLP-1RA周制剂，由胰岛素周制剂依柯胰岛素和GLP-1RA周制剂司美格鲁肽组成， 适用于接受基础胰岛素或GLP-1RA治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合口服降糖药物进行治疗。
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有限疗程时代的最优解——利沙托克拉重塑BCL-2抑制剂的临床价值临床研究
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产业新闻丨开拓药业在研新药针对男性雄激素脱发3期临床达主要终点临床研究3月18日，开拓药业宣布，其自主研发的KX-826酊1.0%治疗脱发的关键性临床试验3期阶段已获得顶线数据。 数据显示，该3期阶段达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且有效性和安全性均表现较好。 该项关键性临床试验采用2/3期操作无缝衔接设计。
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高效推进！QX008N/JKN2401（TSLP单抗）临床Ⅲ期首例患者入组临床研究近日，健康元在呼吸系统领域布局的TSLP靶点单克隆抗体项目，已完成临床Ⅲ期第一例患者入组，标志着该项目从备案阶段正式迈向临床数据积累的关键环节。 该项目此前已完成Ⅲ期临床研究备案，登记号CTR20255170，于2025年12月30日首次公示，正式进入Ⅲ期临床研究阶段，此次首例入组是项目临床推进再次迈出的实质性一步。 作为创新科研型的综合医药集团，健康元近年来持续加大在呼吸系统疾病领域的创新药研发投入，围绕哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等疾病，系统推进生物创新药项目的临床研究。
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重磅｜中美华世通WS016Ⅱ期临床成果登国际肾病顶刊，获国际权威认可临床研究近日，中美华世通自主研发的1类高钾血症治疗新药WS016的Ⅱ期临床研究成果，正式发表于国际肾脏病领域权威期刊 Kidney International Reports （影响因子5.7分）！ 这一成果不仅标志着WS016的临床价值与研究科学性获国际顶尖学术平台高度认可，更为高钾血症临床治疗注入了坚实的中国创新力量。 WS016是中美华世通自主研发的新型钾离子结合剂高分子创新药，采用单交联剂创新高分子聚合物结构，拥有独特的作用机制：口服不入血，除胃肠道外无其他组织分布，仅通过粪便排泄，有效规避了传统治疗药物的潜在风险，为高钾血症患者带来更安全、更优治疗选择。
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赛傲生物2项干细胞临床研究项目获评A级临床研究据相关报道，为平稳衔接《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（2026 年 5 月 1 日正式施行），近期国家卫生健康委办公厅已印发《关于干细胞和体细胞临床研究备案有关工作安排的通知》（国卫办科教函〔2026〕64 号）（以下简称 “64 号文”），对干细胞和体细胞临床研究备案工作作出统筹部署与过渡安排。 根据“64号文件”通知，在此次评估中干细胞临床研究备案项目仅有14个项目获评A级，涉及12家医疗机构；B级60项、C级74项、D级5项。 另外，在研的26项体细胞临床研究项目于《条例》实施之日起1个月内，根据新的备案要求在新信息系统中完善并提交备案资料，后台将直接完成备案。
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荣登JCO！恒瑞HER2 ADC创新药瑞康曲妥珠单抗治疗胃/胃食管结合部腺癌和结直肠癌I期结果发布临床研究近日，恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联物（ADC）瑞康曲妥珠单抗治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）和结直肠癌（CRC）患者的Ⅰ期临床数据，重磅发表于 肿瘤学领域顶级期刊《临床肿瘤学杂志》 （Journal of Clinical Oncology，简称JCO，IF：43.4） 。 根据GLOBOCAN 2022数据报道，GC/GEJ的发病率和死亡率位居第五，CRC的发病率和死亡率分别为第三和第二，两大瘤种已成为全球人群的健康负担 [ 2 ] 。 瑞康曲妥珠单抗（研发代号SHR-A1811）是恒瑞医药自主研发的新一代以HER2为靶点的ADC药物，可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过蛋白酶切释放毒素在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。
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华东医药BCMA ADC创新药HDM2027（HDP-101）完成中国I期临床试验首例患者给药临床研究2026年3月17日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）参股公司德国Heidelberg Pharma AG开发的BCMA ADC（Antibody-drug conjugate，抗体药物偶联物）创新药HDP-101/HDM2027（国际非专有药品名INN：pamlectabart tismanitin）在中国的I期临床试验在首都医科大学附属北京朝阳医院顺利完成首例患者给药，标志着这款创新ADC药物的中国临床开发进程迈入实质性阶段。 本次开展的HDP-101中国I期临床试验（CTR20260193），旨在全面评估 HDP-101 在包括多发性骨髓瘤在内的中国浆细胞疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、有效性和推荐2期剂量（RP2D），为确保HDP-101在不同人种中的安全性和有效性具有可比性，公司在Heidelberg Pharma AG开展的现有临床项目（方案号HDP-101-01）基础上额外开展了此项桥接研究（方案号HDP-101-02），为该药物后续在中国的临床开发及注册申报提供支持，助力其更快惠及中国患者。 此次HDP-101中国I期临床试验首例患者的成功给药，是华东医药在ADC肿瘤治
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CR率高达79%！吉利德CD19/CD20 CAR-T细胞疗法启动III期临床临床研究3月18日，美国临床试验收录网站显示，吉利德旗下公司Kite Pharma启动了KITE-753的首个III期临床试验。 KITE-753是一款靶向CD19和CD20的双顺反子自体CAR-T细胞疗法。 该研究是一项随机、多中心、开放标签临床试验（n=550），旨在评估 KITE-753对比阿基伦赛（axicabtagene ciloleucel）治疗既往接受过一线治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的有效性和安全性。
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针对男性脱发！国产 1 类新药 III 期成功临床研究3 月18 日，开拓药业宣布， 其自主研发、潜在同类首创的 KX-826 酊 1.0% 治疗脱发的关键性 II I 期临床已获得顶线数据 。 结果显示，该研究 达到主要终点，具有统计学显著性及临床意义，且有效性和安全性均表现出色。 这是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的 II/III 期适应性设计研究，旨在 评估 KX-826 酊 1.0% 和 0.5% 外用治疗中国成年男性雄激素性脱发 （ AGA） 患者的有效性和安全性 。
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健康元TSLP靶点创新药启动临床Ⅲ期首例患者入组临床研究近日，健康元在呼吸系统领域布局的TSLP靶点单克隆抗体项目，已完成临床Ⅲ期第一例患者入组，标志着该项目从备案阶段正式迈向临床数据积累的关键环节。 该项目此前已完成Ⅲ期临床研究备案，登记号CTR20255170，于2025年12月30日首次公示，正式进入Ⅲ期临床研究阶段，此次首例入组是项目临床推进再次迈出的实质性一步。 作为创新科研型的综合医药集团，健康元近年来持续加大在呼吸系统疾病领域的创新药研发投入，围绕哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等疾病，系统推进生物创新药项目的临床研究。
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iPSC 治疗帕金森病即将启动 Ⅲ 期临床临床研究ANPD001 是一种 无需免疫抑制 的自体细胞疗法，其利用患者自身皮肤细胞重编程为 iPSC，再定向分化为多巴胺能神经前体细胞，移植至大脑后壳核区域，以替代疾病中丢失或受损的神经元。 当下，已获 FDA 快速通道资格认定，是目前美国进展最快的治疗帕金森病的自体细胞疗法之一。 FDOPA-PET 成像证实细胞存活并成功植入，术中实时成像确认细胞准确递送至后连合壳核。
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太和华美 | 2025诺奖与gp96临床研究新关联：外周免疫耐受机制下的ALS-gp96治疗策略临床研究
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国产首款，正大天晴重磅1类新药研究成果誉为“领跑者”临床研究COPD是一种以慢性呼吸道症状（呼吸困难、咳嗽、咳痰）为特征的肺部疾病，其病因是慢性气道炎症和持续性气流阻塞。 COPD是全球范围内三大死亡原因之一，影响超过3.91亿人。 尽管已经上市多种治疗药物，COPD患者仍面临治疗升级时的药物缺乏。
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开拓药业男性脱发药物III期成功，即将申报上市临床研究3月18日，开拓药业宣布，其自主研发、潜在同类首创的KX-826酊1.0%治疗 中国成年男性雄激素脱发（AGA） 的关键性临床试验III期阶段已获得顶线数据。 数据显示，该III期阶段达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且有效性和安全性均表现出色。 该项关键性临床试验是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的II/III期适应性设计研究，用以评估KX-826酊1.0%和0.5%外用治疗中国成年男性AGA患者的有效性和安全性。
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EGFR77.53 -
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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