医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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北科生物1项干细胞临床研究项目获评A级临床研究据相关消息所述，近期国家卫健委办公厅印发了 《关于干细胞和体细胞临床研究备案有关工作安排的通知》（国卫办科教函【2026】64号，以下简称“64号文件”） ，基于国务院在2025年9月28日颁布 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》 （以下简称“《条例》”）已经进入最后的倒计时（2026年05月01日正式实施），为确保干细胞和体细胞临床研究备案工作平稳过渡、有序衔接， 针对现行的干（体）细胞临床研究备案的情况，明确了备案暂停、审核收尾和项目衔接等一系列核心工作安排。 根据干细胞临床研究备案要求执行情况的优劣 ，对截至 2024年12月31日前备案的在研或正常结题的153个干细胞临床研究项目进行了评估 。 根据“64号文件”通知，在此次评估中仅有 14个项目获评A级 ，涉及12家医疗机构；B级60项、C级74项、D级5项。
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【技术领航】填补空白！天津医科大学肿瘤医院成功实施MITESE术 创新分期方案为中晚期肢体淋巴水肿患者带来新希望临床研究近日，天津医科大学肿瘤医院乳房再造科团队成功为一名乳腺癌术后重度顽固性上肢淋巴水肿患者实施了 微创冗余组织和皮肤切除术（MITESE） 。 作为“天津医科大学肿瘤医院医疗技术创新能力支持提升项目”的关键引进技术，此次手术的成功开展，标志着MITESE技术在津顺利落地，填补了当地该技术应用的空白，为中晚期肢体淋巴水肿患者提供了新的治疗选择。 肢体淋巴水肿是乳腺癌、妇科肿瘤、黑素细胞瘤等恶性肿瘤区域淋巴结清扫术后的一种常见慢性并发症，严重影响患者的肢体功能和生活质量。
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RDS2026 合作伙伴｜PSI CRO：全球临床 CRO，专注放射性药物临床研究临床研究放射性药物，亦称核药，核药作为核技术在医疗领域的典型应用，正处于全球精准医疗产业革新的前沿。 这类药物凭借其独特的“诊疗一体化”特性，将放射性核素与配体相结合，既能在早期精准定位病灶，又能直接靶向作用于细胞，极大地提升了治疗效果，同时降低了系统性副作用，在肿瘤、神经退行性疾病等重大病症的诊治中展现出无可比拟的价值，已然成为全球药企与资本激烈角逐的新高地。 监管路径、医用同位素供应、新靶点、新核素、新配体等热点问题持续受到关注，因此我们再度聚焦核药，将于 2026年3月19-20日 在 上海浦东滨江喜来登酒店 召开 第三届全球核药开发峰会 ，为产学研医搭建良好的沟通桥梁，致力于进一步提升我国核药研发能力和创新水平，推动产业迈向高质量发展的新阶段。
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2026 ISC 口头报告︱恒瑞创新药HRS-7450用于急性缺血性卒中患者Ib期研究结果公布临床研究作为国际上最有影响力的脑血管病领域学术会议之一，2026年国际脑卒中大会(ISC)已于近日在美国新奥尔良召开。 期间，恒瑞创新药HRS-7450注射液治疗急性缺血性卒中患者的Ib期临床试验亮相口头报告。 急性缺血性卒中（AIS）是一种高致死率、高致残率疾病，我国是急性缺血性卒中发病率最高的国家 。
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拜耳非奈利酮在针对非糖尿病慢性肾脏病患者的关键性III期FIND-CKD研究中达到主要终点临床研究在标准治疗基础上，与安慰剂相比，非奈利酮显著延缓非糖尿病慢性肾脏病患者的肾病进展。 FIND-CKD研究是迄今为止针对非糖尿病慢性肾脏病的最大III期临床研究，涵盖不同病因的广泛患者群体，为非奈利酮在2型糖尿病相关慢性肾脏病之外的应用提供了更多积极数据和证据。 目前非糖尿病慢性肾脏病患者的治疗选择有限，亟需新疗法来延缓肾病进展并降低心血管风险。
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靖因药业宣布SRSD107用于治疗慢性冠状动脉和/或外周动脉疾病的II期临床试验完成首例患者给药临床研究SRSD107由靖因药业基于战略合作共同开发，旨在推进心血管及凝血相关疾病的创新疗法。 "我们很高兴地宣布，SRSD107的第二项II期临床试验已完成首例患者给药，" 靖因药业首席执行官冀群升博士表示 ，"近期凝血因子XI靶点药物在临床研究中的积极进展，进一步验证了该治疗路径的潜力。 我们相信SRSD107作为一种创新型长效抗凝剂，有望提供持续和稳定的靶点抑制，为开发潜在的慢性抗凝疗法奠定基础。
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里程碑！首药控股SY-9453胶囊完成首例受试者给药临床研究2026 年 3 月 17 日， 首药控股 （北京）股份有限公司 宣 布，其自主研发的 1 类创新药 SY- 9453 胶囊在一项多中心临床试验 （ 试验登记号： NCT0 7469982/ CTR20260499 ） 中 顺利完成首例 受试者 给药， 该试验旨在 MTAP 缺失的晚期实体瘤 患者 中评估 SY- 9453 的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效 。 聚焦未满足需求，锚定精准治疗新靶点。 SY- 9453 作为首药控股自主研发的小分子创新药，针对 特定靶点驱动的晚期实体瘤 ，临床前研究已展现出 高活性、高选择性 及良好的成药性特征，在多种肿瘤模型 （ 非小细胞肺癌 、 膀胱癌 、 结直肠癌 、 胰腺癌 、 胶质瘤 等 ） 中表现出显著的抑制 活性 与可控的安全性。
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非临床毒理研究剂量设计-2临床研究在一般毒性试验设计中，高剂量的选择是重要问题之一。 \n\n理想的剂量设定，既要充分探索药物的毒性反应，又要避免使用远超临床暴露需求的剂量而降低研究的实际预测价值。 \n\n如何科学地选择一个既具合理性又具法规接受度的高剂量，是新药非临床安全性评价中需要审慎权衡的关键点。天勤生物Topgene2026-03-17非临床毒理
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宜联生物 B7-H3 ADC 启动新 III 期临床临床研究3 月 17 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，宜联生物登记了一项 在既往一线治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌参与者中开展的评价 YL201 对比研究者选择的化疗的疗效和安全性的随机、对照、多中心 III 期临床研究 （TAISHAN-303） 。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网。 该研 究计划入组 440 名受试者，随机分组接受 YL201、紫杉醇+多西他赛+ 伊立替康治疗。
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吉美瑞生肺脏再生临床项目获国家卫健委A级评定临床研究近期国家卫生健康委办公厅已印发《关于干细胞和体细胞临床研究备案有关工作安排的通知》（国卫办科教函【2026】64号）（以下简称“64号文”） ，同步公布截至2024年12月31日的153个干细胞临床研究项目分级评估结果。 其中，由吉美瑞生与上海市东方医院（同济大学附属东方医院）联合主导的“人自体支气管基底层细胞治疗间质性肺病的临床研究”项目脱颖而出，获评本次评估最高等级——A级（并顺利结题）， 全国仅 14个项目获此殊荣 。 在此次全国性评估中，仅 14个项目获评A级，覆盖12家医疗机构；B级60项、C级74项、D级5项。
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DLL3/CD3 TCE 启动 III 期临床，针对小细胞肺癌临床研究
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减重药临床III期失败临床研究3月16日，Rhythm Pharmaceuticals公布了其Phase 3 EMANATE试验的顶线结果。 这项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的Phase 3试验，旨在全面评估该公司核心资产setmelanotide赛特美拉诺肽在治疗由MC4R通路罕见基因驱动的肥胖患者中的疗效和安全性。 该研究包含了四个独立的基因子研究，分别针对因POMC/PCSK1基因、LEPR基因、SRC1 (NCOA1)基因以及SH2B1基因发生杂合子(Hets)变异而导致肥胖的患者，参与者以1:1的比例被随机分配接受setmelanotide或安慰剂的52周治疗。
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Mol Ther丨告别终身输血！hemo-cel临床研究成果发表，地贫基因治疗迈入新阶段临床研究对于地中海贫血 （简称 “ 地贫 ” ） 患者和家庭来说， “ 输血 ” 和 “ 排铁 ” 这两个词，或许贯穿了他们的整个生活。 而基因治疗，正在改变这一局面。 临床研究数据显示 ，接受 hemo -cel 治疗后 ：患者逐步摆脱对输血的依赖， 实现持续 38 - 61 个月的输血独立，最长已连续超过 5 年无需输血 （截至 2026 年 2 月。
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Rhythm：首创MC4R减肥药三期临床失败临床研究消息传来， 该公司 股价下当天 跌近5% 。 Setmelanotide是一款 首创的MC4R（黑素皮质素4受体）激动剂 ，通过靶向修复下丘脑受损的MC4R通路，调控食欲与能量平衡，从而直接作用于遗传性肥胖的根本机制。 这 是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，旨在评估 setmelanotide 治疗由 MC4R 通路基因突变引起的罕见肥胖症患者的疗效和安全性。
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勃林格殷格翰：DLL3/CD3双抗三联疗法迈入全球III期临床研究2026年3月16日， 勃林格殷格翰 在ClinicalTrials.gov网站上注册了一项名为 DAREON-Lung-1的 全球III期临床试验，评估其 DLL3/CD3双抗 obrixtamig 联合免疫和化疗 (atezolizumab, carboplatin, and etoposide) 在晚期小细胞肺癌（SCLC）患者中的疗效和安全性 。 该研究计划入组670例患者， 参与者将随机分为两组，一组接受 obrixtamig 加标准治疗，另一组仅接受标准治疗而不使用 obrixtamig ，所有治疗均通过静脉输注给药。 O brixtamig是 勃林格殷格翰 开发的 DLL3/CD3 双特异性TCE ，其 可通过同时结合肿瘤细胞上的DLL3和T细胞上的CD3，诱导形成不依赖MHC的细胞溶解突触，从而产生T细胞介导的肿瘤细胞裂解。
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国内一公司基因疗法突破，获 FDA IND 批准，进入2/3 期临床临床研究摘要: 近日，中国生物科技公司 YolTech Therapeutics 宣布 ， 其研发的体内碱基编辑疗法 YOLT-202 获得美国 FDA 的 IND 批准 ， 用于治疗α-1 抗胰蛋白酶缺乏症（AATD） 。 该批准为这款 “一次给药即见效” 的基因编辑疗法 开启了多区域 2/3 期临床试验 ，而此前的首次人体试验中，YOLT-202 已展现出快速、显著的 AAT水平提升效果，两款受试患者的 AAT 指标均突破保护阈值，高剂量组更是达到正常范围。 近日，YolTech Therapeutics 传来了研发关键节点的好消息。
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肺癌LAG-3单抗+PD-1注册III期研究失败，PD-1/LAG-3双抗有哪些？临床研究2026年3月13日, Immutep Limited（澳交所代码：IMM；纳斯达克代码：IMMP）（以下简称"Immutep"或"公司"）官网宣布，TACTI-004 III期研究的独立数据监测委员会（IDMC）已建议终止该项试验。 基于对现有安全性与疗效数据的审查，IDMC建议因无效性而终止该试验。 针对IDMC的建议，该研究的入组工作将停止，公司将有序开展试验的收尾工作，包括按照监管与伦理要求完成适当的患者随访和研究中心关闭。
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礼来IL-13 抑制剂儿童湿疹临床告捷临床研究摘要： 3月16日，礼来公布旗下 IL-13 抑制剂 Ebglyss 的 III 期临床阳性结果，研究覆盖 6 月龄至 18 岁中重度特应性皮炎患儿，所有主要及关键次要终点均顺利达标。 这款 2024 年获批的湿疹新药，2025 年全美首年完整销售额突破 4 亿美元，此番拿下低龄人群临床数据，将正式向赛道先发竞品发起市场冲击。 363 名患儿，16 周的临床答卷。
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齐鲁首个阿尔茨海默病 1 类新药启动临床临床研究3 月 17 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，齐鲁制药登记了 一项 评价 QLH2405 注射液在健康及阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病参与者中单次、皮下注射、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照 Ⅰ 期临床研究。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网。 该研究计划入组 68 名受试者，随机分组接受 QLH2405、安慰剂治疗，用药方式为腹部皮下注射，剂量递增给药。
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新桥生物Givastomig获FDA认可，计划年内启动注册性III期临床临床研究3月16日，新桥生物宣布，基于公司近期与美国FDA的B类会议及书面会议纪要确认，其 核 心在研管线Givastomig获 FDA认可，具备 加速批准上市的资格，用于特定胃癌患者一线治疗。 公司计划最早于2026年第四季度启动一项注册性III期联合试验（联合免疫化疗），拟以客观缓解率（ORR）作为主要终点，申报加速批准。 具体而言，Ib期剂量扩展数据显示，当Givastomig （8mg/kg和12mg/kg） 以每两周一次（Q2W）的频率给药时：。
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