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  • 里程碑！一次性眼科 AAV 基因疗法完成首例受试者给药
    临床研究
    里程碑！一次性眼科 AAV 基因疗法完成首例受试者给药
    BEST 病，又称卵黄样黄斑营养不良，是一种罕见的遗传性视网膜疾病，由 BEST1 基因突变引起黄斑变性，导致进行性视力丧失，在某些情况下甚至会导致失明。 OPGx-BEST1 是利用 Opus Genetics 专有的基于 AAV 的基因治疗平台开发的基因疗法，通过一次性视网膜下注射给药，旨在恢复受 BEST1 基因突变影响的视网膜色素上皮 （RPE） 细胞的功能。 一次性视网膜注射的基因疗法的出现，标志着遗传性视网膜疾病领域的一个重要里程碑。
    医麦客
    2025-11-16
    失明 Opus Genetics Inc
  • 自救式药物研发8 | 《希望之光：走进临床试验，了解罕见病治疗的新选择》
    临床研究
    自救式药物研发8 | 《希望之光：走进临床试验，了解罕见病治疗的新选择》
    2025年7月12-13日，蔻德罕见病中心与瑞鸥公益基金会在杭州联合主办患者社群推动药物研发赋能会暨全国罕见病患者组织网络年会。 会议以 “患者社群推动自救式药物研发” 为核心，形式与内容有新突破。 蔻德罕见病中心将通过连载发布本次赋能会的相关内容，本篇为系列内容10，您可通过文尾了解本系列全部内容。
    罕见病信息网
    2025-11-15
    罕见病
  • 持久显著减缓近视进展！创新小分子3期试验结果公布
    临床研究
    持久显著减缓近视进展！创新小分子3期试验结果公布
    Sydnexis近日宣布，其用于减缓儿童近视进展的在研低剂量阿托品制剂SYD-101（0.01%）在3期STAR研究中获得积极结果。 根据新闻稿，STAR是迄今完成全球规模最大的儿童近视临床项目之一，该试验共纳入起始用药年龄为3–14岁的847名儿童。 在整体人群中，SYD-101在36个月时达到主要疗效终点： 相较安慰剂组，SYD-101组达到确认性近视进展-0.75D的受试者比例更低（安慰剂组139例 vs SYD-101组111例；p=0.0226）。
    医学新视点
    2025-11-15
    近视
  • 长海医院CAR-NK疗法登顶《柳叶刀》，红斑狼疮有望破局！
    临床研究
    长海医院CAR-NK疗法登顶《柳叶刀》，红斑狼疮有望破局！
    11月14日上午，医院细胞治疗中心正式揭牌成立，同时， 医院风湿免疫科赵东宝/高洁教授团队关于CAR-NK细胞治疗系统性红斑狼疮（SLE）的临床研究成果在国际顶尖医学期刊《柳叶刀》（The Lancet ，IF=88.5 ）上发表。 赵东宝/高洁教授团队在 《柳叶刀》发表 重要研究成果。 系统性红斑狼疮（SLE）作为严重危害人类健康的自身免疫性疾病，尤其对女性健康构成重大威胁，尽管现有治疗手段有所进步，但仍有半数以上患者用药后效果欠佳，或病情反复，一直是全球医学界的难题。
    上海长海医院
    2025-11-15
    实体瘤 血液肿瘤 系统性红斑狼疮 红斑狼疮 上海长海医院
  • 银杏酮酯滴丸北京天坛GRACE研究达成100%入组里程碑节点！
    临床研究
    银杏酮酯滴丸北京天坛GRACE研究达成100%入组里程碑节点！
    近日，由首都医科大学附属北京天坛医院王伊龙教授牵头、上药雷允上全程支持的银杏酮酯滴丸治疗脑小血管病相关轻度认知功能障碍的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心IIT研究（GRACE研究）迎来了重要里程碑事件： GRACE研究于2025年10月30日圆满完成了全部受试者的入组工作。 这标志着GRACE研究参研的全国13家分中心全部进入随访阶段，为银杏酮酯在CSVD相关轻度认知功能障碍治疗领域的循证证据积累迈出了重要一步，项目整体预计将于2026年11月完成全部受试者出组。 该项目是上药雷允上重点支持的 首个 神经内科领域全国多中心银杏酮酯高循证等级的临床项目，也是上药雷允上 首个 与国家神经疾病医学中心（北京）——北京天坛医院合作开展的临床研究项目，旨在获得银杏酮酯在脑小血管病相关轻度认知障碍防治方面更完整的临床证据，并为后续神内领域研究的开展奠定势能，促进神经内科学术梯队建设，持续扩大银杏酮酯的学术声量。
    上海医药
    2025-11-15
    首都医科大学附属北京天坛医院
  • 企业动态 | 威斯克生物与川大华西研发的痤疮治疗性疫苗进入临床试验阶段
    临床研究
    企业动态 | 威斯克生物与川大华西研发的痤疮治疗性疫苗进入临床试验阶段
    2025年11月12日，由北京威斯克生物医药科技有限公司自主研发的痤疮治疗性疫苗，正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）新药临床试验申请（IND）批准，成为我国首款进入临床阶段的痤疮治疗性疫苗。 痤疮药物市场快速增长。 痤疮是世界第八大流行性疾病，影响全球超过9.4%人口。
    CBP药谷
    2025-11-14
    国家药品监督管理局 痤疮 四川大学华西医院（四川省国际医院）
  • 研发动态丨士泽生物与华山医院完成 iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗早发性帕金森病I/II期临床首例给药
    临床研究
    研发动态丨士泽生物与华山医院完成 iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗早发性帕金森病I/II期临床首例给药
    2025年10月，由复旦大学牵头的脑科学与类脑研究国家科技重大专项《帕金森病等运动障碍性神经疾病致病机制与干预治疗研究》(项目编号：2025ZD0214800)启动会在复旦大学附属华山医院举行，为 “中国首个” 针对帕金森病治疗的国家脑计划重大专项，由华山医院王坚教授担任项目负责人，士泽生物创始人李翔与华山医院院长毛颖院长以及重大专项专家组袁钧瑛院士、王以政院士、张宏院士、宣武医院陈彪教授等共同出席启动会。 同期，作为“中国脑计划”(脑科学和类脑研究）国家科技重大专项重点支持项目研究内容的重要组成部分，由复旦大学附属华山医院牵头，王坚主任/陈亮主任/张菁主任作为主要研究者， “中国首个” 采用随机双盲对照设计的“临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗早发性帕金森病”注册临床I/II期试验项目，在国家级神经疾病医学中心复旦大学附属华山医院由神经外科陈亮主任团队顺利完成首例受试者的微创立体定位注射细胞移植给药。 本项由“脑科学和类脑研究”国家科技重大专项支持的注册临床试验项目，采用士泽生物医药（苏州）有限公司自主研发的临床GMP级异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞新药（“XS411细胞注射液”
    BioBAY
    2025-11-14
    帕金森病 红杉中国 复旦大学 复旦大学附属华山医院 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • 行业研究 | 多肽类诊断制剂：临床应用、作用机理与未来发展路径
    临床研究
    行业研究 | 多肽类诊断制剂：临床应用、作用机理与未来发展路径
    这种生物识别与工程可控的双重属性，使多肽成为在复杂生理体系中实现“定点测量”的理想载体。 从应用角度看，多肽在诊断试剂中承担着三类核心功能。 第一，是功能激发与动态评估：外源性激动肽通过重现内分泌或消化系统的信号通路，提供动态反应曲线，帮助区分原发性与继发性功能障碍。
    中肽生化
    2025-11-14
    乳腺癌 Aβ 感染 炎症 SSTR2
  • PD-1×CTLA-4双抗，一项2期失败
    临床研究
    PD-1×CTLA-4双抗，一项2期失败
    日前， MacroGenics在2025年第三季度财报中，披露将终止其核心管线 PD-1×CTLA-4双抗 lorigerlimab在前列腺癌中的开发，不过将继续开发 lorigerlimab用于卵巢癌和其他妇科癌症。 这一临床开发终止的决定，是基于 lorigerlimab针对转移性激素敏感性前列腺癌 (mCRPC) 患者的LORIKEET 2 期试验的中期数据，并进行投资组合审查和评估后做出的。 lorigerlimab正在进行一项针对铂类耐药卵巢癌（ PROC ）或 透明细胞妇科癌（CCGC）的 LINNET 2 期单药治疗研究。
    佰傲谷BioValley
    2025-11-14
    PD-1 CTLA4 卵巢癌 MacroGenics Inc
  • 无防腐剂抗青光眼药物的临床应用前景与困惑
    临床研究
    无防腐剂抗青光眼药物的临床应用前景与困惑
    作为全球首位不可逆致盲性眼病，青光眼的临床治疗以药物干预为主导方案。 然而，长期应用含防腐剂（如苯扎氯铵）的传统滴眼液可引发眼表毒性反应，增加干眼症发生率、促进结膜纤维化并影响滤过性手术成功率。 自上世纪60年代起，多剂量滴眼液为防止微生物污染，普遍添加防腐剂作为必要成分。
    医信眼科
    2025-11-14
    干眼症 青光眼 中华医学会 苯扎氯铵 睑板腺功能障碍
  • 中国创新药出海实战指南：FDA、EMA 监管路径、国际多中心临床设计与商业化案例拆解
    临床研究
    中国创新药出海实战指南：FDA、EMA 监管路径、国际多中心临床设计与商业化案例拆解
    在全球医药创新的浪潮中，中国正从“跟跑者”迈向“并跑者”，甚至在某些领域成为“领跑者”。 2025 年，中国创新药国际化进程再上新台阶。 在前三季度，License-out 交易数量突破百起，总交易金额更是逼近千亿美元大关，这一成绩不仅超越了 2024年全年，更在全球医药合作市场中留下了深刻的“中国印记”。
    E药经理人
    2025-11-13
    全球医 创新药 EMA
  • 全新靶向治疗曙光：泽伦奈克肽治疗实体肿瘤首次人体临床，近50%患者临床获益，Nectin-4靶点迎来春天！
    临床研究
    全新靶向治疗曙光：泽伦奈克肽治疗实体肿瘤首次人体临床，近50%患者临床获益，Nectin-4靶点迎来春天！
    恶性肿瘤的治疗药物一直在推陈出新，根据基因突变找的靶向药、免疫治疗药物等等都是最近出现的肿瘤治疗策略。 Zelenectide Pevedotin（BT8009）的中文翻译为泽伦奈克肽，这是一种靶向Nectin-4的抗体偶联药，最新的一期Duravelo-1临床研究显示，该疗法在尿路上皮癌（UC）和其他实体瘤患者中显示出初步的疗效，而且具可控的安全性，这款药为很多肿瘤患者提供了新的希望。 针对Nectin-4的抗体偶联药（ADC）在尿路上皮癌患者中已显示比传统化疗更好的疗效。
    癌度
    2025-11-13
    实体瘤 nectin-4 溃疡性结肠炎 尿路上皮癌 zelenectide pevedotin
  • 恒瑞小分子新药获批新 III 期临床
    临床研究
    恒瑞小分子新药获批新 III 期临床
    11 月 13 日，恒瑞发布公告，称 CDE 同意瑞维鲁胺片开展前列腺癌的 III 期临床。 瑞维鲁胺是 第二代 AR 抑制剂 ，相较于第一代 AR 抑制剂，具有更强的 AR 抑制作用，且无激动作用。 该产品已于 2022 年获批上市， 用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌 （mHSPC） 患者。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-11-13
    江苏恒瑞医药股份有限公司 瑞维鲁胺 前列腺癌 AR
  • 天勤生物先进治疗药物非临床安全性评价平台
    临床研究
    天勤生物先进治疗药物非临床安全性评价平台
    在生物医药飞速发展的今天，先进治疗药物领域是生命科学的核心赛道，已成为对抗肿瘤、自身免疫性疾病、慢性病乃至罕见病的重要力量。 目前天勤生物已成功完成50余款先进治疗药物的非临床安全性评价研究，构建了一套科学、严谨、高效的评价体系 ，能为创新药物的研发保驾护航。 全面的药物类型评价经验。
    天勤生物Topgene
    2025-11-13
    肿瘤 CAR-NK 罕见病 免疫系统疾病 湖北天勤生物科技集团股份有限公司
  • 20 年来首个！针对「伊马替尼」治疗失败 III 期成功
    临床研究
    20 年来首个！针对「伊马替尼」治疗失败 III 期成功
    近日，Cogent Biosciences, Inc. 公布了 Bezuclastinib 联合舒尼替尼 针对 伊马替尼耐药或不耐受 的胃肠道间质瘤 （GIST） 患者的 III 期试验 PEAK 的积极数据。 新闻稿指出，这是 20 多年来首个 针对二线 GIST 患者的阳性 III 期临床试验结果， Bezuclastinib 联合疗法 有望成为二线 GIST 患者治疗的新标准。 Bezuclastinib 是一种 选择性酪氨酸激酶抑制剂 ，旨在有效抑制 KIT D816V 突变以及 KIT 第 17 号外显子上的其他突变。
    药时空
    2025-11-13
    舒尼替尼 胃肠道间质瘤 胃肠基质肿瘤 Cogent Biosciences Inc bezuclastinib
  • 雷鸟创新连续4年稳居XR行业双11销量冠军，Air 4成现象级单品
    临床研究
    雷鸟创新连续4年稳居XR行业双11销量冠军，Air 4成现象级单品
    截止至2025年10月，雷鸟创新全球累计用户量超50万。 本文为IPO早知道原创。 数据显示，雷鸟创新在京东、天猫、抖音等主流电商平台总销量位列XR行业销量第一，连续4年稳居双11该品类榜首。
    IPO早知道
    2025-11-13
    雷鸟创新
  • 最新进展！一品红在研痛风创新药氘泊替诺雷（AR882）国内Ⅲ期临床试验已完成全部患者入组
    临床研究
    最新进展！一品红在研痛风创新药氘泊替诺雷（AR882）国内Ⅲ期临床试验已完成全部患者入组
    近日， 一品红在研 痛风创新药氘泊替诺雷（AR882）国内Ⅲ期临床试验已完成目标计划的680例患者入组 ，标志着该药全球同步研发的进程取得了又一重大进展。 本研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验，旨在评价氘泊替诺雷（AR882）对比非布司他片在中国治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性。 早前，氘泊替诺雷（AR882）两项全球关键Ⅲ期临床试验均已完成全部入组。
    一品红药业集团股份有限公司
    2025-11-13
    痛风 URAT1 非布司他 高尿酸血症 一品红药业集团股份有限公司
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