ORR超70%，PFS达16.9个月！解码新桥生物Givastomig“硬核”数据含金量

2026年开年伊始，新桥生物一系列动作，在全球资本市场上展现出了扑面而来的锐气与强劲的发展态势。

1月2日，公司在纳斯达克交易所敲响新年首个交易日的开市钟。当天，中概股集体上扬，推动纳斯达克中国金龙指数盘初涨幅超4%，新桥生物股价同步走强。

而这股开年势头，在短短数日后便迎来了更具实质性的强劲支撑。1月6日，公司公布了一项Ib期研究剂量扩展数据，聚焦于靶向CLDN18.2/4-1BB的双特异性抗体Givastomig联合纳武利尤单抗及mFOLFOX6化疗方案。最新临床数据显示，在8mg/kg剂量组，Givastomig联合治疗组的ORR高达77%，疾病控制率（DCR）更是达到96%；12mg/kg剂量组ORR为 73%，DCR实现100%全覆盖，且出现1例完全缓解（CR）病例。尤为值得关注的是无进展生存期，在随访10.7个月的8 mg/kg组，mPFS达到了令人瞩目的16.9个月，且仍在持续成熟中。这已经足够惊艳，这是目前在一线胃癌治疗中观察到的最佳PFS数据，相比O药联合化疗7.7个月的PFS（CheckMate-649研究），延长了一倍有余。

新桥生物何以取得如此惊艳的数据？其根源在于Givastomig差异化的分子设计。在分子设计上，它通过条件性激活T细胞的独特机制，在CLDN18.2表达的肿瘤微环境中特异性启动4-1BB信号通路，既保证了抗肿瘤活性，又避免了传统4-1BB激动剂常见的脱靶毒性。临床数据显示，除出现免疫相关性胃炎，该联合疗法的安全性与现有标准治疗相当，3级以上治疗相关不良事件发生率较低，仅中性粒细胞减少等常见化疗相关不良反应发生率超过20%，且未出现剂量限制性毒性。

而新发生的胃炎，大多数病例为低级别且可控，且胃炎病例之出现与更高的缓解率及更长的生存期相关。麻省总医院医学副教授Samuel J. Klempner博士指出，免疫相关性胃炎在单药研究中未观察到，这可能与Givastomig暴露时间延长有关，这一现象在某些CLDN18.2靶向药物亦有出现。

更令人瞩目的是其广泛的疗效覆盖人群。数据分析显示，无论PD-L1表达水平高低，也无论CLDN18.2表达强度如何，甚至在低PD-L1与低CLDN18.2双低表达患者中，ORR仍达到了83%。

这一突破性数据的价值，必须放置于巨大且迫切的未被满足的临床需求中来衡量。胃癌是全球高发的恶性肿瘤之一，其中，仅HER2阴性胃癌这一细分人群对应的全球市场规模就高达120亿美元。尽管近年来免疫检查点抑制剂联合化疗已发展成为HER2阴性晚期胃癌的标准一线方案，但患者生存期依然有限，临床存在巨大空白。Givastomig的优异数据，正是直击这一核心痛点，预示着重塑一线治疗格局的潜力。事实上，MNC已在关注Givastomig的临床数据。比如，新桥生物已与BMS达成了合作协议，后者免费提供O药供其临床使用，同时拥有优先购买权。

资本市场的数据反馈与研发管线的临床突破，共同验证了新桥生物独特的平台化战略与“中心-辐射”商业模式。在控股股东、亚洲最大专注医疗健康的资产管理公司康桥资本的支持下，新桥生物正致力于搭建连接中国前沿研发与全球市场的“桥梁”。而Givastomig积极临床数据的出炉，也标志着其战略转型迎来关键验证；结合其将继续在BD 层面继续发力，印证了其独特的“中心-辐射”模式正加速落地，更验证了该模式下推进国际化临床的有效路径与实践价值。