开启白血病快速制备治疗新时代 | 艺妙生物InstanCART技术平台产品INS19获临床试验批准通知书

2026年1月9日，北京艺妙神州生物医药股份有限公司（以下简称“艺妙生物”或“公司”）宣布，公司自主研发的CAR-T细胞候选药物INS19正式获得国家药品监督管理局颁发的两项临床试验批准通知书，分别用于治疗儿童及青少年复发或难治的CD19阳性的急性淋巴细胞白血病和成人复发或难治的CD19阳性的急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。该药物基于艺妙生物全新下一代快速制备技术平台InstanCART开发，将传统CAR-T细胞生产周期从数周大幅缩短至两天内完成。这一突破显著减少了患者等待时间，有效降低了制备成本，为r/r B-ALL患者提供了更及时、更可及的治疗选择。这是艺妙生物继1月8日赛泊华^®治疗二线非霍奇金淋巴瘤获批临床后，时隔一日再次获得两项临床试验批准。至此，艺妙生物已在全球范围内获得了12项CAR-T细胞药物临床试验许可。

INS19的核心优势来源于艺妙生物原研的InstanCART技术平台。该平台通过对工艺体系与生产流程的系统性优化，在将CAR-T细胞制备周期压缩至2天的同时，仍能保障细胞的高活性与稳定性。与传统CAR-T制备工艺相比，该技术不仅能大幅提升生产效率，还可使获得的CAR-T细胞表现出更年轻的表型特征，具备更强的体内扩增潜力与抗耗竭能力，从而为持久性疗效奠定基础。

急性B淋巴细胞白血病是一种进展迅速的恶性血液肿瘤，尤其对于复发或难治性患者，现有治疗手段有限且预后不佳。CAR-T细胞疗法已成为该领域的重要突破方向，但传统制备周期长、成本高的问题制约了其临床可及性。INS19依托的快速制备技术，直击当前治疗中的时间与成本核心痛点，有望为危重患者争取宝贵的治疗时间窗。

何霆 博士

艺妙生物CEO

INS19获批开展临床试验，是公司技术平台向临床价值转化的重要里程碑。我们始终致力于通过底层技术创新，解决CAR-T疗法在可及性、持久性等方面的行业挑战。未来，我们将全力推进该产品的临床研究，并拓展InstanCAR-T技术平台在更多适应症中的应用，让更多患者受益于高效、可及的CAR-T细胞治疗。

随着INS19临床试验的启动，艺妙生物将进一步验证该快速制备CAR-T产品在疗效与安全性方面的表现。该产品的开发不仅为血液肿瘤患者带来了新的治疗希望，也为实体瘤等更广泛领域的CAR-T治疗创新提供了重要的技术范本。艺妙生物将持续推动技术平台升级，助力细胞治疗向“更快捷、更普惠、更精准”的方向不断演进。

关于艺妙生物

艺妙生物成立于2015年，总部位于北京，以“让癌症不再是绝症”为使命，是一家致力于以原研基因细胞药物技术应用于重大疾病（癌症、自身免疫性疾病等）治疗的领先创新药企。截至目前，公司已完成10轮战略融资，打造了一站式自主基因细胞药物研发和产业化平台，掌握多项核心技术，荣获全国颠覆性技术创新大赛总决赛最高奖优胜奖，获批11项中国和1项美国CAR-T新药临床试验批准以及北京首张基因细胞药物《药品生产许可证》，研发管线覆盖淋巴瘤、白血病等血液肿瘤和肝癌、骨肉瘤、胃癌、结直肠癌、黑色素瘤等实体肿瘤以及系统性红斑狼疮等自身免疫疾病，技术平台涵盖自体CAR-T、InstanCAR-T、UCAR-T和In Vivo CAR-T等。其中，血液肿瘤CAR-T产品赛泊华^®（泊基奥仑赛注射液）治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤已在中国提交产品上市申请（NDA）并获得受理，实体肿瘤CAR-T产品IM96治疗结直肠癌、胃癌获中国NMPA和美国FDA IND双批。

公司承担了科技部重点研发计划、国家卫健委国家重大科技专项、国创中心细胞疗法“揭榜挂帅”技术攻关项目、北京市科技重大专项等10余项国家级省级科研课题，获得国家高新技术企业、北京市专精特新企业、中关村高新技术企业以及博士后科研工作站等重要资质，团队荣获北京市科技新星、中关村高端领军人才、北京市卓越工程师、北京市青年榜样、北京市海淀区海英人才、北京市大兴区新国门领军人才及清华大学校长杯创新挑战赛金奖（第一名）、MIT 35位35岁以下科技领袖、财富杂志40位40岁以下商界精英等荣誉。