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  • ACR2025 | 北恒生物公布通用型CAR-T疗法CTA313治疗自身免疫性疾病的最新临床数据
    临床研究
    ACR2025 | 北恒生物公布通用型CAR-T疗法CTA313治疗自身免疫性疾病的最新临床数据
    CTA313 在第28天的持续率>67% ，超越了典型的通用型CAR-T水平，验证了北恒生物免疫逃逸设计的科学性。 深度且持久的临床缓解。 CTA313是一种“现货型”疗法 ，消除了自体CAR-T制造的障碍，提供了“随取随用”的解决方案，有助于推动全球临床试验并扩大无法接受自体治疗的患者的可及性。
    北恒生物
    2025-10-31
    恶性肿瘤 CD19 BCMA 免疫系统疾病 C3
  • 新药每周1次，中国糖尿病患者血糖达标率提升至近5倍！郭立新教授领衔研究登《柳叶刀》子刊
    临床研究
    新药每周1次，中国糖尿病患者血糖达标率提升至近5倍！郭立新教授领衔研究登《柳叶刀》子刊
    仅有40%~57%的2型糖尿病患者在使用基础胰岛素治疗后能够达到血糖控制目标 。 因此，患者需要既能有效控糖又能兼顾体重管理的更优治疗方案。 GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽（tirzepatide）已在多项国际临床试验中展现出显著的降糖和减重效果。
    医学新视点
    2025-10-31
    糖尿病 替尔泊肽 GIP
  • 比奇珠单抗三年期数据：中轴性脊柱关节炎与银屑病关节炎炎症控制持久有效
    临床研究
    比奇珠单抗三年期数据：中轴性脊柱关节炎与银屑病关节炎炎症控制持久有效
    关于中轴性脊柱关节炎（axSpA）。 中轴性脊柱关节炎是一种慢性、免疫介导的炎症性疾病，包括非放射性轴性脊柱关节炎（nr-axSpA）和放射性轴性脊柱关节炎（r-axSpA，即强直性脊柱炎）。 10 非放射性轴性脊柱关节炎的特征是影像学上尚未出现骶髂关节明确的结构性损伤。
    优时比UCB
    2025-10-31
    银屑病关节炎 比奇珠单抗 强直性脊柱炎
  • 大砍管线！BMS 终止两项临床项目
    临床研究
    大砍管线！BMS 终止两项临床项目
    摘要： 百时美施贵宝（BMS）在 2025 年第三季度财报中宣布，将从内部管线中剔除两项临床阶段项目。 这两项资产分别来自 2023 年收购的肿瘤药企 Mirati Therapeutics，以及与英国生物科技公司 Exscientia（现已与 Recursion 合并）的合作。 此次被砍的首个项目是 SOS1 抑制剂 MRTX0902，源于 BMS 以 58 亿美元收购 Mirati 所得。
    抗体圈
    2025-10-31
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA SOS1 Recursion Pharmaceuticals LLC Exscientia AI Ltd Mirati Therapeutics Inc
  • Nature Biotechnology | 破解Matrigel依赖：一种工程化抗体激活剂让类器官迈向临床级培养
    临床研究
    Nature Biotechnology | 破解Matrigel依赖：一种工程化抗体激活剂让类器官迈向临床级培养
    我们正处在一个精准医疗与再生医学曙光初现的时代。 在这个宏大的叙事背景下， “类器官 (Organoid)” 技术无疑是最耀眼的明星之一。 这些在培养皿中由干细胞自我组织、发育而成的微型器官，拥有着与真实器官高度相似的三维结构和生理功能。
    生物探索
    2025-10-31
    类器官
  • 一周双捷！两款罕见病疗法 III 期临床接连告捷，患者迎来全新治疗选择
    临床研究
    一周双捷！两款罕见病疗法 III 期临床接连告捷，患者迎来全新治疗选择
    BridgeBio Pharma 正以前所未有的势头在罕见病治疗领域实现新突破。 本周，该公司两款用于治疗低钙血症 1 型和肢带型肌营养不良 2I/R9 型的项目，均在 III 期临床试验中取得重大成功。 2025年10月29日，BridgeBio Pharma公司公布了其研究性药物 encaleret治疗常染色体显性遗传性低钙血症1型（ADH1）的全球III期临床试验CALIBRATE的积极顶线结果。
    罕见病信息网
    2025-10-31
    罕见病 BridgeBio Pharma Inc
  • 针对膝骨关节炎，信念医药基因疗法完成注册性研究首例受试者给药
    临床研究
    针对膝骨关节炎，信念医药基因疗法完成注册性研究首例受试者给药
    此前，BBM-A101 注射液已完成一项针对膝骨关节炎的研究者发起临床研究 （IIT, ChiCTR2200062256） ，该研究共纳入 15 例受试者，当前的临床数据显示 BBM-A101 注射液具备良好的安全性及耐受性，并观察到了 令人鼓舞的治疗潜力 。 这些积极数据为该产品进入注册临床阶段奠定了坚实基础。 膝骨关节炎的临床 治疗主要依赖药物治疗和手术干预。
    医麦创新药
    2025-10-31
    信念医药科技（苏州）有限公司
  • 最具潜力全面替代永久支架！高润霖院士团队公布元心科技IBS®冠脉支架II期及III期临床研究两年随访结果 | 基石小伙伴
    临床研究
    最具潜力全面替代永久支架！高润霖院士团队公布元心科技IBS®冠脉支架II期及III期临床研究两年随访结果 | 基石小伙伴
    于美国当地时间10月25—28日召开的经导管心血管治疗年会（TCT 2025）上，IBS®冠脉支架的 三项主题 均获大会采纳，并由中国医学科学院阜外医院宋雷教授代表高润霖院士和全体研究者面向全球重磅公布。 IBS®冠脉支架II期临床研究两年随访结果。 IBS®冠脉支架II期临床研究（IRONMAN-II）两年随访结果在本次TCT大会 Late-Breaking Clinical Science 专场面向全球行业首次公布。
    基石资本
    2025-10-31
    中国医学科学院阜外医院
  • 新药非临床研究一般考虑及案例分析
    临床研究
    新药非临床研究一般考虑及案例分析
    新药非临床研究一般考虑及案例分析。 非临床研究是药物研发注册过程中至关重要的环节，贯穿于新药研发的全过程。 本文将根据国内药品注册相关法律法规和技术指导原则、ICH指导原则，基于药品审评实践，阐述新药非临床研究过程中的一般考虑和关注点，并通过案例分析探讨非临床研究中的常见问题，以期为新药研发企业或机构提供非临床研究参考。
    凡默谷
    2025-10-31
    新药
  • VISTA遇挫，临床显著却停止开发
    临床研究
    VISTA遇挫，临床显著却停止开发
    近日，肿瘤免疫治疗潜力靶点VISTA遭重，全球进度最快的 VISTA管线之一 solnerstotug已经停止开发。 其开发公司 Sensei Biotherapeutics在声明中表示，尽管 solnerstotug在需求未得到满足的患者群体中表现出临床活性，但是在仔细审查了资金需求和当前的资本市场环境后，决定不再启动新的临床研究，正在有序结束正在进行的1/2期试验。 solnerstotug（ SNS-101）是一种条件激活的单克隆IgG1抗体，旨在低pH肿瘤微环境中选择性地阻断免疫检查点VISTA（T细胞活化V结构域Ig抑制因子），通过与受体PSGL-1结合来抑制T细胞。
    佰傲谷BioValley
    2025-10-31
    肿瘤 IgG1 VISTA Sensei Biotherapeutics Inc
  • 三生涨超10%，辉瑞启动两项PD-1/VEGF双抗全球III期临床研究
    临床研究
    三生涨超10%，辉瑞启动两项PD-1/VEGF双抗全球III期临床研究
    据 ClinicalTrials.gov 最新公开的信息，辉瑞登记了两项 PF-08634404 （ SSGJ-707 ）的全球 III 期临床研究。 今日，三生制药股价应声上涨超 10% 。 PF-08634404是辉瑞于今年5月斥巨资从三生制药引进的一款PD-1/VEGF双抗。
    研发客
    2025-10-31
    PD-1 Pfizer Inc VEGF SSGJ-707注射液 沈阳三生制药有限责任公司
  • 从候选分子到临床申报的生物制品成药性评估全流程
    临床研究
    从候选分子到临床申报的生物制品成药性评估全流程
    药时空
    2025-10-31
    生物制品成药性
  • 攻克“不可成药”：RAS 抑制剂发展历程与临床突破
    临床研究
    攻克“不可成药”：RAS 抑制剂发展历程与临床突破
    突变（尤其是在 KRAS、NRAS、HRAS的 12、13、61 位密码子）导致 RAS持续处于 GTP 结合的活化状态，驱动肿瘤发生，其中 KRAS 是最常见的突变亚型 ，在胰腺癌、结直肠癌、NSCLC中高频突变。 近期， 南方科技大学 等在 Molecular Cancer 上回顾了 RAS 靶向治疗从“不可成药”到临床突破的演变，重点聚焦于 KRAS 抑制剂的化学演化、作用机制、临床进展以及未来发展方向。 一、KRAS 抑制剂的化学演化。
    精准药物
    2025-10-31
    胰腺癌 大肠癌 非小细胞肺癌 Ras 南方科技大学
  • 速递丨挚盟医药在研渐冻症新药完成2/3期关键性临床首例患者首次用药
    临床研究
    速递丨挚盟医药在研渐冻症新药完成2/3期关键性临床首例患者首次用药
    2025年10月30日，挚盟医药宣布，公司自研的 用于治疗渐冻症的新一代钾离子通道开放剂CB03-154，已正式启动2/3期临床试验 ，并在河北医科大学第二医院完成了首例患者首次用药。 CB03-154片已在2023年10月份获得美国孤儿药资格，用于肌萎缩侧索硬化患者的治疗。 本次2/3期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照及开放标签扩展研究。
    医药观澜
    2025-10-31
    肌萎缩侧索硬化 上海挚盟医药科技有限公司
  • 三生制药：辉瑞启动PD-1/VEGF双抗两项全球三期临床
    临床研究
    三生制药：辉瑞启动PD-1/VEGF双抗两项全球三期临床
    一线治疗非小细胞肺癌三期临床拟入组1500例患者，预计2029年2月初步完成，采用PFS、OS双主要终点。 结直肠肠癌三期临床拟入组800例患者，与预计2030年3月初步完成，与贝伐珠单抗+化疗头对头对比，采用OS、PFS双主要终点。 中国企业引领的PD-(L）1/VEGF双抗的发展，康方生物合作方Summit、普米斯并购方BioNTech转合作方百时美施贵宝、三生制药合作方辉瑞，陆续启动多项全球三期临床，竞争焦点主要为一线非小细胞肺癌、结直肠癌适应症。
    医药笔记
    2025-10-31
    大肠癌 VEGF Pfizer Inc Bristol-Myers Squibb Co 沈阳三生制药有限责任公司
  • 海创药业治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）药物HP515临床Ⅰ期结果积极，MASH治疗前景可期
    临床研究
    海创药业治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）药物HP515临床Ⅰ期结果积极，MASH治疗前景可期
    海创药业自主研发的 拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH，曾用名非酒精性脂肪性肝炎（NASH））的HP515临床Ⅰ期试验达成预期目标。 HP515项目最新临床研究数据。 HP515 在单次给药递增至 200 mg、多次给药递增至80 mg/天（连续14 天）范围内表现出良好的安全性与耐受性，未观察到心脏相关毒性信号，体现出优异的 THR-β受体激动选择性。
    海创药业
    2025-10-31
    恶性肿瘤 肥胖 国家药品监督管理局 非酒精性脂肪性肝炎 海创药业股份有限公司
  • 丽珠医药注射用JP-1366完成II期临床试验首例患者给药
    临床研究
    丽珠医药注射用JP-1366完成II期临床试验首例患者给药
    丽珠医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）宣布，公司研发的注射用 JP-1366（英文名：Zastaprazan citrate for Injection）已于近日顺利完成 Ⅱ 期临床试验首例患者给药。 目前中国尚无 P-CAB 针剂获批上市，该药物有望为消化性溃疡出血患者提供全新的临床用药方案。 溃疡性出血是最严重的消化道溃疡并发症之一，可能导致患者休克，甚至危及生命，是我国常见的临床急症。
    丽珠医药
    2025-10-31
    艾普拉唑 艾司奥美拉唑 反流性食管炎 丽珠医药集团股份有限公司 JP-1366片
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