企业资讯丨全球首例！高博医院郭军教授团队顺利完成礼来FORAGER-2研究Vepugratinib新药用药

12月25日，中关村生命科学园内临床机构高博医院郭军教授团队传来重磅喜讯——顺利完成FORAGER-2研究的全球首例用药！该研究是一项针对携带FGFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人初治患者，评价Vepugratinib联合维恩妥尤单抗（EV）和帕博利珠单抗（K）治疗有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究，此次首例用药的成功实施，标志着尿路上皮癌个体化治疗领域迎来全新探索起点，为特定基因变异患者带来精准治疗新希望。

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作为该研究的牵头研究者（Leading PI）郭军教授团队此次采用的联合用药方案，核心依据是获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的一线治疗方案——维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗（EV+K）。

国家药品监督管理局批准了注射用维恩妥尤单抗（EV）联合帕博利珠单抗（K药）联合的新适应证，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成人患者的一线治疗

该方案凭借全球Ⅲ期EV-302研究的扎实数据获批，研究结果显示，维恩妥尤单抗联合方案可将mPFS从6.4个月延长到23.8个月，为化疗的近4倍，疾病进展或死亡风险显著降低63.3%；mOS尚未达到，死亡风险显著降低67.4%；ORR高达72.2%，其中CR高达41.1%，为化疗的两倍以上。这些获益不仅与全球总体人群保持一致，更在数据上呈现更优的趋势。

图1 EV-302研究亚洲亚组中位随访

2.5年mPFS和mOS获益

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本次研究的核心药物Vepugratinib（LY3866288），是礼来公司研发的一款高效、选择性小分子FGFR3抑制剂，其核心优势在于能够精准靶向FGFR3信号通路，通过阻断该通路的信号传导，直接抑制肿瘤细胞的生长与扩散。相较于传统治疗手段，Vepugratinib在早期临床试验中已展现出显著优势，不仅具备更高的特异性与疗效，更能有效减少治疗相关不良反应，切实提升患者治疗期间的生活质量。

此次FORAGER-2研究的开展，直指当前尿路上皮癌治疗领域的关键未满足需求。尽管一线转移性尿路上皮癌（mUC）治疗近年来取得一定进展，但针对携带FGFR3基因变异的患者，个体化治疗策略仍存在明显缺口，患者临床结局亟待改善。而维恩妥尤单抗（EV）+帕博利珠单抗（K）的治疗方案已在2025版《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》中由一线治疗II级推荐升级为I级推荐（1A类证据）。

基于扎实的临床前与临床证据，郭军教授团队牵头开展此次Ⅲ期研究，旨在进一步探索Vepugratinib与现有标准治疗方案（维恩妥尤单抗+帕博利珠单抗）的联合应用价值，通过精准抑制FGFR3信号通路与现有治疗机制的协同作用，最大化FGFR抑制疗效，为FGFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌初治患者提供更优的一线治疗选择。研究将严格采用随机、双盲、安慰剂对照设计，全面对比联合治疗与标准治疗方案的有效性差异，同时系统评估联合用药的安全性，为该创新组合的临床推广提供可靠数据支撑。

据悉，FORAGER-2研究由礼来公司申办，北京高博医院作为核心研究中心牵头开展，后续将在全国多家中心逐步推进受试者入组与治疗工作。此次全球首例用药的成功实施，为研究的顺利开展奠定了良好基础，有望为FGFR3基因变异尿路上皮癌患者带来全新治疗突破，进一步丰富尿路上皮癌个体化治疗的临床选择，为全球泌尿肿瘤治疗领域贡献中国智慧与中国方案。