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  • 重磅眼科新药3期成功，公司股价大涨
    临床研究
    重磅眼科新药3期成功，公司股价大涨
    12月1日，Belite公司宣布了其关键性的全球III期“DRAGON”试验的顶线结果，该试验针对青少年Stargardt病1型（STGD1）患者的口服候选药物Tinlarebant。 新闻稿指出，这是首个针对1型Stargardt病（STGD1）患者的关键性试验取得成功。 STGD1是一种眼部疾病，会导致进行性视力丧失，通常始于儿童期或青年期，目前全球尚无获批的治疗方法。
    罕见病信息网
    2025-12-02
    Tinlarebant 片
  • 亘喜持续发力！又一款DLL3 CAR-T管线推至临床
    临床研究
    亘喜持续发力！又一款DLL3 CAR-T管线推至临床
    作为国内首个被MNC完整收购的创新药企，亘喜生物的发展历程为中国生物医药行业的国际化合作提供了重要范本。 自并入AZ体系以来，亘喜生物的核心管线并未失去创新活力，反而借助 MNC 的全球资源加速迭代，其中针对BCMA/CD19双靶点的CAR-T管线AZD0120已成为AZ血液瘤和自免领域的重要资产。 这款聚焦小细胞肺癌等高度恶性肿瘤的创新疗法，不仅有望破解现有治疗手段的局限，更将在实体瘤 CAR-T 领域开辟新的竞争赛道，为中国细胞治疗的差异化发展注入新动能。
    bioSeedin柏思荟
    2025-12-02
    实体瘤 BCMA CD19 小细胞肺癌 亘喜生物科技公司
  • 德琪医药CLDN18.2 ADC重磅进展：ATG-022联合帕博利珠单抗±化疗的Ib/II期临床试验申请在中国获批
    临床研究
    德琪医药CLDN18.2 ADC重磅进展：ATG-022联合帕博利珠单抗±化疗的Ib/II期临床试验申请在中国获批
    中国上海和香港，2025年12月2日–致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优自身免疫性疾病、实体及血液肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物技术公司–德琪医药有限公司（简称 “德琪医药” ，香港交易所股票代码：6996.HK）今日宣布， 中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准ATG-022（CLDN18.2抗体偶联药物）联合默沙东的PD-1抑制剂KEYTRUDA ® （帕博利珠单抗），以及ATG-022联合帕博利珠单抗和化疗的Ib/II期CLINCH-2研究的临床试验申请（IND）。 默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号。 CLINCH-2研究将由北京大学肿瘤医院承接组长单位，沈琳教授作为牵头研究者。
    德琪医药
    2025-12-02
    帕博利珠单抗 PD-1 德琪（浙江）医药科技有限公司 北京大学肿瘤医院 注射用ATG-022
  • 单细胞测序临床转化指南：从实验设计到数据挖掘，锁定新靶点
    临床研究
    单细胞测序临床转化指南：从实验设计到数据挖掘，锁定新靶点
    近年来，单细胞技术正以前所未有的分辨率，推动疾病研究进入全新阶段。 2025 年 4 月 9 日，香港大学研究团队在 Molecular Cancer 上发表研究Multimodal sequencing of neoadjuvant nivolumab treatment in hepatocellular carcinoma reveals cellular and molecular immune landscape for drug response。 该研究综合运用 单细胞测序等多组学技术，深入解析了肝细胞癌患者对 PD-1 抑制剂纳武利尤单抗产生差异化治疗反应的细胞与分子机制 。
    丁香学术
    2025-12-02
    PD-1 肝细胞癌 纳武利尤单抗 香港大学
  • 君实润佳JS105治疗乳腺癌的III期临床研究完成首例受试者随机及给药
    临床研究
    君实润佳JS105治疗乳腺癌的III期临床研究完成首例受试者随机及给药
    近日，君实润佳（上海）医药科技有限公司自主研发的PI3Kα选择性抑制剂JS105用于治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性复发或转移性乳腺癌的III期临床研究（方案号：JS105-004-III-BC）在河南省肿瘤医院顺利完成首例受试者入组及给药。 HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌标准治疗为CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗，然而多数晚期患者治疗后会出现疾病进展，进一步改善患者的预后仍然存在未满足的临床需求。 前期研究表明，内分泌、CDK4/6抑制剂耐药常伴随PI3K/AKT/mTOR信号传导通路的过度激活，抑制该通路的激活可有效逆转或延缓耐药。
    君实医学
    2025-12-02
    HER2 乳腺癌 中国医学科学院肿瘤医院 PI3Kα PIK3CA
  • 沈琳教授：HERIZON-GEA-01 告捷！数据含金量极高，泽尼达妥单抗将重塑全球HER2阳性胃癌一线治疗格局
    临床研究
    沈琳教授：HERIZON-GEA-01 告捷！数据含金量极高，泽尼达妥单抗将重塑全球HER2阳性胃癌一线治疗格局
    近日，备受瞩目的全球 III 期临床研究HERIZON-GEA-01传来捷报：由新型HER2双特异性抗体泽尼达妥单抗（百赫安）联合替雷利珠单抗（百泽安）和化疗的一线治疗方案，在 HER2 阳性局部晚期/转移性胃食管腺癌患者中，成功达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的双重主要终点。 这一“双阳”结果，不仅打破了该领域十余年来的一线治疗瓶颈，更标志着“HER2双特异性抗体+免疫+化疗”的创新模式有望确立新的治疗标杆。 新型“靶免化”强强联合又将如何重塑 HER2 阳性胃癌的未来版图？
    CSCO动态
    2025-12-02
    HER2 替雷利珠单抗 泽尼达妥单抗
  • 速递｜中国GLP-1减肥药渗透率仅0.3%！而全球GLP-1研发竞赛已进入“下半场
    临床研究
    速递｜中国GLP-1减肥药渗透率仅0.3%！而全球GLP-1研发竞赛已进入“下半场
    当国际巨头在短短数年内把减肥药变成“千亿美金”赛道，中国市场却仍处于起步阶段——渗透率不到1%。 在诺和诺德和礼来两大外资寡头加速推进多靶点与口服剂型的同时，国内一批企业凭借差异化策略发起追赶。 ▍双寡头的实力与节奏：销售、临床、口服化三条战线同时推进。
    GLP1减重宝典
    2025-12-02
    GLP-1 Eli Lilly & Co Novo Nordisk A/S
  • ESMO Asia前瞻 I 泽璟制药ZG006临床研究成果入选口头报告
    临床研究
    ESMO Asia前瞻 I 泽璟制药ZG006临床研究成果入选口头报告
    2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO-Asia）将于12月5日至7日在新加坡隆重举行。 泽璟制药在研产品注射用ZG006单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的II期剂量优化临床研究（ZG006-002）作为 最新突破性摘要（Late-Breaking Abstract）入选本次胸部恶性肿瘤专场口头报告。 标题： ZG006单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的II期剂量优化临床研究（ZG006-002）。
    泽璟制药
    2025-12-02
    CD3 肿瘤 苏州泽璟生物制药股份有限公司 上海市胸科医院 注射用ZG-006
  • 百利天恒：首次披露 HER2 ADC 肺癌数据，EGFR×HER3 双抗 ADC 入选重磅研究精选专场
    临床研究
    百利天恒：首次披露 HER2 ADC 肺癌数据，EGFR×HER3 双抗 ADC 入选重磅研究精选专场
    2025 年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会 （ESMO-Asia） 将于 12 月 5 日至 7 日在新加坡隆重举行。 百利天恒自主研发的创新产品 iza-bren (EGFR×HER3 双抗 ADC) 、T-Bren (HER2 ADC) 的两项研究成果将于大会期间进行口头报告。 BL-B01D1-303 研究：入选《ESMO 2025 重磅研究精选专场 (Highlights Session)》。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-12-02
    EGFR HER2 肺癌 HER3 四川百利天恒药业股份有限公司
  • 速递丨每6个月给药一次，长效抗TSLP抗体启动全球3期研究
    临床研究
    速递丨每6个月给药一次，长效抗TSLP抗体启动全球3期研究
    12月1日，Generate:Biomedicines（以下简称“Generate”）宣布，计划启动两项全球3期临床试验SOLAIRIA-1和SOLAIRIA-2，评估约1600名 严重哮喘成年及青少年患者 在现有治疗控制不佳情况下使用GB-0895的疗效。 GB-0895是一种经AI改造的试验性长效单克隆抗体， 靶向攻击胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），后者是一种导致气道炎症的关键驱动因子 。 这两项研究将评估GB-0895在52周内降低具有临床意义的哮喘急性加重次数的疗效，这是两项试验的主要终点。
    医药观澜
    2025-12-02
    哮喘 TSLP Generate Biomedicines Inc
  • 云克药业高纯度三氯化钇[Y-90]溶液助力上海交大瑞金医院临床前肿瘤研究
    临床研究
    云克药业高纯度三氯化钇[Y-90]溶液助力上海交大瑞金医院临床前肿瘤研究
    在放射性药物与核素治疗领域，产品的 纯度、稳定性与供应可靠性 是决定科研与临床成败的关键。 云克药业自主研发、生产的 无载体三氯化钇 [ 90 Y]溶液 ，依托其卓越的产品性能与专业的技术服务，正成为越来越多顶尖医疗机构与科研团队的信赖之选。 在上海交通大学医学院附属瑞金医院张春富教授团队开展的 90 Y核素靶向疗法（RLT）研究 中，云克药业凭借其专业的放射性同位素供应体系，为项目成功提供了坚实保障。
    云克药业
    2025-12-02
    上海交通大学医学院附属瑞金医院
  • 维眸生物VVN461滴眼液完成中国III期临床试验的首例患者入组
    临床研究
    维眸生物VVN461滴眼液完成中国III期临床试验的首例患者入组
    中国 , 温州 -- 中国创新型眼科药物研发公司维眸生物科技（浙江）有限公司（以下简称 “ 维眸生物 ” ）宣布，公司自主研发的治疗前葡萄膜炎的创新药 —VVN461 滴眼液中国 III 期临床试验已于近日顺利完成首例受试者入组及给药。 该临床研究为“一项评价 VVN461 滴眼液在前葡萄膜炎患者中的有效性和安全性的随机、阳性对照、多中心 III 期临床研究”由重庆医科大学附属第一医院医院杨培增教授和北京大学第一医院杨柳教师作为组长单位 全国共计 25 个中心参与本临床研究 。 项目于 2025 年 9 月 5 日召开了研究者会议，截至发稿时全国已经有 10 个中心完成中心启动，并且首例受试者已于近日顺利 入组 。
    维眸生物
    2025-12-02
    JAK JAK1 TYK2 维眸生物科技（浙江）有限公司 北京大学第一医院
  • Janux大跌，前药未能保持其原有疗效！
    临床研究
    Janux大跌，前药未能保持其原有疗效！
    2025年12月1日，Janux Therapeutics公布PSMA/CD3前药JANX007治疗前列腺癌的最新临床数据。 数据一经公布，Janux股票大跌43%。 PSMA-TRACTr JANX007治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的1期临床试验中期数据更新。
    Antibody Research
    2025-12-02
    CD3 前列腺癌 PSMA Janux Therapeutics Inc
  • 刚刚，一款国产新药与达格列净头对头III期临床成功！
    临床研究
    刚刚，一款国产新药与达格列净头对头III期临床成功！
    刚刚，君圣泰发布公告，公司产品 HTD1801 在 2 型糖尿病 (T2DM) 患者中开展的 与达 格列净头对头的临床 III 期试验 (HARMONY) 取得了积极的结果 ，试验达到主要终 点，并在多项关键心血管代谢指标的改善上优于达格列净。 君圣泰医药计划于今年内启动 HTD1801 项目的新药上市申请 (NDA) 。 HTD1801 是一款全球首创的新分子实体，旨在解决心肾代谢系统疾病 (CKM) 的未满足临床需求。
    药圈头条
    2025-12-02
    2 型糖尿病 达格列净 深圳君圣泰生物技术有限公司
  • 前抗体再遇挫折：Janux暴跌45%，PSMA/CD3疗效下滑
    临床研究
    前抗体再遇挫折：Janux暴跌45%，PSMA/CD3疗效下滑
    Janux Therapeutics股价盘后大跌45%，市值仅剩下11亿美元。 JANX007为一款PSMA/CD3双抗前药，在肿瘤组织中特异性激活。 JANX007在TRACTr技术平台上构建，CD3抗体端被屏蔽肽覆盖，在健康组织中不结合T细胞，最大程度保证了安全性。
    医药笔记
    2025-12-02
    CD3 肿瘤 PSMA Janux Therapeutics Inc
  • 君圣泰医药公布HTD1801与达格列净的头对头III期临床研究结果，展现控糖优势及心血管代谢优效获益
    临床研究
    君圣泰医药公布HTD1801与达格列净的头对头III期临床研究结果，展现控糖优势及心血管代谢优效获益
    试验数据再次验证，HTD1801靶向2型糖尿病发生及发展的根源性问题，实现更全面的心血管代谢综合获益。 君圣泰医药（股票代码：2511.HK），一家专注于开发多功能创新疗法，以解决代谢性慢病未满足临床需求的创新药公司，今日宣布， HTD1801在2型糖尿病（T2DM）患者中开展的与达格列净头对头的临床III期试验（HARMONY）取得了积极的结果，试验达到主要终点，并在多项关键心血管代谢指标的改善上优于达格列净。 HARMONY（NCT06415773） 是一项随机、双盲、阳性药物对照的III期临床研究（N=369），旨在评估HTD1801与达格列净相比，在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成年T2DM患者中的有效性与安全性。
    君圣泰医药
    2025-12-02
    NLRP3 2 型糖尿病 AMPK 达格列净 深圳君圣泰生物技术有限公司
  • 聚焦前沿，共探克服EGFR-TKI耐药的治疗策略与临床转化研究
    临床研究
    聚焦前沿，共探克服EGFR-TKI耐药的治疗策略与临床转化研究
    2025年美国癌症研究协会（AACR）年已于美国芝加哥盛大召开。 会议期间，全球癌症研究领域的专家、学者齐聚一堂，共同探讨全球癌症研究和治疗的最新进展。 血根碱通过诱导奥希替尼耐药细胞系和肿瘤中HMOX1相关的铁死亡来克服奥希替尼耐药。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-01
    奥希替尼 PD-1 恶性肿瘤 AstraZeneca PLC HMOX1
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  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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