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  • 最快明年 BLA！2 款乙肝 ASO 最新数据披露, 功能性治愈之路还有多远？
    临床研究
    最快明年 BLA！2 款乙肝 ASO 最新数据披露, 功能性治愈之路还有多远？
    目前， 乙肝仍无法被根治 。 功能性治愈 是当前国内外慢性 HBV 防治指南公认的理想治疗目标。 今年以来，乙肝小核酸领域进展频频。
    医麦客
    2025-11-28
    HBV 乙肝 ASO
  • 让转移性乳腺癌“可控”甚至“消失”？——一项正在改写未来的新型临床试验！
    临床研究
    让转移性乳腺癌“可控”甚至“消失”？——一项正在改写未来的新型临床试验！
    乳腺癌已经是目前发病率最高的恶性肿瘤，根据激素受体和HER2表达情况乳腺癌分为多种乳腺癌亚型。 除去部分早期乳腺癌获得了根治性治疗机会，转移性乳腺癌目前还谈不上治愈。 目前美国约有17万名女性患有转移性乳腺癌。
    癌度
    2025-11-27
    HER2 乳腺癌 奥希替尼 转移性乳腺癌 TUSC2
  • 《癌度快报》：HER2靶点的肺癌迎来3款前沿药，究竟哪一款的疗效数据最好？
    临床研究
    《癌度快报》：HER2靶点的肺癌迎来3款前沿药，究竟哪一款的疗效数据最好？
    1、HER2靶点的肺癌迎来3款前沿药，究竟哪一款的疗效数据最好。 最近，HER2基因突变的非小细胞肺癌迎来了3款前沿药，分别是Zongertinib（宗格替尼）、Sevabertinib（代号BAY 2927088）和T-DXd（德曲妥珠单抗，DS-8201）。 2、FGFR基因靶向药他舒替尼拟纳入优先审评，治疗晚期胆道癌。
    癌度
    2025-11-27
    HER2 德曲妥珠单抗 宗艾替尼 FGFR BAY 2927088片
  • 异体CD19 CAR-T联用IL-2，显著改善临床活性
    临床研究
    异体CD19 CAR-T联用IL-2，显著改善临床活性
    Imugene Limited一项关于同种异体CD19 CAR-T的临床研究成果入选 2025年美国血液学会（ASH 2025）年会摘要。 该研究展示了：同种异体CAR-T 细胞 Azer-cel 联用低剂量IL-2 ，具有更优的临床活性；同时显示出持久性的早期证据、稳健的CAR-T细胞扩增和可管理的安全性。 Azercabtagene Zapreleucel（Azer-cel,PBCAR0191） 是一款通用型同种异体CD19靶向CAR-T细胞疗法，PBCAR0191来源于健康供体T细胞、并使用ARCUS基因编辑去除内源性T细胞受体（TCR）的表达、并将CAR插入同一位点制备而成。
    佰傲谷BioValley
    2025-11-27
    CD19 IL-2
  • 头对头成功！石药公布首个 ADC III 期数据 | SABCS大会
    临床研究
    头对头成功！石药公布首个 ADC III 期数据 | SABCS大会
    2025 年 12 月 9 日 至 12 日， 第 48 届圣安东尼奥乳腺癌研讨会 （ SABCS ） 将在美国圣 安东尼奥召开。 目前， SABCS 官网已发布相关研究摘要。 在此次大会上， 石药集团 将 首次公布 DP303c 与 T-DM1 治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的随机、开放标签、III 期试验的中期分析数据 。
    新浪医药
    2025-11-27
    HER2 石药集团有限公司 红斑狼疮 HPV HER2 低表达乳腺癌
  • 重要里程碑！「海博为药业」首款创新药HBW-3220胶囊进入关键性Ⅲ期临床研究 | 磐霖Family
    临床研究
    重要里程碑！「海博为药业」首款创新药HBW-3220胶囊进入关键性Ⅲ期临床研究 | 磐霖Family
    近日，海博为药业在创新药研发领域迎来关键里程碑 —— 公司首款自主创新药 HBW-3220 胶囊的 Ⅲ 期临床试验方案，已顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）评审 。 这一突破性进展标志着 HBW-3220 胶囊正式迈入 关键性Ⅲ 期临床研究阶段 ，也为海博为药业打通 “创新研发到市场价值转化” 的关键链路，开启了企业发展的全新篇章。 相较于前三代 BTK 抑制剂普遍受制于 C481S 突变耐药的局限，HBW-3220 胶囊实现了 “跨代突破”：不仅能高效克服 C481S 突变耐药，更对临床中新出现的 L528W、T474I 等多种耐药突变展现出优异的抑制效果，为B细胞淋巴瘤患者提供更多优质的用药选择，有望填补全球百亿级 BTK 抑制剂后续治疗市场的空白。
    磐霖资本
    2025-11-27
    BTK 匹妥布替尼 B 细胞淋巴瘤 成都海博为药业有限公司 肾小球肾炎
  • 临床推广，开辟新赛道
    临床研究
    临床推广，开辟新赛道
    目前，一个由国家权威机构主导构建的解决方案已然成熟，并展现出巨大的生态价值—— 中国临床案例成果数据库 。 我们诚挚邀请您，了解并参与这一国家级平台的生态共建。 根据官方最新公告，我们为您提炼其核心事实：。
    赛柏蓝
    2025-11-27
    临床
  • 中位 DOR 达 15.8 个月！百济神州首次公布 BCL2 抑制剂套细胞淋巴瘤数据
    临床研究
    中位 DOR 达 15.8 个月！百济神州首次公布 BCL2 抑制剂套细胞淋巴瘤数据
    2025 年美国血液学会 （ASH） 年会将于当地时间 12 月 6 日到 12 月 9 日在美国佛罗里达州奥兰多市召开，目前常规摘要已经公布。 百济神州将在本次大会上首次公布 BCL2 抑制剂 索托克拉 治疗 复发或难治性 （R/R） 套细胞淋巴瘤 （MCL） 的 Ⅰ/Ⅱ 期临床研究数据。 索托克拉 (BGB-11417，sonrotoclax) 是一款新一代在研 BCL2 抑制剂，具有独特的药代动力学和药效学特征。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-11-27
    BCL2 百济神州（北京）生物科技有限公司 索托克拉 套细胞淋巴瘤
  • ASH 2025前瞻！百济BCL2抑制剂毒性问题引担忧，辉瑞等新药早期数据曝光…
    临床研究
    ASH 2025前瞻！百济BCL2抑制剂毒性问题引担忧，辉瑞等新药早期数据曝光…
    2025 年美国血液学会（ ASH ）年会将于 12 月 6 日 -9 日在佛罗里达州奥兰多召开，会前公布的多项研究摘要已引发行业关注。 其中， BeOne Medicines （百济神州）旗下 BCL2 抑制剂 sonrotoclax 在套细胞淋巴瘤（ MCL ）适应症的审批进程中遭遇毒性隐忧，而辉瑞、 Terns 等企业的多款血液肿瘤新药也披露了早期临床数据，为赛道竞争格局增添新变量。 作为 BeOne 冲刺 FDA 首个批准的核心产品， BCL2 抑制剂 sonrotoclax 正推进复发 / 难治性套细胞淋巴瘤的上市申请，且已获得 FDA 优先审评资格，预计 5 月底前将迎来审批决策。
    一度医药
    2025-11-27
    BCL2 Pfizer Inc 索托克拉 套细胞淋巴瘤 Terns Pharmaceuticals Inc
  • 时安生物自主研发的双靶siRNA分子SA1211注射液完成首例给药
    临床研究
    时安生物自主研发的双靶siRNA分子SA1211注射液完成首例给药
    苏州时安生物今日宣布，其自主研发的SA1211注射液I期临床试验（受理号：2025LP02762）已于2025年11月25日在吉林大学第一医院成功完成首例给药，标志着该创新药物研发正式进入临床开发阶段。 目前乙肝治疗最大的挑战是病毒清除之后的停药反弹。 SA1211注射液是全球首个进入临床试验阶段的单分子双靶siRNA药物。
    时安生物
    2025-11-27
    吉林大学第一医院 苏州时安生物技术有限公司
  • 展现缺血性卒中预防潜力，小分子全球3期试验结果积极
    临床研究
    展现缺血性卒中预防潜力，小分子全球3期试验结果积极
    该研究在接受抗血小板治疗、发生过非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作（TIA）的患者中开展，结果显示，试验达成主要疗效终点和安全性终点。 每日一次50 mg asundexian较安慰剂在联合抗血小板治疗背景下可显著降低缺血性卒中风险。 目前，该疗法已获得美国FDA授予的快速通道资格。
    医学新视点
    2025-11-27
    缺血性卒中 BAY 2433334片 短暂性脑缺血发作
  • 【速递】默沙东口服PCSK9第三项III期临床研究取得积极结果
    临床研究
    【速递】默沙东口服PCSK9第三项III期临床研究取得积极结果
    2025年11月10日，默沙东宣布其口服PCSK9抑制剂Enlicitide decanoate（MK-0616）在针对杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）的III期研究CORALreef HeFH中取得积极成果。 该研究是Enlicitide目前已完成的最大规模的III期研究。 研究显示，每日一次口服Enlicitide治疗24周后，患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平较安慰剂组显著降低59.4%（95% CI: -65.6, -53.2；p
    九洲药业
    2025-11-27
    PCSK9 Merck Sharp & Dohme Ltd 英克司兰钠 Merck & Co Inc ベムペド酸
  • 宜明昂科阿沐瑞芙普α(IMM0306)III期临床研究方案获CDE许可 加速治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤新药研发进程
    临床研究
    宜明昂科阿沐瑞芙普α(IMM0306)III期临床研究方案获CDE许可 加速治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤新药研发进程
    2025年11月27日，宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，公司自主研发的、同时靶向CD47和CD20的双特异性抗体-受体重组蛋白药物阿沐瑞芙普α（IMM0306） 联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性 淋巴瘤 （FL）的III期临床研究方案正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）许可。 IMM0306在早期临床研究中已经显示出良好的安全性和显著的临床疗效，尤其是在复发/难治性滤泡性 淋巴瘤（FL），有望改变临床治疗格局。 阿沐瑞芙普α (IMM0306) 治疗系统性红斑狼疮（SLE）。
    宜明昂科
    2025-11-27
    来那度胺 CD47 系统性红斑狼疮 CD20 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
  • 2025强生：已终止4项临床实验
    临床研究
    2025强生：已终止4项临床实验
    近日，强生宣布终止了一款针对阿尔茨海默病的posdinemab单抗临床试验，终止研究的决定是在一次预定的审查之后做出的，审查结果显示posdinemab在减缓临床衰退方面未达到统计学意义。 尽管posdinemab的试验结果令人失望，但强生对阿尔茨海默病领域继续开发。 除了posdinemab之外，强生的tau蛋白靶向策略还包括JNJ-2056。
    药时空
    2025-11-27
    老年性痴呆 Johnson & Johnson
  • 亚盛医药公布奥雷巴替尼胃肠道间质瘤领域研究进展
    临床研究
    亚盛医药公布奥雷巴替尼胃肠道间质瘤领域研究进展
    11月25日，亚盛医药宣布，奥雷巴替尼治疗胃肠道间质瘤（GIST）的转化医学和1b期临床研究结果在国际期刊《信号传导与靶向治疗》（ Signal Transduction and Targeted Therapy ）发表。 该研究还首次揭示奥雷巴替尼通过调控脂质代谢发挥抗肿瘤作用的全新机制。 此次发表在该期刊上的研究为一项1b期临床试验及转化研究，研究评估了奥雷巴替尼在66例不可切除/转移性GIST/其他实体瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性，其中包括26例TKI治疗失败的 SDH 缺陷型GIST患者。
    求实药社
    2025-11-27
    实体瘤 奥雷巴替尼 胃肠基质肿瘤 胃肠道间质瘤 江苏亚盛医药开发有限公司
  • 全球数字健康观察 | Rejoyn：首款 FDA 认证的处方心理治疗数字疗法如何交出临床与体验的双优答卷
    临床研究
    全球数字健康观察 | Rejoyn：首款 FDA 认证的处方心理治疗数字疗法如何交出临床与体验的双优答卷
    该药物于2024年下半年正式登陆iOS与Android应用商店，定位为22岁及以上正在接受抗抑郁药物治疗（ADT）患者的辅助疗法，通过6周标准化干预方案，结合认知训练与治疗课程改善抑郁症状，其上市一年后表现已从临床应用、商业化推进及行业影响三大维度形成完整数据反馈。 02 临床应用与患者反馈：安全性、有效性与体验双优。 疗效落地： 症状改善与持续获益并存临床实践中，相较于使用 ShamRejoyn 的 “6 周干预模式 ” 展现出明确效果：患者自评（通过 PHQ-9 量表）显示抑郁严重程度从 “ 中度重度 ” 降至 “ 轻度 ” ，临床医生评估（通过 CGI-S 量表）也确认从 “ 中度患病 ” 降至 “ 轻度患病 ” ，且治疗结束后的 1 个月内，患者症状仍呈现持续改善趋势。
    Boom Health
    2025-11-27
    数字健康
  • 国际化进程再突破！康多机器人®印尼多例高难度临床手术圆满成功！
    临床研究
    国际化进程再突破！康多机器人®印尼多例高难度临床手术圆满成功！
    在印度尼西亚完成的多例康多机器人®辅助手术中，大多为肾部分切除术、前列腺癌根治术等泌尿外科高难度复杂手术。 这些手术是毫米级的精细艺术，要求主刀医生在根除病灶与保留功能之间实现完美平衡。 术中患者生命体征平稳，出血量极少，术后效果良好。
    久有基金
    2025-11-27
    肿瘤 前列腺癌
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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