医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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宜明昂科子公司---宜明凯尔顺利完成肺动脉高压治疗药物IMC-003项目首次人体试验SAD阶段全部受试者入组临床研究2026年1月4日，宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，其子公司宜明凯尔生物医药技术（上海）有限公司(简称“宜明凯尔”）的IMC-003/IMM72 (ActRIIA-Fc融合蛋白)项目，针对肺动脉高压（PAH）的首次人体试验单次给药剂量递增（SAD）阶段已顺利完成全部受试者入组，标志着公司在肺动脉高压创新药开发领域取得关键进展。 此次SAD研究入组的顺利完成，是IMC-003项目继2025年8月18日完成首例健康受试者给药后的又一重要里程碑。 肺动脉高压（pulmonary arterial hypertension，PAH）是一种恶性进展性肺血管疾病，其特征是肺动脉压力和肺血管阻力(PVR)持续升高。
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我国首款治疗性痤疮疫苗临床试验正式启动——“痘痘星人”迎来新希望临床研究2025年12月30日，由威斯克生物研发、四川大学华西医院蒋献、冯萍教授牵头开展的“评估 WSK-V108E 在面部轻中度寻常痤疮患者中的安全性、耐受性和免疫原性特征的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究“项目启动会在四川大学华西医院顺利召开。 与会专家围绕研究方案设计、执行细节及临床意义展开了热烈而深入的交流，共同描绘了“免疫治痘，精准干预”的创新蓝图。 李炯研究员主持并总结。
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头对头司美格鲁肽！国产 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂启动新 III 期临床临床研究近日， 药物 临床试验登记与信息公示平台官网显示，博瑞医药登记了一项 BGM0504 注射液用于 成人早期 2 型糖尿病 （T2DM） 合并肥胖 患者的血糖控制的 III 期临床。 这是一项 随机、开放标签、多中心 III 期临床研究 （BRIGHT-1） ，旨在 与司美格鲁肽注射液 1.0mg 比较 ，在经单纯饮食运动干预血糖、体重控制不佳的中国早期 2 型糖尿病合并肥胖参与者中评价 BGM0504 注射液的疗效、安全性。 该试验拟在国内入组 372 人，主要疗效终点是 治疗 52 周时 HbA1c
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速递｜辉瑞押注超长效GLP-1，Metsera三期临床正式启动临床研究2025年12月31日，Metsera 在 ClinicalTrials.gov 上正式注册了其超长效 GLP-1 受体激动剂 MET097 用于治疗肥胖或超重人群的三期临床试验 VESPER-4。 这标志着该分子正式进入全球减重药物竞争最核心的临床阶段。 根据临床注册信息，VESPER-4 为一项大规模、随机、对照的三期临床研究，计划入组 3500 例肥胖或超重受试者，预计将在 2027 年 9 月完成初步研究。
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十年复盘：终止率翻倍，临床试验为何越来越难走到终点？临床研究二期和三期临床试验的成功率被认为是药物研发整体效率最重要的驱动因素之一。 2025年12月18日，Nature Reviews Drug Discovery发表了一项由Epistemic AI团队完成的系统性分析，聚焦于2013至2023年间主动终止的二期和三期临床试验。 研究显示， 这十年间被终止试验的数量从209项增至435项，终止率从11%攀升至23%，增长了一倍以上。
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2026年值得关注的11大临床试验临床研究随着生物技术领域不断实现突破性进展，医药行业对2026年可能涌现的医学创新充满期待。 最近，《自然》子刊 Nature Medicine 发布了一篇文章，从诸多前景广阔的研发项目中挑选出了 11项有可能在今年对医药行业产生显著影响的临床试验 进行了专题报道。 这些试验覆盖了广泛的研发领域，从基因疗法到前沿癌症治疗，不仅代表了医药研发的最新探索，也有望为全球患者带来新的治疗转机。
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ESMO Asia 2025 | ctDNA精准监测III期NSCLC MRD，预示复发提前近9个月，指导术后治疗新策略！临床研究在可切除的III期驱动基因突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，如何准确评估术后复发风险并指导辅助治疗是临床上的一个重要挑战。 2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia Congress 2025）上，上海交通大学医学院附属胸科医院李子明教授以LBA形式报告了一项多中心、前瞻性研究（NCT06443684），首次公布其分析结果，证实了驱动基因特异性ctDNA监测作为一种微小残留病灶（MRD）策略的预后价值和临床可行性。 研究背景：驱动基因突变作为“早期、保守”的癌症克隆标志。
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NEJM开年首期！张力教授团队携中国原研芦康沙妥珠单抗定义全球EGFR耐药肺癌治疗新标准临床研究在这个信息过载的时代， NEJM 依然是我们过滤噪音、获取最纯粹循证医学证据的“金标准”。 2026年开年首期，张力教授团队的临床研究结果“芦康沙妥珠单抗用于EGFR-TKI耐药晚期NSCLC III期临床研究”成为 NEJM 开年首篇ORIGINAL ARTICLE，彰显了中国力量对于全球肺癌治疗格局的深远影响。 【肿瘤资讯】特邀 中山大学肿瘤防治中心张力教授 ，深入解读这一突破性进展背后的临床价值、研发智慧与全球意义——一个由中国方案引领的肺癌治疗新时代，已然开启。
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产业新闻丨诺诚健华TYK2抑制剂治疗特应性皮炎3期注册临床研究完成患者入组临床研究1月2日，诺诚健华宣布，该公司自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib（ICP-332）的临床研究获得重大进展，治疗中重度特应性皮炎（AD）的3期注册临床试验已完成患者入组。 与此同时，soficitinib治疗白癜风的2期临床试验也已经完成患者入组。 Soficitinib是诺诚健华自主研发的高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，用于开发治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病，目前开发的适应症包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、荨麻疹、银屑病等。
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Metsera：超长效GLP-1启动减重三期临床，每周一针临床研究前不久，Metsera已经被辉瑞收购。 该三期临床试验计划入组3500例受试者，预计2027年9月初步完成。 该三期临床设置3个剂量组以及安慰剂组，MET097采取每周一次皮下注射给药。
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【睛准会客厅】周承志教授：宗艾替尼引领HER2突变NSCLC治疗新方向，后线疗效获证，一线未来可期临床研究人表皮生长因子受体2（HER2）突变是非小细胞肺癌（NSCLC）中较为罕见但临床意义重要的分子亚型，长期以来缺乏高效靶向治疗方案，患者预后较差。 近年来，针对HER2突变的靶向药物研发取得重要进展，其中新型酪氨酸激酶抑制剂（TKI）宗艾替尼在多项临床研究中展现出令人瞩目的疗效与安全性。 广州医科大学附属第一医院。
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针对自身免疫疾病！新药临床获积极结果，展现治疗潜力临床研究Immutep公司宣布，其在健康受试者中开展的首个人体、安慰剂对照、双盲1期临床试验取得积极进展，该试验旨在评估IMP761——一种潜在“first-in-class”的LAG-3激动型抗体，用于治疗自身免疫性疾病。 IMP761通过特异性沉默聚集在病灶部位的自身免疫记忆T细胞，有望从根源上干预多种自身免疫疾病，并恢复免疫系统平衡 。 IMP761展现出良好的安全性，未出现超出轻度的治疗相关不良反应。
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喜报丨关于FB7013境内生产药品注册临床试验申请获得受理通知书临床研究2025年12月22日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“公司”）向国家药品监督管理局提交了公司自主研发的一款靶向补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2靶点的siRNA药物（产品代码：FB7013）临床试验申请，2025年12月31日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，FB7013的临床试验申请获得受理。 FB7013，公司自主研发的一款靶向补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2靶点的siRNA药物，是全球首个申请临床、作用于MASP-2靶点的siRNA药物，具有同类首创（First-in-Class）潜力，开发的首个适应症为原发性IgA肾病的治疗，通过特异性抑制MASP-2活性阻断凝集素途径异常激活，减少补体介导的肾脏组织损伤；基于作用机制，未来可拓展至膜性肾病、糖尿病肾病等多个补体异常激活相关疾病领域。 FB7013在健康食蟹猴中对靶蛋白具有强效且持久的抑制作用，单次皮下注射FB7013对血清MASP-2蛋白的最大敲降幅度>95%，且维持时间长，在给药后105天蛋白敲降幅度仍大于90%，预期在临床阶段有望实现每3-6个月给药一针，有望提升患者的用药依从性。
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热烈祝贺|广州艾赛吉生物获批开展SIG001注射液临床Ⅰ期试验临床研究臻格生物热烈祝贺广州艾赛吉生物医药科技有限公司（下文简称“广州艾赛吉”）SIG001注射液产品获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 中国药品审评中心CDE批准开展临床I期试验(CXSL2500883)。 广州艾赛吉生物医药科技有限公司联合北京大学成功开发出以90%实体瘤的肿瘤干细胞普遍高表达的IgG为通用靶点的肿瘤抗体药物，将目前肿瘤靶/免治疗的获益率从20%提升至80%以上，具有对肿瘤适应症广、安全性强、抑制肿瘤耐药/复发/转移以及靶/免治疗双重效应等优势，为肿瘤治疗提供了革命性的原创性抗肿瘤新药，是国际上首款兼具肿瘤靶向治疗及免疫治疗的药物。 臻格生物衷心地祝愿项目临床进展顺利，早日上市，惠及患者。
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ESMO Asia 2025 | 中山大学肿瘤防治中心马宇翔教授报告新型三功能双抗BPB-101的突破性临床进展临床研究2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2025）于12月5-7日在新加坡盛大召开。 会上， 中山大学肿瘤防治中心张力、赵洪云教授团队 的 马宇翔教授 口头报告了“ BPB-101（一种靶向GARP/TGF-β复合物和PD-L1的新型三功能双特异性抗体）在局部晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体I期研究 ”的初步结果。 【肿瘤资讯】特整理研究重要信息，并在会议现场邀请 马宇翔教授 进行简要分享。
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30亿美元一日蒸发，罕见病新药III期临床失败临床研究2025年12月29日，Ultragenyx Pharmaceutical（NASDAQ: RARE）与Mereo BioPharma（NASDAQ: MREO）联合宣布，其合作开发的成骨不全症（OI）潜在疗法Setrusumab（UX143），在两项关键III期临床试验Orbit和Cosmic的中期分析中，均未达到降低年化临床骨折率的主要终点，仅成功达到改善骨密度（BMD）的次要终点，且未观察到新的安全性问题。 受此消息影响，两家合作药企股价遭遇重创：Ultragenyx股价单日暴跌42%，市值蒸发约15亿美元；Mereo BioPharma股价更是狂泻90%，面临毁灭性打击。 Setrusumab是一种全人源单克隆抗体，曾被视为治疗成骨不全症的潜在突破性疗法。
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BREAKWATER研究东亚数据重磅公布：康奈非尼联合西妥昔单抗及化疗一线治疗BRAF V600E突变mCRC获益显著临床研究在刚刚结束的 ESMO Asia 2025 大会上，来自 日本国立癌症中心东医院的Takayuki Yoshino 教授 口头汇报了III 期BREAKWATER 研究中东亚患者亚组的详细数据 。 该研究结果显示， 在东亚 BRAF V600E 突变转移性结直肠癌 (mCRC) 患者中，一线使用康奈非尼+ 西妥昔单抗联合mFOLFOX6 (EC+mFOLFOX6) 治疗，相比传统化疗±贝伐珠单抗，在客观缓解率 (ORR)、无进展生存期 (PFS) 及总生存期 (OS) 方面均展现出惊人的改善，且安全性特征与全球人群一致 。 BRAF V600E 突变 mCRC 是一种恶性程度高、预后极差的亚型。
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类风湿关节炎治疗新进展：靶向药物、生物标志物与临床决策优化临床研究“类风湿关节炎（RA）是一种慢性系统性自身免疫性疾病，主要累及滑膜关节，亦可伴随关节外器官受累。 RA的治疗历程经历了从非甾体抗炎药（NSAIDs）和糖皮质激素，到传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）的演进。 近年来，随着生物制剂DMARDs（bDMARDs）及靶向合成DMARDs（tsDMARDs）如Janus激酶抑制剂（JAKi）的广泛应用，RA的治疗策略正逐步从疾病中心模式转向以患者为中心的个体化精准医疗。
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临床推广破局三大痛点临床研究政策红利释放，民族药迎爆发期。 近年国家密集出台扶持政策，明确民族药“定价从宽、医保单列、基药呵护”等专属支持，推动其从区域特色走向全国市场。 民族药凭借独特疗效和文化属性，在心脑血管、消化肝胆等领域形成差异化优势，成为医药产业最具增长潜力的细分赛道。赛柏蓝2025-12-31临床
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循曜生物FVIII模拟性多特异性抗体SV003临床申请获得正式受理临床研究近日，循曜生物自主研发的血友病A预防性药物—— FVIII模拟性多特异性抗体SV003向CDE提交了正式临床试验申请，并获得受理。 血友病A是一种由于先天或获得性凝血因子八（FVIII）缺失导致的出血性疾病，以关节和深部肌肉出血为主要表现，幼年起发病，致残、致死率高。 患者关节及深部肌肉出血。
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