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  • 2025 H1丨临床关键时期，国内 TCR-T 企业进展频频！
    临床研究
    2025 H1丨临床关键时期，国内 TCR-T 企业进展频频！
    全球首款 TCR-T 细胞疗法的上市及不断攀升的销售额一定程度上验证了该赛道的商业化可行性。 国际赛道的突破传导为国内创新的加速，目前国内布局 TCR-T 细胞疗法赛道的企业有近 20 家，多数企业已经陆续进入到临床试验阶段。 上半年以来，不少企业取得了进展 （以下排名不分先后）， 本文对2025 H1 国内 TCR-T 细胞疗法赛道进行了梳理 。
    医麦客
    2025-10-04
    TCR-T TCR
  • 礼来：小分子GLP-1启动压力性尿失禁三期临床
    临床研究
    礼来：小分子GLP-1启动压力性尿失禁三期临床
    该三期临床试验计划入组1000例受试者，预计2028年3月完成。 Orforglipron已经在糖尿病、肥胖三期临床获得成功，即将递交上市申请，为全球首款小分子GLP-1受体激动剂。 Orforglipron探索的适应症包括糖尿病、肥胖、睡眠呼吸暂停（OSA）、高血压、骨关节炎疼痛、压力性尿失禁等。
    医药笔记
    2025-10-04
    糖尿病 肥胖 高血压 奥氟格列隆 压力性尿失禁
  • 藏药四臣颗粒大鼠口服给药13周长期毒性研究
    临床研究
    藏药四臣颗粒大鼠口服给药13周长期毒性研究
    四臣颗粒是西藏藏 医药大学研制的复方制剂，处方组成为甘草、猪毛蒿、螃蟹甲、岩白菜等。 功能主治为清热解毒、止咳平喘、润喉祛痰。 通过13周长期毒性实验，观察四臣颗粒对大鼠的毒性反应，为临床安全用药提供依据。
    首都药检
    2025-10-03
    上呼吸道感染
  • 全球首例功能性治愈帕金森病！中盛溯源NCR201三个月创下奇迹
    临床研究
    全球首例功能性治愈帕金森病！中盛溯源NCR201三个月创下奇迹
    帕金森病（PD）是全球第二大神经系统退行性疾病，目前尚缺乏能够有效逆转疾病进展的治疗手段。 在PD患者中，有一类特殊群体—— 早发型帕金森病（EOPD） 患者，他们的发病年龄在50岁之前，约占患者总数的5%至10%。 十余年病痛，三个月迎来新生。
    中盛溯源
    2025-10-03
    帕金森病 移植物抗宿主病 高哌啶酸血症 间质性肺疾病 首都医科大学宣武医院
  • 首次！超万人试验结果公布，降脂单抗3期试验积极
    临床研究
    首次！超万人试验结果公布，降脂单抗3期试验积极
    安进（Amgen）今日宣布，VESALIUS-CV临床3期试验达到双主要终点，结果显示在既往无心肌梗死或卒中病史的人群中，Repatha（evolocumab）可显著降低主要不良心血管事件（MACE）风险。 根据新闻稿，Repatha是首个同时在一级与二级预防中证实可显著降低心血管事件发生的PCSK9抑制剂。 VESALIUS-CV是一项双盲、随机、安慰剂对照的全球临床3期试验，旨在评估在无既往心肌梗死或卒中病史，但具高心血管风险的成人中，Repatha通过降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）对MACE的影响。
    药明康德
    2025-10-03
    PCSK9 卒中 依洛尤单抗 心肌梗死 Amgen Inc
  • 艾伯维CD123 ADC，I/II期结束就BLA
    临床研究
    艾伯维CD123 ADC，I/II期结束就BLA
    艾伯维于2025年9月30日宣布，已向美国FDA提交了Pivekimab sunirine（PVEK）的生物制品许可申请（BLA）。 PVEK是一种用于治疗 母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN） 的在研疗法，这是一种罕见且侵袭性强的血液癌症，兼具白血病和淋巴瘤的特征。 该申请基于全球I/II期CADENZA试验的数据，该试验评估了PVEK在BPDCN患者中的安全性和有效性。
    医药速览
    2025-10-02
    白血病 淋巴瘤 CD123 AbbVie Inc pivekimab sunirine
  • 甫康生物CVL006首个联合ADC的I/II期临床研究完成首例患者入组
    临床研究
    甫康生物CVL006首个联合ADC的I/II期临床研究完成首例患者入组
    近日 ， 由甫康生物科技（上海）股份有限公司研发的 1类新药CVL006（PD-L1/VEGF 双特异性抗体 ）联合 培美曲塞 +卡铂/ SKB264/ DS-8201a/ Enfortumab Vedotin 在晚期实体瘤患者中的耐受性、药代动力学和疗效的 I/II期临床研究完成首例患者入组。 该注册临床研究的推进标志着CVL006全球开发和上市进程已经迈出了关键一步。 目前 CVL006更多 国际多中心注册性临床研究正在筹备中。
    甫康Convalife
    2025-10-02
    晚期实体瘤 VEGF 卡铂 培美曲塞 维恩妥尤单抗
  • 再迎里程碑 | 宜明昂科珀维拉芙普α(IMM2510)针对IO耐药非小细胞肺癌的III期临床试验申请(EOP2)已递交至CDE
    临床研究
    再迎里程碑 | 宜明昂科珀维拉芙普α(IMM2510)针对IO耐药非小细胞肺癌的III期临床试验申请(EOP2)已递交至CDE
    2025年10月2日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，其 自主研发的VEGF×PD-L1双特异性抗体 IMM2510针对免疫治疗(IO)耐药的非小细胞肺癌(NSCLC)的 III期 临床试验申请 (End-of-Phase 2)已正式递交至国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)。 这标志着IMM2510的临床开发进入了一个新的阶段，有望为IO耐药的非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。 珀维拉芙普α (IMM2510)。
    宜明昂科
    2025-10-02
    PD-1 非小细胞肺癌 VEGF PD-L1 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
  • MICOT（麦科奥特）MT200605项目II期临床试验在国家药品审评中心完成首次登记
    临床研究
    MICOT（麦科奥特）MT200605项目II期临床试验在国家药品审评中心完成首次登记
    陕西麦科奥特医药科技股份有限公司自主设计合成的缺血性脑卒中新药MT200605迎来重要里程碑：用于治疗急性缺血性卒中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验（项目编号：MT200605-Ⅱ-C01）已在国家药品审评中心（CDE）完成首次登记，并于2025年09月28日首次公示，登记号：CTR20253829。 国家药品审评中心首次公示意义重大，标志着项目完成国家层面信息公开，为后续患者招募、临床协作等工作提供权威信息支撑。 值得关注的是，MT200605 的研发进展，不仅彰显中国创新药企的研发实力，其独特作用机制更有望打破缺血性脑卒中治疗瓶颈，为该领域带来突破性进展，填补当前临床治疗的需求缺口。
    麦科奥特
    2025-10-01
    陕西麦科奥特医药科技股份有限公司
  • 重大进展 | MT1013-III-C01三期临床研究完成首例给药
    临床研究
    重大进展 | MT1013-III-C01三期临床研究完成首例给药
    2025年9月30日，陕西麦科奥特医药科技股份有限公司（以下简称“麦科奥特”）自主研发的创新药物——MT1013，三期临床研究项目（MT1013-III-C01）完成首例受试者入组并首次用药，标志着项目正式进入关键的冲刺阶段。 继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）是慢性肾脏病（CKD）患者最常见的严重并发症之一。 MT1013 是麦科奥特自主研发的一类创新药物，由 13 个氨基酸组成的双功能肽构成。
    麦科奥特
    2025-10-01
    CASR 继发性甲状旁腺功能亢进症 PTH 陕西麦科奥特医药科技股份有限公司
  • 默沙东临床III期成功：PAH 新诊风险降 76%
    临床研究
    默沙东临床III期成功：PAH 新诊风险降 76%
    9月30日，全球制药巨头默沙东（Merck）在 欧洲呼吸学会大会 上同步揭晓了肺动脉高压（PAH）治疗药物 Winrevair 的 III 期 Hyperion 研究完整数据 —— 这一关键成果当日即登上国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM），为 PAH 新诊患者群体带来突破性治疗希望。 Hyperion 研究聚焦 “近期诊断” 的 PAH 成年患者，共纳入 320 名在筛查前 12 个月内确诊的患者。 数据显示，Winrevair 在核心疗效指标上表现惊艳：与安慰剂组相比，联合 Winrevair 治疗的患者， 临床恶化事件风险显著降低 76% 。
    抗体圈
    2025-10-01
    肺动脉高压 Merck Sharp & Dohme Ltd Merck & Co Inc
  • 【注册临床 | 首例给药】士泽生物联合北医三院完成iPSC再生神经细胞治疗渐冻症受试者给药
    临床研究
    【注册临床 | 首例给药】士泽生物联合北医三院完成iPSC再生神经细胞治疗渐冻症受试者给药
    2025年9月 ， “全球首个”中美药监局双报双批 注册临床试验—— iPSC衍生亚型神经前体细胞新药 治疗“ 全球五大绝症之一”渐冻症（肌萎缩侧索硬化症）注册临床I/II期试验 ，在 北京大学第三医院 正式启动并顺利 完成首例受试者给药 ，本项注册临床试验采用士泽生物医药（苏州）有限公司自主研发的 “全球首款（FIC）” 异体通用“现货型”iPSC再生亚型神经前体细胞新药 （ “XS228细胞注射液”）。 通过腰穿注射，首例受试者接受临床级通用型 iPSC衍生亚型神经前体细胞新药（XS228细胞注射液） 治疗， 未发生手术及围术期的并发症或其他不良事件，各项检测指标正常，平稳度过观察期并进入随访期 。 2023年获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证授予孤儿药资格。
    士泽生物
    2025-10-01
    北京大学第三医院 红杉中国 脊髓损伤 肌萎缩侧索硬化 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • 香港科技大学（广州）陈晋泰、南京大学符天凡等团队发布TrialBench：首个多模态AI可用的临床试验预测数据集平台
    临床研究
    香港科技大学（广州）陈晋泰、南京大学符天凡等团队发布TrialBench：首个多模态AI可用的临床试验预测数据集平台
    “临床试验是新药从实验室走向患者的关键桥梁，但其失败率高、周期长、成本巨大。 我们希望借助人工智能重塑这条桥梁。”。 研究成果不仅系统整合了临床试验数据，还为AI研究与药物研发搭建了一个开放、可复用的标准基准。
    智药邦
    2025-10-01
    南京大学 香港科技大学
  • 张锋进军 in vivo CAR-T，临床前数据优异，即将开展人体临床试验，利用LNP-mRNA治疗自身免疫病
    临床研究
    张锋进军 in vivo CAR-T，临床前数据优异，即将开展人体临床试验，利用LNP-mRNA治疗自身免疫病
    2025 年 9 月 24 日，在 第十届 CAR-TCR 峰会上， Aera Therapeutics 展示了其候选疗法 AERA-109 的临床前数据，这是一款 in vivo CAR-T 细胞疗法 ，旨在治疗多种 B 细胞介导的自身免疫疾病 （例如系统性红斑狼疮） 。 结果显示，在人源化小鼠模型和非人灵长类动物中，经过 AERA-109 治疗后， 血液和组织中的 B 细胞被深度耗竭。 Aera 公司计划在 2026 年年中推进 AERA-109 进入临床开发阶段。
    药渡
    2025-10-01
    系统性红斑狼疮
  • 张锋已进军 in vivo CAR-T，即将开展人体临床试验！
    临床研究
    张锋已进军 in vivo CAR-T，即将开展人体临床试验！
    当地时间9月24日，张锋联合创立的公司 Aera Therapeutics ，在第十届CAR-TCR峰会上公布了候选疗法 AERA-109 的临床前数据，这也是其首个开发的候选药物。 AERA-109是一种靶向体内CAR-T疗法，旨在治疗多种B细胞介导的自身免疫性疾病 ， 例如系统性红斑狼疮。 AERA-109利用了Aera专有的靶向脂质纳米颗粒递送平台和CAR-T技术，直接在体内重编程免疫细胞，这革命性地为严重免疫性疾病提供了一种潜在新方法。
    Being科学
    2025-10-01
    司美格鲁肽 in vivo CAR-T 系统性红斑狼疮 Novo Nordisk A/S Merck Sharp & Dohme Ltd
  • 聚焦临床试验 l《DIA 2025 Global Forum中文刊·Q3》重磅发布
    临床研究
    聚焦临床试验 l《DIA 2025 Global Forum中文刊·Q3》重磅发布
    但仔细读来，发现很多内容其实都反映着临床试验模式的变化，药物临床试验领域正在经历一场深刻的变革。 去中心化临床试验（DCT）推动效率与可及性去中心化临床试验（DCT）是这一转型中的重要实现形式。 通过远程医疗、可穿戴设备、本地化检测等手段，DCT 将试验环节部分或全部从医院转移至患者家中或社区。
    DIA资讯
    2025-09-30
    临床试验
  • Enhertu辅助治疗乳腺癌III期研究成功；三迭纪首个3D打印药物T20j申报上市
    临床研究
    Enhertu辅助治疗乳腺癌III期研究成功；三迭纪首个3D打印药物T20j申报上市
    氨基观察-创新药组原创出品。 国产3D打印药物进展。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？
    氨基观察
    2025-09-30
    德曲妥珠单抗 乳腺癌 晚期实体瘤 HER2 特瑞普利单抗
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