劲方医药（2595.HK）宣布其自主研发的口服KRAS G12D (ON/OFF）抑制剂GFH375治疗经治KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者的注册性III期试验（GFH375X1301）已在北京大学肿瘤医院启动。目前GFH375开发进度位于全球口服KRAS G12D抑制剂第一梯队，多项GFH375/VS-7375单药和联合疗法正在中国及海外进行临床探索，包括GFH375联合化疗（白蛋白紫杉醇和吉西他滨，AG）一线治疗晚期胰腺导管腺癌（PDAC）；此外，GFH375/VS-7375已获得FDA快速通道资格认定，治疗局部晚期及转移性KRAS G12D突变型PDAC患者。
这项多中心、开放标签、随机对照的III期试验（GFH375X1301）将在约40家中心开展，计划入组约320例既往接受至少一种标准系统性治疗的转移性胰腺癌患者。沙利文数据显示2037年全球胰腺癌新发病例将超过77万人，胰腺癌恶性程度高、预后极差，5年生存率不足10%；目前胰腺癌治疗仍以化疗药物为主，二线至三线客观缓解率（ORR）仅为10-20%，三线及以上治疗尚无标准治疗方案。科研文献显示近40%胰腺癌患者存在KRAS G12D突变，而全球尚无相关靶向药上市；KRAS G12D突变是晚期PDAC应答率及总生存期不佳的独立预后标志物，且KRAS G12D突变在调节性T细胞转化过程中发挥关键作用，可促进形成免疫抑制性肿瘤微环境、并导致患者对免疫检查点抑制剂应答不佳。
关于GFH375/VS-7375
GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中破坏KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究已显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。
2023年8月，劲方医药与纳斯达克上市公司Verastem Oncology（纳斯达克股票代码：VSTM）对劲方开发的三款产品达成授权及早期合作开发协议。2025年1月，Verastem宣布对GFH375/VS-7375行使选择权，获得GFH375在大中华区之外的开发和商业化权利。
劲方医药（2595.HK）是一家全球布局的创新药物开发企业，聚焦肿瘤、免疫类疾病领域高度未满足的临床需求，以疾病生物学机理和临床转化医学为核心，构建并发挥自主化、一体化研发体系优势，主攻尚无临床验证的创新靶点与适应症，并拥有全球自主知识产权。自2017年成立以来，劲方医药已建立包含多个自主研发的“全球新”大、小分子项目，多个产品在中国、欧洲、美国进入全球多中心临床试验，包括多项后期或关键性临床研究。
达伯特®（氟泽雷塞）为劲方管线中首个国内上市获批产品，也是国内首个、全球第三个上市的KRAS G12C抑制剂；目前公司已形成RAS靶向疗法的一体化深耕矩阵，包括多靶点、多种分子类型的选择性及泛RAS抑制剂，多个产品开发进度在国内外同靶点赛道处于领先，且研究数据多次登陆国际学术会议突破性研究摘要及口头报告。同时，公司积极拓展其他“全球新”靶向药开发，采用协同机制打造全球首创的多类型双靶点疗法；并结合临床需求与治疗理念的创新，以产品矩阵进军胰腺癌、非小细胞肺癌、恶病质等大适应症市场。
劲方已获得国家级专精特新“小巨人”、国家级高新技术企业称号，并获得上海市专精特新中小企业、上海市跨国公司研发中心、上海市企业技术中心认定。公司近年来不断深化商业合作网络，已与多个境内外上市公司达成战略授权协议、或开展“全球新”临床合作并已取得积极进展。
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2026-05-24
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