ORR 87.5%，6个月PFS率85.9%！君实生物JS107联合疗法一线治疗CLDN18.2高表达晚期胃癌患者显露锋芒

君实医学

2025/12/05

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奥沙利铂特瑞普利单抗上海君实生物医药科技股份有限公司中山大学肿瘤防治中心卡培他滨

2025 ESMO ASIA

近日，在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲（ESMO Asia）年会上，中山大学肿瘤防治中心阮丹云教授口头报告了君实生物抗Claudin18.2（CLDN18.2）抗体偶联药物（ADC）JS107联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌（G/GEJA）的I期临床研究更新数据（编号：#LBA5），吸引众多国际学者的关注和讨论。该研究由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院长牵头开展。

JS107是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗CLDN18.2单克隆抗体MMAE（Monomethyl auristatin E）偶联剂。2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上首次公布了其I期临床研究结果，这是首个报告CLDN18.2 ADC联合疗法一线治疗晚期G/GEJA患者具有临床获益的研究。结果显示，JS107单药或联合特瑞普利单抗和化疗在晚期G/GEJA患者、尤其是CLDN18.2高表达患者中具有令人鼓舞的抗肿瘤疗效和可控的安全性，初步展现了JS107联合疗法的潜力（点击查看相关报道）。此次ESMO Asia大会上，公布了该研究JS107联合治疗部分的更新数据，再度证明了JS107在胃癌治疗领域的开发潜力。

CLDN18.2阳性G/GEJA患者：JS107+特瑞普利单抗+XELOX（卡培他滨+奥沙利铂）一线治疗的客观缓解率（ORR）为80%，疾病控制率（DCR）为97.8%。
CLDN18.2高表达G/GEJA患者：JS107+特瑞普利单抗+XELOX一线治疗的ORR达86.7%，DCR为100%，中位无进展生存期 (mPFS) 达11.14个月。推荐剂量组（即2mg/kg+75%XELOX剂量组）的疗效获益趋势更加显著，ORR达到87.5%，mPFS尚未达到，6个月PFS率达到85.9%。
整体安全性可控，治疗相关不良事件（TRAE）主要为血液学毒性和胃肠道毒性。

研究设计

该研究是一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究（NCT05502393），旨在晚期实体瘤患者中评估JS107单药或联合治疗的安全性和初步有效性。联合治疗部分纳入既往未接受过系统治疗的CLDN18.2阳性（定义为≥1%肿瘤细胞CLDN18.2膜染色强度≥1+）、HER2阴性的不可切除或转移性G/GEJA患者，接受JS107（剂量递增阶段：2、2.5、3 mg/kg, Q3W；剂量扩展阶段：2 mg/kg, Q3W）联合特瑞普利单抗（240 mg, Q3W）、全剂量（100%）XELOX（卡培他滨+奥沙利铂）或75%剂量XELOX方案治疗。主要研究终点是安全性等，次要终点包括疗效和药代动力学（PK）特征。

图1. 研究设计和治疗分配情况

研究结果

截至2025年10月27日，联合治疗研究共入组45例未经系统治疗的晚期G/GEJA患者（剂量递增阶段9例，剂量扩展阶段36例），18例患者仍接受治疗中。患者中位年龄为60.0岁，男性占比66.7%。其中30例（66.7%）为CLDN18.2高表达（定义为≥40%肿瘤细胞CLDN18.2膜染色强度≥2+）。各剂量组患者分别包括：JS107 2mg/kg+75%XELOX剂量组27例，JS107 2 mg/kg+100%XELOX剂量组12例，JS107 2.5mg/kg+75%XELOX剂量组4例，JS107 3mg/kg+100%XELOX剂量组2例（以上剂量组均包括特瑞普利单抗240mg Q3W治疗）。

高缓解率：JS107联合疗法一线治疗CLDN18.2高表达晚期胃癌，ORR最高达87.5%

CLDN18.2阳性G/GEJA患者中，ORR为80%（36/45例），DCR为97.8%（44/45例）。CLDN18.2高表达患者中，ORR达86.7%（26/30例），DCR达100%。在CLDN18.2阳性和CLDN18.2高表达G/GEJA两队列中，JS107 2mg/kg+75%XELOX剂量组的ORR分别达到85.2%和87.5%，均高于JS107 2mg/kg+100%XELOX剂量组。

图2. 最佳总体疗效

长生存潜力：JS107联合疗法一线治疗CLDN18.2高表达晚期胃癌，mPFS超11个月

截至2025年10月27日，CLDN18.2阳性和CLDN18.2高表达G/GEJA患者的中位随访时间分别为8.8个月和7.1个月。CLDN18.2阳性患者的mPFS为7.79个月（95%CI: 5.62-17.35），CLDN18.2高表达患者的mPFS为11.14个月（95%CI: 7.03-NR）。两队列的总生存期（OS）尚未成熟。同样，JS107 2mg/kg+75%XELOX剂量组的PFS获益趋势显著，中位PFS尚未达到，6个月PFS率达到85.9%。

图3. CLDN18.2阳性G/GEJA（左）和CLDN18.2高表达G/GEJA（右）患者的PFS

安全性可控：JS107联合疗法一线治疗晚期胃癌的安全性可管理

安全性方面，JS107联合特瑞普利单抗+XELOX治疗的总体安全性可控。仅1例JS107 3 mg/kg+100%XELOX剂量组中的患者出现剂量限制性毒性（3级发热性中性粒细胞减少症和3级腹泻）。TRAE发生率为97.8%（44/45例），≥3级TRAE发生率为57.8%（26/45例）。最常见的TRAE（发生率≥30%）主要为血液学毒性和胃肠道毒性，包括白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、贫血、天冬氨酸转氨酶升高、血小板计数减少、低白蛋白血症、恶心、呕吐、乏力、食欲减退和腹泻（图4）。相较于2mg/kg+100%XELOX剂量组，2mg/kg+75%XELOX剂量组的多个常见TRAE的发生率下降至少10%，包括中性粒细胞计数降低、血小板计数降低、恶心、呕吐、食欲减退和腹泻等（图4）。

图4. 各剂量组的TRAE情况（发生率≥30%）

综上，对于CLDN18.2高表达晚期G/GEJA患者，JS107联合特瑞普利单抗+XELOX一线治疗显示出显著的抗肿瘤疗效，实现了较高的缓解率和潜在生存改善，同时安全性可控。此外，与JS107 2 mg/kg+100%XELOX方案相比，JS107 2 mg/kg+75%XELOX方案显示出更优的安全性和疗效（尤其是PFS方面）。基于该研究的积极结果，计划开展JS107联合特瑞普利单抗和XELOX一线治疗CLDN18.2高表达晚期G/GEJA的III期临床研究，以进一步验证研究结果。

来源：2025 ESMO Asia官网

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君实医学发布资料旨在满足医疗卫生专业人士的医学信息需求，仅作为医学和科研参考，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。君实生物不建议以任何与您所在国家所批准的处方信息不符的方式使用本品。诊疗信息请咨询专业医生。

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