【4499】2025 ESMO Asia | 涂海燕教授：宗艾替尼二线治疗HER2突变NSCLC PFS 达 15.5 个月！

良医汇肿瘤资讯

2025/12/08

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EGFR 肺癌 HER2 非小细胞肺癌宗艾替尼

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

人表皮生长因子受体2（HER2）突变是非小细胞肺癌（NSCLC）重要的驱动基因之一。既往，针对HER2突变晚期NSCLC患者的治疗选择有限，且预后通常较差。宗艾替尼作为一款新型、口服、可逆的HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过特异性结合HER2受体酪氨酸激酶结构域，在保留野生型EGFR信号传导的同时，强效抑制HER2。

在2025年ESMO Asia大会上，广东省人民医院吴一龙教授牵头的Beamion LUNG-1研究Ib期队列1的最新亚组分析数据（Poster 986P）重磅公布。本次分析聚焦于既往接受过治疗的患者中，宗艾替尼在不同治疗线数（二线 vs 三线 vs 三线以上）的疗效与安全性差异。结果显示，宗艾替尼在二线治疗中展现出令人瞩目的生存获益，中位无进展生存期（PFS）高达15.5个月，进一步夯实了其作为HER2突变NSCLC优选治疗方案的地位。肿瘤资讯特别邀请广东省人民医院涂海燕教授深度解读这一研究进展。

越早应用，获益越长：Beamion LUNG-1 最新数据解读

Beamion LUNG-1是一项正在进行的全球多中心Ia/Ib期临床研究。本次ESMO Asia公布的数据截止至2024年11月29日，重点分析了Ib期队列1中75例既往接受过系统性治疗的HER2突变晚期NSCLC患者¹。

所有患者均接受宗艾替尼 120 mg QD治疗。研究主要终点为由独立盲法中心审查（BICR）根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR，RECIST v1.1）。次要终点为经BICR评估的中位缓解持续时间（DoR）, 疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）。

图1. 研究设计

队列1中75例患者根据既往接受系统性抗肿瘤治疗的线数被分为三组，分别为：
· 二线治疗组（n=46）：既往接受过1线治疗；
· 三线治疗组（n=12）：既往接受过2线治疗；
· ≥3线治疗组（n=17）：既往接受过3线及以上治疗。

图2. 队列1患者基线特征

1. 疗效数据：二线治疗中位PFS突破15个月大关

数据分析显示，宗艾替尼在所有治疗线数的患者中均展现了具有临床意义的疗效，其中在前线（二线）使用时获益趋势特别显著。数据显示，在二线治疗组中，患者ORR达到 74%（95% CI: 60-84%），疾病控制率（DCR）高达 96%。更为亮眼的是，该组患者的中位PFS达到了 15.5个月（95% CI: 8.3-NE），中位缓解持续时间（DoR）为 14.1个月。在三线治疗组中，患者ORR为 75%，DCR为 92%，中位PFS为 9.5个月。即便在多线治疗失败的患者中，ORR仍保持在 59%，DCR达到 100%。

图3. 队列1中不同治疗线数患者的疗效结果

这一结果表明，虽然宗艾替尼在后线治疗中依然有效，但尽早将宗艾替尼用于二线治疗，患者有望获得更长久的无进展生存期和持续缓解。

2. 安全性特征：高选择性带来优异耐受性

宗艾替尼在药物设计上的一大亮点是“保留野生型EGFR”。这一特性使其在强效抑制HER2的同时，显著降低了与EGFR抑制相关的毒性反应（如严重皮疹和腹泻）。

这项研究数据显示，宗艾替尼的整体安全性良好，大多数药物相关不良事件（TRAE）为1-2级，且易于管理; 3级及以上TRAE仅15%。其中腹泻发生率为56%，但≥3级腹泻发生率仅为 1%；皮疹发生率为33%，无一例患者出现≥3级皮疹。其他常见的≥3级TRAE主要为可逆的肝酶升高（ALT升高8%，AST升高5%）。

图4. 队列1安全性结果

总结

本次ESMO Asia公布的Beamion LUNG-1研究Ib期队列1数据，再次验证了宗艾替尼作为一种新型、高选择性HER2 TKI的强劲实力。特别是其在二线治疗中展现出的15.5个月中位PFS和良好的安全性，不仅为经治HER2突变NSCLC患者带来了新的希望，也为临床医生优化治疗排兵布阵提供了有力证据

大咖点评：精准布局，重塑 HER2 突变 NSCLC 治疗格局

涂海燕教授：HER2突变NSCLC的治疗在过去几年中经历了从化疗、免疫治疗到靶向治疗的探索历程。然而既往研究显示，传统化疗疗效有限，免疫治疗反应不佳，而早期泛HER酪氨酸激酶抑制剂（TKI）因缺乏选择性导致EGFR相关毒性显著，限制了其临床应用^2,3。Beamion LUNG-1研究的最新数据，特别是此次ESMO Asia公布的按治疗线数分层的分析结果，为临床实践提供了极具价值的指导意义。

PFS 15.5个月树立新标杆

既往针对经治HER2突变NSCLC患者的数据中，PFS往往难以突破1年。而此次宗艾替尼在二线治疗人群中取得了15.5个月的中位PFS和74%的ORR，这是一个非常令人振奋的数据。这提示我们，对于HER2突变患者，应尽早启用宗艾替尼这类高选择性TKI ‘好药先用’能让患者获得更长的生存获益。2025年ESMO年会上公布的Beamion LUNG-1研究Ib期队列2初治患者数据显示，宗艾替尼一线治疗HER2突变NSCLC的ORR高达77%，DCR达96%，已经证实其在一线的优势⁴。

高选择性带来安全性优势

临床医生在选择靶向药物时，除了关注疗效，耐受性同样关键。从机制上看，宗艾替尼是一种高选择性、不可逆的HER2 TKI，能精准抑制HER2激酶活性，同时保留野生型EGFR信号转导，从而在强效抗肿瘤的同时，显著降低相关不良反应发生风险，床上表现出极低的重度腹泻和皮疹发生率^5,6。这意味着患者在长期服药过程中，生活质量能得到更好的保障，这对于实现肺癌‘慢病化’管理至关重要。

目前，宗艾替尼已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予的突破性疗法认定，以及美国FDA授予的局长国家优先审查券（CNPV），用于HER2 TKD激活突变不可切除/转移性NSCLC成年患者的一线治疗。同时，Beamion LUNG-2 (NCT06151574) III期临床研究正在进行中，旨在评估宗艾替尼对比标准治疗用于一线治疗的疗效。
基于目前二线治疗展现出的优异数据，我们有理由期待宗艾替尼未来能进一步前移至一线，全面改变HER2突变NSCLC的治疗格局。

参考文献

1. Yi-Long Wu, 2025 ESMO Asia. 986p .
2. Nützinger J, Bum Lee J, Li Low J, et al. Management of HER2 alterations in non-small cell lung cancer - The past, present, and future. Lung Cancer. 2023. 186: 107385.
3. Heymach JV, Ruiter G, Ahn MJ, et al. Zongertinib in Previously Treated HER2-Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2025. 392(23): 2321-2333.
4. Sanjay Popat, Noboru Yamamoto, Nicolas Girard, et al. Zongertinib as First-Line Treatment in Patients with Advanced HER2-Mutant NSCLC: Beamion LUNG-1. 2025 ESMO. LBA74
5. Kiyotaka Yoh, et al. 2024 JSMO Annual Meeting; #MO11-2.
6. Jorn Nützinger, et al. Lung Cancer. 2023:186:107385.

点评专家

涂海燕教授

肿瘤学博士,主任医师,硕士生导师

广东省人民医院肿瘤医院肺内三科主任
美国纪念斯隆凯瑟琳癌症中心访问学者
CSCO小细胞肺癌专委会常委

广东省医疗行业协会肺部肿瘤管理分会主任委员

广东省女医师协会肺癌专业委员会主任委员

广东省医师协会肿瘤重症分会副主任委员

广东省临床医学会真实世界研究专委会副主任委员

广东省临床医学学会肿瘤支持与康复治疗专业委员会副主任委员

广州抗癌协会肺癌专委会副主任委员

擅长领域：以靶向治疗、免疫治疗为主的肺癌精准治疗，新药临床试验，HER2阳性肺癌

责任编辑：肿瘤资讯-CY
排版编辑：肿瘤资讯-XZY

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