礼来创新药物捷帕力®（匹妥布替尼）显著延长初治CLL/SLL患者的无进展生存期，相较免疫化疗将疾病进展或死亡风险降低80%

礼来Lilly

2025/12/10

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BRUIN CLL-313研究中观察到患者疾病进展或死亡风险显著降低，是目前慢性淋巴细胞白血病（CLL）一线治疗研究中BTK抑制剂单药最具说服力的成果之一

相关数据将同步发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology），并在2025年美国血液学会（ASH）年会上作为重磅研究口头报告呈现，同时入选该会议的新闻发布项目

2025年12月9日 —— 礼来公司公布III期BRUIN CLL-313临床试验的最新结果。该研究旨在评估非共价BTK抑制剂捷帕力^®（匹妥布替尼）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）在不伴17p缺失的初治慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中的疗效与安全性。研究结果显示，匹妥布替尼将患者疾病进展或死亡风险降低80%（HR=0.20，[95% CI, 0.11-0.37]；p<0.0001），达到主要终点。

声明：

1.BRUIN CLL-313 研究中所涉及的匹妥布替尼适应症尚未在中国获批

2.礼来不推荐任何未获批的药品/适应症使用

相关数据将于美国佛罗里达州奥兰多举行的第67届美国血液学会（ASH）年会上以重磅研究口头报告呈现，并同步发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）。

波兰克拉科夫玛丽亚·斯可沃多夫斯卡-居里国家肿瘤研究所的Wojciech Jurczak博士表示：

BRUIN CLL-313 研究结果显示，匹妥布替尼的疗效在目前慢性淋巴细胞白血病一线BTK抑制剂单药研究中尤为突出。BRUIN CLL-313研究中观察到的无进展生存期获益幅度、总生存期早期趋势以及安全性数据，为匹妥布替尼在初治慢性淋巴细胞白血病患者中的潜在应用提供了有力证据。

BRUIN CLL-313是首个专门评估非共价BTK抑制剂匹妥布替尼在初治CLL/SLL患者中疗效和安全性的前瞻性随机III期临床研究。研究共入组282名不伴17p缺失的初治CLL/SLL患者，按1:1随机分组持续接受匹妥布替尼单药治疗（141例）或BR（141例）。在独立评审委员会（IRC）确认疾病进展后，患者可交叉转入匹妥布替尼组。疗效结果以2025年7月11日为数据截止日期。

中位随访28.1个月时，在主要终点IRC评估的无进展生存期（PFS）上，匹妥布替尼组显著优于BR组（HR=0.20 [95% CI, 0.11–0.37]；p<0.0001）。在所有预先设定的亚组中，匹妥布替尼在PFS上均优于BR，包括具有高危分子特征的患者（如TP53突变、复杂核型及未突变的IGHV），这一趋势在研究者评估中也得到一致确认。

总生存期（OS）作为关键次要终点，目前数据尚不成熟，但仍显示匹妥布替尼组优于BR组的趋势（HR=0.257 [95% CI, 0.070–0.934]；p=0.0261），尽管超过一半（52.9%）的BR组患者在IRC确认疾病进展后交叉转入匹妥布替尼组。OS的最终优效性检验计划在未来进行。

在BRUIN CLL-313研究中，匹妥布替尼的总体安全性与既往临床试验结果一致。匹妥布替尼组3级及以上治疗相关不良事件（TEAEs）发生率为40.0%，而BR组为67.4%。与BR组相比，匹妥布替尼组因不良事件导致的剂量减量更少（3.6% vs 31.1%），因TEAE导致的停药也更少（4.3% vs 15.2%）。所有级别及高级别房颤/房扑的发生率在两组之间相似（分别为1.4% vs 1.5%及0.7% vs 0.8%），由于已知BR不会增加此类不良事件的风险，因此这组对比数据值得关注。

礼来执行副总裁兼肿瘤事业部总裁Jacob Van Naarden表示：

这些研究结果显示，匹妥布替尼在特定初治患者中具有潜在应用价值，也凸显了它的独特地位。目前，它是唯一在初治慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者以及在接受过共价BTK抑制剂治疗后出现进展的患者中都展现出疗效前景的BTK抑制剂。结合近期公布的BRUIN-CLL 314研究结果，我们对这些数据能共同推动初治慢性淋巴细胞白血病患者的治疗进展而感到振奋，期待匹妥布替尼明年获批用于疾病早期阶段，为患者提供更多治疗选择。

礼来已开始将BRUIN CLL-313和BRUIN CLL-314研究结果提交至监管机构，旨在进一步拓展捷帕力^®在早期治疗阶段的适应症。

礼来正在通过多项III期研究评估捷帕力^®（匹妥布替尼）在CLL/SLL中的应用。有关试验的详细信息，可访问clinicaltrials.gov查询。

关于BRUIN CLL-313研究

BRUIN CLL-313是一项III期、全球、随机、开放标签研究，旨在评估匹妥布替尼与免疫化疗方案（苯达莫司汀联合利妥昔单抗）在不伴17p缺失的初治CLL/SLL患者中的疗效与安全性。该研究共入组282名患者，按1:1随机接受匹妥布替尼（口服 200 mg，每日一次）或按说明书剂量接受苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）。BR是用于CLL治疗的免疫化疗方案。主要终点为盲态独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括研究者和IRC评估的总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）及无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、至下一线治疗时间（TTNT）、安全性及耐受性，以及患者报告结局（PRO）。

关于捷帕力^®（匹妥布替尼片）

捷帕力^®（匹妥布替尼片，又名LOXO-305）是一种高选择性（在临床前研究中，对BTK的选择性比98%的其他激酶高300倍）、非共价（可逆）的BTK抑制剂¹。BTK是经过验证的分子靶标，广泛存在于多种B细胞白血病和淋巴瘤中，包括套细胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）^2,3。捷帕力^®（匹妥布替尼片，100毫克和50毫克规格）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

参考文献

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Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1/2 study. Lancet. 2021;397(10277):892-901. doi:10.1016/S0140-6736(21)00224-5
Hanel W, Epperla N. Emerging therapies in mantle cell lymphoma. J Hematol Oncol. 2020;13(1):79. Published 2020 Jun 17. doi:10.1186/s13045-020-00914-1
Gu D, Tang H, Wu J, Li J, Miao Y. Targeting Bruton tyrosine kinase using non-covalent inhibitors in B cell malignancies. J Hematol Oncol. 2021;14(1):40. Published 2021 Mar 6. doi:10.1186/s13045-021-01049-7

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