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百利天恒HER2 ADC首次披露经治HER2突变NSCLC的疗效数据，彰显同类最佳潜力

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2025/12/07

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非小细胞肺癌 HER2 四川百利天恒药业股份有限公司注射用BL-M07D1 中山大学肿瘤防治中心

2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO-Asia）于12月5日至7日在新加坡隆重举行。百利天恒在本次大会口头报告环节上公布了其自主研发重磅产品T-Bren (BL-M07D1)，一款新型HER2 抗体药物偶联物（HER2 ADC），针对HER2突变晚期经治的非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究结果。

这项研究是由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头开展的T-Bren用于治疗转移性HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）的II期研究（BL-M07D1-201）, 这是首次披露T-Bren治疗转移性HER2 NSCLC的有效性和安全性数据，初步展现其成为“同类最佳”的潜力。

研究设计：

BL-M07D1-201研究是一项单臂、多中心、II期研究，旨在评估T-Bren在既往接受过治疗的HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性。所有纳入患者均接受3.8、4.4或5.0 mg/kg剂量，每三周一次给药的治疗。研究终点包括RP2D、ORR、PFS、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、安全性等

图1. 研究设计

基线特征：

研究共纳入58例患者，其中接受T-Bren 4.4 mg/kg D1Q3W治疗剂量的患者为50例，中位年龄为60岁，ECOG 1分占比为69.0%，20.0%患者存在脑转移，22.0%有肝转移。所有患者均接受过含铂化疗，高达86.0%的患者既往接受过免疫检查点抑制剂治疗，且有29.3%的患者已接受过至少三线系统性治疗。

主要疗效结果：

• 在T-Bren 4.4 mg/kg D1Q3W治疗组，ORR高达62.0%，cORR为56.0%，DCR达到96.0%；

• 高达90%的患者出现靶病灶缩小，中位最佳肿瘤缩降幅度深至-51.4%；

• 长期生存：中位PFS尚未达到，12个月 PFS率达到了73.5%；中位OS尚未成熟， 1年OS率高达86.2%；

安全性：

• 安全性特征与既往研究一致，主要为血液学不良事件，通过标准支持治疗得到有效控制，3级或4级中性粒细胞减少的中位缓解时间为5天；

• 未观察到治疗相关的间质性肺病的发生；

• 停药率低，仅有3.4%患者因TRAEs停药；

研究结论：

• BL-M07D1在经治的HER2突变非小细胞肺癌患者中显示出令人鼓舞的疗效且安全性可控；

• 评估BL-M07D1对比帕博利珠单抗联合铂类化疗用于晚期或转移性HER2突变非小细胞肺癌一线治疗的三期研究（NCT07178795）正在进行中。