结果抢先看！君实生物特瑞普利单抗多项研究成果入选2026年ASCO GI大会

ASCO GI 2026

2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）将于当地时间1月8日至1月10日在美国旧金山盛大召开。近日，大会公布了除最新突破摘要（Late-breaking Abstract，LBA）外的入选研究摘要详细内容。君实生物特瑞普利单抗5项临床研究入选本届大会，展示了特瑞普利单抗在食管癌、胃癌、肝癌、结直肠癌领域的最新研究进展，全面覆盖从围手术期到晚期阶段的多种治疗场景。特汇总相关研究摘要详情，速来一览！

口头报告

#282 围手术期抗PD-1抗体特瑞普利单抗联合化疗对比单纯化疗治疗局部晚期胃癌或胃食管结合部癌：一项前瞻性、随机、II期NEOSUMMIT-01试验3年随访结果

Perioperative PD-1 antibody toripalimab combined with chemotherapy versus chemotherapy alone in locally advanced gastric or gastroesophageal junction cancer: 3-year follow-up of the prospective, randomized, phase 2 NEOSUMMIT-01 trial.

主要研究者：徐瑞华、王峰、周志伟、袁庶强中山大学肿瘤防治中心

讲者：袁庶强中山大学肿瘤防治中心

报告时间：2026年1月8日 08:15-08:25（当地时间）

NEOSUMMIT-01研究（NCT04250948）是全球首个报道的局部进展期胃癌围手术期免疫治疗联合化疗对比单纯化疗取得主要研究终点阳性的随机对照临床研究，研究结果已于2024年在国际权威医学期刊Nature Medicine上全文发表（点击查看详情）。该研究为局部进展期胃癌建立围手术期化疗联合免疫治疗策略提供了重要的循证医学证据。结果显示：与单纯化疗相比，联用特瑞普利单抗可显著提高病理完全缓解/接近完全缓解率（TRG 0/1，44.4% vs. 20.4%，P=0.009）和病理完全缓解（pCR）率（22.2% vs. 7.4%，P=0.030）。此次大会上，报告了该研究随访3年的生存结局。

NEOSUMMIT-01是一项随机、开放、II期临床研究，纳入可切除的局部晚期胃或胃食管结合部癌患者（临床分期cT3-4aN+M0），以1：1的比例随机接受术前3周期和术后5个周期的SOX/XELOX化疗（单纯化疗组），或特瑞普利单抗联合相同化疗方案围手术期治疗后特瑞普利单抗单药治疗6个月（特瑞普利单抗联合化疗组）。主要研究终点是TRG 0/1率，次要研究终点包括pCR率、R0切除率、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）和安全性等。

自2019年10月至2022年6月，研究共入组108例患者（特瑞普利单抗联合化疗组54例，单纯化疗组54例），并纳入意向性治疗分析。截至2025年8月29日，中位随访时间为43.2个月。结果显示：

与单纯化疗相比，联用特瑞普利单抗显著改善患者EFS（HR=0.52，95%CI: 0.27-1.00; P=0.047）。两组的3 年EFS率分别为74.7% vs. 56.2%。
同样，特瑞普利单抗联合化疗较单纯化疗显著改善患者的OS获益（HR=0.45，95%CI: 0.21-0.95; P=0.031），两组3 年OS率分别为 81.3% vs. 72.2%。

综上，对于局部晚期可切除的胃或胃食管结合部腺癌患者，特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗相较于单纯化疗，可显著改善3年EFS和OS，是一种极具前景的治疗新策略。

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壁报展示

#371 新辅助放化疗联合抗PD-1抗体（特瑞普利单抗）治疗局部晚期食管鳞状细胞癌的II期NEOCRTEC1901试验的三年预后及多组学生物标志物发现

Three-year outcomes and multi-omics biomarker discovery of locally advanced esophageal squamous cell carcinoma after neoadjuvant chemoradiotherapy and anti-PD-1 antibody from the phase Il trial NEOCRTEC1901.

主要研究者：傅剑华、杨弘、习勉中山大学肿瘤防治中心

展示时间：2026年1月8日 11:30-13:00（当地时间）

NEOCRTEC1901研究（NCT04006041）是国际上首个报告抗PD-1单抗联合新辅助放化疗治疗局部晚期食管鳞癌（ESCC）有效性和安全性的II期临床研究。研究早期结果已发表在国际著名医学期刊eClinicalMedicine（点击查看详情）。结果表明，特瑞普利单抗联合新辅助放化疗方案显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，pCR率达到50%，为免疫治疗在局部晚期食管癌的应用提供了有力证据。此次大会上，报告了该研究的3年长期生存结局和疗效预测相关生物标志物分析结果。

自2019年12月至2021年7月，研究共入组44例ESCC患者。所有患者同时接受化疗（紫杉醇+顺铂）、特瑞普利单抗（240mg）和同步放疗（44Gy/20F）新辅助治疗。在完成新辅助治疗后6~8周内，患者接受微创食管切除术。研究对41例患者的治疗前肿瘤活检样本进行了PD-L1免疫组化染色，同时对28例进行了RNA测序分析。

中位随访时间为38.6个月，共观察到13例肿瘤复发和12例死亡事件，非癌症相关死亡发生率为2.2%（1/44）。结果显示：

3年无病生存（DFS）率为65.6%（95%CI：50.5%-85.1%），3年OS率为70.5%（95%CI：58.2%-85.3%）。
在接受手术的患者中，50%（21/42）达到pCR。达到pCR患者的3年DFS率和3年OS率均优于非pCR患者（3年DFS率：pCR组85.0% vs. 非pCR组44.9%，P=0.047；3年OS率：85.7% vs. 61.9%，P=0.063）。
PD-L1阳性（CPS>5）提示更好的DFS（HR=0.42，95%CI：0.14-1.35，P=0.14）和OS（HR=0.27，95%CI：0.09-0.87，P=0.029）。
癌症转录组分析揭示，在接受新辅助免疫联合放化疗（NICRT）的ESCC患者的治疗前样本中，存在一个与非耗竭型CD8⁺ T细胞相关的三基因表达特征（CD8A/IL32/VIM）可准确预测pCR，其受试者工作特征曲线下面积（AUC）达0.9。此外，该三基因表达特征高表达（≥中位值）的患者的DFS显著优于低表达患者（P<0.05）。而在研究者开展的另一项根治性放化疗联合PD-1抑制剂治疗ESCC的研究队列中（EC-CRT-001研究），该特征同样展现出疗效分层的能力（AUC=0.88，P<0.05）。值得一提的是，这两个队列中，该表达特征的表现均优于目前已发表的食管癌特异性免疫治疗生物标志物。

综上，对于局部晚期ESCC患者， NICRT方案可显著改善长期预后、且具有较低的非癌症相关死亡率，是治疗局部晚期ESCC的一种有效策略。而PD-L1阳性（CPS>5）以及治疗前的三基因表达特征（CD8A/IL32/VIM）是预测NICRT长期预后的有前景的生物标志物。

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#369 一项特瑞普利单抗联合SOX和呋喹替尼治疗晚期转移性胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）的Ib/II期研究

Phase Ib/ll study of fruquintinib combined with SOX and toripalimab in advanced metastatic gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (GC/GEJC).

主要研究者：王峰、孟祥瑞郑州大学第一附属医院

展示时间：2026年1月8日 11:30-13:00（当地时间）

该研究是一项开放标签的Ib/II期研究（NCT05024812），旨在评估特瑞普利单抗联合呋喹替尼及SOX一线治疗GC/GEJC的疗效和安全性。Ib 期采用3+3剂量递增设计，患者接受呋喹替尼（3mg/天、4mg/天、5mg/天，口服，d1-14）联合固定剂量的特瑞普利单抗（240mg，iv，d1）、奥沙利铂（130 mg/m²，iv，d1）和 S-1（40-60mg，口服，d1-14）治疗，每3周为一个周期。Ib 期研究已确定了呋喹替尼的II 期推荐剂量（RP2D）为5mg/天。II 期阶段计划纳入64例患者，将接受相同方案治疗。II 期研究的主要终点是根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括ORR、DCR、OS、缓解持续时间（DOR）及安全性。此次大会上更新报告了研究生存结果，并聚焦PD-L1 阳性（CPS）特征分析。

截至2025年4月，研究共入组44例患者（Ib期9例；II 期35例）。43例患者可获得PD-L1 CPS数据。40.9%的患者PD-L1 CPS＜1，72.7%的患者PD-L1 CPS＜5。

43例疗效可评估患者中，ORR为58.1%（其中3例患者达到完全缓解），DCR达95.3%。
中位随访时间为12.09个月，中位PFS为10.25个月（95%CI：5.91–NA）；中位OS尚未成熟，估计的12个月和18个月的OS率分别为64%和42%。
亚组分析显示，与PD-L1 CPS≥1患者相比，PD-L1 CPS＜1患者的ORR（76.5% vs. 44.0%）、9个月PFS率（81% vs. 46%）更高。
大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1-2级，≥3级TRAE发生率为38.6%。最常见的3-4级TRAE是中性粒细胞计数下降（6.8%）和肝功能受损（6.8%）。

综上，呋喹替尼联合特瑞普利单抗和SOX一线治疗晚期转移性GC/GEJC，展现出令人鼓舞的疗效且安全性可管理，尤其在PD-L1表达阴性（CPS<1）的患者中获益更显著。未来研究将进一步分析并报告包括潜在预测性生物标志物在内的更多数据。

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#536 特瑞普利单抗联合肝动脉灌注化疗治疗巴塞罗那肝癌分期C期肝细胞癌患者：一项生物分子探索性II期临床试验

Toripalimab plus hepatic artery infusion chemotherapy in hepatocellular carcinoma patients of Barcelona Clinic Liver Cancer stage C: A biomolecular exploratory, phase II trial.

主要研究者：郭荣平中山大学肿瘤防治中心

展示时间：2026年1月9日 11:30-13:00（当地时间）

该研究是一项前瞻性、单臂、II期临床研究（NCT03851939），旨在评估特瑞普利单抗联合肝动脉灌注化疗（HAIC）治疗晚期肝细胞癌（HCC）的疗效和安全性。研究纳入巴塞罗那肝癌分期（BCLC）C 期的 HCC 患者，接受特瑞普利单抗联合 FOLFOX-HAIC治疗。主要终点是根据RECIST v1.1标准评估的PFS。通过长期随访充分评估该联合治疗的获益情况。此外，研究采用Luminex液相悬浮芯片检测了入组患者治疗前血浆标本中的48种常见人源细胞因子，以探索预测疗效的分子标志物。

自2019年5月至2021年4月，研究共入组21例患者。结果显示：

主要终点中位PFS达11.93个月（95%CI: 4.57–37.57），中位OS为27.57个月（95% CI: 15.63–NA）。根据RECIST v1.1标准和mRECIST标准评估的ORR分别为61.90%和66.67%。

最常见的不良事件包括中性粒细胞减少症和丙氨酸氨基转移酶水平升高。
探索性生物标志物分析显示，治疗前白血病抑制因子（LIF）水平低的患者更可能从该联合治疗中获益。

综上，特瑞普利单抗联合FOLFOX-HAIC一线治疗BCLC分期C期HCC患者，显示出良好的抗肿瘤活性和耐受性。治疗前LIF表达水平可能是预测该联合治疗疗效的潜在分子标志物。

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#TPS269 一项特瑞普利单抗辅助治疗错配修复缺陷的Ilb、Ilc或III期结肠癌的II期临床试验

Phase Il trial of adjuvant toripalimab in stage Ilb, Ilc, or Ill colon cancer with mismatch repair deficiency.

作者：Oluwadunni Eunice Emiloju教授 Winship Cancer Institute of Emory University

展示时间：2026年1月10日 07:00-07:55（当地时间）

该研究是一项单臂的II期临床研究（NCT07140679），旨在评估特瑞普利单抗辅助治疗错配修复缺陷（dMMR）型IIB、IIC和III期结肠癌的疗效和安全性。研究计划纳入40例符合条件的、已接受手术完全切除的结肠癌患者，接受特瑞普利单抗辅助治疗，每3周1次，共治疗8个周期。主要研究终点为3年DFS，次要研究终点包括5年DFS、3年无复发生存期（RFS）、5年OS、结肠癌特异性生存期及安全性。

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内容来源：ASCO GI官网

关于特瑞普利单抗注射液（拓益^®）

特瑞普利单抗注射液（拓益^®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批12项适应症：【1】用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；【2】用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；【3】用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；【4】联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；【5】联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；【6】联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；【7】联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；【8】联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；【9】联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；【10】联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）；【11】联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）；【12】用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗(2025年4月)。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前12项获批适应症已全部纳入《国家医保目录（2025年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌治疗的3项适应症已在中国香港获批。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特、巴基斯坦、加拿大等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家和地区接受上市审评。