医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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IVIEW Therapeutics将在2026年JPM 会议Biotech Showcase 展示公司干眼症最新临床二期数据临床研究[新泽西州克兰伯里，2025年12月18日] —— IVIEW Therapeutics公司欣然宣布将参与Bio-partnering会议， 该 会议是 JPM 周系列活动的一部分，是生物技术和生命科学行业最重要的全球性盛会之一。 会议汇聚全球生物制药行业领袖、投资者和创新者。 IVIEW Therapeutics公司首席执行官Bo Liang PhD, MBA ， 将出席 2026年1月12日至15日 JPM 周期间举办的 BIO 合作会议 ， 与全球合作伙伴进行商务接洽与会谈，探讨共同开发、 BD以及投资等多种模式的合作。
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宜明昂科阿沐瑞芙普α皮下制剂IMM0306S临床研究申请获受理，系统性红斑狼疮治疗迎新突破临床研究2025年12月18日，宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，公司自主研发的、同时靶向CD47和CD20的双特异性抗体-受体重组蛋白药物阿沐瑞芙普α（皮下注射制剂）IMM0306S用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的临床试验申请（IND）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理（受理号：CXSL2501092）。 这标志着公司在自身免疫性疾病领域的创新药物研发取得重要进展。 阿沐瑞芙普α（皮下注射制剂）IMM0306S。
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2025 ESMO Asia | MK-1084联合西妥昔单抗±化疗治疗晚期CRC，一线治疗确认ORR达58%！临床研究专场： Mini Oral session: Gastrointestinal tumours。 包含新一代选择性KRAS G12C-GDP共价抑制剂MK-1084的治疗方案在KRAS G12C突变CRC患者中显示出抗肿瘤活性。 本研究报告了I期KANDLELIT-001研究（NCT05067283）中MK-1084单药治疗以及MK-1084联合西妥昔单抗±mFOLFOX6治疗晚期KRAS G12C突变CRC患者的更新数据。
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2025 ESMO Asia丨呋喹替尼联合TAS-102±SBRT治疗mCRC，中位PFS达8.58个月临床研究在2025年欧洲肿瘤内科学亚洲年会（ESMO Asia）大会上，公布了一项呋喹替尼联合TAS-102±立体定向放射治疗（SBRT）在转移性结直肠癌（mCRC）三线及后线治疗中的应用和探索的前瞻性Ⅱ期研究 （摘要号：205P）的初步结果。 mCRC是全球范围内发病率位列第三位和死亡率位居第二位的恶性肿瘤 ，其发病率和死亡率都呈现出逐年上升的趋势。 该研究是一项前瞻性、双臂、Ⅱ期临床试验，计划入组66例既往接受过二线治疗失败的mCRC患者。
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下一代偶联药物（PDCXDC）全球靶点竞争与临床转化全景报告临床研究在人类与癌症的漫长斗争中，靶向治疗的出现标志着肿瘤治疗从“无差别轰炸”迈入“精准制导”的新时代。 由此，“下一代偶联药物”(PDCXDC)应运而生，正以其独特的技术范式与治疗潜力悄然掀起一场跨越药物形态、靶点范围与治疗领域的全新革家。 PDCXDC 并非单一药物类别，而是以多肽偶联药物(PDC)为代表，涵盖放射性偶联药物(RDC)及其他新型载体偶联药物的泛偶联药物统称。
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《癌度快报》2025年12月18日：美国MD安德森癌症中心发布了五项改变临床实践的突破性研究，覆盖肺癌、肠癌和卵巢癌。临床研究1、溶瘤病毒AN1004治疗肠癌获得突破，33%的患者病灶缩小生存期翻倍。 pelareorep(AN1004)是一款处于临床试验阶段的溶瘤病毒药物。 该疗法通过静脉输注双链RNA激活抗肿瘤免疫，将"冷"肿瘤转化为"热"肿瘤，显著增强KRAS突变特异性免疫细胞浸润。
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FM18.2络益不绝 | 刘天舒教授：ESMO Asia新证出炉，CLDN18.2靶向治疗力克胃癌腹膜转移！临床研究2025年ESMO Asia 会议上公布了全球首款CLDN18.2抗体佐妥昔单抗Ⅲ期临床研究 SPOTLIGHT和 GLOW研究的事后分析，对“腹膜转移” 这一不良预后亚组的疗效和安全性进行了探讨 。 腹膜转移是胃癌常见的远处转移模式，约 25%~43% 的胃癌患者在疾病进程中会发生腹膜转移，此类患者因腹膜癌病独特的病理生理特征与临床行为，往往预后更差。 同时，由于腹膜微环境的免疫抑制特性、肿瘤细胞的广泛播散等因素，免疫治疗在胃癌腹膜转移患者中的疗效仍不明确 。
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55 亿美元 ADC 遇阻：I-DXd 肺癌 III 期试验全球暂停临床研究2025 年末，全球 ADC （抗体偶联药物）领域传来重磅消息：第一三共与默沙东合作的 B7H3 靶向 ADC 药物 ifinatamab deruxtecan （ I-DXd ， DS-7300a ）针对小细胞肺癌的 III 期临床试验 Ideate-Lung02 被紧急全球暂停 。 这一承载着两家巨头 55 亿美元合作期望的明星药物，因致命性不良反应再度引发行业对 ADC 安全性 的审视。 欧盟临床试验注册网站显示，此次暂停的直接原因是试验中 5 级间质性肺病（ ILD ）事件发生率超出预期 。
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又一个临床3期失败临床研究近日，生物技术公司 Arcus Biosciences 与合作伙伴 吉利德 联合宣布，正式终止PD-1+TIGIT+化疗联合一线治疗胃癌的III期临床试验 STAR-221 ，理由是该研究在中期分析中显示 无效 。 STAR-221 是一项全球性、随机、开放标签的III期临床试验，共招募了约1040例局部晚期、不可切除或转移性HER-2阴性胃癌、胃食管交界处癌及食管腺癌患者。 该研究旨在评估Arcus开发的抗TIGIT单克隆抗体domvanalimab联合其PD-1抑制剂zimberelimab及化疗方案（FOLFOX或CAPOX），对比标准疗法纳武利尤单抗（Opdivo）联合化疗在一线治疗中的有效性和安全性。
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石药集团「司库奇尤单抗」生物类似药 III 期临床成功临床研究
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Insmed跌20%：DPP1抑制剂CRSsNP临床失败临床研究受此消息影响，Insmed今日股价盘前跌20%，市值损失超过80亿美元，目前市值为340亿美元。 Brensocatib为一款 全球首创的DPP1抑制剂，其作用机制如下。 Insmed还在开发新一代DPP1抑制剂，预计2026年申报IND。
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中日韩印澳十年临床地位对比临床研究从 2014 年到 2024 年，亚太地区的临床试验活动经历了一场结构性的重新分布。 十年前，日本与中国大陆在区域内占据相近位置，日本占 26%，中国大陆占 21%；而到 2024 年，两者的份额发生了明显的背离， 中国大陆上升至 61%，日本下降至 6% ，区域重心由并列转向高度集中（ 表1 ， 图1 ）。 日本的试验数量从 2014 年的 1834 项下降至 2024 年的 1115 项，而中国在此期间从 1582 项上升至 10701 项。CPHI制药在线2025-12-18印澳
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BTK靶点光环褪色？赛诺菲折戟PPMS III期，是否“殃及池鱼”？临床研究机制优势没变成临床疗效，中枢神经药物的开发难题。 托莱布替尼是一款能穿透血脑屏障的BTK抑制剂，目标是瞄准多发性硬化症里驱动残疾进展的关键因素——中枢神经系统内的持续性神经炎症。 试图克服现有疗法主要作用于外周免疫系统的局限，直接对脑内的B细胞和小胶质细胞进行调控。
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创新帕金森病免疫疗法积极试验结果公布临床研究AC Immune近日宣布，其专有抗α-突触核蛋白（a-syn）免疫疗法ACI-7104.056在早期帕金森病（PD）患者中 开展的2期 VacSYn试验取得积极的中期安全性和疗效结果。 根据新闻稿，这是首次显示通过主动免疫治疗方式靶向a-syn相关病理机制，有望减缓帕金森病的疾病进展。 试验结果显示， 该疗法达成预设免疫原性终点，受试者应答率达到100%，同时在药效学作用、靶点占据以及多项临床评估指标上均达到研究设定的目标。
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HER2表达实体瘤！和黄医药双重机制ADC启动临床临床研究12月17日，和黄医药宣布启动全球首款 PI3K/PIKK- HER2抗体靶向偶联药物 HMPL-A251 启动 HER2表达实体瘤 全球1/2期临床。 该研究（NCT07228247CTR20254667）为一项 HMPL-A251在晚期或转移性HER2表达实体瘤的安全性、耐受性、PK、免疫原性和初步有效性的1/2a期临床研究。 在临床前研究中，HMPL‑A251的有效载荷展现出高选择性、强效和广泛的抗肿瘤活性。
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高龄局部晚期胰腺癌，3天出院！东方微创介入团队“纳米刀”解困局临床研究
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质肽生物口服多肽GLP-1RA减重II期临床研究首例受试者给药临床研究2025年12月12日，北京质肽生物医药科技有限公司（“质肽生物”）自主研发的新型长效口服多肽GLP-1 受体激动剂（GLP-1RA）ZT006片，在中国完成减重II期临床研究的首例受试者给药。 此项研究（NCT07230132）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在降低饮食热量和增加体力活动的基础上，评价ZT006片每日一次口服给药相较于安慰剂对超重或肥胖受试者体重的影响，主要研究者为北京大学人民医院纪立农教授。 ZT006片此前已获得中国药品监督管理局新药临床试验批准，其适应症包括2型糖尿病、成人超重或肥胖患者减重和阿尔茨海默病的治疗，目前已完成在健康、超重和肥胖受试者中的单次和多次给药剂量递增I期临床研究。
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产业新闻丨大睿生物双靶点PCSK9-LPA siRNA进入临床开发临床研究12月17日， 大睿生物 （ Rona Therapeutics） 宣布，公司已顺利向澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）递交 RN5681 的临床试验申请，推进公司首款双靶点siRNA进入临床开发阶段。 这项1期临床试验预计将于2026年第一季度开始给药。 RN5681是一种GalNAc偶联的双靶向siRNA，旨在 同时沉默PCSK9和LPA 这两个经过遗传学验证且互补的动脉粥样硬化性心血管疾病驱动因子。
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产业新闻丨翰森制药公布小分子RET抑制剂2期临床研究结果，针对非小细胞肺癌临床研究12月18日，翰森制药宣布，其自主研发的 高选择性转染重排（RET）抑制剂瑞森替尼（受体酪氨酸激酶HS-10365胶囊） ，用于 RET 基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 治疗的研究结果于2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）上以壁报形式发布。 HS-10365-101研究（NCT05207787）是一项“篮子试验”设计的多中心、开放标签的1/2期临床研究，旨评价瑞森替尼口服给药的安全性、耐受性、PK特征和有效性。 有效性方面：截至2025年1月18日，2期研究阶段共326例晚期实体瘤患者接受瑞森替尼 160mg 每日两次（BID）口服治疗，其中队列 1[经含铂化疗联合或序贯PD-（L）1治疗后进展的 RET 融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC]有75例，队列 2（初治的 RET 融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC）有60例。
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第一三共/默沙东 B7-H3 ADC关键性 Ideate-Lung02研究全球范围暂停临床研究根据最新的行业报道，第一三共（Daiichi Sankyo）与默沙东（Merck & Co.）合作的B7-H3 ADC药物Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)，其针对小细胞肺癌的关键性III期研究 IDeate-Lung02 确实已在全球范围暂停。 IDeate-Lung02 是一项全球性、多中心、随机、开放标签的 III 期临床试验，旨在评估ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 与医生选择的化疗方案（安柔比星、鲁比替定或拓扑康）相比，仅接受过化疗后疾病进展的肿瘤性小细胞肺癌 (SCLC) 患者中的预后和安全性。 本研究的双重主要终点为由盲法独立中心审查（BICR）评估的诊断缓解率（ORR）和总生存期。
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靶点
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最新年份
靶点
企业
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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