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  • 进展 I 杏泽资本伙伴企业康方生物双抗新药AK152治疗阿尔茨海默症进入临床，进军神经退行性疾病领域
    临床研究
    进展 I 杏泽资本伙伴企业康方生物双抗新药AK152治疗阿尔茨海默症进入临床，进军神经退行性疾病领域
    协同 靶向Aβ和BBB高表达受体的双特异性抗体新药AK152 ，已正式获得国家药品监督管理局批准，开展用于 治疗阿尔茨海默症（AD） 的临床试验。 AK152是中国首个用于阿尔茨海默症疾病修饰治疗的双特异性抗体新药，也是康方生物创新疗法研发版图在中枢神经系统（CNS）领域的重大突破，为加速公司成为具有全球影响力的综合型制药企业增添强劲新引擎。 CNS疾病一直是困扰人类疾病治疗的世界级医学难题 。
    杏泽资本
    2025-11-21
    炎症 中山康方生物医药有限公司 国家药品监督管理局 Aβ 适应障碍
  • 信达生物「玛仕度肽」公布针对中重度肥胖人群3期临床数据
    临床研究
    信达生物「玛仕度肽」公布针对中重度肥胖人群3期临床数据
    11月20日， 信达生物宣布：玛仕度肽注射液（胰高血糖素 /胰高血糖素样肽-1 双受体激动剂，研发代号：IBI362） 在中国中重度肥胖人群中开展的3 期临床研究（GLORY-2）达成主要终点和所有关键次要终点，信达生物将于近期向监管机构递交玛仕度肽9 mg用于成人体重控制的新药上市申请。 GLORY-2（NCT06164873）是一项在中国BMI≥30 kg/㎡ 的肥胖受试者中评估玛仕度肽9 mg联合生活方式干预与安慰剂对比的有效性和安全性的3期临床研究。 研究入组462例受试者（包含16%的2型糖尿病受试者），按2:1的比例随机分配至玛仕度肽9mg组或安慰剂组，双盲治疗60周（所有入组受试者的基线平均体重为94.0 kg，平均BMI为34.3 kg/ ㎡ ）。
    药渡
    2025-11-21
    GLP-1 玛仕度肽 肥胖 信达生物制药（苏州）有限公司
  • ORR 100%！国产三抗临床数据密集读出，TCE、NKCE、免疫检查点靶向三抗引领差异化竞争
    临床研究
    ORR 100%！国产三抗临床数据密集读出，TCE、NKCE、免疫检查点靶向三抗引领差异化竞争
    免费早鸟票，200 张限量领取。 除 ASH 年会外，近期多项三抗研究数据同样引人注目。 泽璟制药 ZG006 在 2025 年 ASCO 年会上公布的数据显示，其在小细胞肺癌患者中 ORR 达到 66.7%-78.6%，DCR 最高达 100%；强生的 JNJ-79635322 在多发性骨髓瘤患者中表现更为亮眼， 在 BCMA 和 GPRC5D naive 患者中 ORR 达到 100% ，多药耐药患者中 ORR 也高达 86%。
    医麦客
    2025-11-21
    多发性骨髓瘤 Johnson & Johnson 苏州泽璟生物制药股份有限公司 小细胞肺癌 GPRC5D
  • 新AI模型筛选分子表现超越人类，大幅缩短临床前时间
    临床研究
    新AI模型筛选分子表现超越人类，大幅缩短临床前时间
    AI制药初创公司Terray Therapeutics近日宣布其开发的AI分子筛选模型在选择合成分子方面优于公司内部专家化学家团队。 Terray总部位于美国加利福尼亚州帕萨迪纳市，近日通过预印本（preprint）文章和公司博客公开了相关细节。 Terray首席执行官Jacob Berlin接受Endpoints独家采访表示，这是公司AI平台 EMMI（experimentation meets machine intelligence，“实验遇上机器智能”）的首次亮相。
    识林
    2025-11-21
    TS AI
  • 三期临床成功，华海却到了最“危难时刻”？
    临床研究
    三期临床成功，华海却到了最“危难时刻”？
    华海药业又一次迎来好消息。 昨日，其子公司华奥泰生物与华博生物联合开发的 HB0017 注射液，在中重度斑块状银屑病的 III 期临床试验中，成功达到所有主要和关键次要疗效终点。 矛盾 的 背后，是华海必须直面的一系列战略难题：面对激烈的赛道竞争， 在传统业务承压时， 华海 能否安全度过转型 的阵痛期。
    E药经理人
    2025-11-20
    浙江华海药业股份有限公司 上海华奥泰生物药业股份有限公司
  • 开出首批处方！这款“温江造”创新药正式应用于临床实践
    临床研究
    开出首批处方！这款“温江造”创新药正式应用于临床实践
    据 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 （以下简称“科伦博泰”） 最新消息，由其研发上市的 博度曲妥珠单抗（舒泰莱®） 已在上海、广州等地多家医疗机构同步开出了全国首批处方。 这标志着“温江造”HER2靶向治疗重磅创新药正式完成从实验室到临床实践的跨越，为中国晚期乳腺癌患者带来了突破性的治疗选择。 尽管抗HER2治疗已取得长足进步，但晚期患者在经多线治疗后，临床对兼具卓越疗效与良好安全性的后线治疗方案需求迫切。
    温江高新区
    2025-11-20
    HER2 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
  • 云顶新耀通用现货型肿瘤疫苗EVM14在美完成首例患者给药
    临床研究
    云顶新耀通用现货型肿瘤疫苗EVM14在美完成首例患者给药
    2025年11月20日， 云顶新耀 宣布，其 通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液 （以下称为“EVM14”） 的全球多中心I期临床试验 已在美国临床研究机构NEXT Oncology Virginia 完成首例患者给药 。 据悉，EVM14基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款 靶向5个肿瘤相关抗原 （TAA） 的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌，包括非小细胞肺鳞癌 （sq-NSCLC） 和头颈部鳞状细胞癌 （HNSCC） 。 10月13日，其新药研究 （IND） 申请再次获得中国国家药品监督管理局 （NMPA） 的批准，从而成为公司首个实现 中美IND双获批 的mRNA肿瘤治疗性疫苗。
    药时空
    2025-11-20
    肿瘤 国家药品监督管理局 云顶新耀医药科技有限公司 鳞状细胞癌 头颈部鳞状细胞癌
  • 临床推广5大核心痛点
    临床研究
    临床推广5大核心痛点
    定价从宽、医保单列、基药呵护、学会单立、指南专有 ”，到国家医保局频频发声支持民族药纳入医保目录，一条清晰的政策跑道已经铺就。 民族药，正从区域特色走向全国大市场，成为医药市场最具增长潜力的板块之一。 在选择产品时，临床渠道的推广商最关心什么。
    赛柏蓝
    2025-11-20
    临床
  • 国产自免药 III 期临床成功
    临床研究
    国产自免药 III 期临床成功
    11 月 19 日，华海药业发布公告， 称 其子公司华奥泰生物与华博生物自主研发的 1 类新药 HB0017 注射 液 治疗 银屑病 的 III 期临床试验 达到所有 主要疗效终点和关键次要疗效终点 。 这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在 评价 HB0017 注射液治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性 ，总计共纳入 408 例中国中重度斑块状银屑病患者。 研究结果显示，研究达到预设的所有主要疗效终点 （第12 周时达到 PASI 75（PASI 评分较基线改善≥75%）的受试者比例、第12 周时达到 sPGA 0/1（sPGA 评分为 0 分或 1 分）的受试者比例） 和关键次要疗效终点 （第12 周达到 PASI 90（PASI 较基线改善≥90%）的受试者比例） 。
    新浪医药
    2025-11-20
    银屑病 AstraZeneca PLC 浙江华海药业股份有限公司 红斑狼疮 上海华奥泰生物药业股份有限公司
  • 恒瑞口服新药启动新 III 期临床
    临床研究
    恒瑞口服新药启动新 III 期临床
    11 月 17 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示 ，恒瑞登记了一项 1 类新药瑞维鲁胺在 转移性激素敏感性前列腺癌 （ mHSPC） 患者中的 III 期临床研究。 研究的主要终点是 基于中心实验室检测的 PSA 未检出率 。 瑞维鲁胺是 第二代 AR 抑制剂 ，相较于第一代 AR 抑制剂，具有更强的 AR 抑制作用，且无激动作用。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-11-20
    江苏恒瑞医药股份有限公司 瑞维鲁胺 AR
  • 刘如谦团队提出重磅基因编辑策略，有望一劳永逸治疗多种遗传病；中国团队发布CAR-NK治疗系统性红斑狼疮最新临床数据
    临床研究
    刘如谦团队提出重磅基因编辑策略，有望一劳永逸治疗多种遗传病；中国团队发布CAR-NK治疗系统性红斑狼疮最新临床数据
    锁定“超强”效力流感预防新药。 在全球流感预防领域，寻找突破性的、长效的新策略一直是行业焦点。 Cidara Therapeutics是一家致力于开发创新型免疫疗法的生物技术公司，其产品线在流感预防等领域已展现出重大突破潜力。
    金斯瑞生物
    2025-11-20
    恶性肿瘤 KRAS 北京大学 西湖大学 Cidara Therapeutics Inc
  • 全球首个！尧唐生物 PH1 LNP-CRISPR/Cas 体内基因编辑疗法确证性临床研究启动
    临床研究
    全球首个！尧唐生物 PH1 LNP-CRISPR/Cas 体内基因编辑疗法确证性临床研究启动
    该研究是 全球首个进入确证性临床试验阶段的体内基因编辑药物治疗 PH1 疾病 的临床研究，旨在评估 YOLT-203 单次给药在降低尿草酸水平及改善肾功能方面的安全性与有效性。 据公司管线图显示，YOLT-203 处于 Ⅲ 期临床阶段。 此前，YOLT-203 已获得美国 FDA 授予的罕见病药物资格 （ODD） 和罕见儿科疾病资格 （RPDD） 认定，并获得欧盟 EMA 授予的 ODD 资格认定。
    医麦创新药
    2025-11-20
    尧唐（上海）生物科技有限公司 AGXT YOLT-203注射液
  • JSIFDC-PT-005、JSIFDC-PT-006能力验证结果发布通知
    临床研究
    JSIFDC-PT-005、JSIFDC-PT-006能力验证结果发布通知
    JSIFDC-PT-005药品红外鉴别、JSIFDC-PT-006药品比旋度测定两项能力验证结果报告已经发布，详见附件1、附件2。 我院计划于2025年11月24日向各参加实验室寄出结果通知单，能力验证结果满意的实验室将同时收到能力验证证书。 能力验证结果有问题或不满意的实验室，在认真进行原因分析和问题整改的基础上，可于2025年12月5日前报名测量审核。
    江苏省药品监督检验研究院
    2025-11-20
  • 信达生物玛仕度肽 9mg 3期临床成功，将递交肥胖适应症上市申请
    临床研究
    信达生物玛仕度肽 9mg 3期临床成功，将递交肥胖适应症上市申请
    11月20日，信达生物宣布：玛仕度肽注射液（胰高血糖素 /胰高血糖素样肽-1 双受体激动剂，研发代号：IBI362）在中国中重度肥胖人群中开展的3期临床研究（GLORY-2）达成主要终点和所有关键次要终点，信达生物将于近期向监管机构递交玛仕度肽9 mg用于成人体重控制的新药上市申请。 GLORY-2 研究共纳入462名中国肥胖成人受试者（BMI≥30 kg/m²），其中 16% 有2 型糖尿病。 受试者按 2:1 比例随机分组，接受为期 60 周的治疗，两组基线数据均衡（平均体重 94.0kg，平均 BMI 34.3 kg/m²）。
    Being科学
    2025-11-20
    GLP-1 玛仕度肽 肥胖 信达生物制药（苏州）有限公司 2 型糖尿病
  • 默沙东每日一次口服HIV药物3期成功，重塑HIV治疗格局
    临床研究
    默沙东每日一次口服HIV药物3期成功，重塑HIV治疗格局
    当地时间11月19日，默沙东宣布，每日一次口服二药复方制剂 多替拉韦/伊斯拉曲韦 （ DOR/ISL ，100 mg/0.25 mg）在初治HIV-1感染成人患者的关键3期临床试验（MK-8591A-053）中取得topline阳性结果。 心试验数据显示， 非劣效性与安全性双达标。 该试验共纳入537名未接受过抗逆转录病毒治疗的HIV-1感染成人患者，按1:1比例随机分配至 试验组（ DOR/ISL ）、或 对照组（ 吉利德三药INSTI类方案 BIC/FTC/TAF， 比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦， 即 Biktarvy ），治疗周期48周。
    Being科学
    2025-11-20
    老年性痴呆 Merck Sharp & Dohme Ltd 中山康方生物医药有限公司 信达生物制药（苏州）有限公司 XPO1
  • 默沙东HIV双药组合追平吉利德标杆！3期数据定调，治疗格局迎新变
    临床研究
    默沙东HIV双药组合追平吉利德标杆！3期数据定调，治疗格局迎新变
    默沙东 （Merck）传来重磅临床进展：其研发的多拉韦林联合伊斯拉曲韦（DOR/ISL）双药组合，在针对初治HIV成人患者的3期临床试验中，疗效与安全性均达到当前行业标杆——吉利德科学的必妥维（Biktarvy）水平。 这一结果不仅为患者带来全新治疗选择，更有望重塑HIV治疗的核心用药格局。 此前默沙东已完成针对“换药患者”的3期试验，证实该组合可安全替代患者原有的治疗方案，此次初治患者的数据则进一步拓宽了其适用人群。
    医药时间
    2025-11-20
    Gilead Sciences Inc Merck Sharp & Dohme Ltd Merck & Co Inc 多拉韦林
  • 普灵生物PLB-002获NMPA临床试验批准，顺利完成中美双报！
    临床研究
    普灵生物PLB-002获NMPA临床试验批准，顺利完成中美双报！
    11月20日， 普灵生物 ，一家专注于新一代抗体偶联药物（ADC）开发的创新型生物医药公司， 宣布其首条研发管线PLB-002的新药临床试验申请（IND），已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准 ，即将开展临床一期试验。 PLB-002由普灵生物技术平台自主研发，具有极宽的治疗窗和优异的PK特性。 临床前研究结果表明，其在治疗卵巢癌、非小细胞肺癌（NSCLC）及其他CLDN6表达的实体瘤方面展现出卓越的潜力。
    触界生物
    2025-11-20
    实体瘤 非小细胞肺癌 卵巢癌 CLDN6 普灵生物医药（苏州）有限公司
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  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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