国产自免药 III 期临床成功

11 月 19 日，华海药业发布公告，称其子公司华奥泰生物与华博生物自主研发的 1 类新药 HB0017 注射液治疗银屑病的 III 期临床试验达到所有主要疗效终点和关键次要疗效终点。

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这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在评价 HB0017 注射液治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性，总计共纳入 408 例中国中重度斑块状银屑病患者。

研究结果显示，研究达到预设的所有主要疗效终点（第12 周时达到 PASI 75（PASI 评分较基线改善≥75%）的受试者比例、第12 周时达到 sPGA 0/1（sPGA 评分为 0 分或 1 分）的受试者比例）和关键次要疗效终点（第12 周达到 PASI 90（PASI 较基线改善≥90%）的受试者比例）。

维持治疗期给药方案有望实现同类产品给药间隔最长，且各种疗效指标在维持治疗期持续升高并保持稳定。相较于同靶点已上市产品，HB0017 的核心治疗期（前12 周）和维持治疗期（12-52 周）疗效数据均展现有力的竞争优势。

安全性方面，HB0017 整体安全性和耐受性良好，与前期临床研究数据及同靶点药物相比，常见的不良事件类型和严重程度均在预期范围，未发现新的安全性风险信号。

HB0017 注射液是华奥泰自主研发的以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病。HB0017 产品除中重度斑块状银屑病适应症已完成临床 III 期外，还在同步开展强直性脊柱炎 III 期临床，HB0017 注射液在已完成的强直性脊柱炎II 期临床研究中显示出积极的疗效和良好的安全性。基于这些令人鼓舞的数据，华奥泰将会快速推进强直性脊柱炎 III 期临床试验。

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此外，公告中指出，截至目前，公司在 HB0017 注射液项目上已合计投入研发费用约人民币 37,205 万元。

目前全球范围内已经有 6 款 IL17 单抗获批上市，分别为赛立奇单抗（智翔金泰）、夫那奇珠单抗（恒瑞）、比奇珠单抗（UCB）、司库奇尤单抗（诺华）、依奇珠单抗（礼来）、和尼塔奇单抗（Biocad/上海医药），其中比奇珠单抗为一款 IL-17A/IL-17F 单抗，其余 5 款均为 IL-17A 单抗。

除此之外，SSGJ-608（三生国健）、古莫奇单抗（康方生物）和 BAT2306（司库奇尤单抗生物类似药，百奥泰）正处于上市审评阶段。

来源：Insight 数据库