信达生物玛仕度肽 9mg 3期临床成功，将递交肥胖适应症上市申请

11月20日，信达生物宣布：玛仕度肽注射液（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂，研发代号：IBI362）在中国中重度肥胖人群中开展的3期临床研究（GLORY-2）达成主要终点和所有关键次要终点，信达生物将于近期向监管机构递交玛仕度肽9 mg用于成人体重控制的新药上市申请。

GLORY-2 研究共纳入462名中国肥胖成人受试者（BMI≥30 kg/m²），其中 16% 有2 型糖尿病。受试者按 2:1 比例随机分组，接受为期 60 周的治疗，两组基线数据均衡（平均体重 94.0kg，平均 BMI 34.3 kg/m²）。

研究结果显示，玛仕度肽组受试者体重呈现持续下降趋势，60 周时未出现平台期：

达到主要终点：玛仕度肽9mg组平均体重降幅达18.55%，显著优于安慰剂组的3.02%；44.0%的受试者实现20%及以上体重 reduction，而安慰剂组这一比例仅为2.6%（所有比较 P<0.0001）。

达到关键次要终点：在没有2型糖尿病的受试者中，玛仕度肽组平均体重降幅高达20.08%，安慰剂组为2.81%；48.7%的受试者体重下降20%及以上，显著高于安慰剂组的3.1%（P<0.0001）。

此外，该研究还达成了所有其他关键次要终点，包括腰围、收缩压、甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇及血清尿酸水平等指标的显著改善，玛仕度肽9mg在上述减重及 cardiometabolic 终点均展现出优于安慰剂的显著疗效。针对部分受试者的 MRI-PDFF 检测显示，在基线肝脂肪含量≥10% 的非 2 型糖尿病受试者中，玛仕度肽组 60 周肝脂肪含量平均降幅达 71.9%，而安慰剂组则增加 5.1%。

玛仕度肽 9mg 在研究中表现出良好的安全性和耐受性，未发现新的安全信号。多数胃肠道不良事件为轻至中度，且具有一过性特征。玛仕度肽组因不良事件提前停药的比例为 2.9%，安慰剂组为 0%。

信达生物钱镭指出：“玛仕度肽9mg是目前唯一通过两步剂量滴定，在无 2 型糖尿病的肥胖成人中实现 1 年治疗体重降幅超 20% 的GLP-1受体激动剂。该药物的研发为中国中重度肥胖患者提供了基于循证医学的有效体重管理方案，可作为代谢手术的替代选择。公司计划近期提交补充申请，力争早日将这一创新疗法带给患者。同时，玛仕度肽的生命周期管理正在拓展，我们将基于科学证据和未满足的医疗需求探索更多适应症，持续构建心血管代谢领域的下一代产品管线。”

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