医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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I-DXd 3期全球暂停，B7-H3 ADC 陷入危机？临床研究I-DXd作为全球临床进度最快的B7H3 ADC，其成败兴衰对B7H3靶点药物研发的影响举足轻重。 要知道，这款管线曾是默沙东在2023年以潜在总价值约220亿美元从第一三共收购的几款高潜力候选药物之一，对于默沙东来说，I-DXd也是其在拓展肿瘤领域、提升市场竞争力的关键药物之一。 不过根据欧盟临床试验注册中心披露的最新信息显示，这款靶向 B7-H3 的 ADC 药物其 关键 3 期临床试验 Ideate-Lung02 已被全球暂停 。
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第一三共/默沙东暂停B7H3-DXD III 期小细胞肺癌临床试验，该如何重新思考ADC临床研究使用 deruxtecan 作为毒素载荷的抗体-药物偶联物（ADC）仍持续受到 间质性肺病（ILD） 问题的困扰，最新一个备受关注的“受害者”是第一三共/默沙东（Daiichi Sankyo/Merck & Co）的 ifinatamab deruxtecan 。 根据ApexOnco 获悉，这一靶向 B7-H3 的 ADC 其关键性临床研究 Ideate-Lung02 已被 全球暂停 。 IDeate-Lung02 是一项全球性、多中心、随机、开放标签的 III 期临床试验，旨在评估 ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 与医生选择的化疗方案（安柔比星、鲁比替定或拓扑替康）相比，在仅接受过一线铂类化疗后疾病进展的复发性小细胞肺癌 (SCLC) 患者中的疗效和安全性。
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数据亮眼！iPSC衍生CAR-T治疗红斑狼疮1期临床最新结果发布临床研究近期，致力于开发针对癌症和自身免疫疾病的诱导多能干细胞（iPSC）衍生细胞免疫疗法公司Fate Therapeutics公布了其iPSC衍生CAR-T细胞产品FT819治疗红斑狼疮Ⅰ期临床试验最新数据。 同时，首次披露了两款新一代iPSC衍生CAR-T候选产品（FT836与FT839）在血液肿瘤及自身免疫疾病领域的临床前研究成果。 FT819是一种“现货型”、CD19靶向的CAR-T细胞药物，含记忆表型和高 CXCR4 表达的CD8αβ + T细胞，有助于促进T细胞在组织内的有效迁移。
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视听驿站|两年黄花蒿舌下免疫治疗对儿童及成人过敏性鼻结膜炎患者的临床疗效及安全性观察临床研究
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ESMO ASIA|翰森制药瑞森替尼（HS-10365胶囊）用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC研究结果发布临床研究- 瑞森替尼(HS-10365胶囊)在RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者中显示出令人鼓舞且可持续的抗肿瘤疗效 。 - 瑞森替尼的耐受性良好，安全可管理 。 - 瑞森替尼显著的疗效和安全性预期将为RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择 。
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康宁杰瑞PD-L1/VEGFR2双抗ADC创新药JSKN027临床试验申请获受理临床研究2025年12月18日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的PD-L1/VEGFR2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN027新药临床试验（IND）申请，已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，即将开展用于晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究。 JSKN027是一种全球首创的可同时靶向PD-L1和VEGFR2的双抗ADC。 GLP毒理学研究显示，该药物在最高剂量下耐受性良好。
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诺诚健华新型TYK2抑制剂Soficitinib治疗慢性自发性荨麻疹II/III期临床试验获CDE批准临床研究诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今日宣布， 公司自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib（ICP-332）治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展II/III期临床试验。 Soficitinib是诺诚健华自主研发的高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，开发用于治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病，目前开发的适应症深度布局皮肤科这一广阔的市场，包括特应性皮炎、白癜风、 结节性痒疹、荨麻疹等。 Soficitinib通过阻断IL-4、IL-13、IL-31等驱动肥大细胞活化和炎症反应的细胞因子信号通路，从而减轻瘙痒和风团形成，改善CSU症状。
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登顶《Nature》主刊 |信尔美®（玛仕度肽注射液，GCG/GLP-1双靶减重降糖药物）两项III期临床研究结果背靠背同步发表临床研究2025年12月18日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：全球首款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂信尔美 ® （玛仕度肽注射液），在中国2型糖尿病患者中开展的两项III期临床研究（DREAMS-1、DREAMS-2）结果近日在国际知名学术期刊《自然》（Nature）背靠背以“文章加速预览（Accelerated Article Preview）”形式同步在线发表 i,ii 。 DREAMS-1研究。 中国临床医生和中国创新药企为我国“体重管理年”活动和“健康中国” 战略献上了一份兼具临床价值与国际影响力的优秀答卷 。
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速递｜减重13.3%！华东医药GLP-1/GIP双靶点新药HDM1005 II期减重研究获积极结果临床研究12月15日，华东医药披露，其在研 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂 HDM1005 的减重 II 期临床研究取得积极结果，显示出显著的减重疗效及良好的安全性和耐受性。 HDM1005 注射液由华东医药子公司 中美华东 自主研发，拥有全球知识产权，属于 1 类创新化学药。 该产品为多肽类 长效人源化 GLP-1R/GIPR 双重激动剂，具备同时调控食欲、体重与代谢的潜力。
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大睿生物全球首款双靶点PCSK9-LPA siRNA进入临床开发，开启心血管风险治疗新阶段临床研究中国上海、美国加州 — 2025 年 12 月 17 日 — 专注于开发下一代 RNAi 疗法的全球化生物医药公司 大睿生物（ Rona Therapeutics ） 今日宣布，公司已顺利向澳大利亚人类研究伦理委员会（ HREC ）递交 RN5681 的临床试验申请，推进公司首款双靶点 siRNA 进入临床开发阶段。 这项 I 期临床试验预计将于 2026 年第一季度开始给药。 RN5681是一种 GalNAc 偶联的双靶向 siRNA ，旨在 同时沉默 PCSK9 和 LPA 这两个经过遗传学验证且互补的动脉粥样硬化性心血管疾病驱动因子。
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礼来的新一代减肥药，一年度疗程后平均减重28.7%临床研究礼来公司公布了其新一代减肥药Retatrutide的重磅3期临床数据。 根据礼来公司12月11日发布的消息，这项针对肥胖和膝骨关节炎患者的3期临床试验显示，在接受为期68周的最高剂量Retatrutide治疗后，患者平均体重下降了28.7%，约合71.2磅。 这一数据显著高于其已上市药物Zepbound约22.5%和竞争对手诺和诺德Wegovy低于20%的减重效果。
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每日一次，口服GLP-1减重疗法试验结果积极临床研究Structure Therapeutics近日宣布，其每日一次、口服小分子GLP-1受体激动剂aleniglipron在ACCESS临床项目中取得积极顶线结果。 该项目面向肥胖及/或至少合并一种体重相关共病的超重人群，涵盖核心2b期ACCESS研究36周数据、进行中的探索性ACCESS II研究，以及身体组成研究和ACCESS开放标签延长期（OLE）研究的中期数据，为全面评估该药物的疗效与安全性提供了基础。 在核心2b期ACCESS研究中， 120 mg剂量在36周时实现了具有临床意义且在统计学上显著的安慰剂校正平均体重下降11.3%（27.3磅，p
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智飞生物改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘减毒活疫苗临床试验申请获受理临床研究近日，智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马自主研发的 改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘减毒活疫苗临床试验申请，正式获得国家药品监督管理局受理 。 猴痘是由猴痘病毒引起的一种人畜共患传染病，该病毒属于痘病毒科，和天花属于同一类病毒家族。 该疫苗拟适用于6周岁及以上人群，用于预防猴痘。
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亚虹医药APL-2401在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展I期临床试验申请获NMPA批准临床研究中国上海，2025年12月17日——专注于泌尿生殖系统肿瘤和女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）宣布，其自主研发的APL-2401（药物名称为ASN-8639片）在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展I期临床试验申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。 值得一提的是，APL-2401为全球同步研发的1类创新药，其国际多中心临床试验设计及申报资料符合国际临床试验技术标准体系要求，成功纳入国 家药监局于2025年9月12日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》规定的“30日通道”，并以仅22个工作日获得批准，成为全国首批获得此项新政审批通过的项目之一。 APL-2401公司自主研发的高选择性成纤维生长因子受体2/3（FGFR2/3）双靶点小分子抑制剂，有望为晚期实体瘤（例如：尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和其他特定实体瘤）患者提供一种新的治疗选择。
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Kailera启动KAI-9531全球三期临床，GLP-1双靶点药物剑指千亿美元代谢疾病市场临床研究2025年12月16日，专注于代谢性疾病治疗的生物制药公司 Kailera Therapeutics （以下简称“Kailera”）在国际临床试验注册平台Clinicaltrials.gov同步注册三项关于核心候选药物 KAI-9531的全球三期临床试验 ，标志着这款 GLP-1/GIP双受体激动剂 正式启动全球化关键研发阶段。 三项试验分别针对肥胖合并2型糖尿病、肥胖不合并糖尿病两大核心适应症，计划入组受试者规模分别达1700例、1200例及1800例，总样本量超4700例，预计全部试验将于2028年3-4月完成。 此次全球三期临床的启动，是Kailera继2025年10月完成 6亿美元B轮融资 后的重要动作，融资资金将重点支撑该试验推进及后续管线开发。
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2025年度盘点丨FDA再批准口服司美格鲁肽；口服PCSK9抑制剂关键3期结果积极……丨同行致远临床研究编者按： 多肽药物已成为治疗多种疾病的重要手段，拥有广阔的研发与临床应用前景。 为更好地满足全球合作伙伴在多肽药物研发方面的需求，药明康德旗下WuXi TIDES围绕多肽药物建立了一体化CRDMO平台，提供包括线性、环状和高度修饰的多肽，以及非天然氨基酸、连接子、毒素和多肽偶联物的合成服务，支持从药物发现、CMC开发到商业化生产的各个阶段。 本文将回顾2025年多肽药物在心血管疾病领域取得的部分重要进展。
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礼来公布Imlunestrant最新研究结果：再次强化了单药及联合阿贝西利在ER+、HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效临床研究在携带ESR1突变的患者中，与内分泌治疗（ET）相比，imlunestrant单药将患者中位总生存期（OS）数值延长11.4个月。 在所有患者中，imlunestrant联合阿贝西利治疗组中位无进展生存期（PFS）达10.9个月，OS显示出获益趋势，患者至化疗时间延后超过一年。 相关数据已同时发表于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology），并已在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上进行汇报。
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弘晖HLC⋅Family |「清辉联诺」“现货型”CAR-γδ T细胞疗法完成I期临床首例给药临床研究近日，弘晖基金被投企业 「清辉联诺」自主研发的 全球首款 靶向B7-H3“现货型”CAR-γδ T细胞注射液QH104A ，在首都医科大学附属北京天坛医院 李文斌教授团队 牵头的 I期临床研究 中， 顺利完成对 首例 复发或进展的中枢神经系统恶性肿瘤患者的给药治疗。 期待随着临床研究的深入推进，QH104A能在疗效、安全性及可及性方面积累更多证据，早日为患者带来新的希望。 从获批到给药，全程“加速度”。
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和黄医药启动ATTC候选药物HMPL-A251用于治疗实体瘤的全球临床开发临床研究首名患者已于2025年12月16日于中国接受首次给药治疗。 — 新一代 ATTC 平台下候选药物。 首次进入人体临床试验 —。
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翰森制药：葛兰素史克启动B7H4 ADC两项全球三期临床临床研究GSK5733584即葛兰素史克从翰森制药引进的HS-20089。 翰森制药B7H4 ADC新药HS-20089的通用名为Mocertatug rezetecan。 HS-20089的氨基酸序列如下， 毒素采用恒瑞的SHR-9265（rezetecan），DAR值为4。
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靶点
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最新年份
靶点
企业
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EGFR77.53 -
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
