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  • 指南共识|中国乳腺癌BRCA1/2基因检测与临床应用专家共识（2025版）
    临床研究
    指南共识|中国乳腺癌BRCA1/2基因检测与临床应用专家共识（2025版）
    在所有乳腺癌病例中，HER2–的乳腺癌占据了相当大的比例。 这些突变显著增加了乳腺癌的发病风险，且携带者通常在较年轻时就被诊断出患有乳腺癌。 BRCA1/2 基因检测也越来越受到重视。
    允英
    2025-09-17
    乳腺癌 HER2
  • 颈椎完全断裂！“毫米级”极限救治成功复位
    临床研究
    颈椎完全断裂！“毫米级”极限救治成功复位
    近日，一场“毫米级”的极限救治在西京医院骨科展开。 一位强直性脊柱炎患者因意外摔倒导致颈椎完全断裂、严重脱位，脆弱的脊髓神经仅剩一线相连，医院骨科团队迎难而上，让“不可能”变为“可能”。 患者是一位中年男性，罹患强直性脊柱炎多年，整个脊柱融合僵直，如同一根“脆弱的竹竿”。
    西京医院
    2025-09-17
    强直性脊柱炎 空军军医大学西京医院
  • 明日下午3点！LC-MS/MS方法支持临床生物分析中交叉验证与ISR的法规解读与最佳实践
    临床研究
    明日下午3点！LC-MS/MS方法支持临床生物分析中交叉验证与ISR的法规解读与最佳实践
    试验样品再分析（ISR）作为评估分析方法重现性与准确度的关键工具，已广泛应用于合规生物分析实验室，涵盖小分子、生物药等多种类型药物的检测。 近年来，全球监管机构（包括FDA、EMA及中国药典）均对ISR提出明确要求，其不仅是方法验证的重要组成部分，也是实现全球生物分析法规协调的重要实践。 本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。
    药明康德
    2025-09-17
    临床生物分析
  • 体重下降约25斤！诺和诺德长效胰淀素3期结果公布
    临床研究
    体重下降约25斤！诺和诺德长效胰淀素3期结果公布
    诺和诺德今日在2025年欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上公布了3期REDEFINE 1试验的一个亚组分析数据。 本次分析评估了每周一次2.4 mg cagrilintide单药治疗联合生活方式干预，在无糖尿病的肥胖或超重且伴有与体重相关共病成年患者中的疗效与安全性。 分析显示，cagrilintide组患者的体重平均下降约12.5公斤。
    药明康德
    2025-09-17
    糖尿病 肥胖 NNC0174-0833注射液 Novo Nordisk A/S 超重
  • 创新疗法及推动创新药物临床应用—CMAC走进首都医科大学附属北京胸科医院
    临床研究
    创新疗法及推动创新药物临床应用—CMAC走进首都医科大学附属北京胸科医院
    首都医科大学附属北京胸科医院副院长。 首都医科大学附属北京胸科医院机构办主任。 临床试验对医院高质量发展的创新思维启迪。
    CMAC发布
    2025-09-17
    北京胸科医院 CMAC
  • 恒瑞乙肝「突破性疗法」来袭
    临床研究
    恒瑞乙肝「突破性疗法」来袭
    9月15日，CDE官网公示， 恒瑞医药的新一代肝靶向乙肝病毒的siRNA药物HRS-5635注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎。 慢性乙型肝炎（慢乙肝，CHB）是由乙型肝炎病毒（HBV）持续感染引起的肝脏慢性炎症疾病。 据世界卫生组织统计，2022年全球有2.54亿人有慢性乙肝感染，约有120万新发感染者。
    新浪医药
    2025-09-16
    江苏恒瑞医药股份有限公司 HT-101 注射液 上海舶望制药有限公司 HRS-5635注射液 BW-20507注射液
  • 临床进展不断！华东医药独家商业化产品VC005片启动白癜风Ⅱ期和强直Ⅲ期临床试验
    临床研究
    临床进展不断！华东医药独家商业化产品VC005片启动白癜风Ⅱ期和强直Ⅲ期临床试验
    近日，华东医药战略合作方江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）宣布，其自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片临床进展不断，用于治疗非节段型白癜风（NSV）的Ⅱ期临床试验与用于口服治疗强直性脊柱炎（AS）的Ⅲ期临床试验均已正式启动。 VC005片NSV的Ⅱ期临床试验是一项在中国成年NSV患者中评价VC005疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究，旨在评价VC005片口服治疗NSV患者的疗效、安全性以及在NSV患者中的药代动力学（PK）特征，为后续临床开发提供关键依据。 VC005片是一款新型、强效、高选择性的Ⅱ代JAK1抑制剂，江苏威凯尔拥有其自主知识产权。
    华东医药股份有限公司
    2025-09-16
    VC-005凝胶 主动脉瓣狭窄 强直性脊柱炎 华东医药股份有限公司 白癜风
  • 诺和诺德宣布长效amylin减肥3期数据，平均减重25斤
    临床研究
    诺和诺德宣布长效amylin减肥3期数据，平均减重25斤
    9月16日，诺和诺德今天在9月15日至19日于奥地利维也纳举行的2025年欧洲糖尿病研究协会（EASD）大会上公布了REDEFINE 1 3期试验的子分析数据。 该子分析评估了每周一次的 Cagrilintide 2.4 mg单药治疗加上生活方式干预对肥胖或超重以及与体重相关的非糖尿病合并症成年人的疗效和安全性。 Cagrilintide 是一种长效胰淀素类似 物（ amylin analogue ）， 模仿天然激素胰淀素，与目前批准的基于GLP-1的减肥治疗方法不同。
    Medaverse
    2025-09-16
    GLP-1 肥胖 NNC0174-0833注射液 Novo Nordisk A/S 超重
  • 宜联生物再拓联合疗法布局：启动B7-H3 ADC+PD-1/VEGF双抗 I/II期临床研究
    临床研究
    宜联生物再拓联合疗法布局：启动B7-H3 ADC+PD-1/VEGF双抗 I/II期临床研究
    近期，宜联生物在药物临床试验登记与信息公示平台注册了一项 评估 YL201 联合 依沃西单抗（AK112） 在晚期实体瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学的 I/II期 临床研究（登记号： CTR20253697） 。 该试验是一项编号为 YL201-CN-104-02的单臂、非随机、多中心、开放性试验，分为 Part1（ 安全性导入阶段）和Part2（ 队列扩展阶段） 。 试验共招募260名患者，入选条件为经治晚期实体瘤及 SCLC/NSCLC患者。
    凯莱英生物AsymBio
    2025-09-16
    PD-1 晚期实体瘤 VEGF CD276 苏州宜联生物医药有限公司
  • 破局“白斑”困境！江苏威凯尔VC005片启动白癜风II期临床
    临床研究
    破局“白斑”困境！江苏威凯尔VC005片启动白癜风II期临床
    近日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”） 自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片口服新适应症——治疗非节段型白癜风（NSV）的Ⅱ期临床试验正式启动。 这是VC005片在继口服治疗中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节后开拓的又一全新适应症，标志着该产品在皮肤自免治疗版图的进一步扩展，有望为国内白癜风患者带来全新的治疗选择。 该试验是在中国成年NSV患者中评价VC005疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究，旨在评价VC005片口服治疗NSV患者的疗效、安全性以及在NSV患者中的药代动力学（PK）特征，为后续临床开发提供关键依据。
    南京生物医药谷
    2025-09-16
    JAK1 VC-005凝胶 强直性脊柱炎 白癜风 非节段型白癜风
  • 再拓适应症！维立志博LBL-024进军晚期黑色素瘤一线治疗
    临床研究
    再拓适应症！维立志博LBL-024进军晚期黑色素瘤一线治疗
    近日，江北新区南京生物医药谷园区企业维立志博（股票代码：9887.HK）宣布，其自主研发的奥帕替苏米单抗（LBL-024, 抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体）顺利完成一项Ⅰb/Ⅱ期临床研究（NCT07099430）首例患者入组，该研究将探索奥帕替苏米单抗单药或联合用药治疗一线晚期黑色素瘤。 奥帕替苏米单抗是具有独特结构设计的PD-L1/4-1BB双抗，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，有望将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”并克服免疫耐药。 在已开展的两项临床试验中，奥帕替苏米单抗不论单药或联合化疗，对高度恶性的免疫冷肿瘤肺外神经内分泌癌（EP-NEC）均表现出令人鼓舞的疗效和安全性，并已于今年8月完成单药治疗EP-NEC的单臂关键注册临床研究全部患者入组。
    南京生物医药谷
    2025-09-16
    肿瘤 胃癌 PD-L1 4-1BB 南京维立志博生物科技股份有限公司
  • 国内首个同靶点创新药将采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市，对标礼来塞普替尼！
    临床研究
    国内首个同靶点创新药将采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市，对标礼来塞普替尼！
    9月16日早，广州白云山医药集团股份有限公司发布临时公告，宣布其分公司白云山制药总厂研发的 选择性RET小分子抑制剂BYS10片收到国家药品监督管理局药品审评中心的反馈意见，同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺髓样癌（MTC）等晚期实体瘤。 关注新药社，每日为你介绍全球新药信息。 RET抑制剂的作用机制 主要是通过抑制RET受体酪氨酸激酶的活性来发挥抗肿瘤作用。
    新药社
    2025-09-16
    非小细胞肺癌 晚期实体瘤 RET 甲状腺髓样癌 广州白云山医药集团股份有限公司
  • 罕见病新药新进展！CB03-154 渐冻症II/III期临床研究启动会顺利召开
    临床研究
    罕见病新药新进展！CB03-154 渐冻症II/III期临床研究启动会顺利召开
    9 月 13 日 ， CB03-154 （研究编号： CB03-154-ALS201 ） II/III 期全国临床研究协调启动会 ， 以线下主会场（ 杭州 ） + 线上视频会议 的 形式 ， 在 北京、西安、广州、山西、河南 等多地同时召开 。 此次会议的召开标志着 CB03-154 II/III 期临床研究项目即将正式启动。 CB03-154 是上海挚盟医药科技有限公司（下称 “ 挚盟医药 ” ）自主研发的 化 药 1 类新药，适应症为 成年肌萎缩侧索硬化（ 又称 “渐冻症”， ALS ） 。
    博济医药股份
    2025-09-16
    癫痫 中枢神经系统疾病 肌萎缩侧索硬化 神经痛 上海挚盟医药科技有限公司
  • CYP2C19基因多态性及其在个体化用药中的临床应用
    临床研究
    CYP2C19基因多态性及其在个体化用药中的临床应用
    CYP2C19基因多态性及其在个体化用药中的临床应用。 针对其基因多态性进行的药物基因组学研究能够帮助指导相关临床治疗的个体化用药方案设计，帮助实现精准药疗。 CYP2C19；基因多态性；药物基因组学；临床应用；个体化用药。
    凡默谷
    2025-09-16
    CYP2C19
  • 关键临床 I 泽璟制药注射用ZG006开展关键性临床试验并完成首例受试者入组
    临床研究
    关键临床 I 泽璟制药注射用ZG006开展关键性临床试验并完成首例受试者入组
    近日，泽璟制药收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于公司在研产品注射用ZG006沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见，基于注射用ZG006现阶段的安全性、有效性数据和拟定的目标人群，CDE同意注射用ZG006开展关键性临床试验。 公司正在积极推进注射用ZG006在该拟定适应症的关键性临床试验，并于近日完成首例受试者入组。 后续，公司将积极推进相关的临床试验，如关键临床试验结果达到预期，公司亦将积极推进相关药品附条件批准上市的申请工作。
    泽璟制药
    2025-09-16
    肿瘤 CD3 DLL3 注射用ZG-006 苏州泽璟生物制药股份有限公司
  • 高危HPV病毒感染持久转阴，外用疗法早期临床结果积极
    临床研究
    高危HPV病毒感染持久转阴，外用疗法早期临床结果积极
    Antiva Biosciences公司近期宣布，其治疗hrHPV宫颈感染的局部外用疗法ABI-2280的1b/2期临床试验取得积极的顶线结果。 ABI-2280是一种PMEG二磷酸盐的无环核苷膦酸酯前药，可经阴道由患者自行给药。 该药物能快速被宫颈上皮细胞吸收，达到有效治疗浓度，同时最大限度减少全身暴露，从而降低系统性毒性风险。
    医学新视点
    2025-09-16
    HPV 病毒感染 外用疗法
  • 人福医药P2X3拮抗剂研究论文在国际知名药物化学期刊发表
    临床研究
    人福医药P2X3拮抗剂研究论文在国际知名药物化学期刊发表
    9 月 14 日，人福医药研究院创新药研发团队在国际知名药物化学期刊 《 E uropean Journal of Medicinal Chemistry 》 发表题为 “ Development of a P2X3 receptor antagonist derived from eliapixant with improved properties for the treatment of chronic cough ” 的研究论文，详细揭示了新型高效口服嘌呤能受体P2X3拮抗剂HW 091077 的发现历程及其在治疗难治性慢性咳嗽方面的巨大潜力。 人福医药研究院创新药研发团队基于蛋白模型，分析配体蛋白结合位点和重要相互作用，设计了一系列结构新颖的P2X3受体拮抗剂分子，并通过系统的构效关系（SAR）研究和多轮结构优化，成功确立了临床候选化合物HW091077。 临床前研究数据表明， HW 091077 具备优异的体内外活性、良好的临床前药代动力学特性以及较高的安全性。
    人福医药
    2025-09-16
    P2X3
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