医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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明日下午3点！多价和多Payload的ADC药物的临床生物分析考量和挑战临床研究抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是近年来肿瘤治疗领域的革命性突破，通过将靶向抗体的特异性与小分子毒素的杀伤力相结合，实现“精准化疗”。 随着技术迭代，ADC药物已从传统的单价单载荷向多价/多载荷方向发展。 然而，这类复杂ADC的临床生物分析上面临独特的挑战，包括药代动力学（PK）解析、载荷稳定性评估、以及生物分析方法标准化等。
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针对多种血液癌症，多款创新疗法展现积极临床试验进展…… | 一周盘点临床研究1. 抗半乳糖凝集素-9（galectin-9）单克隆抗体 LYT-200 用于治 疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）和高风险骨髓增生异常综合征（MDS），在一项早期临床试验中 联合标准疗法，使患者的初步总生存期（OS）较同类患者延长近10个月。 2. 新型在研变构型BCR-ABL1抑 制剂TERN-701在既往接受过治疗的慢性髓系白血病（CML）患者中取得令人鼓舞的1期临床试验数据，75%接受 剂量＞320 mg/天的患者 在24周内达到主要分子学缓解（MMR）。 LYT-200是一种潜在“first-in-class”的抗半乳糖凝集素-9单克隆抗体， 正在被评估用于治疗复发/难治性AML和高风险MDS患者。
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聚焦视网膜疾病研究——北京友谊医院陈曦副主任医师荣获 APVRS Prof. Yasuo Tano Travel Grant奖临床研究缺血性视网膜病变和高度近视相关眼底病变是当前威胁视功能的两大难题：前者缺乏真正作用于神经血管单元的长效治疗手段，后者在后巩膜形态评估和黄斑退行性改变风险分层方面仍以主观判断为主。 1. SCF-HG：慢性视网膜缺血的长效神经血管保护。 在 “ Bioengineered Intravitreal Stem Cell Factor Enables Long-Lasting Neurovascular Repair in Chronic Retinal Ischemia ” 研究中，团队构建了可注射热敏水凝胶载体，将重组 SCF 嵌入其中形成 SCF-HG 生物可降解贮库。
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150 + 临床试验验证！mRNA 癌症疫苗的现在与未来临床研究摘要： 新冠疫情中，mRNA 疫苗凭借 95% 以上的保护率惊艳世界，如今这项技术正全力进军癌症治疗领域。 通过精准编码肿瘤抗原、激活人体自身免疫系统，mRNA 癌症疫苗实现了从 “广谱治疗” 到 “个性化疗法” 的跨越。 一、mRNA 疫苗：不止能防病毒，还能治癌症。
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奥布替尼治疗SLE IIb期研究达到主要终点 并获批III期注册临床试验临床研究诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布， 公司自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼在治疗系统性红斑狼疮（SLE）的IIb期临床研究中达到主要终点，同时获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展III期注册临床试验。 临床IIb期结果展示，在接受治疗48周的患者中，奥布替尼展现了卓越的有效性和良好的耐受性和安全性。 本次 研究共入组187例患者，按1:1:1随机分成三组，即口服奥布替尼每天一次75毫克和50毫克两个剂量组，以及一个安慰剂组。
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他，本科一作发表SCI，最高影响因子16.8！临床研究本科发表SCI top一区。 吴杰，男，汉族，中共党员，2023年度至善生， 推免至北京理工大学 。 参与至善学院举办2024剑桥大学游学项目，担任班长， 获得优秀个人与剑桥大学教授推荐信。
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重磅！反义寡核苷酸（ASO）在研乙肝新药AHB-137随访至第72周临床试验数据公布临床研究AHB-137 是一款由临床阶段生物制药公司浩博医药（ Ausper Biopharma and AupserBio Therapeutics ） 基于自主知识产权的 Med-Oligo™ 开发 用于慢性乙型肝炎治疗的非偶联型反义寡核苷酸（ASO）。 近日，在夏威夷举办的2025 HEP-DART 会议上，浩博医药公布了 AHB-137 的 IIa 期临床试验（AB-10-8002） 至第72周 随访结束（End of Follow-up, EOF）数据。 受试对象随机接受每周300毫克或 225毫克的 AHB-137 皮下注射，其中第4天和第11天为两次负荷剂量。
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ASH | 5 家 in vivo CAR-T 企业公布数据，患者持续缓解初证潜力，病毒/非病毒载体齐发力临床研究微滔生物由沙砾生物的 in vivo CAR-T 平台分拆而成，在本次年会上，其以口头形式报告公布了创新型 anti-CD19 in vivo CAR 候选产品 GT801 的首次临床数据。 GT801 是一款通过 T 细胞靶向 LNP 递送优选 mRNA 的创新型 anti-CD19 in vivo CAR 候选产品 。 该平台整合了沙砾生物和天泽云泰共同开发的 CLAMP 技术，实现 T 细胞靶向 VHH 抗体与 LNP 的定位和定量偶联，在提升靶向效率的同时避免非特异性摄取，以促进 CAR 的特异性高效表达并最大化在体产生的 CAR-T 细胞功能。
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双优标杆！从PD到18 个月达颅内CR，瑞波西利改写32岁HR+/HER2-晚期乳腺癌患者命运临床研究
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天然氨基酸逆袭阿尔茨海默病！Neurochem Int｜口服精氨酸瓦解 β 淀粉样斑块，低成本疗法有望快速临床转化临床研究阿尔茨海默病（AD） 是全球最主要的痴呆症类型，目前已影响超 5000 万人，随着人口老龄化加剧，它正成为重大公共卫生挑战。 这种疾病的核心病理特征是大脑中 β 淀粉样蛋白（Aβ）异常聚集形成斑块，以及 tau 蛋白过度磷酸化形成神经原纤维缠结，最终导致神经元损伤和认知功能衰退。 发表于 《Neurochemistry International》 期刊的一项新研究，为 AD 治疗带来了突破性希望：近畿大学及合作机构的研究人员发现， 口服精氨酸—— 一种天然存在的氨基酸，同时也是临床认可的安全化学伴侣，能显著抑制 Aβ 聚集，减轻其毒性作用，在多种 AD 动物模型中展现出强效的神经保护效果。
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礼来押注最大肿瘤试验 口服 SERD 适应症大调整临床研究摘要： 礼来近日宣布重大战略调整，放弃为口服 SERD 药物 Inluriyo 与 CDK4/6 抑制剂 Verzenio 的联合疗法寻求FDA广泛批准，转而聚焦携带 ESR1 基因突变的 ER 阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者。 礼来将后续希望寄托于史上最大规模肿瘤试验 Ember-4，与罗氏在口服 SERD 领域展开多线博弈。 礼来肿瘤业务总裁杰克・范・纳尔登证实，该公司不会为 Inluriyo+Verzenio 联合疗法申请意向治疗人群适应症，仅针对携带 ESR1 基因突变的患者群体推进标签审批，与 Inluriyo 单药疗法此前获批的有限适应症保持一致。
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诺如疫苗研发闯关记：从实验室到临床的 20 年攻坚临床研究摘要： 诺如病毒作为全球急性肠胃炎的 "头号元凶"，每年造成 68500 万感染病例，其中 5 万儿童死亡，老年人更是重症高危群体。 这种通过粪 - 口传播的病毒传染性极强，10-100 个病毒颗粒就足以致病，且变异速度快、基因型多达 49 种，给疫苗研发带来巨大挑战。 一、诺如病毒：为什么它能成为 "防不住的肠胃炎元凶"。生物制品圈2025-12-13诺如病毒 肠胃炎 诺如疫苗
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TILs疗法新战场：蓝马LM103 Ⅰb期研究正式进军头颈鳞癌，浙江省肿瘤医院方美玉教授领衔启动临床研究TILs 疗法新战场 ： 蓝马 LM103 Ⅰb 期研究正式进军头颈鳞癌，浙江省肿瘤医院方美玉教授领衔启动。 202 5 年 12 月 11 日，蓝马医疗 LM103 注射剂 “ 一项评价自体肿瘤浸润性淋巴细胞（ TILs ） LM103 注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、免疫反应和初步疗效的 Ⅰb 期临床研究 ” 浙江省肿瘤分中心正式启动。 中心 PI 方美玉 教授 带领的罕见病及头颈内科是以头颈鳞癌和黑色素瘤、肉瘤内科治疗为特色的肿瘤内科。
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远大赛威信六价诺如病毒疫苗II期临床试验正式启动临床研究2025年12月13日，远大赛威信生命科学有限公司自主研发的六价重组诺如病毒疫苗（1.1类新药）II期临床试验启动会在广西岑溪市疾病预防控制中心成功举行。 标志着该款全球首个进入临床阶段的六价诺如病毒疫苗，迈入了临床研究新阶段。 多方聚力，共筑研究基石。远大赛威信生命科学南京有限公司2025-12-13诺如病毒 远大赛威信 II期
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瞄准晚期实体瘤，悦康药业注射用YKYY031获国家药品监督管理局临床试验批准临床研究近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）核准签发的关于同意注射用 YKYY031 用于开展晚期实体瘤的《药物临床试验批准通知书》。 关于注射用YKYY031。 本项目采用基于公司自主知识产权的新型阳离子脂质 YK-009 组成的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，该系统具备 递送效率高、安全性良好 的特点。
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Arcus/吉利德TIGIT单抗III期研究失败临床研究12月12日， Arcus Biosciences 宣布终止与Gilead合作开展的Domvanalimab联合PD-1单抗及化疗方案治疗胃癌的III期STAR-221研究， 原因为结果无效 。 该决定是基于独立数据监测委员会（IDMC）在对事件驱动、预先指定的总体生存期（OS）中期分析数据进行审查后作出的建议。 基于该结果，两家公司决定不再继续开展该研究并同步终止正在开展的II期EDGE-Gastric研究 。
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浩博医药HEP-DART 2025公布重磅突破：AHB-137单药24周疗程治疗慢乙肝实现30%临床治愈率临床研究12 月 12 日， 浩博医药（ AusperBio ）在 HEP-DART 2025 前沿会议 上，以口头报告形式公布了其核心产品 AHB-137 的 IIa 期临床试验（ AB-10-8002 ）的 随访结束（ End of Follow-up, EOF ）数据 。 数据显示，在基线 HBsAg 为 100-1,000 IU/mL 的患者中，为期 24 周的 AHB-137 单药治疗在第 72 周（ EOF ）达到 30% 的临床治愈率。 这一突破性数据进一步显示了 AHB-137 成为乙肝治愈基石性药物的潜力。
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吉利德：TIGIT抗体胃癌三期临床失败临床研究Arcus Biosciences当天股价跌14%，目前市值为26亿美元。 该三期临床公入组1040例晚期胃癌患者，以PD-1+化疗为对照组，主要终点为OS。 Arcus Biosciences表示今后将研发重心放到HIF-2α抑制剂，以及其他小分子自免和炎症疾病新药上。
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MET靶点：从基础研究到临床爆发的“黄金十年”临床研究MET原癌基因的异常激活是驱动多种实体瘤发生、侵袭和转移的关键分子事件。 随着对其生物学功能和信号传导机制的深入理解，MET已从一个基础研究的分子靶点，演变为一个具有明确临床治疗意义的靶标。 MET是一种编码蛋白酪氨酸激酶的原癌基因，其产物是肝细胞生长因子的受体，HGF是一种形态发生性细胞因子，能促进细胞存活、增殖和迁移 。
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独家优势+临床痛点=中药外用制剂大品种？临床研究中药外用制剂是指不经口服、注射给药，直接用于皮肤、黏膜或腔道的中药制剂，在我国有非常悠久的应用历史。 中国迄今发现最早、最完整的古医方专著，马王堆出土的《五十二病方》中共记载288个组方，其中中药外用方剂占1/2。 在此背景下，我国中药外用制剂的市场需求旺盛，据药智网数据，2024年中药外用制剂医院及零售端渠道TOP10品种的销售金额都突破了3亿元。医药经济报2025-12-12中药外用制剂
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EGFR77.53 -
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