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  • 天勤生物先进治疗药物非临床安全性评价平台
    临床研究
    天勤生物先进治疗药物非临床安全性评价平台
    在生物医药飞速发展的今天，先进治疗药物领域是生命科学的核心赛道，已成为对抗肿瘤、自身免疫性疾病、慢性病乃至罕见病的重要力量。 目前天勤生物已成功完成50余款先进治疗药物的非临床安全性评价研究，构建了一套科学、严谨、高效的评价体系 ，能为创新药物的研发保驾护航。 全面的药物类型评价经验。
    天勤生物Topgene
    2025-11-13
    罕见病 肿瘤 CAR-NK 免疫系统疾病 湖北天勤生物科技集团股份有限公司
  • 20 年来首个！针对「伊马替尼」治疗失败 III 期成功
    临床研究
    20 年来首个！针对「伊马替尼」治疗失败 III 期成功
    近日，Cogent Biosciences, Inc. 公布了 Bezuclastinib 联合舒尼替尼 针对 伊马替尼耐药或不耐受 的胃肠道间质瘤 （GIST） 患者的 III 期试验 PEAK 的积极数据。 新闻稿指出，这是 20 多年来首个 针对二线 GIST 患者的阳性 III 期临床试验结果， Bezuclastinib 联合疗法 有望成为二线 GIST 患者治疗的新标准。 Bezuclastinib 是一种 选择性酪氨酸激酶抑制剂 ，旨在有效抑制 KIT D816V 突变以及 KIT 第 17 号外显子上的其他突变。
    药时空
    2025-11-13
    胃肠基质肿瘤 Cogent Biosciences Inc 胃肠道间质瘤 舒尼替尼 bezuclastinib
  • 雷鸟创新连续4年稳居XR行业双11销量冠军，Air 4成现象级单品
    临床研究
    雷鸟创新连续4年稳居XR行业双11销量冠军，Air 4成现象级单品
    截止至2025年10月，雷鸟创新全球累计用户量超50万。 本文为IPO早知道原创。 数据显示，雷鸟创新在京东、天猫、抖音等主流电商平台总销量位列XR行业销量第一，连续4年稳居双11该品类榜首。
    IPO早知道
    2025-11-13
    雷鸟创新
  • 最新进展！一品红在研痛风创新药氘泊替诺雷（AR882）国内Ⅲ期临床试验已完成全部患者入组
    临床研究
    最新进展！一品红在研痛风创新药氘泊替诺雷（AR882）国内Ⅲ期临床试验已完成全部患者入组
    近日， 一品红在研 痛风创新药氘泊替诺雷（AR882）国内Ⅲ期临床试验已完成目标计划的680例患者入组 ，标志着该药全球同步研发的进程取得了又一重大进展。 本研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验，旨在评价氘泊替诺雷（AR882）对比非布司他片在中国治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性。 早前，氘泊替诺雷（AR882）两项全球关键Ⅲ期临床试验均已完成全部入组。
    一品红药业集团股份有限公司
    2025-11-13
    URAT1 痛风 高尿酸血症 一品红药业集团股份有限公司 非布司他
  • 百利天恒延迟H股全球发售及上市；第二款KRAS G12D抑制剂进入III期临床
    临床研究
    百利天恒延迟H股全球发售及上市；第二款KRAS G12D抑制剂进入III期临床
    KRAS G12D越来越热闹。 11月11日，药物临床试验信息登记与公示平台显示，劲方医药启动了GFH375（VS-7375）的首个III期临床试验。 该药物是全球第二款进入III期阶段的KRAS G12D抑制剂。
    氨基观察
    2025-11-12
    四川百利天恒药业股份有限公司 KRAS G12D 劲方医药科技（上海）股份有限公司 江苏荃信生物医药股份有限公司 寻常痤疮
  • 潜在首款！减缓“渐冻症”疾病进展近80%，创新疗法积极数据公布
    临床研究
    潜在首款！减缓“渐冻症”疾病进展近80%，创新疗法积极数据公布
    根据新闻稿，SPG302是首款突触再生药物，可减缓ALS患者的疾病进展。 这项2a期随机、双盲、安慰剂对照临床试验共纳入23名ALS患者，旨在评估SPG302的安全性、耐受性及药效学生物标志物。 试验首先进行28天的双盲、SPG302与安慰剂对照治疗，随后所有参与者均接受额外140天的SPG302治疗。
    医学新视点
    2025-11-12
    渐冻症 创新疗法
  • 首个 GEP-NETs 国产放射性核素的 III 期试验公布，明年有望获批上市
    临床研究
    首个 GEP-NETs 国产放射性核素的 III 期试验公布，明年有望获批上市
    于当地时间 2025 年 10 月 17 日 - 21 日在德国柏林隆重召开。 作为全球肿瘤学领域极具影响力的学术盛会之一，ESMO 大会汇聚了来自世界各地的肿瘤领域顶尖专家学者，共同探讨肿瘤领域临床诊疗难点、突破性发现与前沿疗法，持续引领全球肿瘤治疗的未来发展。 这是中国首个针对「全起源晚期 GEP-NETs」的肽受体放射性核素治疗（PRRT）III 期研究，标志着中国 GEP-NETs 临床研究成果获得国际认可。
    丁香学术
    2025-11-12
    肿瘤
  • 罕见重视！辉瑞PD-1/VEGF项目提速：年内二度开会，启动7项临床
    临床研究
    罕见重视！辉瑞PD-1/VEGF项目提速：年内二度开会，启动7项临床
    三生更新PD-1/VEGF联合化疗一线肺癌临床数据 ），辉瑞召开了一次PD-1/VEGF双抗药物 SSGJ-707 / PF-08634404的投资人会议，介绍相关临床进展和开发计划，这也是年内四个月内召开的第二场 PD-1/VEGF双抗投资人会议，罕见重视。 辉瑞的重视是不无道理的，其与管线内的多个产品具有协同效应的潜力，有望成为其管线的基石产品。 开发计划方面，辉瑞将围绕 SSGJ-707 / PF-08634404近期开展7项临床试验，包括一线非小细胞肺癌和一线结直肠癌的两项全球多中心三期临床试验。
    BiG生物创新社
    2025-11-12
    PD-1 VEGF 大肠癌 非小细胞肺癌 Pfizer Inc
  • 【新 · 动态】注射用普瑞拉滨治疗晚期HCC临床试验在吉林大学第一附属医院正式启动
    临床研究
    【新 · 动态】注射用普瑞拉滨治疗晚期HCC临床试验在吉林大学第一附属医院正式启动
    2025年11月11日，我公司抗肝癌靶向创新药“普瑞拉滨”的随机对照、开放标签、多中心、无缝设计的II/III期注册临床试验启动会在吉林大学第一医院顺利召开。 本次会议由国内著名肝病临床专家牛俊奇教授主持，高沿航主任及科室研究人员、申办方代表我公司首席医学官金伟丽博士、副总监王代娣、高级项目经理韩雷，以及CRO公司孙忠良总经理、陈锐经理等共计50余人现场参会。 截至目前，该临床试验已完成两家组长单位的启动工作，正式进入快速患者入组阶段。
    新通药物
    2025-11-12
    肝癌 肝细胞癌 肝脏疾病 吉林大学第一医院
  • BioNTech研发日：新一代CTLA-4打造IO新基石，即将披露三期临床数据
    临床研究
    BioNTech研发日：新一代CTLA-4打造IO新基石，即将披露三期临床数据
    Gotistobart探索的适应症包括二线及以上治疗鳞状NSCLC、前列腺癌、卵巢癌等多种实体瘤。 Gotistobart由OncoC4研发，2023年3月，BioNTech与OncoC4达成合作开发协议，OncoC4收到2亿美元预付款，以及额外的里程碑和双位数百分比销售分成。 Gotistobart正在进行二线治疗鳞状NSCLC的关键三期临床，该三期临床由无缝衔接的两个阶段组成，第一部分为剂量确认部分，第二部分为关键临床部分，主要终点为OS，次要终点为PFS和安全性。
    昂科广州
    2025-11-12
    BioNTech SE 前列腺癌 卵巢癌 OncoC4 Inc ONC-392注射液
  • 速递丨针对难治性高血压，阿斯利康小分子新药3期临床结果公布
    临床研究
    速递丨针对难治性高血压，阿斯利康小分子新药3期临床结果公布
    t在12周时使24小时平均收缩压（SBP）实现具有统计学和临床意义的显著降低 。 难治性高血压（rHTN）患者在标准治疗的基础上接受baxdrostat 2mg或安慰剂治疗，疗效在24小时的周期内均有体现，包括高血压患者心血管事件风险较高的清晨时段。 Baxdrostat在Bax24 3期试验中达到主要终点，在难治性高血压患者中显示出具有临床意义且持续的降压效果。
    医药观澜
    2025-11-12
    高血压 AstraZeneca PLC 顽固性高血压 Baxdrostat片
  • 首个国产U-VLP®呼吸道合胞病毒疫苗——派诺生物LYB005 II期临床试验顺利完成入组
    临床研究
    首个国产U-VLP®呼吸道合胞病毒疫苗——派诺生物LYB005 II期临床试验顺利完成入组
    2025 年 11 月 7 日，派诺生物 临床研发再传捷报 ：重组呼吸道合胞病毒疫苗（ CHO 细胞） LYB005 继重组带状疱疹疫苗 LYB004 之后，顺利完成全部 II 期临床试验参与者入组接种，标志着首个国产 U -VLP ® 呼吸道合胞 病毒疫苗取得阶段性重大进展 。 LYB005 是派诺生物依托自研的 U-VLP ® 平台和Covalink ® 技术开发，其澳洲 I 期临床和中国 I 期临床数据均显示其安全性和耐受性良好，未发现与疫苗有关的 SAE 或 AESI 。 在 60 岁及以上老年人群中，对比相关竞品的公布结果，派诺生物的临床数据显示 LYB005 （无佐剂）诱导了更高的 RSV-A/RSV-B 两个亚型的中和抗体增长水平，提示 LYB005 或具有更好的免疫效果。
    派诺生物
    2025-11-12
    带状疱疹
  • 疾病控制率100%！HPV E7特异性TCR-T疗法首次公布临床数据
    临床研究
    疾病控制率100%！HPV E7特异性TCR-T疗法首次公布临床数据
    该研究为由研究者发起的I期研究，最新结果于2025年10月在德国柏林举办的欧洲肿瘤内科学（ESMO）大会上正式发布。 这项正在进行的首次人体试验，旨在评估SCG142的安全性、耐受性及初步疗效。 SCG142是一款新型HPV E7特异性T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）疗法，经TGFβRII-41BB嵌合开关受体进行“装甲”改造，以增强其在肿瘤微环境中的活性和持久性。
    细胞与基因治疗领域
    2025-11-12
    北京百普赛斯生物科技股份有限公司
  • 国内首个iPSC疗法完成II期临床入组，填补膝骨关节炎再生治疗领域空白
    临床研究
    国内首个iPSC疗法完成II期临床入组，填补膝骨关节炎再生治疗领域空白
    近日 ， 中盛溯源 宣布其自主研发的 NCR100 注射液治疗 膝 骨关节炎的 II 期临床试验已完成全部受试者入组 。 这是 国内首款进入 注册临床阶段的诱导多能干细胞（ iPSC ）衍生间充质样细胞（ iMSC ）疗法取得的又一重要进展，也为饱受 膝 骨关节炎困扰的患者带来了新希望。 在已经完成的 Ⅰ 期临床试验中， NCR100 注射液在 25 例 膝骨关节炎患者中 表现 出良好的安全性和耐受性，并显示出积极的疗效信号 ， 尤为重要的是 观察到 了 软骨增长 。
    细胞与基因治疗领域
    2025-11-12
    帕金森病 血管肌脂肪瘤 间质性肺疾病 移植物抗宿主病 安徽中盛溯源生物科技有限公司
  • 进展 I 杏泽资本伙伴企业先声再明SIM0609在北京大学肿瘤医院完成Ⅰ期临床研究首例患者入组
    临床研究
    进展 I 杏泽资本伙伴企业先声再明SIM0609在北京大学肿瘤医院完成Ⅰ期临床研究首例患者入组
    先声药业集团（2096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布 ，其自主研发的抗肿瘤候选药物——靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC）SIM0609已于北京大学肿瘤医院完成 Ⅰ 期临床试验首例患者入组。 这项国际多中心、开放标签的Ⅰ期研究，由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，旨在评价SIM0609在晚期实体瘤受试者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。 该研究已获批在中美两国开展。
    杏泽资本
    2025-11-12
    CDH17 晚期实体瘤 江苏先声医药科技有限公司 海南先声再明医药股份有限公司 北京大学肿瘤医院
  • 信达生物与圣因生物公布siRNA降压新药1期临床研究结果
    临床研究
    信达生物与圣因生物公布siRNA降压新药1期临床研究结果
    11月10日， 信达生物与Sanegene Bio（简称圣因生物）共同宣布， 靶向血管紧张素原（ AGT）的小干扰核酸（siRNA）药物IBI3016 （圣因生物研发代号：SGB-3908）的首次人体（FIH）临床1期研究的主要结果，在2025年美国心脏协会（AHA）科学会议数字化壁报专场展示。 本FIH研究（NCT06501586 / CTR20242500）是一项在健康受试者和轻度高血压患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增试验，旨在评估皮下注射IBI3016后的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 截至2025年7月1日，共40例健康受试者和轻度高血压受试者随机入组5个队列（每个队列IBI3016剂量组与安慰剂组比例为6:2）。
    药渡
    2025-11-12
    信达生物制药（苏州）有限公司 AGT 苏州圣因生物医药有限公司 SGB-3908注射液
  • 从 84 亿美元出海到 Ⅲ 期临床成功，哪些前沿研发工具能助力国产 ADC 穿越技术深水区？
    临床研究
    从 84 亿美元出海到 Ⅲ 期临床成功，哪些前沿研发工具能助力国产 ADC 穿越技术深水区？
    ADC 研发前沿工具：基于细胞的高通量筛选技术。 从持续扩容的临床管线，到屡破记录的 BD 交易，ADC 已然成为近年来最具有想象力的黄金赛道之一。 据沙利文数据显示，全球 ADC 市场规模从 2019 年 28 亿美元增至 2023 年 104 亿美元 （年复合增长率 38.4%） 。
    医麦客
    2025-11-12
    高通 ADC
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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  • 1
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  • 3
    氯化钠注射液
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