医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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治疗“最毒”乳腺癌，PD-L1/VEGF-A靶向双抗全球2期试验结果公布临床研究BioNTech和百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）近日公布了一项全球随机2期临床试验的中期数据。 该试验评估了双抗pumitamig联合化疗对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的疗效与安全性，无论患者的PD-L1表达水平为何。 TNBC 因恶性程度高、容易复发转移、缺乏有效治疗靶点，素有“最毒 ” 乳腺癌之称。
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HRS-1780片进入III期临床临床研究近日，在成人慢性肾脏病参与者中评价HRS-1780的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究 完成立项工作。 这是上海拓界自主研发的第一款进入III期临床试验的小分子创新药。 这个项目在2021年年中启动，研发团队攻克多个科研难题，于2021年年底确定了候选分子HRS-1780。上海拓界生物医药2025-12-12III期
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【隆门Family】因诺生物全新机制心衰药物INL1获得FDA与CDE对Ⅲ期关键终点一致认可，迈向加速上市新阶段临床研究因诺生物具有自主知识产权的全新机制心衰创新药物INL1，基于全球多中心II期临床研究的突出结果，已获得 FDA 与 CDE 对其Ⅲ期临床试验的批准与关键设计要素的认可。 这意味着 INL1 在全球心衰创新药的竞争格局中，已经迈入一个更加确定、更加快速的发展阶段。 心力衰竭（Heart Failure，HF；简称心衰）是全球范围内持续攀升的重大公共卫生挑战，全球患病人数约5600万人 (1) ，中国约1210万人，随着全球人口老龄化，肥胖，高血压，糖尿病等相关危险因素普遍上升，整体医疗水平不断提高，预期寿命不断延长，心衰的患病人数和疾病负担呈持续上升趋势，预测显示，到 2035 年我国心衰患者规模将大幅攀升至约 2270 万人，比当前增加近一千万例，疾病负担持续加重 (2) 。
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仁心仁术 | 贵州首例！集成一体式人工血管在附属肿瘤医院成功植入，为终末期肾病患者带来新希望临床研究近日，贵州医科大学附属肿瘤医院肾内科团队在血管通路领域取得重要进展，成功为患者植入由我国自主研发的ePTFE集成一体式CoreVaccu™人工血管。 此次手术由附属肿瘤医院副院长，肾内科、血液透析室主任刘宗旸主刀，术后患者情况良好。 附属肿瘤医院自2018年首次开展人工血管手术以来，至今已完成近600例，为广大省内外终末期肾病患者搭建了“生命线”，成为保障终末期肾病患者透析治疗、延长生命的关键支撑。
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2025 SABCS | pCR率37.8%！特瑞普利单抗联合疗法新辅助治疗HR+/HER2-乳腺癌显示出积极前景临床研究研究结果显示， 基于特瑞普利单抗的联合化疗新辅助治疗在HR+/HER2-乳腺癌患者中展现出极有潜力的短期疗效信号，病理完全缓解（pCR）率为37.8%，术后残留肿瘤负荷（RCB）0/1率达56.8% ，且安全性可控，有望为该类患者带来治疗新选择。 既往多项III期 研究显示 ，新辅助免疫治疗联合化疗在 HR+/HER2- 乳腺癌中展现出应用潜力。 该 研究旨在 HR+/HER2- 乳腺癌 患者中评估特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗、随后特瑞普利单抗辅助治疗的疗效与安全性，以期为乳腺癌精准治疗提供更多选择与潜在精准治疗理论支持。
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全球首个KLK2靶向双抗！强生JNJ-78278343拟入突破性疗法，攻坚晚期前列腺癌临床研究12月9日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示， 强生旗下1类新药JNJ-78278343注射液正式被拟纳入突破性治疗品种 。 该药物的适应症明确指向转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，且此类患者需已接受过雄激素受体（AR）通路抑制剂和紫杉烷类化疗治疗。 强生公司（纽交所代码：JNJ）是全球领先的医疗健康企业，1886年成立以来，始终以“关爱生命，呵护健康”为使命，业务覆盖制药、医疗科技、消费品三大核心领域。
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ASH中国之声丨傅琤琤教授团队：GT919助力多发性骨髓瘤临床进展临床研究第67届美国血液学会（ASH）年会于2025年12月6日至9日在奥兰多盛大召开，汇聚了全球血液学领域的最新研究与临床进展。 本文特别分享 苏州大学附属第一医院傅琤琤教授团队 的 GT919针对复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的新型治疗方案 。 该研究展示了多发性骨髓瘤治疗的新方向。
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强力霉素创年内新低，氟苯尼考筑底，26年或迎新生临床研究10日，盐酸多西环素市场均价为331元/千克，环比回落1.49%，均价创年内新低。 中国兽药饲料交易中心分析师指出，从市场反馈来看，近期盐酸多西环素的持续回落非短期波动，而是长时间的无支撑的单边回落。 一方面，养殖不景气，需求乏力，刚需为主，底部支撑有限；另一方面，市场存量竞争本已激烈，而新产能冲击又至，供应端压力愈增，市场竞争激烈，议价空间宽泛。
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一线治疗肝细胞癌，GPC3 in vivo CAR 疗法完成首例患者给药临床研究该研究旨在评估靶向 GPC3 in vivo CAR 疗法 MT-303 联合阿替利珠单抗与贝伐珠单抗的疗效，而后者正是当前一线治疗 HCC 的全球标准方案。 MT-303 是一款靶向 GPC3 的 in vivo CAR 疗法，借助 CREATE Medicines 可重复给药的 mRNA-LNP 系统，对髓系细胞进行选择性编程，其核心设计优势显著：。 • 重复给药，持久性佳，无需淋巴细胞清除。
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礼来 Retatrutide 三期临床数据公布，68周减重28.7%临床研究2 0 2 5 年 1 2 月11日 ，礼来宣布R etatrutide 三期临床试验 TRIUMPH-4 取得积极顶线结果。 该试验旨在评估两种最高研究剂量的 retatrutide，用于肥胖或超重合并膝骨关节炎且无糖尿病成人患者的安全性与有效性，治疗方式为在健康饮食和规律运动基础上联合用药。 基于疗效估计和治疗方案估计两种统计方法，治疗 68 周后，药物在减重、缓解疼痛及改善躯体功能方面均呈现显著效果。
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卫材将在CTAD 2025上公布抗Tau抗体Etalanetug（E2814）新数据临床研究Etalanetug旨在与tau蛋白的微管结合区域（microtubule-binding region，MTBR）相结合，阻止tau病理的成核（种子形成）与扩散。 Etalanetug 在Ib/II期研 究中显示可降低eMTBR-tau243水平，该新型脑脊液和血浆生物标志物能特异性反映tau缠结病理变化。 目前，Etalanetug正在两项正在进行的临床研究中接受评估：其一是在显性遗传性阿尔茨海默病网络试验单元（Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit，DIAN-TU）框架下开展的、针对显性遗传性阿尔茨海默病（Dominantly Inherited Alzheimer's Disease，DIAD）的Tau NexGen II/III期试验（由圣路易斯华盛顿大学医学院牵头），该试验在标准治疗药物——抗Aβ原纤维抗体仑卡奈单抗的基础上加用Etalanetug；其二是II期202研究，这是一项针对早期散发性阿尔茨海默病（sporadic Alzheimer's Disease）患者的全球随机试验，同样评估在以仑卡奈单抗作为标准治疗的基础上加用Eta
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减重26.6%、膝痛缓解75%！礼来Retatrutide Ⅲ期数据公布，成迄今最强效减重药临床研究12月11日，礼来公布了其三重受体激动剂Retatrutide在III期TRIUMPH-4临床试验中的重磅结果： 在 68周内，接受12mg剂量的肥胖或超重伴膝骨关节炎患者，平均体重下降28.7%，安慰剂校正后减重达26.6% ； 同时膝关节疼痛减轻75%，并显著改善身体功能、心血管风险和血压。 然而，试验也首次报告了一种名为dysesthesia（感觉障碍）的新安全性信号，引发关注。 BMO资本市场称Retatrutide 此次的 结果为 “真正的胜利”——借鉴了试验名称TRIUMPH-4。
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礼来首款三重受体激动剂retatrutide数据大超预期！迄今为止最强疗效，但安全性引关注临床研究在疼痛缓解和功能改善方面，73.0%的9mg剂量组患者和67.7%的12mg剂量组患者实现WOMAC疼痛量表评分≥70%降低，安慰剂组仅为26.2%；两组患者的WOMAC身体功能量表评分降幅也均超过70%，显著优于安慰剂组的35.6%。 此外，retatrutide还能降低非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯等心血管风险标志物，12mg剂量组收缩压可降低14.0mmHg， 部分患者甚至实现完全无膝痛。 此前BMO资本市场预测retatrutide减重效果约为20%-23%，疼痛缓解率为50%，其乐观预期也仅为25%减重和60%疼痛缓解。
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共识解读 | 糖化血红蛋白即时检测临床应用专家共识（2025）临床研究为响应糖尿病管理的迫切需求，解决传统实验室检测周期长、基层资源有限的困境，湖南省医师协会检验医师分会等多机构联合制定了《糖化血红蛋白即时检测临床应用专家共识》（以下简称《共识》）。 该共识通过规范糖化血红蛋白（HbA1c）即时检测（POCT）的临床应用与质量控制，旨在为糖尿病筛查及长期管理提供科学、可靠的便捷工具。 即时检测（POCT）技术的快速发展为HbA1c检测提供了新路径，其中， 胶体金免疫层析法与荧光免疫分析法 等技术能够实现糖化血红蛋白的快速测定，充分体现了 HbA1c POCT“快速、便捷” 的核心价值 。
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响应全球健康战略｜康臣药业新型高选择性TRPC5抑制剂SK-09临床研究在澳洲完成首次给药临床研究近日， 康臣药业1类新药SK-09临床研究在澳大利亚Nucleus Network顺利完成首批受试者给药。 这标志着新型高选择性TRPC5抑制剂SK-09成功迈入临床试验阶段，为公司全球化研发布局再添关键里程碑。 精准靶向，攻坚肾脏病治疗全球难题。
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汉康生技HCB101获选2025年ESMO免疫肿瘤学大会口头报告临床研究免疫肿瘤学大会口头报告。 该会议将于英国伦敦举行。 今年仅有26篇摘要获此报告资格，这标志着汉康生技首次在国际顶级肿瘤学术会议上进行临床数据口头报告，是其继2022年在SITC大会上报告HCB101临床前数据后的又一重大里程碑。
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第二个国际注册临床！头对头纳武利尤单抗，卡度尼利一线治疗胃癌国际Ⅲ期临床获FDA批准开展临床研究近日，康方生物（9926.HK）宣布，公司全球首创的 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利单抗联合化疗， 对比化疗联合或不联合纳武利尤单抗， 用于HER2阴性、未经治疗的不可切除或转移性 胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的国际多中心Ⅲ期临床研究（COMPASSION- 37 /AK104-311） ，已获得 美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展 。 COMPASSION-37研究是卡度尼利第二个国际多中心注册性临床研究。 此前，卡度尼利方案治疗免疫耐药肝细胞癌的国际注册性临床研究已经在美国开展。
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礼来三靶点激动剂GLP1/GIP/GCG减肥数据惊艳！临床研究2025年12月11日，礼来公司（Eli Lilly and Company，NYSE：LLY）宣布了 TRIUMPH-4 Ⅲ期临床试验的积极顶线结果。 该试验评估了两种最高在研剂量的 retatrutide（首创的 GIP、GLP-1 和胰高血糖素三重激动剂）在肥胖或超重并伴有膝骨关节炎、且无糖尿病的成年人中的安全性和有效性，同时配合健康饮食和体育活动。 两种剂量（9 mg 和 12 mg）的 retatrutide 都达到了所有主要和关键次要终点，在 68 周时，无论按照疗效估计量还是治疗方案估计量，都带来了显著的体重下降以及疼痛和身体功能的改善。
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玛仕度肽中国青少年肥胖人群Ib期研究达主要终点，展现出显著减重疗效和代谢获益临床研究12周治疗，玛仕度肽4mg与6mg组BMI较基线降幅达8.78%与10.99% ，体重分别下降7.72kg与8.65kg ，显著优于安慰剂组（BMI下降1.73%，体重下降1.42kg；名义P值均＜0.01），且多重代谢指标同步改善 。 目前国内没有任何批准用于儿童、青少年的减重药物，玛仕度肽青少年肥胖的III期注册临床将于近期启动。 联合国儿童基金会报告自2000年以来，全球5至19岁儿童、青少年肥胖率从3%升至9.4%，肥胖已成为比体重不足更普遍的营养不良形式，影响着每十名学龄儿童和青少年中的一人（即1.88亿人），使其面临严重疾病风险 1 。
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产业新闻 | 礼来潜在“first-in-class”三靶点减重疗法3期积极结果公布！临床研究礼来（Eli Lilly and Company）今日宣布，其TRIUMPH-4临床3期试验取得积极的主要研究结果。 分析显示， 患者在接受12 mg retatrutide治疗68周后，平均减重达28.7%。 礼来预计将在2026年完成另外七项评估retatrutide用于肥胖和2型糖尿病治疗的3期临床试验。
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