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  • 血小板来源外泌体针对自免显潜力，从临床前到 BLA，多款管线取得新进展
    临床研究
    血小板来源外泌体针对自免显潜力，从临床前到 BLA，多款管线取得新进展
    目前 RA 有三大主流治疗方案：非甾体抗炎药、改善病情的抗风湿药和糖皮质激素。 然而，通过血液进行的全身给药通常存在药物在目标病理部位积累不足的问题，常需大剂量频繁给药甚至联合用药，易引发严重的全身性副作用。 RA 的主要病理变化涉及免疫激活，免疫激活导致多种炎症细胞浸润滑膜组织，引发滑膜炎并加重关节损伤。
    医麦客
    2025-11-12
    糖皮质激素 类风湿关节炎
  • 荣膺中国专利金奖，引领CTIT治疗新局，马军教授与秦叔逵教授共评海曲泊帕的临床价值与创新意义
    临床研究
    荣膺中国专利金奖，引领CTIT治疗新局，马军教授与秦叔逵教授共评海曲泊帕的临床价值与创新意义
    肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）是抗肿瘤治疗中常见且棘手的不良反应，它不仅增加出血风险，更严重影响抗肿瘤治疗的连续性与规范性，直接关乎患者的长期预后。 这一国家级重磅奖项不仅是对其源头创新质量的最高认可，也与其在临床上的突破性表现交相辉映： 在2023年及2024年的《中国临床肿瘤学会（CSCO）肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗指南》中，海曲泊帕是唯一获得Ⅱ级推荐的TPO-RA类药物；在最新的2025版指南中，海曲泊帕继续保持Ⅱ级推荐（2A类证据），始终稳居该类药物的最高推荐级别。 获得中国专利金奖，标志着海曲泊帕在技术先进性、创新引领性以及专利保护严密性等方面均达到了国家顶尖水平。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-11-11
    白血病 胰腺癌 中国药科大学 南京中医药大学 南京医科大学
  • 靶向扩增 Treg！国产 IL-2 突变融合蛋白进入 Ⅱ 期临床
    临床研究
    靶向扩增 Treg！国产 IL-2 突变融合蛋白进入 Ⅱ 期临床
    11 月 10 日，先声药业宣布，其自主研发并与 Almirall 公司合作在全球同步开展临床研究的 调节性 T 细胞（Treg）偏好型 IL-2 突变融合蛋白 （IL-2 mu-Fc） SIM0278 注射液已正式启动中国 Ⅱ 期临床研究，并于杭州市第一人民医院完成首例患者给药， 用于 治疗 中重度特应性皮炎 。 该研究为随机、双盲、安慰剂对照的多中心 Ⅱ 期临床试验，旨在评估 SIM0278 连续皮下给药在中重度特应性皮炎受试者中的疗效、安全性和药代动力学特征。 全球 AD 患者人数庞大，疾病负担沉重。
    新浪医药
    2025-11-11
    AstraZeneca PLC 江苏先声医药科技有限公司 IL-2 杭州市第一人民医院（西湖大学附属杭州市第一人民医院） Almirall LLC
  • 欧洲单中心TKA手术超500例，鸿鹄®机器人树立机器人手术新标杆！
    临床研究
    欧洲单中心TKA手术超500例，鸿鹄®机器人树立机器人手术新标杆！
    500例 鸿鹄 ® 骨科手术机器人（海外品牌名：SkyWalker ® Orthopedic Surgical Robot，以下简称“鸿鹄®机器人”）辅助全膝关节置换术（TKA）。 鸿鹄 ® 机器人单中心临床应用里程碑。 Nettetal医院是德国的一家综合医院，以患者关怀为核心理念，提供多种专科医疗服务。
    RoboticTech
    2025-11-11
    机器人手术 TKA 鸿鹄
  • 劲方医药又一款小分子新药进入 III 期临床
    临床研究
    劲方医药又一款小分子新药进入 III 期临床
    11 月 11 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，劲方医药登记了一项 比较 GFH375 和化疗治疗 KRAS G12D 突变型转移性胰腺癌患者的 III 期研究 。 这是一项多中心、开放标签、随机对照的 III 期临床研究，旨在评估 GFH375 单药与研究者选择化疗治疗 KRAS G12D 突变型经治转移性胰腺癌患者的有效性及安全性/耐受性。 该研究计划入组 320 名受试者 ，随 机分组接受 GFH375 （100mg/片） 、研究者选择的化疗治疗。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-11-11
    KRAS G12D 劲方医药科技（上海）股份有限公司
  • 齐鲁制药创新药QLS32015完成首例入组，成为国内首款进入III期临床的GPRC5D/CD3双抗
    临床研究
    齐鲁制药创新药QLS32015完成首例入组，成为国内首款进入III期临床的GPRC5D/CD3双抗
    近日，齐鲁制药 自主研发的 双抗创新药QLS32015在针对复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）治疗的III期临床试验中，完成首例受试者入组，成为 国内 首款进入关键注册性III期 临床的GPRC5D/CD3 双特异性抗体。 该研究为一项开放、多中心、随机、对照的III期临床试验，旨在评估QLS32015单药治疗既往接受过至少三线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单抗）的复发或难治性MM患者中的疗效。 多发性骨髓瘤是血液系统第二大常见恶性肿瘤 1-2 。
    齐鲁制药集团
    2025-11-11
    齐鲁制药有限公司 CD3 CD38 多发性骨髓瘤 GPRC5D
  • 健康元玛帕西沙韦干混悬剂III期临床首例入组 儿童流感治疗迎来“新解法”
    临床研究
    健康元玛帕西沙韦干混悬剂III期临床首例入组 儿童流感治疗迎来“新解法”
    近日，健康元药业集团旗下1类创新药玛帕西沙韦干混悬剂III期临床研究正式启动，首位儿童受试者顺利入组。 这款新药面向2-12岁儿童流感群体研发，意味着中国儿童流感治疗正在进入一个更精准、更便捷的新时代。 真正为孩子设计的创新。
    健康元药业集团
    2025-11-11
    玛帕西沙韦
  • Cell | 临床评估人胚胎干细胞治疗帕金森疾病的安全性及有效性
    临床研究
    Cell | 临床评估人胚胎干细胞治疗帕金森疾病的安全性及有效性
    帕金森病 （ PD ） 是一种进行性神经退行性疾病，其特征是黑质致密部多巴胺能 （DA） 神经元的选择性丧失，导致纹状体多巴胺耗竭并出现运动症状。 尽管药物治疗和 脑深部刺激 （ DBS ） 可缓解症状，但它们无法阻止DA神经元的持续丧失，并且常常伴随运动并发症。 由于PD具有明确的病理标志——特定DA神经元群体的丧失，长期以来它被认为是基于细胞再生疗法的理想候选疾病。
    BioArt
    2025-11-11
    帕金森病 高哌啶酸血症
  • 安斯泰来发布VEOZAH™（fezolinetant）OPTION-VMS IV期初步真实世界观察性研究数据
    临床研究
    安斯泰来发布VEOZAH™（fezolinetant）OPTION-VMS IV期初步真实世界观察性研究数据
    OPTION-VMS观察性研究的初步分析证实，fezolinetant能改善主观和客观睡眠结局，且该改善具有统计学意义。 针对工作效率相关结局的进一步分析表明，fezolinetant显著改善活动能力受限情况、整体工作效率下降及“带病上班”现象，且该改善具有统计学意义。 数据显示，fezolinetant显著减轻更年期相关血管舒缩症状（VMS）困扰，改善主观与客观睡眠结局，并显著缓解包括整体工作效率在内的活动受限情况。
    安斯泰来中国
    2025-11-11
    加巴喷丁 潮红 NK3R Fezolinetant片 奥昔布宁
  • 山东省立医院发表新研究成果，入选 ESI 全球前 1% 高被引论文
    临床研究
    山东省立医院发表新研究成果，入选 ESI 全球前 1% 高被引论文
    《Annals of Surgery》 （被誉为「外科学圣经」）发表一项重磅研究成果。 该论文由刘军教授与刘荣教授作为共同通讯作者，山东第一医科大学附属省立医院胰腺病诊疗中心于光圣、徐帅为共同第一作者。 论文的发表及入选 ESI 高被引论文，不仅展现了中国学者在国际外科学领域日益增强的影响力，也为全球胰腺外科的临床实践提供了重要参考。
    丁香学术
    2025-11-11
    山东第一医科大学
  • 意外！PD-1“激动剂”IBD二期失败，股价大跌
    临床研究
    意外！PD-1“激动剂”IBD二期失败，股价大跌
    2025年11月11日，AnaptysBio宣布，其在研药物——T细胞耗竭剂 rosnilimab（曾叫PD-1激动型抗体）在针对中重度溃疡性结肠炎（UC）的Ⅱ期诱导研究中未能达到主要终点，公司将立即终止该适应症的临床开发。 受消息拖累，AnaptysBio股价周一收盘下跌14.3%。 疗效“不足”，试验提前收兵。
    抗体圈
    2025-11-11
    PD-1 溃疡性结肠炎 AnaptysBio Inc rosnilimab
  • Baxdrostat在Bax24 III期试验中对难治性高血压患者24小时动态收缩压显示出具有统计学和临床意义的显著降低
    临床研究
    Baxdrostat在Bax24 III期试验中对难治性高血压患者24小时动态收缩压显示出具有统计学和临床意义的显著降低
    Baxdrostat在Bax24 III期试验中对难治性高血压患者24小时动态收缩压显示出具有统计学和临床意义的显著降低，安慰剂校正后降幅达14.0mmHg。 Baxdrostat对夜间动态收缩压显示出具有统计学意义的显著降低，安慰剂校正后12周降幅13.9mmHg，安全性特征与 BaxHTN 试验一致。 Bax24 III期试验的阳性完整结果显示，与安慰剂相比，Baxdrostat在12周时使24小时平均收缩压（SBP）实现具有统计学和临床意义的显著降低。
    阿斯利康中国
    2025-11-11
    心脏衰竭 AstraZeneca PLC 顽固性高血压 ALD American Heart Association Inc
  • 企业资讯丨中国自主研发丁肝药物临床试验获突破进展
    临床研究
    企业资讯丨中国自主研发丁肝药物临床试验获突破进展
    立贝韦塔单抗通过结合乙肝病毒大包膜蛋白的特定靶点，阻断乙肝病毒和丁肝病毒进入肝细胞。 在治疗慢性丁型肝炎的一项国际、多中心、随机、对照、开放标签的二期临床试验中，立贝韦塔单抗在复合终点应答率、病毒学抑制、ALT（丙氨酸氨基转移酶）复常及肝脏硬度改善等方面，均显示出优于对照组的统计学显著且具有临床意义的疗效。 “慢性丁型肝炎是病毒性肝炎最严重的形式，中国尚无获批药物。
    新生巢
    2025-11-11
    肝脏疾病 肿瘤 ALT 立贝韦塔单抗 吉林大学第一医院
  • 至少6个月持续降脂！大睿生物公布siRNA降脂新药1期临床数据
    临床研究
    至少6个月持续降脂！大睿生物公布siRNA降脂新药1期临床数据
    11月10日，大睿生物 （ Rona Therapeutics）宣布 在美国心脏协会年会上 口头报告了其 长效靶向ApoC3的siRNA药物 RN0361的1期临床研究结果。 首次人体研究结果显示，该产品实现了显著和持久的降低ApoC3和甘油三酯作用，疗效持续至少六个月 。 结果显示， RN0361在剂量依赖性上呈现出显著的ApoC3与TG抑制作用，持续至给药后第180天，最高达到ApoC3降低93%，以及甘油三酯降低69%。
    求实药社
    2025-11-11
    APOC3 大睿生物医药科技（上海）有限公司
  • 2025 SITC | 君实生物创新产品JS213最新研究成果荣登国际大会
    临床研究
    2025 SITC | 君实生物创新产品JS213最新研究成果荣登国际大会
    近日，在2025年第40届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上，君实生物旗下的抗程序性死亡受体-1（PD-1）和白细胞介素-2（IL-2）双功能抗体融合蛋白JS213（AWT020）以壁报形式公布了其海外I期临床研究最新结果（摘 要编号： #595 ）， 展现出具有潜力的早期抗肿瘤活性和良好的耐受性，引发国内外学者广泛关注和讨论。 一项AWT020（抗PD-1/IL-2双功能抗体融合蛋白）用于晚期肿瘤患者的首次人体I期研究的初步安全性和抗肿瘤活性结果。 Preliminary results of safety and antitumor activity from a first-in-human Phase 1 study of AWT020, a bifunctional anti-PD-1/IL-2 fusion protein, in patients with advanced tumors。
    君实医学
    2025-11-11
    宫颈癌 PD-1 上海君实生物医药科技股份有限公司 IL-2 间皮瘤
  • 辉瑞重回赛点
    临床研究
    辉瑞重回赛点
    Metsera再一次选择辉瑞。 双方签署了修订后的并购协议， Metsera董事会重申“站辉瑞”。 根据最新报价， 辉瑞将支付每股最高86.25美元的价格，其中包括每股65.60美元的现金，以及每股高达20.65美元的或有价值权 （CVR） 。
    医药速览
    2025-11-08
    Pfizer Inc Metsera Inc
  • 301医院联合清华最新临床：外泌体雾化治疗肺纤维化改善显著，有望逆转
    临床研究
    301医院联合清华最新临床：外泌体雾化治疗肺纤维化改善显著，有望逆转
    清华大学精准医学研究院与解放军总医院（301医院）第一医学中心联合海南医学院第一附属医院呼吸科、首都医科大学等机构团队在国际权威期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（Nature子刊）上 发表了一项突破性研究成果：采用雾化吸入干细胞来源的细胞外囊泡（EVs），首次在人类肺纤维化患者中展现了安全性与初步疗效。 研究团队选择的是从 脐带间充质干细胞中提取的细胞外囊泡（EVs），俗称外 泌体 ，简单来说，EVs就是细胞释放出的小“包裹”，里面装满了调控组织修复和炎症抑制的因子，包括重要的miRNA、蛋白质和代谢物等活性分子，但并不含活细胞本身。 这种“无细胞”治疗避免了细胞移植可能带来的风险，也更易于标准化和规模生产。
    茵冠生物
    2025-11-08
    慢性阻塞性肺疾病 缺血性卒中 肺纤维化 首都医科大学 深圳市茵冠生物科技有限公司
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  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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