医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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FDA将默认一项临床试验支持批准，局长继续推行“连续试验”临床研究近期，FDA局长Martin Makary多次公开阐述名为“连续试验”（continuous trial）的改革构想。 该构想旨在通过技术手段与监管程序创新，显著缩短药物从研发到获批上市的整体时间。 最新的动向是在12月3日接受STAT采访时，Makary拟进一步降低所有医疗产品的临床要求，将默认单项临床试验即可满足上市要求。识林2025-12-08FDA 临床试验
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转战ESMO Asia：百利天恒双抗ADC鼻咽癌III期、HER2 ADC肺癌II期研究惊艳亮相临床研究其中， 百利天恒首次披露经治HER2突变在小细胞肺癌领域的数据，首年OS、PFS以及安全性优异。 T-Bren或成HER2 ADC“Best In Class”。 中山大学肿瘤防治中心 张力教授团队的薛锦慧博士代表研究团队，报告了百利天恒HER2 ADC药物T-Bren（BL-M07D1）在经治HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的Ⅱ期临床研究（BL-M07D1-201）数据。
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国谈落地，惠及万家｜溯源机制，洞见临床，张国君教授详解HR+乳腺癌CDK4/6抑制剂精准选药策略与临床“平衡”之术临床研究
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从长生存迈向治愈丨以OS确证临床价值，替雷利珠单抗肺癌5大适应症实现医保全覆盖临床研究
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中位PFS趋势超过1年！维立志博LBL-034突破性数据在2025 ASH口头报告发布临床研究2025年12月6日—9日，第67届美国血液学会(ASH)年会在美国佛罗里达州奥兰多盛大召开，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）基于LeadsBody ® 平台自主研发的具有独特2:1结构和条件性激活的GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034用于复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的I/II期临床研究在大会开场进行口头报告。 LBL-034卓越的疗效和良好的安全性。 LBL-034剂量递增至1200μg/kg，未观察到剂量限制性毒性（DLT），未达到最大耐受剂量（MTD）。
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抗流感单克隆抗体：从实验室到临床的抗病毒新战场临床研究摘要： 流感病毒每年引发全球10亿感染、300-500万重症病例，带来沉重的健康与经济负担。 疫苗效果受病毒变异影响，传统抗病毒药面临耐药性挑战，单克隆抗体（mAbs）作为新型生物制药，成为抗流感领域的研发热点。 本文梳理了 27 项抗流感单克隆抗体的临床试验数据，解析其作用机制、临床效果、安全表现及核心挑战，带大家看清这种 “精准武器” 如何对抗狡猾的流感病毒， 以及未来能否成为流感防控的关键工具。抗体圈2025-12-07流感病毒 抗病毒 单克隆抗体
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百利天恒HER2 ADC首次披露经治HER2突变NSCLC的疗效数据，彰显同类最佳潜力临床研究2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO-Asia）于12月5日至7日在新加坡隆重举行。 百利天恒在本次大会口头报告环节上公布了其自主研发重磅产品T-Bren (BL-M07D1)，一款新型HER2 抗体药物偶联物（HER2 ADC），针对HER2突变晚期经治的非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究结果。 这项研究是由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头开展的T-Bren用于治疗转移性HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）的II期研究（BL-M07D1-201）, 这是首次披露T-Bren治疗转移性HER2 NSCLC的有效性和安全性数据，初步展现其成为“同类最佳”的潜力。
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《新英格兰医学杂志》临床实锤，一针HPV疫苗，足以预防宫颈癌临床研究宫颈癌是全球女性常见的癌症之一，约77%的病例由HPV 16/18型引起，HPV疫苗已被证明安全有效。 尽管WHO近20年前已推荐HPV疫苗接种，但全球仅有27%的适龄少女完成接种。 这表明，单剂疫苗的保护效果与两剂相当。
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mOS达17.7个月，3年OS率29.7%！生存记录再刷新，特瑞普利单抗重塑晚期食管鳞癌一线免疫治疗新标杆临床研究2025 ESMO ASIA。 近日，在新加坡召开的2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上，中山大学肿瘤防治中心陈衍行医生口头报告了特瑞普利单抗III期JUPITER-06研究最终总生存期（OS）分析及相关生物标志物评估结果（入选大会优选论文口头报告，摘要 编号： #271O ） 。 研究结果显示，与单纯化疗相比， 特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌（ ESCC ）可显著延长 OS ，中位 OS 达 17.7 个月，死亡风险降低 28% （HR=0.72；P=0.002）， 3 年 OS 率达 29.7% ， 刷新了全球晚期食管鳞癌一线免疫治疗生存记录 ，再度彰显了特瑞普利单抗在食管癌免疫治疗领域的引领地位。
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mOS达64.8个月，5年OS率52.3%！特瑞普利单抗联合化疗一线治疗R/M NPC刷新长生存记录临床研究2025 ESMO Asia。 结 果显示，与单纯化疗相比， 特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂（ GP ）化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌（ R/M NPC ） 显著延长总生存期（ OS ），中位 OS 达 64.8 个月， 5 年 OS 率达 52.3% ，是目前公布的鼻咽癌一线免疫联合治疗中最长中位生存期，刷新了晚期鼻咽癌患者生存获益记录，再度彰显了特瑞普利单抗在鼻咽癌免疫治疗领域的引领地位。 作为首个确证生存获益的鼻咽癌免疫一线治疗临床研究，JUPITER-02研究为国际免疫治疗领域贡献了中国方案。
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平均减重16公斤！复旦大学团队证实最强减肥药替尔泊肽对中国人同样安全有效临床研究▍ 受试者接受替尔泊肽15 mg剂量在52周的治疗后，体重减轻了17.5%（16.1公斤）。 这是 首个中国 多中心 替尔泊肽（Tirzepatide）治疗肥胖和超重的有效性和安全性研究（SURMOUNT-CN）。 这项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验显示，替尔泊肽15 mg剂量组受试者在52周的治疗后， 体重较基线时减轻了17.5%（16.1公斤） ，这表明了替尔泊肽在中国的肥胖或超重成年患者中可实现显著、有临床意义且安全的体重减轻。
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度普利尤单抗欧盟再添新适应症，鼻科关键性III期研究公布积极结果临床研究赛诺菲是一家研发驱动、AI 赋能的生物制药公司，致力于焕发生命光彩并实现强劲增长。 作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲于1982年便在中国建立了办公室，目前拥有从研发、生产制造到商业运营的端到端价值链，包括3家生产基地和4大研发基地，业务覆盖制药和疫苗。 赛诺菲与中国同心同行，致力于将创新药品和疫苗加速引进中国，造福更多中国百姓，也为合作伙伴、社区和员工创造更美好的生活。
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恒瑞医药：启动DLL3/CD3+DLL3 ADC+PD-L1+VEGF二期临床临床研究该二期临床试验计划入组400例晚期实体瘤患者，预计2028年12月完成。 该二期临床整体上重点探索SHR-7787（DLL3/CD3双抗）+SHR-4848（DLL3 ADC）的联合治疗方案，同时探索加上PD-L1抗体、VEGF抗体、化疗的多重联合治疗方案。 2024年12月， 恒瑞医药将SHR-4849大中华区外全球权益授权给IDEAYA Biosciences，后者 支付7500万美元预付款，2亿美元研发里程碑，7.7亿美元销售里程碑，以及一到两位数百分比的销售分成，协议总金额高达10.45亿美元。
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BioNTech与OncoC4共同宣布gotistobart的临床3期第1阶段的研究结果临床研究选择性Treg调节剂gotistobart (BNT316/ONC-392) 的全球3期临床试验PRESERVE-003分为2个阶段，在第1阶段试验中，针对既往接受免疫治疗联合化疗后进展的鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者，相比标准化疗，gotistobart将死亡风险降低了一半以上，且安全性风险可控。 中位随访近15个月时，gotistobart组的中位总生存期尚未达到，而对照的化疗组为10个月。 Gotistobart已经获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗既往接受抗PD-(L)1治疗后疾病进展的转移性NSCLC患者。
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异体细胞疗法重大突破：mRNA 即时工程化 MSC 首次临床！临床研究然而，如何在 异体 细 胞 中实现 精 准 、 可控 、 多功能 的治疗表达，一直是技术难题。 间充质干细胞 （MSC s ） 来源广泛、免疫原性低、易于扩增，是理想的异体细胞治疗载体。 但 MSC 天然不具备特异性杀伤 能 力，其治疗潜力依赖于外部工程化干预，且此前 尚无生物工程化 MSC 疗法进入临床 。医麦客2025-12-07mRNA 异体细胞疗法
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Deramiocel（CAP-1002）：首个完成3期临床研究的心球干细胞产品！临床研究Deramiocel（CAP-1002）常被误称为“外泌体疗法”，但核心事实是：其活性成分是心脏球衍生细胞（Cardiosphere-Derived Cells, CDCs） ——一种含心脏祖细胞的同种异体基质干细胞群，外泌体只是该干细胞发挥作用的“功能介质”，而非疗法本身。 2025年12月3日，其治疗杜氏肌营养不良（DMD）的III期试验HOPE-3成功达标，进一步验证了这款干细胞疗法的临床价值。 Deramiocel的研发之路跨越十余年，关键节点清晰可溯：。
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肿瘤临床研究中主要疗效指标选 PFS还是OS？临床研究
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荟萃分析：AKT及磷酸化AKT（p-AKT）表达与肝细胞癌临床病理特征的相关性临床研究肝细胞癌（HCC）的高致死率和晚期诊断现状，凸显了寻找早期诊断和预后生物标志物的紧迫性。 PI3K/AKT/mTOR信号通路的异常激活在HCC的发生发展中扮演着关键角色，而AKT作为该通路的核心激酶，其表达及磷酸化状态（p-AKT）与肿瘤的侵袭、转移等生物学行为密切相关。 PI3K/AKT/mTOR通路在约50%的HCC病例中异常激活，是极具潜力的治疗靶点。
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【4497】ESMO Asia亚洲数据首次公布：疗效安全性与全球一致！Sevabertinib助力HER2突变肺癌精准治疗临床研究欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）作为亚太地区最具影响力的肿瘤学术平台之一，始终致力于推动全球前沿研究与区域临床需求的深度融合。 在2025年ESMO Asia大会上， SOHO-01研究首次公布了其亚洲人群亚组分析结果 （摘要编号：973MO），引发广泛关注。 该研究评估了新型口服HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI） Sevabertinib （BAY 2927088）在携带HER2激活突变（含TKD和non-TKD）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效与安全性。
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临床推广核心痛点临床研究近年来，国家层面连续出台政策，大力扶持民族医药事业发展。 从《关于加强新时代少数民族医药工作的若干意见》明确“ 定价从宽、医保单列、基药呵护、学会单立、指南专有 ”，到国家医保局频频发声支持民族药纳入医保目录，一条清晰的政策跑道已经铺就。 民族药，正从区域特色走向全国大市场，成为医药市场最具增长潜力的板块之一。赛柏蓝2025-12-06临床
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靶点
6,299
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最新年份
靶点
企业
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EGFR77.53 -
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