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  • 2025 ESMO重磅揭晓｜ORR达77%！宗艾替尼破局HER2突变晚期NSCLC一线治疗
    临床研究
    2025 ESMO重磅揭晓｜ORR达77%！宗艾替尼破局HER2突变晚期NSCLC一线治疗
    2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会近日盛大召开，作为肿瘤学领域的顶级盛会，备受全球瞩目。 LBA（Late-breaking abstracts，最新突破性摘要）是大会从海量投稿中遴选出的高质量研究成果，代表了有望改变肿瘤领域临床实践或揭示疾病机制的前沿进展。 今年，Beamion LUNG-1研究的一线治疗数据成功入选LBA，评估了新型高选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）——宗艾替尼在初治HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效与安全性 。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-11-02
    EGFR HER2 肺癌 非小细胞肺癌 宗艾替尼
  • 速递丨10余款癌症管线正在临床推进，和誉医药展示创新管线布局与前沿临床进展
    临床研究
    速递丨10余款癌症管线正在临床推进，和誉医药展示创新管线布局与前沿临床进展
    和誉医药创始人兼首席执行官徐耀昌博士表示，和誉医药持续致力于在肿瘤及其他疾病领域开发具有差异化的创新疗法，以满足中国及全球患者尚未满足的关键临床需求。 高选择性小分子FGFR4抑制剂 依帕戈替尼（Irpagratinib/ABSK011）是和誉医药核心在研管线之一。 晚期肝细胞癌（HCC）缺乏有效的二线治疗方案，而FGF19-FGFR4通路异常激活广泛存在于HCC患者中，因此FGFR4抑制剂有望成为新的有效治疗手段。
    医药观澜
    2025-11-01
    恶性肿瘤 肝细胞癌 依帕戈替尼 FGFR4 FGF19
  • AASLD2025：Gilead治疗性乙肝疫苗GS-2829/GS-6779慢乙肝临床数据公布
    临床研究
    AASLD2025：Gilead治疗性乙肝疫苗GS-2829/GS-6779慢乙肝临床数据公布
    GS-2829 和 GS-6779 是由 Gilead Sciences 和Hookipa Pharma 合作开发的两款基于非复制病毒载体的新型交替载体治疗疫苗，GS-2829 采用 Pichinde病毒（PICV）作为载体，GS-6779 则采用淋巴细胞性脉络膜脑膜炎病毒（LCMV）作为载体。 GS-2829和GS-6779经工程改造后可表达乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和核心抗原（HBcAg），以及高度保守的聚合酶（pol）逆转录酶和核糖核酸酶H结构域。 通过干扰素-γ ELISpot分析HBV特异性T细胞评价免疫原性。
    肝脏时间
    2025-11-01
    Gilead Sciences Inc 乙型肝炎 HOOKIPA Pharma Inc
  • 华东医药独家商业化产品Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片白癜风临床Ⅱ期完成首例受试者入组
    临床研究
    华东医药独家商业化产品Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片白癜风临床Ⅱ期完成首例受试者入组
    VC005片通过选择性抑制JAK1，降低炎症反应和免疫细胞的活化。 与传统治疗相比，VC005片具有依从性高、用药便捷、可及性强等特点。 VC005片已在多种自免疾病的治疗中展现出潜力。
    华东医药股份有限公司
    2025-10-31
    JAK1 国家药品监督管理局 白癜风 华东医药股份有限公司 VC-005凝胶
  • ACR2025 | 北恒生物公布通用型CAR-T疗法CTA313治疗自身免疫性疾病的最新临床数据
    临床研究
    ACR2025 | 北恒生物公布通用型CAR-T疗法CTA313治疗自身免疫性疾病的最新临床数据
    CTA313 在第28天的持续率>67% ，超越了典型的通用型CAR-T水平，验证了北恒生物免疫逃逸设计的科学性。 深度且持久的临床缓解。 CTA313是一种“现货型”疗法 ，消除了自体CAR-T制造的障碍，提供了“随取随用”的解决方案，有助于推动全球临床试验并扩大无法接受自体治疗的患者的可及性。
    北恒生物
    2025-10-31
    BCMA CD19 恶性肿瘤 C3 免疫系统疾病
  • 新药每周1次，中国糖尿病患者血糖达标率提升至近5倍！郭立新教授领衔研究登《柳叶刀》子刊
    临床研究
    新药每周1次，中国糖尿病患者血糖达标率提升至近5倍！郭立新教授领衔研究登《柳叶刀》子刊
    仅有40%~57%的2型糖尿病患者在使用基础胰岛素治疗后能够达到血糖控制目标 。 因此，患者需要既能有效控糖又能兼顾体重管理的更优治疗方案。 GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽（tirzepatide）已在多项国际临床试验中展现出显著的降糖和减重效果。
    医学新视点
    2025-10-31
    GIP 糖尿病 替尔泊肽
  • 比奇珠单抗三年期数据：中轴性脊柱关节炎与银屑病关节炎炎症控制持久有效
    临床研究
    比奇珠单抗三年期数据：中轴性脊柱关节炎与银屑病关节炎炎症控制持久有效
    关于中轴性脊柱关节炎（axSpA）。 中轴性脊柱关节炎是一种慢性、免疫介导的炎症性疾病，包括非放射性轴性脊柱关节炎（nr-axSpA）和放射性轴性脊柱关节炎（r-axSpA，即强直性脊柱炎）。 10 非放射性轴性脊柱关节炎的特征是影像学上尚未出现骶髂关节明确的结构性损伤。
    优时比UCB
    2025-10-31
    强直性脊柱炎 银屑病关节炎 比奇珠单抗
  • 大砍管线！BMS 终止两项临床项目
    临床研究
    大砍管线！BMS 终止两项临床项目
    摘要： 百时美施贵宝（BMS）在 2025 年第三季度财报中宣布，将从内部管线中剔除两项临床阶段项目。 这两项资产分别来自 2023 年收购的肿瘤药企 Mirati Therapeutics，以及与英国生物科技公司 Exscientia（现已与 Recursion 合并）的合作。 此次被砍的首个项目是 SOS1 抑制剂 MRTX0902，源于 BMS 以 58 亿美元收购 Mirati 所得。
    抗体圈
    2025-10-31
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA Exscientia AI Ltd Recursion Pharmaceuticals LLC SOS1 Mirati Therapeutics Inc
  • Nature Biotechnology | 破解Matrigel依赖：一种工程化抗体激活剂让类器官迈向临床级培养
    临床研究
    Nature Biotechnology | 破解Matrigel依赖：一种工程化抗体激活剂让类器官迈向临床级培养
    我们正处在一个精准医疗与再生医学曙光初现的时代。 在这个宏大的叙事背景下， “类器官 (Organoid)” 技术无疑是最耀眼的明星之一。 这些在培养皿中由干细胞自我组织、发育而成的微型器官，拥有着与真实器官高度相似的三维结构和生理功能。
    生物探索
    2025-10-31
    类器官
  • 一周双捷！两款罕见病疗法 III 期临床接连告捷，患者迎来全新治疗选择
    临床研究
    一周双捷！两款罕见病疗法 III 期临床接连告捷，患者迎来全新治疗选择
    BridgeBio Pharma 正以前所未有的势头在罕见病治疗领域实现新突破。 本周，该公司两款用于治疗低钙血症 1 型和肢带型肌营养不良 2I/R9 型的项目，均在 III 期临床试验中取得重大成功。 2025年10月29日，BridgeBio Pharma公司公布了其研究性药物 encaleret治疗常染色体显性遗传性低钙血症1型（ADH1）的全球III期临床试验CALIBRATE的积极顶线结果。
    罕见病信息网
    2025-10-31
    罕见病 BridgeBio Pharma Inc
  • 针对膝骨关节炎，信念医药基因疗法完成注册性研究首例受试者给药
    临床研究
    针对膝骨关节炎，信念医药基因疗法完成注册性研究首例受试者给药
    此前，BBM-A101 注射液已完成一项针对膝骨关节炎的研究者发起临床研究 （IIT, ChiCTR2200062256） ，该研究共纳入 15 例受试者，当前的临床数据显示 BBM-A101 注射液具备良好的安全性及耐受性，并观察到了 令人鼓舞的治疗潜力 。 这些积极数据为该产品进入注册临床阶段奠定了坚实基础。 膝骨关节炎的临床 治疗主要依赖药物治疗和手术干预。
    医麦创新药
    2025-10-31
    信念医药科技（苏州）有限公司
  • 最具潜力全面替代永久支架！高润霖院士团队公布元心科技IBS®冠脉支架II期及III期临床研究两年随访结果 | 基石小伙伴
    临床研究
    最具潜力全面替代永久支架！高润霖院士团队公布元心科技IBS®冠脉支架II期及III期临床研究两年随访结果 | 基石小伙伴
    于美国当地时间10月25—28日召开的经导管心血管治疗年会（TCT 2025）上，IBS®冠脉支架的 三项主题 均获大会采纳，并由中国医学科学院阜外医院宋雷教授代表高润霖院士和全体研究者面向全球重磅公布。 IBS®冠脉支架II期临床研究两年随访结果。 IBS®冠脉支架II期临床研究（IRONMAN-II）两年随访结果在本次TCT大会 Late-Breaking Clinical Science 专场面向全球行业首次公布。
    基石资本
    2025-10-31
    中国医学科学院阜外医院
  • 新药非临床研究一般考虑及案例分析
    临床研究
    新药非临床研究一般考虑及案例分析
    新药非临床研究一般考虑及案例分析。 非临床研究是药物研发注册过程中至关重要的环节，贯穿于新药研发的全过程。 本文将根据国内药品注册相关法律法规和技术指导原则、ICH指导原则，基于药品审评实践，阐述新药非临床研究过程中的一般考虑和关注点，并通过案例分析探讨非临床研究中的常见问题，以期为新药研发企业或机构提供非临床研究参考。
    凡默谷
    2025-10-31
    新药
  • VISTA遇挫，临床显著却停止开发
    临床研究
    VISTA遇挫，临床显著却停止开发
    近日，肿瘤免疫治疗潜力靶点VISTA遭重，全球进度最快的 VISTA管线之一 solnerstotug已经停止开发。 其开发公司 Sensei Biotherapeutics在声明中表示，尽管 solnerstotug在需求未得到满足的患者群体中表现出临床活性，但是在仔细审查了资金需求和当前的资本市场环境后，决定不再启动新的临床研究，正在有序结束正在进行的1/2期试验。 solnerstotug（ SNS-101）是一种条件激活的单克隆IgG1抗体，旨在低pH肿瘤微环境中选择性地阻断免疫检查点VISTA（T细胞活化V结构域Ig抑制因子），通过与受体PSGL-1结合来抑制T细胞。
    佰傲谷BioValley
    2025-10-31
    肿瘤 VISTA IgG1 Sensei Biotherapeutics Inc PSGL1
  • 三生涨超10%，辉瑞启动两项PD-1/VEGF双抗全球III期临床研究
    临床研究
    三生涨超10%，辉瑞启动两项PD-1/VEGF双抗全球III期临床研究
    据 ClinicalTrials.gov 最新公开的信息，辉瑞登记了两项 PF-08634404 （ SSGJ-707 ）的全球 III 期临床研究。 今日，三生制药股价应声上涨超 10% 。 PF-08634404是辉瑞于今年5月斥巨资从三生制药引进的一款PD-1/VEGF双抗。
    研发客
    2025-10-31
    PD-1 VEGF Pfizer Inc 沈阳三生制药有限责任公司 SSGJ-707注射液
  • 从候选分子到临床申报的生物制品成药性评估全流程
    临床研究
    从候选分子到临床申报的生物制品成药性评估全流程
    药时空
    2025-10-31
    生物制品成药性
  • 攻克“不可成药”：RAS 抑制剂发展历程与临床突破
    临床研究
    攻克“不可成药”：RAS 抑制剂发展历程与临床突破
    突变（尤其是在 KRAS、NRAS、HRAS的 12、13、61 位密码子）导致 RAS持续处于 GTP 结合的活化状态，驱动肿瘤发生，其中 KRAS 是最常见的突变亚型 ，在胰腺癌、结直肠癌、NSCLC中高频突变。 近期， 南方科技大学 等在 Molecular Cancer 上回顾了 RAS 靶向治疗从“不可成药”到临床突破的演变，重点聚焦于 KRAS 抑制剂的化学演化、作用机制、临床进展以及未来发展方向。 一、KRAS 抑制剂的化学演化。
    精准药物
    2025-10-31
    大肠癌 胰腺癌 非小细胞肺癌 Ras 南方科技大学
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  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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