医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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沙砾生物分拆企业 in vivo CAR-T 首次临床数据公布，治疗非霍奇金淋巴瘤临床研究GT801 是一款通过 T 细胞靶向 LNP 递送优选 mRNA 的创新型 anti-CD19 in vivo CAR。 该平台整合了沙砾生物和天泽云泰共同开发的 CLAMP 技术， 实现 T 细胞靶向 VHH 抗体与 LNP 的定位和定量偶联 ，在提升靶向效率的同时避免非特异性摄取，以促进 CAR 的特异性高效表达并最大化在体产生的 CAR-T 细胞功能。 此外，GT801 表现出快速高效的药物动力学，可快速清除外周血和不同组织中的 B 细胞，两位患者的骨髓和淋巴结活检均显示 B 细胞被有效清除。
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歌礼口服GLP-1药物ASC30在肥胖或超重受试者进行的美国13周II期显示经安慰剂校正后的体重下降高达7.7%且胃肠道耐受更佳临床研究-每日一次 ASC30 片的经安慰剂校正后的平均体重下降具有统计学显著性和临床意义，并呈剂量依赖性，且未观察到减重平台期。 -每周滴定( titrated weekly )直至目标剂量的 ASC30 的呕吐发生率约为每周滴定的 orforglipron 中观察到的呕吐发生率的一半。 -未观察到肝脏安全性信号，且未观察到丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶( AST )或总胆红素( TBL )水平升高。
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M701治疗上皮性实体瘤引发的恶性腹水Ⅱ期临床成果登《EHO》，无穿刺生存期显著延长临床研究近日，正大天晴从友芝友生物引进的1类创新药M701治疗恶性腹水（MA）的Ⅱ期临床研究结果，正式发表于国际知名学术期刊《Experimental Hematology & Oncology》（EHO，IF 13.5），无穿刺生存期和总生存期较对照组显著延长。 M701是国内首个自主开发并进入临床试验阶段的CD3/EpCAM双特异性抗体，拟用于肿瘤引起的恶性胸水（MPE）和恶性腹水（MA）的治疗。 作为晚期上皮性癌症的难治性并发症，恶性腹水（MA）临床缺乏有效治疗手段，传统穿刺引流疗效短暂。
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礼来最新消息！新药三期头对头打败强生&艾伯维的标准疗法临床研究当地时间12月7日， 礼来 公布其在研药Jaypirca ( pirtobrutinib ) ，在慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中显示出积极疗效和安全性，数据来源于 头对头BRUIN CLL-314三期临床试验。 研究共纳入662例患者，随机分配至pirtobrutinib组或ibrutinib组。 结果显示，在意向治疗人群中，pirtobrutinib达到了主要终点，总体缓解率方面显示出统计学非劣效性， 且数值上优于ibrutinib（87.0% 对比 78.5%） 。
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ORR 87%！礼来非共价 BTK 抑制剂头对头 III 期数据公布临床研究当地时间 12 月 7 日，礼来公布 Jaypirca （ Pirtobrutinib ， 匹妥布替尼） 对比共价 BTK 抑制剂 Imbruvica （Ibrutinib， 伊布替尼 ） 治疗 初治或既往未接受过 BTK 抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 （CLL/SLL） 患者的 III 期临床试验 BRUIN CLL-314 的结果。 BRUIN CLL-314 是一项 III 期、随 机、开放标签研究，旨在比较 匹妥布替尼 与伊布替尼在初治或既往接受过治疗但未接受过 BTK 抑制剂治疗的 CLL/SLL 患者中的疗效。 该试验纳入了 662 例患者， 随机分配接受 匹妥布替尼 (n=331) 或 伊布替尼 (n=331) 治疗，其中意向治疗 (ITT) 人群包括 225 例初治患者和 437 例复发/难治性患者。
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双线告捷！昂拉地韦两项关键III期临床研究入组完成，全年龄段保护指日可待！临床研究近日，继众生睿创全球首个且唯一RNA聚合酶PB2抑制剂抗流感新药昂拉地韦（商品名：安睿威®）成功纳入2025年医保目录后，昂拉地韦的研发又迎来振奋人心的里程碑！ 公司旗下两款剂型—— 昂拉地韦片（青少年适应症）与昂拉地韦颗粒（儿童适应症）的III期注册临床研究双双完成入组，再次跑出和刷新“睿创速度”。 昂拉地韦片治疗12-17岁青少年单纯性甲型流感 III期临床研究方案讨论会胜利召开。
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微滔生物于ASH 2025大会公布GT801体内CAR-T治疗非霍奇金淋巴瘤的首次临床数据临床研究中国上海，2025年12月6日，微滔生物（一家从沙砾生物分拆成立，专注于开发体内CAR-T治疗癌症和自身免疫疾病的生物技术企业）今日公布了GT801在由研究者发起的临床试验（IIT study）中取得的积极数据。 GT801是一款通过T细胞靶向LNP递送优选mRNA的创新型anti-CD19 in vivo CAR产品。 报告标题为" Precision In Vivo CAR-T generation via CLAMP-enabled mRNA delivery: Toward scalable and translatable cell therapy"，重点介绍了GT801的早期临床药物活性及其重塑CAR-T治疗递送方式的潜力。
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头对头临床三期结果，礼来优于强生/艾伯维临床研究礼来宣布了一项重磅消息，其药物Jaypirca（pirtobrutinib）在一项首次进行的头对头三期临床试验BRUIN CLL-314中，对比标准疗法强生/艾伯维 伊布替尼Imbruvica（ibrutinib）取得了不错的结果。 BTK是许多B细胞白血病和淋巴瘤（包括CLL/SLL和套细胞淋巴瘤）中一个经过验证的分子靶点。 Jaypirca具有高选择性，在临床前研究中，其对BTK的选择性比测试中98%的其他激酶高出300倍。
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喜报|2.2类新药司美格鲁肽片获国家药品监督管理局临床试验申请受理临床研究12月5日，诺泰生物（子公司杭州诺澳生物医药科技有限公司） 自主研发的2.2类新药司美格鲁肽片正式获得国家药品监督管理局核准签发的临床试验申请《受理通知书》 ，含3mg/ 7mg/ 14mg/ 25mg/ 50mg共5个规格。 这次2.2类新药口服司美格鲁肽片临床申请是公司加大研发投入取得的一个阶段性成果。 截至目前国内外尚无用于体重管理的口服司美格鲁肽制剂。
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标新生物GT919治疗POEMS综合征的II期临床试验完成首例受试者入组临床研究专注于蛋白降解技术、处于临床开发阶段的创新生物医药企业标新生物（Gluetacs Therapeutics）宣布，公司自主研发的新型高选择性口服分子胶降解剂 GT919，在一项针对复发或难治性POEMS综合征的II期临床研究中，已于2025年12月3日在中国成功完成首例受试者入组（临床试验编号：CTR20253208）。 关于POEMS综合征。 POEMS综合征是一种罕见的浆细胞疾病，以多发性感觉及运动性周围神经病为主要表现、常伴有多系统损害及与浆细胞异常有关的临床症候群，临床表现复杂，诊断和治疗难度大。
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2025 ASH | ORR达72.4%! 君实生物JS203治疗复发或难治性淋巴瘤潜力突出临床研究近日，在美国召开的2025年第67届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会上，君实生物创新产品 CD20×CD3 双特异性抗体 JS203 的一项 用于 治疗 复发或难治性（ R/R ） B 细胞非霍奇金淋巴瘤（ B-NHL ）患者 的I期临床研究以壁报的形式公布了研究更新结果 （摘要编号： #1957 ），引发 国际学者关注和讨论。 结果显示，RP2D剂量下的 JS203 阶梯剂量递增（ step-up dosing ， SUD ） 给药 30mg 单药 治疗 CD20 阳性 R/R B-NHL 患者， ORR 达 72.4% ，其中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（ DLBCL ）患者的 ORR 达 6 9.7% ，完全缓解率（ CRR ）达 3 9.4% ，且缓解持久。 该研究（NCT05618327）是一项I期首次人体（FIH）临床研究，旨在既往接受过至少一线治疗的CD20阳性R/R B-NHL患者中评估JS203的安全性、耐受性和疗效。
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中国临床启动在即，靶向PSMA的抗体核素偶联药物TLX591全球III期研究进入新阶段临床研究ProstACT全球III期研究更新：随机治疗扩展阶段首例患者给药，第一部分数据公布计划确认。 Telix Pharmaceuticals 公司 今日 宣布，其针对转移性去势抵抗性前列腺癌（ mCRPC ）的主要在研疗法 TLX591 （ 177Lu rosopatamab tetraxetan ） 的 ProstACT 全球 III 期研究已取得重要进展 。 ProstACT全球研究是首个将PSMA靶向放射性抗体偶联药物(rADC)疗法与标准治疗（SOC），包括阿比特龙、恩扎卢胺或多西他赛联合使用，并与单独使用标准治疗进行对比的III期试验。
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177Lu-LNC1009注射液将于近期开展临床试验临床研究12月5日，东诚药业集团控股子公司蓝纳成收到中国国家药品监督管理局核准签发的关于 177 Lu-LNC1009注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。 关于 177 Lu-LNC1009注射液。 公司在研产品 177 Lu-LNC1009注射液是一种靶向结合成纤维细胞激活蛋白（FAP）与整合素α v β 3 的双靶点放射性体内治疗药物，拟用于FAP阳性和整合素α v β 3 阳性的晚期恶性实体瘤患者的治疗。
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【直击2025 ASH】亚盛医药Bcl-2抑制剂利生妥®治疗维奈克拉经治髓系肿瘤患者的Ib/II期数据积极，全球竞争力持续显现临床研究临床证据显示，利生妥 ® 可有效克服髓系肿瘤患者对维奈克拉的耐药，该类患者的总体缓解率(ORR)达31.8%。 新诊断的中高危（HR）骨髓增生异常综合征（MDS）/慢性粒单核细胞白血病（CMML）患者的ORR达80%。 利生妥 ® 联合疗法显示了优异的安全性，全部103名受试患者中未发生剂量限制性毒性。
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乐普生物：血液瘤ADC再获突破，DLBCL突破TCE和CAR-T耐药临床研究截至 2025 年8 月31 日，该 II 期研究共入组 26 例 R/R DLBCL 患者，所有患者均接受过至少 1 线标准治疗失败，80.8%的患者接受过2线及以上治疗，既往治疗线数中位数为 3 线（ 1-10 线）。 mPFS为13.1个月，mOS尚未达到。 DLBCL 为最常见的非霍奇金淋巴瘤（ NHL ），占比约 40-50% ，中国 2024 年新发病例 19 万例。
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ESMO Asia丨和誉医药公布口服PD-L1抑制剂ABSK043联合EGFR抑制剂伏美替尼治疗NSCLC的II期临床初步结果临床研究2025年12月8日，上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”，港交所代码：02256）今日宣布，公司在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2025）上公布了其在研口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043联合上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“艾力斯”，上交所代码：688578）第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床研究（ABSK043-202）剂量递增阶段的积极结果。 数据显示，ABSK043与伏美替尼的“靶免联合”方案展现出良好的安全性和耐受性。 监管部门基于该方案良好的安全性，同意开展其用于初治EGFR突变且PD-L1阳性NSCLC患者的一线治疗研究。
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ASH 2025口头报告：信达生物公布其三特异性抗体 - IBI3003治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的首次人体试验的初步数据临床研究IBI3003是一种靶向G蛋白偶联受体 C5D（GPRC5D）、B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的新型三特异性抗体，其BCMA和GPRC5D的双重靶向设计旨在克服单一肿瘤抗原逃逸问题。 该分子在临床前小鼠体内抗肿瘤活性优于已上市的抗GPRC5D/CD3或抗BCMA/CD3双特异性抗体标杆药物，且在体外BCMA和GPRC5D低表达细胞模型中的肿瘤杀伤效力尤为突出。 目前，信达生物正在中国、澳大利亚同时开展该药I/II期临床试验（NCT06083207），探索IBI3003在R/R MM受试者中的安全性、耐受性和初步疗效。
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ESMO ASIA 2025|映恩生物口头报告B7H3 ADC 新药DB-1311/BNT324在晚期妇科肿瘤中最新临床研究数据临床研究
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2025 ASH | 诗健生物首次公布 ESG206 治疗复发/难治性原发免疫性血小板减少症 I/II期临床初步研究结果临床研究2025年12月7日，诗健生物在第67届ASH会议上以Poster形式报告了ESG206 （抗BAFF-R单抗） 治疗复发/难治性原发免疫性血小板减少症 I/II期临床研究的最新数据 。 阻断BAFF-R信号通路并清除表达BAFF-R的B细胞或可为免疫性血小板减少症（ITP）患者带来临床获益。 ESG206是一种经过糖基化改造（去岩藻糖基化）的重组人源化抗BAFF-R的单克隆抗体，一方面可直接靶向作用于 B 细胞表面表达的 BAFF-R，通过增强的ADCC（Antibody Dependent Cell-mediated Cytotoxicity，抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用）发挥作用。
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法国药监启动14日临床试验快速审批试点临床研究近日，法国国家药品与保健品安全局（ANSM）宣布将于2026年一季度启动一项新型快速临床试验审批流程试点，旨在将国内临床试验的审批时间从当前的31日目标缩短至14日。 ANSM指出，此举旨在应对“临床研究领域的激烈国际竞争”，其中试验许可与启动速度被视为“关键战略挑战”。 试验鼓励在成人研究中纳入青少年受试者。识林2025-12-08临床试验
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