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  • 建模文章解读 | 基于PBPK模型指导曲非奈肽I期临床研究对中度肾损伤患者的剂量调整
    临床研究
    建模文章解读 | 基于PBPK模型指导曲非奈肽I期临床研究对中度肾损伤患者的剂量调整
    评估曲非奈肽在肾损伤患者的药物暴露变化至关重要。 本研究首先建立并验证了曲非奈肽PBPK模型，并使用该模型预测四种肾损伤阶段（轻度、中度、重度、终末期肾病）所需的剂量，其中，中度肾损伤患者，需将剂量从12g降至6g，可实现与肾功能正常对照组相似的暴露水平，并将此剂量应用于I期中度肾损患者的临床研究中。 结果表明，剂量调整后，在中度肾损伤患者中观察到的药代动力学结果与模型预测一致，验证了PBPK模型预测的剂量调整策略。
    凡默谷
    2025-09-09
    肾损伤
  • 麦科奥特创新药物临床研究迈出关键一步，MT1013-II-C02项目V2.0方案获组长单位伦理批件
    临床研究
    麦科奥特创新药物临床研究迈出关键一步，MT1013-II-C02项目V2.0方案获组长单位伦理批件
    MT1013-II-C02项目V2.0方案。 由陕西麦科奥特医药科技股份有限公司申办的多中心临床研究项目“评价注射用 MT1013 治疗接受维持性血液透析的慢性肾脏病伴发继发性甲状旁腺功能亢进患者的安全性和有效性的多中心、开放、单臂Ⅱb期临床研究”项目号为MT1013-II-C02， 2.0版方案于2025年8月28日获得组长单位浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会批准 ，标志着MT1013-II-C02项目在临床开发进程中取得重要进展。 MT1013是由陕西麦科奥特医药科技股份有限公司自主研发设计的作用于钙敏感受体(CaSR)的激动剂且发挥成骨生长肽（OGP）样作用的全球首创的多肽创新药。
    麦科奥特
    2025-09-09
    CASR PTH 陕西麦科奥特医药科技股份有限公司
  • 北肿沈琳、彭智团队：新药持久抗胃癌，多次治疗失败患者，仍有近30%缓解！
    临床研究
    北肿沈琳、彭智团队：新药持久抗胃癌，多次治疗失败患者，仍有近30%缓解！
    中国胃癌患者中约13%的属于HER2阳性，转移性患者的一线标准治疗为含曲妥珠单抗的方案，然而一旦疾病进展，后续治疗选择仍然很有限。 近年来，抗体药物偶联物（ADC）的出现为后线治疗带来突破。 DESTINY-Gastric06试验是支持其在中国获批的关键研究，近期这项试验的最终分析结果在《柳叶刀》旗下期刊 eClinicalMedicine 发表，数据显示， 在中国晚期HER2+胃或GEJ腺癌患者的三线及以后治疗中，德曲妥珠单抗带来持久获益，经独立中心审查（ICR）确认的客观缓解率（ORR）为28.8%，中位缓解持续时间（DoR）为6.7个月，安全性与既往研究基本一致。
    医学新视点
    2025-09-09
    德曲妥珠单抗 胃癌 HER2
  • 超200款药物进入临床，一体化生物评价助力创新免疫疗法开发
    临床研究
    超200款药物进入临床，一体化生物评价助力创新免疫疗法开发
    目前全球已有超过200种TCEs进入临床开发阶段，为满足合作伙伴不断增长的TCE研发需求，药明康德旗下生物学业务平台（WuXi Biology）构建了全面的TCE评价平台，以加速TCE在临床前阶段的开发。 该平台结合体外与体内模型——包括评估T细胞激活的体外检测、小鼠模型和功能性免疫检测——为合作伙伴提供一体化、高效且科学严谨的评估服务，助力充分发挥TCE的治疗潜力。 TCE是一类双特异性抗体，旨在同时结合肿瘤细胞与T细胞，通过促进免疫突触的形成，激活T细胞介导的杀伤作用。
    医学新视点
    2025-09-09
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 全球首款针对HPV52感染的治疗性疫苗，即将启动临床试验
    临床研究
    全球首款针对HPV52感染的治疗性疫苗，即将启动临床试验
    全球首种可针对HPV52感染的HPV主动免疫治疗类生物制品、针对部分实体瘤治疗有效率超过90%...... 9月5日，在武汉光谷举行的第17届中国生物产业大会上，来自光谷生物城的企业凯德维斯生物展出的两款基因治疗药物，引来不少参展者目光。 凯德维斯生物工作人员介绍，首款重组溶瘤腺病毒注射剂KD01，于2023年10月获批中国IND开展临床试验，突破了系列溶瘤腺病毒基因治疗关键技术，成功构建了近20个腺病毒基因产品，有效解决了当前抗肿瘤药物高毒性、无选择性、难以到达肿瘤局部、冷肿瘤疗效不佳等问题。
    光谷生物城
    2025-09-09
    恶性肿瘤 实体瘤 华中科技大学同济医学院附属同济医院
  • 肠癌早筛血检第一证强化失败了吗
    临床研究
    肠癌早筛血检第一证强化失败了吗
    结果嘛，不能说差，只是不太好。 确实是AA（进展期腺瘤）敏感性拉跨，只有13%，跟Cologuard的43%相比就是一坨。 那么，V2这个问题解决了吗。
    体外诊断原料网
    2025-09-09
    肠癌 再生障碍性贫血
  • 链接 - 缩瘤降期，赢得根治机会，度伐利尤单抗围术期治疗为 III/N2 期肺癌患者点亮新希望
    临床研究
    链接 - 缩瘤降期，赢得根治机会，度伐利尤单抗围术期治疗为 III/N2 期肺癌患者点亮新希望
    缩瘤降期，赢得根治机会，度伐利尤单抗围术期治疗为 III/N2 期肺癌患者点亮新希望
    康尔诺curesure
    2025-09-09
    度伐利尤单抗
  • 华东医药ROR1 ADC创新药HDM2005联合标准治疗用于弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的Ⅰb/Ⅱ期临床研究完成首例受试者给药
    临床研究
    华东医药ROR1 ADC创新药HDM2005联合标准治疗用于弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的Ⅰb/Ⅱ期临床研究完成首例受试者给药
    中国杭州，2025年9月8日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）研发的注射用HDM2005联合标准治疗用于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的Ib/II期临床研究完成首例受试者给药。 本研究是一项多中心、开放的Ⅰb/Ⅱ期临床试验，旨在评价HDM2005联合标准治疗在弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。 注射用HDM2005是由中美华东自主研发的一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的新型抗体药物偶联物（Antibody-drug conjugate，ADC），由人源化IgG1单克隆抗体、可蛋白酶裂解的连接子和抗微管细胞毒性药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE）组成。
    华东医药股份有限公司
    2025-09-09
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 IgG1 ROR1 华东医药股份有限公司 杭州中美华东制药有限公司
  • 华东医药合作方Ashvattha全球首创新药Migaldendranib（MGB）II期临床研究40周顶线数据重磅发布
    临床研究
    华东医药合作方Ashvattha全球首创新药Migaldendranib（MGB）II期临床研究40周顶线数据重磅发布
    中国杭州，2025年9月9日 —— 华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）今日宣布，其战略合作伙伴Ashvattha Therapeutics（以下简称“Ashvattha”）在法国巴黎召开的第25届欧洲视网膜专家学会（EURETINA）2025大会上，公布了双方合作产品创新纳米药物Migaldendranib（MGB）治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的II期临床试验的40周顶线数据，这一成果标志着双方在眼科精准治疗领域的合作取得新突破。 MGB是由Ashvattha研发的首款创新纳米药物，是一种血管内皮生长因子（VEGF）受体酪氨酸激酶抑制剂，与羟基树枝状聚合物共价连接，旨在关闭活化巨噬细胞、小胶质细胞和缺氧视网膜色素上皮细胞中的VEGF表达。 目前正针对DME和nAMD适应症开展临床研究。
    华东医药股份有限公司
    2025-09-09
    VEGF 国家药品监督管理局 糖尿病黄斑水肿 华东医药股份有限公司 新生血管性年龄相关性黄斑变性
  • 替雷利珠单抗在世界肺癌大会上公布两项最新结果
    临床研究
    替雷利珠单抗在世界肺癌大会上公布两项最新结果
    总生存期获益是临床研究中评价抗肿瘤药物疗效至关重要的一项研究终点 ， 百泽安 ® 在肺癌相关的临床研究中均展现出良好的总生存期获益1,2,3 ， 证实其在肺癌全病程管理中的治疗优势与广泛适用。 百济神州昨日宣布了RATIONALE-315研究的最终分析结果和RATIONALE-303研究的长期随访数据显示， 百泽安 ® （ 替雷利珠单抗 ） 在两项研究中均取得临床意义的总生存期 （ OS ） 获益 ， 具体数据在2025年世界肺癌大会 （ WCLC ） 分别以简短口头报告和壁报形式公布 。 RATIONALE-315 ： 替雷利珠单抗用于可切除非小细胞肺癌 （ NSCLC ） 围手术期治疗的最终分析 （ 摘要号 ： MA04.084 ）。
    Being科学
    2025-09-09
    GLP-1 肺癌 非小细胞肺癌 替雷利珠单抗 百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 百克生物HSV-2 mRNA疫苗Ⅰ期临床试验在京启动！
    临床研究
    百克生物HSV-2 mRNA疫苗Ⅰ期临床试验在京启动！
    2025年9月9日，长春百克生物科技股份公司（以下简称“百克生物”）在北京市积水潭医院成功召开“HSV-2 mRNA疫苗在18～55周岁不同血清学感染受试者中安全性、耐受性与免疫原性的I期剂量递增试验”启动会。 北京市积水潭医院I期临床试验研究中心主任王美霞教授、百克生物总经理姜春来、临床研究总监时念民等出席会议。 截至目前，全球范围内尚无任何获批可用于预防HSV感染引发的生殖器疱疹疫苗。
    百克生物
    2025-09-09
    长春百克生物科技股份公司
  • 中位 OS 达 25.3 个月！塔拉妥单抗最新临床数据公布，百济拥有部分权益 | WCLC 2025
    临床研究
    中位 OS 达 25.3 个月！塔拉妥单抗最新临床数据公布，百济拥有部分权益 | WCLC 2025
    近日，安进在 WCLC 大会上公布了 塔拉妥单抗 （ Tarlatamab） 与 PD-L1 单抗联合用于广泛期小细胞肺癌 （ES-SCLC） 化疗后一线维持治疗 的 Ib 期 临床 的 安全性和生存期更新数据 （ DeLLphi-303，NCT05361395） 。 研究对象为完成 4-6 个周期一线铂类-依托泊苷联合 PDL1 单抗治疗且病情没有发生进展的 ES-SCLC 患者。 在最后一次化疗联合免疫治疗周期开始后 8 周内，患者接受 塔拉妥单抗 （10mg，每两周静脉注射一次） 联合阿替利珠单抗 （1680mg，每四周静脉注射一次） 或度伐利尤单抗 （1500mg，每四周静脉注射一次） ，直至疾病进展。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-09
    PD-L1 度伐利尤单抗 阿替利珠单抗 塔拉妥单抗 PDCD1L1
  • 君实生物银屑病在研药 3 期临床达标，拟提交新药申请
    临床研究
    君实生物银屑病在研药 3 期临床达标，拟提交新药申请
    JS005-005-III-PsO 3期临床研究由北大人民医院张建中教授牵头领导，在中国 60 个临床地点开展，验证 JS005 组在治疗第 12 周时，银屑病面积和严重程度指数（PASI 90）改善达 90% 以上的受试者比例，以及静态医师整体评估（sPGA）得分为 0（“清除”）或 1（“几乎清除”）的受试者比例，是否均优于安慰剂组。 研究结果显示， 与安慰剂相比，JS005 显著改善了受试者银屑病病变面积和严重程度，达到PASI 90的患者比例不仅具有优势，sPGA 评分达0/1的患者比例也显著更高 。 但暂未公布详细研究数据，相关成果将在未来的国际学术会议上正式披露。
    Being科学
    2025-09-09
    GLP-1 江苏恒瑞医药股份有限公司 替尔泊肽 银屑病 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • SDTM001注射液完成首例受试者给药，开启NSCLC术后防复发新篇章
    临床研究
    SDTM001注射液完成首例受试者给药，开启NSCLC术后防复发新篇章
    9月8日， 赛德特生物自主研发的细胞治疗新药SDTM001注射液 Ⅰ期临床试验取得关键性进展—— 首例受试者在云南省肿瘤医院顺利完成给药。 这标志着该创新疗法的临床研究正式启动，为非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来了新的治疗希望。 SDTM001注射液是 赛德特生物针对预防非小细胞肺癌术后复发自主研发的细胞治疗药物。
    赛德特生物
    2025-09-09
    非小细胞肺癌 华中科技大学同济医学院附属协和医院 郑州大学第一附属医院 SDTM-001注射液 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）
  • PD-L1×VEGF-A双抗治疗SCLC惊艳数据，ORR高达76.3%！
    临床研究
    PD-L1×VEGF-A双抗治疗SCLC惊艳数据，ORR高达76.3%！
    2025 年 9 月 8 日——BioNTech与百时美施贵宝（BMS）在巴塞罗那 2025 世界肺癌大会（WCLC）口头报告环节，首次披露其 PD-L1×VEGF-A 双特异性抗体 Pumitamig（研发代号：BNT327/BMS986545）联合化疗治疗初治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的全球随机 II 期（NCT06449209）中期数据。 这一结果同步验证了今年 4 月中国 II 期研究（NCT05844150）的积极信号，并为正在进行的全球关键 III 期 ROSETTA LUNG-01 试验（NCT06712355）剂量选择提供依据。 - 76.3% 患者肿瘤显著缩小（PR+CR），其中 20 mg/kg 组 85.0%，30 mg/kg 组 66.7%；。
    抗体圈
    2025-09-09
    PM-8002注射液 VEGF PD-L1 Bristol-Myers Squibb Belgium SA Bristol-Myers Squibb Co
  • 恶性实体肿瘤！B7-H3/PSMA 双抗 ADC 启动临床
    临床研究
    恶性实体肿瘤！B7-H3/PSMA 双抗 ADC 启动临床
    DXC014 是一种创新的双抗 ADC，靶向 B7-H3 和 PSMA，以拓扑异构酶 I 抑制剂作为有效载荷。 这种双靶点设计旨在 增强多种实体瘤 （尤其是前列腺癌） 的治疗效果。 在 2025 年 AACR 大会上， 多禧生物公布了该药的临床前数据。
    求实药社
    2025-09-09
    实体瘤 PSMA CD276 前列腺癌
  • KT-939人体长期安全性试验完成全部受试者入组
    临床研究
    KT-939人体长期安全性试验完成全部受试者入组
    北 京时间2025年9月9日，开拓药业（股票代码：9939.HK），宣布 其自主研发的抑制黑色素生成的新型高效酪氨酸酶抑制剂KT-939的人体长期安全性试验（「该项长期安全性试验」）已于近日完成全部130名受试者入组。 KT-939能够精准锁定酪氨酸酶，高效阻断酪氨酸的氧化进程，进而有效遏制黑色素生成，同时兼具抗氧化和抗炎作用，在化妆品的功效活性和安全性方面有突出优势。 根据2021年颁布的《化妆品监督管理条例》，在我国国家药品监督管理局（「药监局」）批准注册化妆品新原料上市，需完成包括安全性和有效性在内的十余项试验，其中为期一年、纳入100名受试者的人体长期安全性试验是一项关键性试验。
    开拓药业
    2025-09-09
    国家药品监督管理局 苏州开拓药业股份有限公司 TYR
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