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  • 诺奖得主联合创建！8200万美元助力体内CAR-T疗法开发；达3期试验所有主、次要终点，突破性疗法递交上市申请
    临床研究
    诺奖得主联合创建！8200万美元助力体内CAR-T疗法开发；达3期试验所有主、次要终点，突破性疗法递交上市申请
    Azalea Therapeutics今日宣布走出隐匿模式， 并完成总计8200万美元的种子轮及A轮融资，用于推进其自主研发的包膜递送载体（Enveloped Delivery Vehicle，EDV）技术平台。 该公司的目标是实现直接在患者体内对细胞进行精确工程化改造，从根本上改变细胞与基因疗法的研发与递送方式。 Azalea的EDV技术可将短暂表达的CRISPR-Cas9系统精准递送至特定细胞，实现可编程基因编辑。
    药明康德
    2025-11-05
  • 将基因编辑猪肾移植至人体，美国启动规模化临床试验
    临床研究
    将基因编辑猪肾移植至人体，美国启动规模化临床试验
    新华社消息，美国生物技术企业联合治疗公司11月3日表示，该公司在纽约大学兰贡医学中心 完成了将基因编辑猪肾移植至人体的首例临床试验手术，标志着这一手术的规模化临床试验正式启动。 据美国媒体报道，这是继此前多项“同情用药”个案移植手术后， 首项由美国食品和药物管理局(FDA)批准的人体移植基因编辑猪肾规模化临床试验， 旨在系统评估基因编辑猪肾用于终末期肾病患者的安全性和有效性。 研究计划初期纳入6名受试者，由两个移植中心完成手术。
    北京日报
    2025-11-04
    肾移植 基因编辑猪肾移植
  • 【AI专场前瞻】AI能否成为抗体药物的"终极加速器"？BPI2026解读从靶点筛选到临床转化的智能跃迁
    临床研究
    【AI专场前瞻】AI能否成为抗体药物的"终极加速器"？BPI2026解读从靶点筛选到临床转化的智能跃迁
    截至目前，AI在抗体药物研发中的价值正在完成从"辅助工具"到"核心引擎"的战略转变。 据最新行业预测，全球AI赋能药物研发市场规模将突破120亿美元，其中抗体药物凭借其结构规整、数据积累完善的特点，成为AI应用最具潜力的领域。 基于此， BPI 2026 第十二届新分子抗体药研发论坛 特别设立 【AI在抗体研发周期中的创新与应用】 专场论坛，集结30+位重量级专家，围绕 靶点筛选/蛋白结构预测与设计/工艺与质控/转化医学/临床开发等 当下热点方向，不仅呈现前沿技术突破，更致力于打造计算生物学家、抗体药研发专家与监管机构的对话平台，推动AI从"技术亮点"转化为"申报材料中的有效工具"，为中国抗体药物的源头创新注入智能动能。
    商图药讯
    2025-11-04
    BPI AI
  • 数据惊艳！ORR达80%！iLeukon公司这款IL2 mRNA疗法被FDA批准开展临床2期研究
    临床研究
    数据惊艳！ORR达80%！iLeukon公司这款IL2 mRNA疗法被FDA批准开展临床2期研究
    据iLeukon公司透露，其公司新型LNP制剂的mRNA疗法被FDA批准开展2期临床研究：。 2025年11月3日，美国加州圣地亚哥讯——iLeukon Therapeutics, Inc.，一家总部位于圣地亚哥的临床阶段生物技术公司，致力于开发基于mRNA的下一代白介素2免疫疗法， iLeukon Therapeutics 今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药临床试验申请（IND），可以开展ILKN421H与帕博利珠单抗联合用于治疗一线和免疫耐药的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二期临床研究。 ILKN421H是一种新型LNP制剂的mRNA疗法，编码一种非α型HSA-IL2v融合蛋白，用于癌症治疗。
    E药经理人
    2025-11-04
    帕博利珠单抗 非小细胞肺癌 IL-2
  • 2025 ESMO | EV-302高龄及合并症亚组数据更新，挑战性亚组获益突出！进一步夯实维恩妥尤单抗联合方案一线治疗地位
    临床研究
    2025 ESMO | EV-302高龄及合并症亚组数据更新，挑战性亚组获益突出！进一步夯实维恩妥尤单抗联合方案一线治疗地位
    2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会于10月17日~21日在德国柏林盛大开幕，在尿路上皮癌领域， EV-302研究亚组更新 分析亮相大会，备受关注。 EV-302研究回顾。 驱动治疗格局变革，LA/mUC进入“无铂”新时代。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-11-04
    帕博利珠单抗 高血糖症 维恩妥尤单抗 尿路上皮癌 转移性尿路上皮癌
  • 复融生物FL115治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的II期临床试验研究者启动会顺利召开
    临床研究
    复融生物FL115治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的II期临床试验研究者启动会顺利召开
    复融生物FL115治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的II期临床试验研究者启动会顺利召开。 中国上海和苏州，苏州复融生物技术有限公司（以下简称“复融生物”）是一家总部位于苏州高新区的临床阶段的生物医药企业，专注为存在严重未满足临床需求的患者开发变革性的细胞因子疗法。 这是目前在NMBIC治疗领域备受关注的一项临床研究。
    复融生物
    2025-11-04
    苏州复融生物技术有限公司
  • 三期入组超9000人！阿斯利康大力押注TIGIT
    临床研究
    三期入组超9000人！阿斯利康大力押注TIGIT
    TIGIT作为bioSeedin柏思荟一直以来十分关注的一个靶点，早在前不久的2025 ESMO大会举办期间，柏思荟就注意到罗氏将在该次会议上公布其TIGIT抗体Tiragolumab四项关键研究的失败数据，以科学角度阐述这些完整数据对于临床的意义（相关阅读链接： 罗氏将全面公开TIGIT单抗4项失败III期数据 ）。 除此之外在文中也曾提到过，尽管罗氏退出了整个TIGIT赛道，但资本和研发力量却仍不断探索这一靶点的可能性。 其抗TIGIT×PD-1双特异性抗体Rilvegostomig与单靶点策略不同，或许能够通过双抗协同作用提高疗效，这也代表了TIGIT研发的一个新方向。
    bioSeedin柏思荟
    2025-11-04
    PD-1 AstraZeneca PLC TIGIT rilvegostomig Tiragolumab 注射液
  • 急性缺血性卒中治疗添创新动力——麦科奥特MT200605 II期临床进展顺利，15家中心启动
    临床研究
    急性缺血性卒中治疗添创新动力——麦科奥特MT200605 II期临床进展顺利，15家中心启动
    近日，我司在研关键产品注射用MT200605的II期临床研究（试验登记号：CTR20253829，方案编号：MT200605-II-C01）取得重要进展，全国15家临床研究中心已正式启动，标志着这款创新神经保护剂的临床开发迈入多中心协同推进的关键阶段。 本次启动的II期临床研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在系统评价MT200605在急性缺血性卒中患者中的有效性和安全性。 全国15家中心的同步启动，将进一步扩大受试者覆盖范围，为研究数据的科学性和可靠性提供有力支撑。
    麦科奥特
    2025-11-04
    陕西麦科奥特医药科技股份有限公司 卒中
  • 2025 ASH | 迪哲医药高瑞哲®、Birelentinib多项研究入选，展现血液肿瘤领域多维创新布局
    临床研究
    2025 ASH | 迪哲医药高瑞哲®、Birelentinib多项研究入选，展现血液肿瘤领域多维创新布局
    2025年11月4日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司将于12月6日至9日在美国奥兰多市举办的第67届美国临床血液学会（American Society of Hematology，ASH）大会上，公布在淋巴瘤治疗领域的多项最新研究成果。 高瑞哲 ® ：探索T细胞淋巴瘤治疗潜力。 高瑞哲 ® 是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路，治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的全新机制药物。
    迪哲Dizal
    2025-11-04
    淋巴瘤 血液肿瘤 迪哲（江苏）医药股份有限公司 T 细胞淋巴瘤 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤
  • 半衰期达70天！康诺亚TSLP x IL-13双抗CM512特应性皮炎I期临床研究结果公布
    临床研究
    半衰期达70天！康诺亚TSLP x IL-13双抗CM512特应性皮炎I期临床研究结果公布
    2025年11月4日，康诺亚（2162.HK）宣布，公司自主研发的全球首款长效TSLP x IL-13双阻断剂CM512治疗成人中重度特应性皮炎（AD）I期临床研究（研究代号：CM512-100001）达成全部研究终点。 研究显示， CM512在治疗中重度特应性皮炎患者中展现出快速的疾病控制能力，具有深度缓解和持久稳定的疗效特征，半衰期长达70天，且安全性良好，初步体现出其对成人中重度特应性皮炎best-in-class的治疗潜力 。 CM512是康诺亚自主研发的 全 球首款IgG-like长效型TSLP x IL-13双阻断剂 ，可同时靶向TSLP和IL-13，能够早期抑制炎症级联反应的启动，有效减少Th2细胞分化和IL-13等细胞因子释放，同时直接抑制由IL-13驱动的病理症状，从而更有效地治疗2型炎症相关疾病。
    康诺亚
    2025-11-04
    IL-13 肿瘤 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 TSLP 适应障碍
  • 科济药业公布通用型CAR-T产品积极临床数据
    临床研究
    科济药业公布通用型CAR-T产品积极临床数据
    数据显示，这两款通用型CAR-T产品均具有初步良好的安全性和令人鼓舞的疗效信号。 CT0596治疗复发/难治性多发性骨髓瘤数据。 CT0596是一种靶向BCMA的通用型CAR-T细胞治疗候选产品，目前正在开展针对恶性浆细胞肿瘤的研究者发起的临床试验（IIT）。
    BioShanghai
    2025-11-04
    BCMA CD3 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 慢性鼻窦炎 移植物抗宿主病
  • 研发动态丨勤浩医药：MAT2A抑制剂GH31临床试验申请获NMPA受理
    临床研究
    研发动态丨勤浩医药：MAT2A抑制剂GH31临床试验申请获NMPA受理
    10月30日，BioBAY园内企业 勤浩医药 宣布，公司申报的1类新药MAT2A抑制 剂GH31临床试验申请已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。 GH31MAT2A抑制剂作为MTAP缺失肿瘤合成致死机制的靶向药物，甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）与MTAP缺失肿瘤的合成致死关系是近年来癌症治疗研究的重要方向。 研究发现，MTAP缺失的肿瘤细胞高度依赖MAT2A维持SAM水平和组蛋白甲基化。
    BioBAY
    2025-11-04
    国家药品监督管理局 MAT2A 勤浩医药（苏州）股份有限公司 苏州吉美瑞生医学科技股份有限公司 SGB-9768注射液
  • 百利天恒首款核药启动临床
    临床研究
    百利天恒首款核药启动临床
    11 月 4 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示 ，百利天恒登记了一项 镥-BL-ARC001 注射液在局部晚期或转移性 消化道肿瘤及其他实体 瘤患者中的 I 期临床研究。 这是一项 评价镥-BL-ARC001 注射液在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究：。 177Lu-BL-ARC001 是百利天恒基于其自主研发的 HIRE-ARC 平台在 抗体放射性核素偶联药物 （ ARC ） 领域的 首款 I 类创新药物 ，同时也是其拥有完全自主知识产权的 潜在全球首创 （First-in-class） 的 ARC 药物。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-11-04
    四川百利天恒药业股份有限公司
  • 一表速览！2025 SABCS入选研究公布，130+中国学者成果丰硕
    临床研究
    一表速览！2025 SABCS入选研究公布，130+中国学者成果丰硕
    2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将于12月9日-12日在美国圣安东尼奥举行。 作为乳腺癌领域的国际顶级学术会议，每年汇聚全球专家学者，公布多项重要研究成果。 近日，会议公布了部分入选研究，中国学者在多个专场中表现突出， 涵盖乳腺癌的早期诊断、新辅助治疗、靶向疗法、免疫治疗、手术策略、预后生物标志物及真实世界研究 等多个方向。
    CSCO动态
    2025-11-04
    乳腺癌
  • 怀格Portfolio丨莱古比星晚期软组织肉瘤 (STS) 患者中的注册II/III期临床研究结果闪耀亮相ESMO2025！
    临床研究
    怀格Portfolio丨莱古比星晚期软组织肉瘤 (STS) 患者中的注册II/III期临床研究结果闪耀亮相ESMO2025！
    会上亚飞/亲合力生物全球首创的肿瘤微环境特异性激活小分子白蛋白偶联药物（TMEA-XDC）莱古比星的首个注册II/III期临床研究结果入选ESMO “突破性摘要” (Late-breaking Abstract, LBA)，于大会口头报告中首次披露数据。 该试验是莱古比星与多柔比星在晚期软组织肉瘤适应症的一线、多中心、随机、双盲、阳性对照的II/III期临床研究。 试验共入组306例晚期软组织肉瘤患者（STS）。
    怀格资本
    2025-11-04
    成都先衍生物技术有限公司 多柔比星 肉瘤 杭州亦立医药有限公司 莱古比星
  • FasTCAR-T AZD0120三项最新临床成果即将在ASH2025集中发表，双口头报告同步亮相
    临床研究
    FasTCAR-T AZD0120三项最新临床成果即将在ASH2025集中发表，双口头报告同步亮相
    声明：本材料不用于任何推广目的，相关信息亦不应作为治疗或使用建议。 如有相关问题请咨询医疗卫生专业人士。 FasTCAR-T AZD0120的三项最新临床成果即将亮相EHA2025。
    亘喜生物
    2025-11-04
    实体瘤 恶性肿瘤 血液肿瘤 免疫系统疾病 亘喜生物科技公司
  • 默沙东与卫材宣布：贝组替凡+仑伐替尼达晚期肾癌PFS主要终点
    临床研究
    默沙东与卫材宣布：贝组替凡+仑伐替尼达晚期肾癌PFS主要终点
    默沙东与卫材宣布，评估 贝组替凡 ，首款口服缺氧诱导因子-2α（HIF 2α）抑制剂，与 仑伐替尼 ，由卫材研发的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）），联合口服用药方案用于治疗经抗PD-1/L1疗法治疗期间或治疗后病情进展的晚期肾细胞癌（RCC）患者的Ⅲ期LITESPARK-011试验， 达到了无进展生存期（PFS）这一主要终点之一。 在Ⅲ期研究中，与卡博替尼（cabozantinib）相比，该治疗方案是首个在针对抗PD-1/L1疗法治疗后病情进展的患者中，展现出无进展生存期（PFS）在统计学上显著改善的一线治疗方案。 LITESPARK-011研究标志着首个HIF-2α抑制剂联合多靶点血管内皮生长因子（VEGF）酪氨酸激酶抑制剂取得积极结果的Ⅲ期临床试验。
    Being科学
    2025-11-04
    VEGF Merck Sharp & Dohme Ltd 贝组替凡 仑伐替尼 HIF2A
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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