医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 14436 篇内容
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减重15.3%！口服GLP-1新药2期大获成功临床研究2025 年 12 月 8 日， Structure Therapeutics （纳斯达克代码： GPCR ）正式公布了其在研口服 GLP-1 受体激动剂 Aleniglipron 在 ACCESS 临床项目中的积极顶线数据。 结果显示，该药物在治疗肥胖及超重伴并发症患者中展现出显著且具有统计学意义的减重效果，安全性良好，支持其于 2026 年中进入 III 期临床开发。 Aleniglipron 是由 Structure 基于 结构导向药物发现平台 开发的 口服、每日一次、非肽类小分子 GLP-1 受体偏向性激动剂 ，选择性激活 G 蛋白信号通路。
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清辉联诺“现货型”CAR-γδ T细胞疗法完成I期临床首例给药临床研究临床推进高效：从获批到给药，全程“加速度”。 QH104A于今年5月与9月相继获得美国FDA与中国国家药监局药品审评中心的临床试验许可，其后项目快速推进：。 11月，临床研究启动会在京召开，全面部署实施流程；12月，研究团队即成功完成首例患者给药。
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AdvanCell 接收首批高活度Th228，Pb212核药管线ADVC001将开展II期扩展实验临床研究首批 228 Th 交付，夯实 212 Pb 生产基础。 2025年12月8日，AdvanCell 接收首批高活度 228 Th。 228 Th 是生产 α核素 212 Pb 的母体同位素和关键起始物料。
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股价大涨 147%，INHBE siRNA 减肥 I 期数据公布临床研究WVE-007 是一种基于 GalNAc-siRNA 技术的 RNA 干扰药物 ，通过 Wave proprietary 的 SpiNA 设计，精准沉默肝脏中的 INHBE 基因 mRNA，从而降低其下游蛋白产物 Activin E 的表达水平。 这一靶点的选择基于强有力的人类遗传学证据：携带 INHBE 基因保护性失活变异的人群表现出更健康的体成分和更低的心代谢疾病风险，包括内脏脂肪减少和 2 型糖尿病、心血管疾病发生率下降。 WVE-007 的 I 期 INLIGHT 试验显示，单次 240 mg 皮下注射后 12 周，32 名 BMI 28-35 kg/m²的受试者内脏脂肪减少 9.4% （p=0.02） ，全身脂肪降低 4.5%，瘦体重增加 3.2% （约 4 磅） ，总体重因肌肉增长抵消仅下降 0.9%。
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2025 ASH | 迪哲医药高瑞哲®、Birelentinib最新数据亮相，彰显血液管线临床潜力临床研究▌ PTCL一线治疗。 在新诊断外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者中，高瑞哲 ® 联合CHOP化疗治疗的两种给药方案探索，均展现出令人鼓舞的抗肿瘤疗效和可控的安全性，有望优化PTCL一线治疗格局。 高瑞哲 ® 150mg隔日一次（QOD）联合CHOP治疗，化疗结束后进入150mg每日一次（QD）维持治疗。
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微滔生物 in vivo CAR-T 首次临床数据公布，治疗非霍奇金淋巴瘤临床研究12 月 6 日，沙砾生物分拆成立企业微滔生物在 ASH 年会上，以口头形式报告公布了其创新型 anti-CD19 in vivo CAR 候选产品 GT801 的 首次 临床数据。 GT801 是一款通过 T 细胞靶向 LNP 递送优选 mRNA 的创新型 anti-CD19 in vivo CAR。 此外，GT801 表现出快速高效的药物动力学，可快速清除外周血和不同组织中的 B 细胞，两位患者的骨髓和淋巴结活检均显示 B 细胞被有效清除。
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全球首个外泌体药物Deramiocel（CAP-1002）三期临床HOPE-3获得成功临床研究Capricor宣布HOPE-3成功。 北京时间2025年12月3日凌晨，Capricor Therapeutics宣布全球首个外泌体细胞疗法Deramiocel（CAP-1002）治疗 DMD 三期临床HOPE-3获得成功的重磅消息。 Deramiocel（CAP-1002）治疗杜氏肌营养不良（DMD）的III期试验HOPE-3达到主要终点（上肢功能评分PUL v2.0，p=0.029）与关键次要终点（左室射血分数LVEF，p=0.041）。
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股价大涨42%！Kymera公布STAT6 PROTAC Ib期积极数据临床研究12 月 8 日 ， Kymera Therapeutics 宣布，其 first-in-class STAT6 PROTAC 药物 KT-621 在中重度特应性皮炎（ AD ）患者中开展的 BroADen Ib 期临床试验取得积极结果。 受此消息影响， Kymera 股价大涨 41.55% ，目前总市值 67.85 亿美元。 临床数据公布的同一天（ 12 月 8 日）， Kymera 同步宣布拟公开募股 5 亿美元。
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2025 ASH | 宜明昂科IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性CD20阳性滤泡性淋巴瘤的I/II期研究公布积极进展临床研究宜明昂科阿沐瑞芙普α（IMM0306）入选2025年ASH年会的壁报亮点如下：。 Phase I/ II Study Evaluating the Safety and Preliminary Efficacy of Amulirafusp Alfa (IMM0306) in Combination with Lenalidomide in Patients with Relapsed/Refractory CD20-Positive Follicular Lymphoma。 截至2025年7月10日， II期 34例疗效可评估患者的分析结果显示：。
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CS0159用于治疗原发性胆汁性胆管炎的中国临床III期研究完成首例患者给药临床研究2025 年 12 月9 日，凯思凯迪（上海）医药科技有限公司宣布， CS0159 治疗原发性胆汁性胆管炎（ PBC ）的中国临床 III 期研究已完成首例患者给药。 PBC是一种慢性自身免疫性肝内胆汁淤积性疾病，目前熊去氧胆酸（UDCA）为唯一推荐的治疗原发性胆汁性胆管炎的药物。 然而，据统计约40%的患者对UDCA的治疗应答欠佳，国内尚无获批的二线药物。
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12个月总生存率翻倍！BioNTech新一代CTLA-4抗体Ⅲ期数据亮眼临床研究随着 PD-1抑制剂在肿瘤治疗中逐渐面临耐药挑战，CTLA-4这一老靶点凭借机制创新重新成为行业焦点。 近日， BioNTech 公布了 与 OncoC4 （昂科免疫） 联合开 发的新一代 CTLA-4抗体gotistobart（BNT316/ONC-392） 的 Ⅲ 期临床试验数据 ，在 PD-1耐药的鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者中 展现出显著的生存优势 ，但安全性问题仍是其商业化之路的关键变量。 gotistobart 是一种创新机制的pH敏感性CTLA-4抗体 ，可以通过 pH依赖性的方式选择性清除肿瘤微环境（TME）中的Treg，从而达到有效性和安全性的更优平衡。
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美国FDA《单克隆抗体：简化非临床安全性研究》（草案）介绍临床研究《Monoclonal Antibodies: Streamlined Nonclinical Safety Studies》（单克隆抗体：简化非临床安全性研究）。 美国卫生与公众服务部（HHS）食品药品监督管理局（FDA）药品评价与研究中心（CDER）。 不替代现有指导原则，而是补充ICH系列指导原则：。
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悦康药业AI原创新药YKYY018雾化吸入剂I期临床启动，攻坚RSV感染治疗全球空白临床研究12月8日，悦康药业集团股份有限公司全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司自主研发的国际原创新药——YKYY018雾化吸入剂I期临床试验启动会，在北京大学第三医院顺利召开。 该药物依托悦康 AI平台自主开发 ，系悦康药业首个通过国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE）“30日快速审批通道”获批临床试验的项目。 此次会议标志着这款 针对 呼吸道合胞病毒（ RSV）感染治疗与预防的创新药正式迈入临床研究阶段，为破解 全球 RSV感染“无药可治”的临床困境迈出关键一步。
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来自INLIGHTT试验中WVE-007在肥胖症中的积极中期临床数据临床研究文章内容仅供参考，不构成投资建议。 投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。 请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。
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卡度尼利方案新辅助治疗可切除胃癌突破性II期数据在ESMO Asia 2025发表临床研究近日，在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲（ESMO Asia）年会上，康方生物（9926.HK）发布了全球首创 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体 卡度尼利单抗（商品名：开坦尼 ® ）联合SOX方案用于可切除 胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺 癌的新辅助治疗 的II期研究（COMPASSION-25）数据。 目前，卡度尼利联合SOX方案（奥沙利铂+替吉奥）用于可切除G/GEJ腺癌围手术期治疗的关键III期研究（AK104-310/COMPASSION-33）正在高效推进中。 该方案有望进一步突破现有单靶点免疫疗法的疗效上限，树立胃癌围手术期免疫治疗新标准，推动胃癌治疗迈入免疫治疗2.0新阶段。
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依沃西联合疗法患者生存和生活双重获益！HARMONi-6 更新数据发布| 2025 ESMO Asia临床研究近日，在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲（ESMO Asia）年会上，康方生物（9926.HK）自主研发的全球首创双特异性抗体新药依沃西（PD-1/VEGF双抗）联合化疗， 对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌 （sq-NSCLC）的注册性III期临床研究（AK112-306/HARMONi-6）的 更新研究结果 ，由主要研究者、上海市胸科医院陆舜教授以口头报告形式重磅发布。 结果显示， 与接受替雷利珠单抗方案治疗相比，接受依沃西方案治疗在帮助患者显著延长无进展生存期（PFS）的同时，让患者拥有了更好的耐受性和治疗依从性，能更长时间地保持更好的总体健康状况和生活质量。 延长生存期和改善患者生活质量均是评价肿瘤治疗的核心指标，HARMONi-6 研究生活质量测评结果进一步体现了依沃西方案在患者综合获益方面的突出临床价值。
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挑战礼来，市值瞬间暴涨100%！Structure口服减肥药数据优于礼来的orforglipron临床研究当地时间12月8日，礼来、诺和诺德再次迎来一位强劲的减肥药挑战者—— Structure Therapeutics 。 Aleniglipron 是一款每日一次口服、非肽类小分子GLP-1受体激动剂，旨在提升肥胖治疗的可及性。 核心IIb期ACCESS研究为随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索试验，共纳入230名肥胖（BMI≥30 kg/m²）或超重（BMI≥27 kg/m²且伴有至少一种体重相关合并症）的成年受试者，按3:1比例随机分配至活性药物组与安慰剂组，以5mg起始剂量经4周滴定后，目标剂量分别为45mg、90mg和120mg每日一次。
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股价翻倍暴涨！硕迪生物口服GLP-1新药IIb期临床数据积极临床研究2025年12月8日，硕迪生物公布了其口服小分子GLP-1受体激动剂aleniglipron（GSBR-1290）在两项Ⅱb期临床试验（ACCESS与ACCESS II）中取得的积极36周顶线结果。 本研究共纳入300例受试者，采用“四周阶梯”低剂量起始给药策略，整体分为三部分：首先，在45、90、120 mg剂量组中评估36周减重效果；其次，探索更高剂量以进一步提升疗效；最后，考察从更低剂量开始滴定的给药方案，以改善耐受性。 ACCESS研究为一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入230例受试者，设置45、90及120 mg三个剂量组。
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【直击2025 ASH】亚盛医药耐立克®治疗TKI耐药/不耐受CML-CP患者4年随访数据亮相，长期疗效和安全性优势再获证实临床研究耐立克 ® 治疗组的中位无事件生存期（EFS）为21.2个月，明显优于对照组的2.9个月。 耐立克 ® 显示了良好的安全性，血管闭塞事件发生率为7%。 耐立克 ® 受试患者广泛获益，其中包括不伴T315I突变的患者（EFS为11.9个月，对照组则为3.1个月）。
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【直击2025 ASH】亚盛医药耐立克®治疗初治Ph+ ALL患者注册III期数据国际首发， 最佳MRD阴性完全缓解率超60%临床研究在诱导治疗3个周期内，患者的最佳微小残留病（MRD）阴性率和MRD阴性完全缓解（CR）率分别为66.0%和64.2%。 携带高危因素IKZF1plus的患者的分子学缓解率为90%。 该联合低强度化疗方案为患者带来了深度缓解并显示了良好的安全性。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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