医药临床研究
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最新进展！真实生物阿兹夫定获恶性血液瘤临床IIa期批件临床研究近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准河南真实生物科技有限公司GEN-725片（阿兹夫定）开展治疗恶性血液瘤的IIa期临床试验。 此次获批标志着阿兹夫定在血液肿瘤治疗领域的临床开发迈出重要一步。 阿兹夫定片为国内首个获批、拥有自主知识产权的核苷类抗HIV口服药物。
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长期随访疗效突破性愈发凸显！依沃西方案一线治疗TNBC优异更新数据在ESMO IO 2025发布临床研究在近日于英国伦敦举办的2025年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO IO）上，康方生物（9926.HK）更新发布了，公司独立自主研发的 PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西联合化疗一线治疗 局部晚期不可切除或转移性 三阴性乳腺癌（TNBC） Ⅱ期临床研究 更长随访时间的优异疗效数据 ，展现了依沃西方案在TNBC一线治疗中的巨大临床潜力。 HARMONi-BC1。 此前，基于优异的疗效和安全性，依沃西联合疗法一线治疗TNBC已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入 突破性治疗药物（BTD） 名单。
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后线ORR达41%，口服SERD赛道出现中国黑马临床研究近日，第48届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS）在美国圣安东尼奥举行。 作为乳腺癌研究领域规模最大、最负盛名的学术盛会之一，SABCS旨在为国际学术界、医生和研究人员提供乳腺癌及癌前乳腺疾病的实验生物学、病因学、预防、诊断和治疗的最新相关信息。 这项正在进行的I/II期单药研究结果显示（截至2025年7月3日数据）， FWD1802在经多线治疗的晚期乳腺癌患者中，尤其是ESR1突变患者中，展现出优异的安全性特征和令人鼓舞的抗肿瘤疗效。
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产业新闻 | 辉瑞抗癌小分子3期结果积极；罗氏口服小分子3期试验达主要终点……临床研究辉瑞抗癌小分子3期结果积极。 辉瑞（Pfizer）今日公布其在 人表皮生长因子受体2（HER2） 阳性转移性乳腺癌（MBC）患者中开展的3期HER2CLIMB-05研究的积极结果。 主要终点分析显示，在研究者评估下， Tukysa联合方案可将患者的疾病进展或死亡风险降低35.9%（HR=0.641，95% CI：0.514-0.799，p
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2025 ASH口头汇报：石药集团多恩达®单药治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的Ⅲ期研究数据重磅亮相临床研究12月6日至9日，第67届美国血液学会（ASH）年会在美国佛罗里达州奥兰多隆重举行。 外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一类罕见且异质性强的侵袭性淋巴瘤，不同亚型的治疗策略和预后存在显著差异，多数PTCL临床表现出侵袭性强且预后不良的特点。 本研究是一项多中心、随机、开放、阳性对照、优效设计的Ⅲ期临床研究，旨在评价米托蒽醌脂质体注射液（ Lipo-MIT）与西达本胺片（Chidamide）治疗复发/难治PTCL患者的疗效和安全性，主要研究终点为独立评审委员会评估的无进展生存期。
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全球首创肽类蛋白降解剂，普递瑞医药PDR-001在上海交通大学附属瑞金医院正式启动IIT临床研究临床研究近日，由普递瑞（上海）医药有限公司自主研发、针对中早期原发性帕金森病的全新肽类靶向蛋白降解产品PDR-001，在上海交通大学医学院附属瑞金医院正式启动临床研究（IIT）。 普递瑞医药董事长、CNS首席科学家，复旦尚思神经科学中心主任王玉田院士 表示：“全球约有 2500 万帕金森病患者，但迄今为止仍没有任何疾病修饰疗法（Disease-modifying Treatment） 获批，未满足临床需求依旧突出。 PDR-001 采用创新的肽类降解结构，直接靶向并清除帕金森病发病机制中最关键的致病蛋白 α-synuclein，具有基于扎实的非人灵长类药效与安全性数据。
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2025 ESMO-IO | 荣昌生物RC148单药一线及联合方案二线治疗非小细胞肺癌Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据公布临床研究当地时间12月10日，2025年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO-IO）在英国伦敦开幕。 会上，由荣昌生物自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体RC148单药及联合方案一线或二线治疗非小细胞肺癌的一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究（RC148-C001）数据，以壁报形式正式发布。 山东省肿瘤医院于金明教授、孙玉萍教授共同担任主要研究者。
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安伴理行 临床之声 | 消化道肿瘤免疫精准治疗的伴随诊断文献要点汇总临床研究伴随诊断是一种有助于确定从某一治疗方案中获益的患者群体的试验，具有以下的功能：。 确定有较高风险对特定药物产生不良反应的受试者；。 监测临床治疗效果以及时调整治疗方案 。安捷伦临床诊断2025-12-11安伴理行 免疫精准治疗
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速递｜股价一夜大涨102%！硕迪生物公布小分子GLP-1减重2b期临床数据临床研究Structure Therapeutics 公布其在研口服 GLP-1 受体激动剂 aleniglipron 的 ACCESS 临床项目最新数据，显示该药物在超重及肥胖伴相关并发症的成人人群中取得积极效果。 在核心的 IIb 期 ACCESS 研究中，使用 aleniglipron 120mg 的受试者在第 36 周实现了经安慰剂校正后平均 11.3% 的体重下降，具有统计学意义。 试验中，受试者从 5mg 起始，每日一次逐步递增至 45mg、90mg 或 120mg。
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恒瑞镇痛新药登上Cell子刊，三期临床成功，强效镇痛且副作用更少临床研究对于即将接受外科手术的患者来说， 术后疼痛 是一个令人担忧的问题 ，据统计， 大约 75% 的患者在术后会出现中度至重度的急性疼痛，且有 50% 的患者无法获得充分的止痛效果。 目前临床上常用的强效镇痛药主要是 阿片类药物 （例如 吗啡 ） ，但它们带来的恶心、呕吐、呼吸抑制等副作用同样让人望而生畏。 这些患者被随机切双盲分为四组，分别接受：安慰剂（无效对照）；Tegileridine 0.75毫克；Tegileridine 1.0毫克；吗啡3.0毫克（有效对照）。
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“智能开关”型纳米疫苗清除癌症转移灶，动物实验疗效卓越，着手准备启动人体临床研究临床研究
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2025 SUO丨溶瘤病毒CG0070临床数据更新，突破膀胱癌治疗困境临床研究近日，CG Oncology公布了其在研药物溶瘤病毒疗法Cretostimogene（CG0070）的两项临床试验关键数据（BOND-003 Cohort P 关键结果数据、CORE-008 Cohort A 首次数据），相关成果将在第26届美国泌尿肿瘤学会（SUO）年会上以最新突破性摘要形式呈现。 此次研究数据覆盖了更为普遍的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者群体，有望成为未来保膀胱核心治疗方案。 NMIBC 约占膀胱癌人群的 75%，其中中危人群占 30%、高危人群占 40%。
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30年来新突破！毛发数量增加5.39倍，Clascoterone 3期临床试验数据亮眼临床研究当地时间2025年12月3日， 爱尔兰的一家药企Cosmo公布了Clascoterone 5%外用溶液治疗男性AGA的两项3期临床顶线数据，其毛发数量改善幅度创下新纪录。 3期临床数据亮眼，安全性与疗效双优。 Cosmo的两项3期研究（Scalp 1 NCT05910450和Scalp 2 NCT05914805）共纳入了1465名受试者，是男性AGA局部治疗领域规模最大的3期研究，且在欧美同步开展，数据具备广泛代表性。CPHI制药在线2025-12-10AGA 毛发
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针对影响超10亿人的脱发，外用疗法3期结果积极临床研究Cosmo Pharmaceuticals近日宣布，其在研疗法clascoterone 5%外用溶液在用于男性雄激素性脱发（AGA）治疗的两项关键3期试验中取得积极的主要结果。 根据新闻稿， AGA是全球范围内最常见的脱发类型之一，影响全球约12亿至20亿男性的生活，clascoterone是三十多年来AGA治疗领域首个具有全新作用机制的潜在创新疗法。 据此积极结果， Cosmo公司计划在2026年春季完成12个月的安全性随访研究后，在美国和欧洲同步提交监管申请。
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ESMO Asia | 复宏汉霖乳腺癌管线双进击：帕妥珠单抗HLX11与拉索昔芬片HLX78两项研究数据亮相临床研究在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2025）期间，复宏汉霖正式发布两项乳腺癌领域的临床研究最新数据，涵盖已在美国获批上市的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（美国商品名：POHERDY ® ）的关键III期等效性试验（NCT05346224）数据，以及创新型内分泌疗法 HLX78（拉索昔芬片）在健康中国女性中的I期研究药代动力学与安全性结果。 HLX11是复宏汉霖遵照中国、欧盟和美国生物类似药相关法规自主开发的帕妥珠单抗生物类似药，其适应症包括HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗，以及HER2阳性转移性乳腺癌治疗。 目前，其上市许可申请亦已获得中国国家药监局（NMPA）、加拿大卫生部（Health Canada）与欧洲药品管理局（EMA）受理。
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产业新闻丨启函生物公布同种异体CAR-T疗法新临床数据临床研究12月9日，启函生物宣布，在第67届美国血液学会（ASH）年会上进行了一场口头报告及多场海报展示，会上公布了公司同种异体CAR-T项目积极的临床结果，以及支持其体内CAR-T项目开发的基础性临床前数据。 口头报告重点介绍了三项评估QT-019B治疗多种自免疾病的IIT数据，共纳入20例受试者。 研究表明，治疗耐受性良好，未发生超过1级的细胞因子释放综合征（CRS）事件，且未报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或严重感染。
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产业新闻丨科望医药公布双抗癌症新药1期临床数据临床研究12月5日，在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）“优选论文专场（Proffered Paper Session）”上，科望医药以口头报告形式公布了其自主研发的 双特异性抗体ES014（CD39/TGF-β） 的1期临床试验数据。 ES014是科望医药正在研发的CD39/TGFβ双特异性抗体，能够同时靶向肿瘤微环境中CD39-腺苷通路和TGF-β通路这两大关键免疫抑制通路。 ES014具有治疗多种实体瘤的潜力，在临床前研究中已显示出良好的安全性与抗肿瘤活性，并具有作为单药疗法及与化疗和PD-1检查点抑制剂等其他药物联合使用的潜力。
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多款帕金森病在研新药迎新进展，患者有望迎来新曙光！丨2025年度盘点临床研究因此，产业正在加速开发更多新机制疗法，有过百新药研发管线已经进入临床研究阶段。 作为全球医药创新的赋能者，药明康德已构建起全面的中枢神经系统（CNS）能力体系，覆盖从早期筛选到IND申报的全流程。 帕金森病是一种常见的神经系统退行性疾病，发病率正在逐年上升。
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36个月PFS 83.4%！强生BCMA/CD3联合疗法三期数据亮眼临床研究12月9日, 强生在官网公布了 其 III期临床研究MajesTEC-3的最新数据。 在六个月时无疾病进展的患者中，有 91% 在三年时仍保持无进展状态。 随访近三年数据显示， 该方案较标准治疗方案可降低83%疾病进展或死亡风险 （风险比 0.17；95%置信区间 0.12-0.23；P
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ESMO Asia口头报告：西岭源ADC突破耐药困局临床研究2025年12月5 -7日在 新加坡举行的欧洲肿瘤内科学会年会亚洲会议（ ESMO Asia） 上，一项关于新型抗体偶联药物（ ADC）SMP-656的I/Ib期临床研究数据以小型口头报告形式发布。 该研究由复旦大学附属肿瘤医院张剑教授牵头，西岭源药业作为申办方。 初步结果显示，这款以艾立布林（Eribulin）为“弹头”的HER2靶向ADC，在既往未接受过ADC以及接受过ADC治疗的乳腺癌患者中，均表现出令人鼓舞的治疗潜力和良好的安全耐受性。
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EGFR77.53 -
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