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  • 速递丨华辉安健公布抗丁肝新药关键临床研究最新数据
    临床研究
    速递丨华辉安健公布抗丁肝新药关键临床研究最新数据
    立贝韦塔单抗（HH-003）在治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的关键注册临床2b期研究（HH003-204） 48周的临床数据。 立贝韦塔单抗是华辉安健开发的乙肝/丁肝病毒PreS1单抗药物。 HH003-204研究是一项国际、多中心、随机、对照、开放标签的2b期临床试验，旨在评估立贝韦塔单抗（HH-003）不同剂量组在慢性HDV感染者中的疗效和安全性。
    医药观澜
    2025-11-08
    立贝韦塔单抗
  • 双抗ADC破局免疫逃逸，临床前数据引爆期待
    临床研究
    双抗ADC破局免疫逃逸，临床前数据引爆期待
    抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugates；ADC）被誉为精准打击肿瘤的“生物导弹”，它巧妙地将高细胞毒性的化疗药物与靶向肿瘤的单克隆抗体通过连接子结合在一起，实现了对癌细胞的“定点清除”。 然而， 在临床实践中，ADC药物仍面临两大核心挑战：耐药性和治疗窗口窄。 研究发现，B7-H3和PD-L1这两个免疫检查点分子，在多种实体瘤中不仅高度表达，而且常常共表达，它们共同抑制T细胞的活性，导致免疫逃逸和患者预后不良。
    Cytiva学堂
    2025-11-07
    CD276 肺癌 注射用DB-1419
  • 潜在全球首创！和其瑞子宫内膜异位症新药临床成果登顶《柳叶刀》
    临床研究
    潜在全球首创！和其瑞子宫内膜异位症新药临床成果登顶《柳叶刀》
    近日，江北新区南京生物医药谷园区企业和其瑞医药与来自北京大学的联合研究团队、中国医学科学院北京协和医院、山东大学等机构，宣布其关于HMI-115（一种靶向泌乳素受体的人源单克隆抗体）治疗子宫内膜异位症相关疼痛的概念验证全球II期临床试验结果，已在《柳叶刀-妇产科学与女性健康》(The Lancet Obstetrics, Gynaecology, & Women’s Health)正式发表，文章题为“皮下注射HMI-115对比安慰剂治疗绝经前女性子宫内膜异位症相关疼痛的安全性和有效性：一项多中心、双盲、随机、概念验证II期试验”。 该研究旨在评估HMI-115在合并中重度子宫内膜异位症相关疼痛的绝经前女性中的安全性、耐受性及初步疗效。 研究共纳入108例经手术（腹腔镜或开腹）确诊的子宫内膜异位症患者，按1:1:1:1随机分配接受每两周一次皮下注射HMI-115（60mg、120mg或240mg）或安慰剂，持续12周。
    南京生物医药谷
    2025-11-07
    子宫内膜异位症 北京大学 中国医学科学院北京协和医院 山东大学 HMI-115
  • 每周一次，体重下降超20%！多肽疗法3期试验即将入组患者
    临床研究
    每周一次，体重下降超20%！多肽疗法3期试验即将入组患者
    礼来计划于下月启动eloralintide用于治疗肥胖的3期临床研究的患者入组。 Eloralintide是一款每周一次皮下注射的选择性长效胰淀素受体激动剂 ，具有良好的耐受性和明确的体重减轻效果。 该试验共纳入263名肥胖或超重且至少伴有一种肥胖相关共病、但未合并2型糖尿病的成年受试者。
    医学新视点
    2025-11-07
    肥胖 Eli Lilly & Co AMYR Eloralintide注射液
  • 医药界“诺贝尔奖”出炉！长效HIV预防等获奖；新晋诺奖得主公司公布CAR-Treg疗法首次人体试验最新数据
    临床研究
    医药界“诺贝尔奖”出炉！长效HIV预防等获奖；新晋诺奖得主公司公布CAR-Treg疗法首次人体试验最新数据
    医药界“诺贝尔奖”出炉：长效HIV预防等重大突破获奖。 盖伦奖（Prix Galien USA Awards），被誉为「医药界的诺贝尔奖」，是医药和生物医疗行业最顶尖的荣誉之一。 这个奖项旨在表彰为改善人类健康做出的杰出科学创新。
    金斯瑞生物
    2025-11-07
    NOVARTIS Pte Ltd 1 型强直性肌营养不良 面肩胛肱型肌营养不良症 Lancet Editas Medicine Inc
  • FGFR靶向药陷眼毒性困境，安进/再鼎单抗三期折戟，ADC能否弯道超车
    临床研究
    FGFR靶向药陷眼毒性困境，安进/再鼎单抗三期折戟，ADC能否弯道超车
    统计显示：FGFR1基因扩增见于约20%的肺鳞癌；乳腺癌中FGFR1/2扩增占7–23%；尿路上皮癌中FGFR3突变占10–60%、融合占约6%；肝内胆管癌约10–20%存在FGFR2融合；子宫内膜癌12%存在FGFR2突变。 如此具有市场前景的靶点，自然在研产品众多，且多布局FGFR2靶向治疗产品。 但角膜上皮变薄、油脂腺萎缩，FGFR抑制剂在精准打击癌细胞的同时，正因难以避免的眼科毒性在临床开发中频频受挫。
    抗体圈
    2025-11-07
    FGFR 子宫内膜癌 FGFR2 尿路上皮癌 FGFR3
  • 人民日报健康客户端：陈俊仁团队提出临床试验替代终点分析新视角
    临床研究
    人民日报健康客户端：陈俊仁团队提出临床试验替代终点分析新视角
    近日，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）陈俊仁团队在《美国医学会杂志·肿瘤学（JAMA Oncology）》发表评论，提出从两个新视角评价抗肿瘤临床试验替代终点：一、抗肿瘤临床试验设计使用替代终点作为主要终点是否预示该实验治疗方案较不可能有生存优势；二、替代终点是否可以帮助提前排除极可能没有生存或生活质量优势的抗肿瘤实验治疗方案。 关于第一个视角，基于美国德州大学MD Anderson癌症研究中心所收集的数据证实，如果一个抗肿瘤治疗临床试验设计使用替代终点作为主要终点，那么确实预示该实验治疗方案较不可能有生存优势。 关于第二个视角，中国医学科学院血液病医院和MD Anderson癌症研究中心的研究团队皆同意使用替代终点可以帮助加速筛选抗肿瘤治疗方案，但数据显示很多临床试验是直接略过Ⅱ期启动Ⅲ期，这也是Ⅲ期试验失败率偏高的原因之一。
    血液病医院血液学研究所
    2025-11-07
    肿瘤 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
  • 礼来：偏向性Amylin48周减重20%，即将启动三期临床
    临床研究
    礼来：偏向性Amylin48周减重20%，即将启动三期临床
    2025年11月6日，礼来公布变偏性Amylin类似物Eloralintide治疗肥胖的二期临床数据，该数据同步发表在柳叶刀期刊上。 1mg、3mg、6mg、9mg剂量组Eloralintide和安慰剂治疗48周减重幅度分别为9.5%、12.4%、17.6%、20.1%、0.4%。 Eloralintide为一款偏向性Amylin，Amylin受体活性高于降钙素受体活性。
    医药笔记
    2025-11-07
    肥胖 Eli Lilly & Co Eloralintide注射液
  • 芩领医药千层纸素片（CPU-118）以突破性临床成果亮相全球首发专场
    临床研究
    芩领医药千层纸素片（CPU-118）以突破性临床成果亮相全球首发专场
    南京芩领医药科技有限公司自主研发的 1 类创新药千层纸素片的 Ⅰb/Ⅱa 期临床研究数据首次亮相大会 “ 临床数据全球首发专场 ” 。 “ 临床数据全球首发专场 ” 是大会最具历史底蕴与影响力的板块之一，始终聚焦于第一时间发布具有显著临床价值、能够填补未满足临床需求的创新药物临床试验数据。 肝细胞癌（ HCC ）是全球高发的恶性肿瘤之一，中国患者约占全球的 42.5% ，但大多数确诊时已处于晚期，治疗选择有限。
    南京芩领医药科技有限公司
    2025-11-07
    肝细胞癌
  • “减脂不减肌”，柯君医药公布口服减重新药最新研究成果
    临床研究
    “减脂不减肌”，柯君医药公布口服减重新药最新研究成果
    11月6日，柯君医药宣布在美国肥胖大会（“Obesity Week 2025”）上以Late-Breaking壁报形式（Poster-350）首次公布了其自主研发的新一代 非GLP-1类口服减重创新药 CG-0416的突破性临床前数据。 该药物作为 一种新型、高度肝靶向性的甲状腺素受体β（THR-β）激动剂 ，凭借其 “口服、高效减脂、显著保肌” 的差异化优势，有望为全球肥胖治疗提供新选择。 CG-0416是柯君医药基于已验证靶点THR-β自主研发的一款高度肝靶向性的减重降脂保肌药物。
    求实药社
    2025-11-07
    GLP-1 肥胖 THR-β 上海柯君医药科技有限公司
  • 【速递】默沙东发布HIF-2α抑制剂两项Ⅲ期肾细胞癌研究关键结果
    临床研究
    【速递】默沙东发布HIF-2α抑制剂两项Ⅲ期肾细胞癌研究关键结果
    2025 年 10 月 28 日，默沙东宣布了两项关于贝组替凡（Welireg）的 Ⅲ 期肾细胞癌研究关键结果，在肾细胞癌治疗领域引发广泛关注。 Jiuzhou News。 关于肾细胞癌（RCC）。
    九洲药业
    2025-11-07
    Merck Sharp & Dohme Ltd 贝组替凡 HIF2A 肾细胞癌 原始神经外胚层瘤
  • 癌症细胞治疗的全球临床实验趋势
    临床研究
    癌症细胞治疗的全球临床实验趋势
    讲解PPT和原始文献下载方式：公众号内回复“知识星球”。 Cancer cell therapies: global clinical trial trends and emerging directions. Nature Reviews Drug Discovery（2025）。
    小药说药
    2025-11-07
    恶性肿瘤
  • 2025 ASN 最新突破性专场 | 君圣泰医药展示HTD1801肾脏获益数据
    临床研究
    2025 ASN 最新突破性专场 | 君圣泰医药展示HTD1801肾脏获益数据
    临床结果显示，HTD1801具有在慢性肾病（CKD）患者发病早期改善eGFR变化情况并恢复肾功能的潜力，为患者带来实质性健康获益。 HTD1801作为新分子实体，是全球首创的抗炎代谢调节剂（AIMM），旨在通过激活AMPK及抑制NLRP3的双机制解决心肾代谢系统疾病（CKM）。 摘要标题： HTD1801在轻度肾功能损害患者中的肾脏获益。
    君圣泰医药
    2025-11-07
    NLRP3 2 型糖尿病 AMPK 深圳君圣泰生物技术有限公司
  • 【BPI下一代ADC与双多抗专场】ADC/XDC与双多抗研发加速破局！差异化设计与临床前转化成2026决胜关键
    临床研究
    【BPI下一代ADC与双多抗专场】ADC/XDC与双多抗研发加速破局！差异化设计与临床前转化成2026决胜关键
    全球ADC及双多抗药物研发已进入爆发期。 截至2025年，ADC领域交易总额突破1500亿美元，而双多抗在肿瘤、自免等领域的临床管线数量年增长率超40%。 然而，同质化竞争与转化效率低下成为行业核心痛点——超60%项目因分子设计缺陷或临床前转化不足而折戟早期阶段。
    商图药讯
    2025-11-06
    肿瘤
  • 2025 ESMO·LBA｜新辅助低剂量帕博利珠单抗联合化疗方案取得良好疗效
    临床研究
    2025 ESMO·LBA｜新辅助低剂量帕博利珠单抗联合化疗方案取得良好疗效
    LBA15 - 低剂量帕博利珠单抗联合蒽环类和紫杉类新辅助化疗治疗三阴性乳腺癌：一项随机对照试验。 然而，在新辅助化疗（NACT）基础上联合低剂量帕博利珠单抗（LDPm）能否提高三阴性乳腺癌（TNBC）的病理完全缓解率（pCR）尚不明确。 这项II期开放标签随机对照试验在印度新德里的一家三级肿瘤中心进行。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-11-06
    帕博利珠单抗 多柔比星
  • 2025 ESMO·LBA｜Culmerciclib联合氟维司群一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌：III期临床试验
    临床研究
    2025 ESMO·LBA｜Culmerciclib联合氟维司群一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌：III期临床试验
    LBA25 - Culmerciclib联合氟维司群一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌：III期临床试验（CULMINATE-2）。 Erwei Song (Guangzhou, China)。 在首次人体试验中，culmerciclib以推荐的Ⅱ期研究剂量单药治疗客观缓解率（ORR）达33.3%（4/12）。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-11-06
    HER2 库莫西利 CDK4 CDK2 氟维司群
  • 产业前沿 | 舜景医药全球首创急性心梗抗体药I期临床数据亮相维也纳
    临床研究
    产业前沿 | 舜景医药全球首创急性心梗抗体药I期临床数据亮相维也纳
    日前，热景生物参股公司舜景医药在维也纳举行的“第31届欧洲国际生物技术大会（BIO Europe 2025）”上，公布了全球首创急性心梗抗体药SGC001注射液的I期临床结果。 这项针对前壁ST段抬高型心肌梗死患者的随机、双盲、安慰剂对照研究显示，SGC001在降低心肌梗死面积方面表现出显著疗效，中高剂量组心肌梗死面积百分比中位数分别降低20.5%和38.1%。 其安全性与初步有效性的积极结果，为全球急性心梗治疗领域带来新的研发视角。
    CBP药谷
    2025-11-06
    心力衰竭 心肌梗死 北京热景生物技术股份有限公司 急性心肌梗死 北京舜景生物医药技术有限公司
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  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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