近日，江北新区南京生物医药谷园区企业和其瑞医药与来自北京大学的联合研究团队、中国医学科学院北京协和医院、山东大学等机构，宣布其关于HMI-115（一种靶向泌乳素受体的人源单克隆抗体）治疗子宫内膜异位症相关疼痛的概念验证全球II期临床试验结果，已在《柳叶刀-妇产科学与女性健康》(The Lancet Obstetrics, Gynaecology, & Women’s Health)正式发表，文章题为“皮下注射HMI-115对比安慰剂治疗绝经前女性子宫内膜异位症相关疼痛的安全性和有效性：一项多中心、双盲、随机、概念验证II期试验”。 该研究旨在评估HMI-115在合并中重度子宫内膜异位症相关疼痛的绝经前女性中的安全性、耐受性及初步疗效。研究共纳入108例经手术（腹腔镜或开腹）确诊的子宫内膜异位症患者，按1:1:1:1随机分配接受每两周一次皮下注射HMI-115（60mg、120mg或240mg）或安慰剂，持续12周。主要疗效终点为第13周时痛经数字评分量表（NRS）评分较基线的变化。 结果显示，在12周治疗结束时，HMI-115 240mg、120mg组和60mg组痛经NRS评分下降分别为41.57%，34.72%和27.35%，而安慰剂组下降18.61%。非经期盆腔痛NRS评分在各HMI-115剂量组均呈现下降，且在第25周随访时疗效持续。240mg组痛经和非经期盆腔痛评分的百分比下降较安慰剂组有统计学意义。此外，HMI-115各组改善了子宫内膜异位症日常疼痛影响量表（EDIP）评分并减少了非甾体抗炎药（NSAID）救援用药。 安全性方面，治疗期间出现的不良事件（TEAE）在HMI-115 60mg、120mg、240mg组及安慰剂组的发生率分别为56%、59%、75%和37%。最常见不良事件为注射部位瘙痒和皮疹、头晕、恶心、鼻咽炎和头痛，未报告治疗相关死亡或严重不良事件。与现有激素疗法不同，HMI-115未引发低雌激素相关副作用（如潮热、抑郁），骨密度及主要性激素水平在治疗期间保持稳定。 该研究首次在临床层面验证了阻断泌乳素受体信号通路在改善子宫内膜异位症疼痛方面的潜力。其非激素作用机制使其不影响排卵和月经周期，为有生育意愿的患者提供了潜在新选择。研究团队表示，这些结果为开展更长疗程的III期临床试验、进一步评估HMI-115的临床获益与风险提供了重要依据。 HMI-115是一种高特异性人源单克隆抗体，能够非竞争性阻断泌乳素受体介导的信号传导。前期临床前及临床I期研究已显示其良好安全性。本次发表的临床II期概念验证试验进一步支持其在子宫内膜异位症相关疼痛治疗领域的开发价值。2019年，和其瑞依照与拜耳公司（Bayer AG）就开发与产业化靶向泌乳素受体（PRLR）的单克隆抗体 - HMI-115，签署的一项全球独家许可协议，开始在全球开展多个适应症的开发和产业化。目前HMI-115已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种名单（BTD），拟定用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。 子宫内膜异位症是一种以内膜细胞种植在子宫内膜以外位置为特征的一种的常见妇科疾病，通常表现为慢性炎症反应。子宫内膜是子宫腔内的一层粘膜组织，在月经周期中发生激素依赖性变化。子宫内膜异位症常见于育龄妇女，常见症状包括下腹及盆腔痛、痛经、性交痛及不孕。据综合文献报道，全球约10%的生育年龄妇女患有内异症，即全球约有1.9亿妇女为内异症患者；20%~50%的不孕症妇女合并内异症，71%~87%的慢性盆腔疼痛妇女患有内异症。内异症是导致痛经、不孕症和慢性盆腔痛的主要原因之一。子宫内膜异位症通常引起生活质量的下降，影响患者的性生活、心理及其社会行为。从全球范围来看，该疾病对应约2,000 亿美元的潜在市场规模。 和其瑞医药是一家科学驱动的临床阶段创新生物制药公司，在中国北京、上海和南京设有研发基地及办公室。公司的创立是基于北京大学未来技术学院院长肖瑞平教授及其团队在转化医学研究领域的深入理解及数十年的研究成果。和其瑞以卓越科学研究为基础，以改善生命质量为目标，针对威胁人类健康的常见病和重大疾病，致力于研究、开发和商业化首创新药。
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