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  • 一次治疗管3个月，近半数患者病情缓解！JAMA：创新口服药快速、持久抗焦虑
    临床研究
    一次治疗管3个月，近半数患者病情缓解！JAMA：创新口服药快速、持久抗焦虑
    广泛性焦虑障碍（GAD）是一种慢性疾病，以持续、过度焦虑以及难以控制日常忧虑为特征，临床症状包括疲劳、肌肉紧张、注意力不集中和失眠等，相关慢性合并症还包括躯体疾病和其他焦虑、抑郁和创伤相关疾病。 尽管已有多种GAD药物获批，但仍有近半数患者对一线治疗反应不佳。 而且，自2007年以来，一直没有GAD新药获得美国FDA批准上市。
    医学新视点
    2025-09-05
    焦虑 广泛性焦虑障碍
  • 艾伯维2款ADC同时启动肺癌II/III期临床
    临床研究
    艾伯维2款ADC同时启动肺癌II/III期临床
    cMET ADC药物 ABBV-4 00（ Teli sotuzumab adizutecan） 治疗局部晚期或复发性EGFR突变非小细胞肺癌的 II/III期 临床试验（登记号 NCT07155187 ） 。 III期临床阶段直接对比 新方案与标准治疗（ 阿替珠单抗+ 依托泊苷+ 卡铂） 的疗效差异 。 关于ABBV-706。
    凯莱英药闻
    2025-09-05
    EGFR 肺癌 卡铂 依托泊苷 ABBV-706注射用冻干粉
  • DB-1303/BNT323用于治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的III期临床试验达到主要研究终点
    临床研究
    DB-1303/BNT323用于治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的III期临床试验达到主要研究终点
    根据 这项 中期分析结果，公司计划与中国国家药品监督管理局 药品审评中心 就提交 DB-1303/BNT323 的 药品上市许可申请（ BLA） 进行沟通。 该试验是一项在中国进行的随机、对照、开放标签、多中心的 III 期临床试验，旨在评估 DB-1303/BNT323 相较于 T-DM1 在 既往 接受曲妥珠单抗 和 紫杉 烷类 治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。 映恩生物全球首席医学官牟骅博士表示：“ 中国乳腺癌年新发患者超过 35 万例 ，发病率高，位居中国女性恶性肿瘤发病率第二位。
    映恩生物 DualityBio
    2025-09-05
    乳腺癌 曲妥珠单抗 HER2 映恩生物制药（苏州）有限公司
  • Sherpa Friends | 夏尔巴投资企业信念医药成功完成杜氏肌营养不良症基因疗法注册临床研究的首例受试者给药
    临床研究
    Sherpa Friends | 夏尔巴投资企业信念医药成功完成杜氏肌营养不良症基因疗法注册临床研究的首例受试者给药
    今日，夏尔巴投资企业信念医药宣布：其自主研发和生产的BBM-D101注射液的注册类临床研究（CTR20252461）在中国医学科学院北京协和医院神经科戴毅主任的主持下，顺利完成首例受试者给药。 中国上海，2025年9月5日 —— 专注前沿基因治疗领域的创新型企业信念医药集团（Belief BioMed，BBM）（下称“信念医药”）今日宣布：其自主研发和生产的BBM-D101注射液的注册类临床研究（CTR20252461）在 中国医学科学院北京协和医院神经科戴毅主任的主持下， 顺利完成首例受试者给药。 本研究是一项开放、单次给药的注册类临床研究，旨在评估静脉输注BBM-D101注射液在4~9岁杜氏肌营养不良（DMD）男孩中的安全性和有效性。
    夏尔巴投资
    2025-09-05
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 成都迈科康生物科技股份有限公司 信念医药科技（苏州）有限公司 信念医药集团公司 BBM-D101注射液
  • 深信生物完成二价RSV mRNA疫苗Ⅱ期临床全部入组
    临床研究
    深信生物完成二价RSV mRNA疫苗Ⅱ期临床全部入组
    2025年9月5日，香港、深圳、南京、波士顿 — 深圳深信生物科技有限公司（以下简称“深信生物”）今日宣布，其自主研发的全球首款二价呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗IN006完成II期临床全部受试者入组。 IN006于2024年6月作为首款国产RSV疫苗率先获得中国临床试验许可，并于2024年11月份完成I期临床试验首例受试者接种。 IN006的II期临床试验受试者入组及接种的完成，标志着本品进入剂量优化研究阶段，向III期疫苗效力试验的开展，挺近关键一步。
    深信生物
    2025-09-05
    罕见病 感染类疾病 呼吸衰竭 RSV 深圳深信生物科技有限公司
  • 小核酸先驱企业 Ionis APOC3 ASO 高甘油三酯血症三期临床成功
    临床研究
    小核酸先驱企业 Ionis APOC3 ASO 高甘油三酯血症三期临床成功
    根据此积极结果，Ionis 计划在年底前向美国 FDA 提交补充新药申请 （sNDA） 。 CORE （n=617） 和 CORE2 （n=446） 是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验，旨在评估 olezarsen 治疗 sHTG 成人患者的安全性和有效性。 CORE 和 CORE2 研究主要终点结果。
    医麦创新药
    2025-09-05
    olezarsen 高甘油三酯血症 APOC3
  • 【病案现场】从临床试验到临床实践丨同济大学附属同济医院成功开展一例RDN手术治疗难治性高血压首图.png
    临床研究
    【病案现场】从临床试验到临床实践丨同济大学附属同济医院成功开展一例RDN手术治疗难治性高血压首图.png
    近日，同济医院心血管内科传来重磅消息 —— 刘学波教授、周琳教授、来晏教授带领全体医护团队，顺利完成全球首款网篮六电极 RDN（经皮肾动脉交感神经射频消融术）产品上市后临床实践。 此次真实世界手术的成功，开启了RDN治疗高血压的新篇章，不仅为被高血压 “纠缠” 十余年的患者打通治疗新路径，更在高血压介入治疗领域写下突破性一笔，为千万高血压患者带来了全新的治疗选择。 中国高血压患者已超 3.4 亿，患病率逐年攀升，其中近 20% 患者陷入 “难治” 困境：即便联用 3 种及以上降压药，血压仍像 “脱缰的野马” 难以控制。
    上海市同济医院
    2025-09-05
    高血压 顽固性高血压
  • 罗氏公布重磅眼科双抗最新临床数据
    临床研究
    罗氏公布重磅眼科双抗最新临床数据
    9 月 5 日，罗氏公布了法瑞西单抗 （商品名：Vabysmo） 的 AVONELLE-X 和 SALWEEN 研究最新数据。 AVONELLE-X 是一项 开放标签、多中心、为期两年的扩展研 究 ，共纳入 1029 名 新生血管性或湿性年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 受试者。 结果 显示，在长达四年的 法瑞西单抗 治疗后， 近 80% 的患者将治疗间隔延长至每三至四个月一次 ，这进一步证实了 TENAYA 和 LUCERNE 的研究结果。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-05
    法瑞西单抗
  • 康方生物卡度尼利/依沃西联合药捷安康替恩戈替尼II期临床入组患者
    临床研究
    康方生物卡度尼利/依沃西联合药捷安康替恩戈替尼II期临床入组患者
    近日，康方生物（9926.HK）自主研发的全球首创双抗卡度尼利或依沃西，联合药捷安康自主研发的创新多靶点小分子激酶抑制剂替恩戈替尼（Tinengotinib, TT-00420）治疗晚期肝细胞癌（HCC）的开放性、多中心II期临床研究已于近日入组患者 。 卡度尼利和依沃西目前分别已披露多项III期临床阳性结果，多项适应症已获批上市。 大量临床研究和真实世界已证实，作为新一代肿瘤免疫治疗的基石药物，卡度尼利和依沃西在多个瘤种中均表现出卓越的抗肿瘤疗效。
    康方生物Akeso
    2025-09-05
    肝细胞癌 替恩戈替尼 HPV L1 中山康方生物医药有限公司 药捷安康（南京）科技股份有限公司
  • III期临床赢了，股价却暴跌？赛诺菲OX40的魔幻时刻
    临床研究
    III期临床赢了，股价却暴跌？赛诺菲OX40的魔幻时刻
    又一项针对自免炎症的单抗三期临床成功了。 赛诺菲今日宣布消息，其靶向 OX40L （ OX40 配体）的全人源非 T 细胞耗竭性单克隆抗体—— Amlitelimab 针对特异性皮炎的三期临床获得成功。 Amlitelimab 本身与特异性皮炎市场。
    求实药社
    2025-09-05
    Amlitelimab注射液 OX40 Sanofi SA
  • 速递｜礼来口服GLP-1 orforglipron，国内新增六项临床获受理
    临床研究
    速递｜礼来口服GLP-1 orforglipron，国内新增六项临床获受理
    药审中心信息显示，9月5日，礼来的新型减重候选药 Orforglipron片 的六项临床试验申请获受理。 尽管礼来公司早些时候公布的orforglipron数据曾令投资者失望，但在2型糖尿病患者中的最新Ⅲ期临床结果重新点燃了市场信心。 新的结果来自Ⅲ期ATTAIN-2试验（NCT05872620），研究对象为患有肥胖或超重并伴随2型糖尿病的成年人。
    GLP1减重宝典
    2025-09-05
    GLP-1 肥胖 Eli Lilly & Co 奥氟格列隆 超重
  • 今日，金赛药业一款靶向FRα的双表位ADC临床申请获受理
    临床研究
    今日，金赛药业一款靶向FRα的双表位ADC临床申请获受理
    2025年 9 月 5 日， 据国家药品监督管理局药品审评中心显示， 长春金赛药业有限责任公司的注射用 GenSci140申报临床并获受理 ， 受理号为 CXSL2500763 。 据悉， GenSci140是一款靶向FRα的双表位ADC。 该产品 采用可裂解的连接子并搭载 TOPOI 抑制剂载荷 ， 可同时结合肿瘤细胞 FRα抗原的不同表位，通过强效的内吞作用进入细胞内，在溶酶体环境中被特异性剪切释放有效载荷，通过干扰拓扑异构酶功能来阻止DNA 复制和修复，触发凋亡机制，从而抑制肿瘤细胞增殖。
    抗体圈
    2025-09-05
    肿瘤 长春金赛药业有限责任公司 FOLR1
  • 【前沿】全球首个同种异体人工再生血小板临床研究在沪取得成功，首批3例患者输注后证实安全性良好
    临床研究
    【前沿】全球首个同种异体人工再生血小板临床研究在沪取得成功，首批3例患者输注后证实安全性良好
    近日，国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心成功完成全球首项同种异体人工再生血小板临床输注研究，标志着我国在干细胞与再生医学临床转化领域取得进一步突破。 该研究由血液科沈树红教授团队牵头，联合肿瘤外科、心胸外科等多学科协作，成功为3例急性白血病、再生障碍性贫血及复杂先心病术后患者完成“人诱导多能干细胞来源血小板（iPLT）”输注，初步证实其良好的安全性和耐受性，为临床解决血小板供应短缺及输注风险带来全新希望。 截至目前，该研究已顺利完成3例受试者的输注治疗，涵盖急性白血病、再生障碍性贫血及法洛四联征术后等多种临床类型。
    上海儿童医学中心
    2025-09-05
    白血病 杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 急性白血病 再生障碍性贫血 上海儿童医学中心
  • 药捷安康替恩戈替尼联用康方生物卡度尼利/依沃西的II期临床试验完成首例患者给药
    临床研究
    药捷安康替恩戈替尼联用康方生物卡度尼利/依沃西的II期临床试验完成首例患者给药
    中国 南京，美国 马里兰州盖瑟斯堡｜ 2025 年 9 月 5 日， 药捷安康（南京）科技股份有限公司（港交所交易代码： 2617.HK ，以下简称：“药捷安康”，“公司”）宣布， 公司核心产品替恩戈替尼（ Tinengotinib, TT-00420 ）分别联用康方生物科技（開曼）有限公司（「康方生物」）開坦尼 ® ( 卡度尼利， PD-1/CTLA-4)/ 依達方 ® ( 依沃西， PD-1/VEGF) 的治疗晚期肝细胞癌（ HCC ）的开放性、多中心 II 期临床研究，于近日完成首例患者给药。 本试验为在中国开展的一项评价開坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)/依達方®(依沃西，PD-1/VEGF)联合替恩戈替尼片治疗晚期肝细胞癌疗效和安全性的开放性、多中心、II期临床研究，试验的主要目标为评估開坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)/依達方®(依沃西，PD-1/VEGF)分别联合替恩戈替尼片或替恩戈替尼单药治疗晚期肝细胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）的安全性和有效性。 药捷安康已与康方生物订立合作协议，双方共同针对肝细胞癌领域开展临床联合用药开发。
    TransThera 药捷安康
    2025-09-05
    PD-1 肝细胞癌 替恩戈替尼 中山康方生物医药有限公司 药捷安康（南京）科技股份有限公司
  • 艾伯维：新一代cMET ADC启动EGFR突变NSCLC 2/3期临床
    临床研究
    艾伯维：新一代cMET ADC启动EGFR突变NSCLC 2/3期临床
    该2/3期临床试验计划入组430例局部晚期或复发性EGFR突变非小细胞肺癌患者，预计2031年完成。 今年5月，艾伯维宣布FDA加速批准其cMET ADC新药Telisotuzumab Vedotin上市，用于治疗经治、cMET蛋白高表达的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，商品名为Emrelis。 ABBV-400为新一代cMET ADC，采用TOPO1i作为payload，结直肠癌适应症已经推进到三期临床试验，同时还在推进胃癌、非小细胞肺癌等适应症。
    医药笔记
    2025-09-05
    EGFR 大肠癌 非小细胞肺癌 胃癌 AbbVie Inc
  • 反义寡核苷酸(ASO)类在研乙肝新药AHB-137中国 III 期临床试验单位公布
    临床研究
    反义寡核苷酸(ASO)类在研乙肝新药AHB-137中国 III 期临床试验单位公布
    AHB-137 是一款由临床阶段生物制药公司浩博医药（AusperBio Therapeutics）使用自家研发平台Med-Oligo™开发用于慢性乙型肝炎治疗的非偶联型反义寡核苷酸（ASO）。 此前公布的 IIa 期研究结果显示， HBeAg 阴性慢性乙型肝炎 （CHB） 患者接受24周的 AHB-137 治疗后拥有良好的安全性和高乙肝表面抗原（ HBsAg ）阴转率伴血清学转换（查看详细内容： 阴转率超60%！ 今年7月， 浩博医药宣布，用于慢性乙型肝炎治疗的在研反义寡核苷酸（ASO）药物 AHB-137 已经获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的批准开展 Phase III 期临床试验（查看详细信息： 重磅！
    肝脏时间
    2025-09-05
    AHB-137注射液 杭州浩博医药有限公司
  • 艾伯维：SEZ6 ADC小细胞肺癌取得优异疗效，启动2/3期临床试验
    临床研究
    艾伯维：SEZ6 ADC小细胞肺癌取得优异疗效，启动2/3期临床试验
    该三期临床试验计划入组730例晚期ES-SCLC患者，预计2031年完成。 今年WCLC会议上，艾伯维公布了ABBV-706一期临床数据，共入组80例小细胞肺癌患者，既往治疗中位数为2。 近几年来，小细胞肺癌新靶点不断取得临床突破，包括B7H3、DLL3、SEZ6等，显著改善了晚期小细胞肺癌患者的预后。
    医药笔记
    2025-09-05
    DLL3 CD276 小细胞肺癌 AbbVie Inc SEZ6
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