医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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NK细胞疗法重要进展 ：北京医院证实NK细胞联合治疗晚期胰腺癌效果显著临床研究胰腺癌是恶性程度最高的肿瘤之一，约90%的患者确诊时已属晚期，现有治疗手段有限，预后极差。 吉西他滨联合S-1（GS）为代表的化疗方案虽是亚洲人群晚期胰腺癌的一线选择，但其疗效不甚理想，患者长期生存仍面临严峻挑战。 该研究历时7年，首次从临床结局与潜在机制两个维度阐释了NK细胞联合治疗的疗效和免疫动态响应特征，为晚期胰腺癌患者提供了新的治疗思路和研究依据。
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股价暴涨300%！DMD细胞疗法三期临床大获成功临床研究三期试验惊艳：上肢功能、心脏保护双突破。 12月3日，Capricor公司正式公布HOPE-3三期临床试验结果，这份涉及105名男孩和年轻男性患者的研究数据，让整个医药界为之振奋。 在首要终点——上肢功能评估中，接受deramiocel治疗（每三个月注射一次，持续一年）的患者，功能衰退速度比安慰剂组减缓了54%。
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3期成功回应CRL，股价暴涨371%临床研究2025年7月， Capricor Therapeutics的候选细胞药物 Deramiocel的新药上市申请意外遭到美国FDA的拒绝，FDA发出的CRL中指出了疗效证据不足和CMC问题。 延伸阅读： 基于外泌体的细胞疗法，意外被拒。 Capricor公司指出，关键研究 HOPE-3的结果，加上 HOPE-2和HOPE-2 OLE研究的证据，能够解决早些时候收到的完整回应函中的临床问题，这与FDA此前指导的一致，即 HOPE-3研究结果应足以支持监管审批。
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头对头击败“药王”达格列净！君圣泰III期临床告捷：GLP-1不是唯一答案临床研究在慢病研发领域，有一条不成文的“潜规则”： 做 Me-too 容易，做 Better-than 难；做非劣效容易，做优效难。 尤其是当你面对的“守门员”是 达格列净 ——这款拥有海量心肾护佑证据、年销数十亿美元的SGLT2抑制剂“药王”时，绝大多数后来者的选择是“绕着走”。 君圣泰宣布其核心产品 HTD1801 在治疗2型糖尿病的III期临床试验（HARMONY）中， 头对头击败了达格列净 。
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「心纪元」聚合物人工心脏瓣膜完成全国首例临床植入【启迪之星投资】临床研究近日，首都医科大学附属北京安贞医院 王坚刚教授 团队成功完成 全国首例 聚合物人工心脏瓣膜 可行性阶段临床试验植入。 该产品由 启迪之星（上海）投资企业—— 上海心纪元医疗科技有限公司 自主研制。 作为 国内首款 用于二尖瓣的聚合物人工心脏瓣膜， 该产品从 原材料创新 入手，历经团队数年结构设计与性能迭代优化，旨在突破“卡脖子”难题。启迪之星2025-12-04心脏瓣膜
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亚虹医药在第19届欧洲结直肠大会（ECC）发布APL-1401 Ⅰb期临床试验相关数据临床研究2025 年 12 月4 日 – 专注于泌尿生殖系统肿瘤和女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码： 688176.SH ）宣布， 其口服药 APL-1401 用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的 Ⅰb 期临床试验 结果入选第 19 届欧洲结直肠大会（ European Colorectal Congress ， ECC ），并以壁报形式发布该研究的临床数据。 该研究是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价 APL-1401 的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的 Ib 期随机、双盲研究。 该研究剂量爬坡已完成，展现出良好的安全性，并在仅 4 周治疗周期中观察到积极的疗效信号。
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Med-Fine Family | 达歌生物全球首创HuR靶点分子胶药物DEG6498首次人体临床试验启动临床研究达歌生物（简称 “达歌”），一家致力于针对不可成药靶点开发新型分子胶降解剂药物的生物技术公司，宣布 公司全球首个针对First-in-Class靶点HuR（Human antigen R）的分子胶降解剂DEG6498，已于2025年11月25日在中国完成 首位临床试验受试者给药 ， 这项首次人体 I期研究（临床试验编号： CTR20254261 -中国，NCT07244835-美国 ）由此正式启动 。 作为 全球第 一款靶向 HuR（Human antigen R）的分子胶降解剂，DEG6498具备高度创新性 ， 有望满足多个适应症领域尚未 被 满足的 迫切 医疗需求。 HuR是一种RNA结合蛋白，它在癌症、炎症和代谢等疾病的进程中发挥着关键性的作用 ， 此前被业界认为是无法成药的靶点 。
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干细胞疗法干预糖尿病肾脏病，昂赛细胞药物再获临床试验默示许可临床研究2025年12月3日，汉氏联合集团旗下天津昂赛细胞基因工程有限公司申报的 注射用间充质干细胞（脐带）治疗糖尿病肾脏病（DiabeticKidney Disease, DKD） 的适应症，已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。 该适应症的临床试验获批，为DKD患者提供了潜在的新型治疗选择。 糖尿病肾脏病（DKD）是由糖尿病引发的慢性肾脏疾病，据最新荟萃分析显示， 我国2型糖尿病患者中DKD的患病率高达约21.8%，已成为终末期肾病的主要诱因 ，不仅严重影响患者生活质量，还带来沉重的医疗负担。
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瞄准30亿全球肥胖人群！正大天晴TQF3250减重适应症中美双报取得关键进展临床研究12月1日，正大天晴1类新药TQF3250胶囊（口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂GLP-1RA）的临床试验申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，拟用于减重适应症。 TQF3250具备独特的偏向型机制，除减重领域外，用于 治疗2型糖尿病的临床试验申请已于近日正式获批 。 超重/肥胖危机加剧，医疗需求迫在眉睫。
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首例受试者入组！达歌生物全球首创HuR靶点分子胶药物DEG6498首次人体临床试验启动临床研究达歌生物（简称“达歌”），一家致力于针对不可成药靶点开发新型分子胶降解剂药物的生物技术公司，宣布公司全球首个针对First-in-Class靶点HuR（Human antigen R）的分子胶降解剂DEG6498，已于2025年11月25日在中国完成首位临床试验受试者给药，这项首次人体I期研究（临床试验编号： CTR20254261 -中国， NCT07244835 -美国）由此正式启动。 作为全球第一款靶向HuR（Human antigen R）的分子胶降解剂，DEG6498具备高度创新性，有望满足多个适应症领域尚未被满足的迫切医疗需求。 HuR是一种RNA结合蛋白，它在癌症、炎症和代谢等疾病的进程中发挥着关键性的作用，此前被业界认为是无法成药的靶点。
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产业新闻 | 小分子关键3期试验结果积极，上市申请递交在即；潜在“first-in-class”疗法达关键3期试验主要终点……临床研究小分子关键3期试验结果积极，上市申请递交在即。 Pharvaris今日公布，其在研疗法deucrictibant在RAPIDe-3临床3期关键研究中，用于缓解遗传性血管性水肿（HAE）发作获得积极结果。 分析结果显示， 试验达到了主要终点，deucrictibant组患者的中位症状缓解起效时间为1.28小时，显著快于安慰剂组（中位起效时间超过12小时，p
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产业新闻 | 针对影响超10亿人的脱发，外用疗法3期结果积极！有望明年递交上市申请临床研究Cosmo Pharmaceuticals今日宣布，其在研疗法clascoterone 5%外用溶液在用于男性雄激素性脱发（AGA）治疗的两项关键3期试验中取得积极的主要结果。 根据新闻稿， clascoterone是三十多年来AGA治疗领域首个具有全新作用机制的潜在创新疗法。 据此积极结果， Cosmo公司计划在2026年春季完成12个月的安全性随访研究后，在美国和欧洲同步提交监管申请。
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FDA建议单特异性单抗药物动物毒理研究减少至3个月临床研究12月2日，FDA发布 《单克隆抗体：简化的非临床安全性研究》 的草案指南文件，旨在为申办者评估单靶点（单特异性）单克隆抗体（mAb）的长期安全性研究提供新建议，核心在于减少对动物，特别是非人灵长类动物（NHP）的依赖。 根据指南，FDA建议申办者在评估单特异性单克隆抗体的长期安全性时，可考虑将传统上可能长达6个月的非啮齿类动物（如非人灵长类动物、犬类、小型猪）长期给药毒性研究时间缩短至3个月，或在某些情况下完全免除此类试验。 3个月动物试验的前提是充分的WoE。
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Gut：JNJ-3989±JNJ-6379+NA和PegIFN-a-2a用于HBeAg阳性未治疗慢乙肝感染研究结果发表临床研究ARO-HBV [ JNJ-73763989（JNJ-3989）] 是一款由 Arrowhead Pharmaceuticals 开发用于慢性乙型肝炎治疗的RNAi疗法药物，包含两个 GalNAc 共轭的 siRNA（ JNJ-73763976 和 JNJ-73763924) 。 目前该药正在跟 Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836) 进行序贯用药用于慢性乙型肝炎治疗的评估（查看详细内容： 重磅！ 2023年，由于该药实际临床疗效未达预期，已被终止开发。
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【速递】拜耳口服预防中风药XIa 因子抑制剂 Asundexian临床III期成功临床研究2025 年 11 月 23 日，拜耳集团正式宣布其口服 XIa 因子抑制剂 Asundexian 的全球 III 期 OCEANIC-STROKE 研究取得阳性结果，该研究同时达到主要疗效终点与安全性终点，为缺血性卒中的二级预防带来积极成果。 OCEANIC-STROKE 试验在全球范围内招募了超过 12,300 名既往经历过非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作（TIA）的参与者，采用随机对照设计，核心研究终点聚焦于卒中复发风险与安全性平衡。 研究结果显示，相较于安慰剂联合抗血小板治疗的传统方案，每日一次 50mg 剂量的 Asundexian 联合抗血小板治疗，能够显著降低患者缺血性卒中的复发风险，且未增加国际血栓与止血学会（ISTH）定义的大出血风险，成功达到了研究预设的主要疗效和安全性终点。
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Front Public Health：EGFR突变Ⅲ期不可切NSCLC放化疗后奥希替尼巩固治疗的国际成本效益分析临床研究III期非小细胞肺癌（NSCLC）具有高度异质性，其中，对于不可切除的患者，常规治疗模式是根治性放化疗。 对于EGFR敏感突变（19del或21L858R）的不可切除III期NSCLC患者，LAURA和POLESTAR研究显示了三代EGFR-TKI在根治性放化疗后的巩固治疗中为患者带来的获益。 过去数十年间，尽管全球大多数国家的肺癌总体发病率和死亡率有所下降，但肺癌疾病负担在很大程度上受到不同肺癌亚型模式发病变化的影响，研究者需要进一步关注不同亚型肺癌的医疗负担变化，对于新型靶向治疗带来的临床获益进行经济学分析具有必要性。
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强生三抗新药首次启动 III 期临床临床研究当地时间 12 月 2 日，强生在 ClinicalTrials 官网登记了一项 JNJ-79635322 治疗 复发或难治性多发性骨髓瘤 （RRMM） 患者的 III 期研究 Trilogy-4。 Trilogy-4 是一项 III 期随机研究，旨在 比较 JNJ-79635322 和抗 BCMAxCD3 双特异性抗体 在接受过至少 3 线既往治疗 （包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 抗体） 的 RRMM 患者中的疗效。 该研究拟入组 400 人，研究的主要终点是 ORR 和 PFS。
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全球第 7 例 HIV 治愈者详情公布临床研究12 月 1 日， Nature 刊登一篇论文公布了全球第 7 例 HIV 治愈者的最新详情。 该患者于 2009 年检测出 HIV 阳性，并于 2015 年被诊断出患有急性髓系白血病（AML）；同年年底，患者接受了造血干细胞移植。 根据 Nature 最新公布的随访情况， 患者已超过 6 年 病毒载量持续不可检测，同时 外周血和肠黏膜均未检测到复制能力 HIV。
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礼来释出两项III期数据，百济承压“亮剑”临床研究布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（ BTKi ）的竞争依旧如火如荼。 继泽布替尼超越 AZ 的阿可替尼，单季度大卖 10 亿美元之后，礼来的新一代可逆非共价抑制剂 Pirtobrutinib （ 匹妥布替尼 ） 也来势汹汹，在多种血液瘤的耐药患者中持续破局。 12 月 6 日 -9 日的 2025 美国血液学会（ ASH ） 年会 上， 礼来 将公开两项 III 期临床数据，包括 头对头比较 Pirtobrutinib 与 Ibrutinib （伊布替尼）的 BRUIN CLL-314 研究 和 头对头比较 Pirtobrutinib 与传统化疗方案的 BRUIN CLL-313 研究结果 ，后者更入选 ASH 年会最新突破性研究摘要（ Late-Breaking Abstracts ， LBA ）之一。
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4个月250例！MT1013-II-C02 临床入组效率惊艳行业，加速创新药上市进程临床研究“我们不是停滞，只是在蓄力。” 麦科奥特临床运营负责人表示，“暂停期间，我们优化了入组标准、强化了中心培训、升级了监查体系。”。 合作共赢创造“麦科奥特速度”。
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摩熵指数·榜单
客观量化靶点热度与企业综合实力，四大数据源融合评分
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靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
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CD19100 -
CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
