10月27日，江北新区南京生物医药谷园区企业维立志博（股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的奥帕替苏米单抗（LBL-024, 抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体）顺利完成一线治疗胆道癌Ⅱ期临床研究首例患者入组，核心产品适应症拓展高效推进。 奥帕替苏米单抗是具有独特结构设计的PD-L1/4-1BB双抗，可解除PD-1/PD-L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，恢复T细胞功能的同时增加T细胞的数量，具有潜在比PD-1/PD-L1更好的抗肿瘤疗效。奥帕替苏米单抗单药治疗胆道癌已经表现出令人鼓舞的疗效信号，包括部分缓解（PR）和完全缓解（CR）。 本次开展的开放、多中心II期临床研究由复旦大学附属中山医院周俭教授牵头，将在全国多家医院同步推进，旨在评价奥帕替苏米单抗联合用药一线治疗晚期胆道癌患者的有效性和安全性。 维立志博首席医学官蔡胜利博士表示： 奥帕替苏米单抗具有广谱的癌症治疗潜力，目前正在神经内分泌癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤等多临床领域展开积极探索，覆盖10余种适应症。我们将在广泛的适应症全面验证其临床价值，期待能够早日为癌症患者带来福音，也为未来的肿瘤新联用策略提供更多选择。 奥帕替苏米单抗（LBL-024）是一种PD-L1与4-1BB双靶向双特异性抗体，为全球首款已处于单臂关键性临床阶段的靶向共刺激受体4-1BB的分子，有望成为治疗EP-NEC的首款获批药物。奥帕替苏米单抗应用维立志博自主研发并具有知识产权的技术平台X-body®开发，采用2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力。 在中国的两项临床试验中，奥帕替苏米单抗不论作为单药疗法或与化疗联合使用，均对治疗晚期EP-NEC表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好。由于EP-NEC缺乏标准疗法，奥帕替苏米单抗于2024年4月30日获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准开展单臂关键注册临床研究，并于同年10月获CDE突破性治疗药物认定(BTD)，11月获FDA孤儿药认定(ODD)。 值得特别指出的是，4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药或无效的冷肿瘤。为此，除EP-NEC外，奥帕替苏米单抗在有大量未满足临床需求的小细胞肺癌(SCLC)、胆道癌(BTC)、卵巢癌(OC)、非小细胞肺癌(NSCLC）、食管鳞癌(ESCC)、肝癌(HCC)、胃癌(GC)、三阴性乳腺癌(TNBC)、恶性黑色素瘤等领域，均已获批开展临床研究，并已在SCLC、BTC、OC等多个癌种看到令人振奋的临床效果，有望成为一款具有前景的针对广泛适应症的有效抗肿瘤药物。 胆道恶性肿瘤主要包括胆囊癌和肝内外胆管癌，约占所有消化系统肿瘤的3%。胆道恶性肿瘤绝大多数为腺癌，侵袭性强，发现时多为晚期，预后极差，5年生存率低于5%。目前，胆道恶性肿瘤全球发病率呈现上升趋势，以亚洲国家最为常见。 虽然PD-1/L1抑制剂联合化疗已被批准作为晚期胆道恶性肿瘤的一线治疗方案，但总生存期的获益有限（中位生存期从大约11.5个月提升到12.8个月），客观缓解率（ORR）仍不足30%，存在着未满足的临床需求。 维立志博成立于2012年，是一家处于临床阶段的生物科技公司，致力于创新疗法的发现、开发及商业化，以满足中国及全球在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未获满足的医疗需求。公司拥有涵盖14款创新候选药物的差异化临床管线，其中6款已成功进入临床阶段，4款主要产品均处于全球临床进度领先的候选药物之列。 其采用科学驱动的研发方法，已成功建立涵盖抗体发现及工程、体内及体外疗效评估以及成药性评估的综合研发能力。公司亦开发了包括LeadsBody™平台（CD3 T-Cell Engager平台）、X-body™平台（4-1BB Engager平台）、TOPiKinectics™（ADC技术平台）在内的专有技术平台。公司技术平台是我们持续创新的基石，并已通过双特异性抗体组合的临床结果得到验证，成功建立起了在早期研发、转化医学、临床开发、CMC以及业务拓展方面无缝衔接的自主能力。其候选药物的创新性质及竞争优势，配合全球视野、积极主动的策略及高效的临床验证使我们成为头部行业参与者及风险资本备受欢迎的合作伙伴。
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