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  • 两款MSLN TCE：一个终止临床，一个悄然被撤
    临床研究
    两款MSLN TCE：一个终止临床，一个悄然被撤
    这周，有两款间皮素（MSLN）靶向的T细胞接合剂（MSLN TCE）遇挫。 先是 Zymeworks停止了 MSLN TCE管线 ZW171的临床开发；其次是强生的 MSLN TCE JNJ-79032421悄然退出了管线开发。 2025年9月2日， Zymeworks宣布自愿停止其靶向间皮素（MSLN）的T细胞接合剂（ MSLN- TCE） ZW171的临床开发。
    佰傲谷BioValley
    2025-09-06
    MSLN Johnson & Johnson Zymeworks Inc
  • 豁免临床研究！FDA为单克隆抗体生物类似药开辟“快车道”
    临床研究
    豁免临床研究！FDA为单克隆抗体生物类似药开辟“快车道”
    2025 年 9 月， FDA 宣布一项里程碑式决定： 豁免单克隆抗体生物类似药的临床疗效研究（ CESs ）。 这一政策调整不仅将深刻改变生物类似药的研发、审批路径，更有望通过降低成本、加速上市，让全球患者更易获得负担得起的生物药。 据估算，豁免临床疗效研究可使生物类似药研发成本降低 90% 以上，审批时间缩短 70% 以上。
    一度医药
    2025-09-06
  • 禾元生物发布全球首创“稻米造血”新药，已在全国多家医院应用
    临床研究
    禾元生物发布全球首创“稻米造血”新药，已在全国多家医院应用
    9月5日，在重组蛋白技术突破与融合发展论坛上，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）宣布发布新品重组人白蛋白注射液（水稻）。 记者从论坛上了解到，目前，该款全球首创“稻米造血”创新药已在全国多家医院应用，已有数十位患者使用。 人血清白蛋白是广泛应用于肝硬化腹水、烧伤烫伤、脑水肿、放化疗等领域的“救命药”，长期以来只能从血浆中提取，产量有限，我国60%以上依赖进口。
    光谷生物城
    2025-09-06
    人血白蛋白 肝硬化 重组人白蛋白 武汉禾元生物科技股份有限公司
  • 近80%患者可只需每3-4个月一针，罗氏重磅双抗展现长期疗效；潜在首款！基因疗法积极数据公布
    临床研究
    近80%患者可只需每3-4个月一针，罗氏重磅双抗展现长期疗效；潜在首款！基因疗法积极数据公布
    近80%患者只需每3-4个月一针！ 罗氏重磅双抗展现长期疗效。 AVONELLE-X试验结果表明， 近80%的患者在研究结束时能够实现延长给药间隔至每3-4个月一次，同时长期安全性数据保持一致 。
    药明康德
    2025-09-06
    基因疗法
  • 信立泰小分子药物SAL0139临床试验申请获受理，用于治疗高脂血症
    临床研究
    信立泰小分子药物SAL0139临床试验申请获受理，用于治疗高脂血症
    近日，信立泰宣布，其自主研发的创新小分子药物SAL0139片（项目代码：SAL0139）临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，本次提交的申请用于治疗高脂血症 。 高脂血症是一种隐匿性强、危害广泛的代谢性疾病，长期未控制可引发多系统并发症，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）相关的高胆固醇积累是导致心脑血管疾病的关键风险因素 。 临床前研究表明，SAL0139具备降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的潜力。
    信立泰药业
    2025-09-05
    国家药品监督管理局 高脂血症
  • 滕皋军院士领衔，GKL-006（iNKT细胞）注射液用于治疗肝癌的II期注册临床试验正式启动
    临床研究
    滕皋军院士领衔，GKL-006（iNKT细胞）注射液用于治疗肝癌的II期注册临床试验正式启动
    现场气氛热烈而庄重，滕皋军院士发表重要讲话。 他强调了肝癌治疗的重要性和紧迫性，对 GKL-006（iNKT细胞）注射液 的临床试验寄予厚望，期待该研究能够取得突破性成果，为肝癌患者带来新的治疗选择和生存希望。 东南大学附属中大医院介入与血管外科朱海东 主任 、国家GCP检查组长、东南大学附属中大医院临床试验机构办公室王慧萍 主任 也分别致辞。
    基因启明
    2025-09-05
    肝癌 GKL-006Allo注射液
  • 精准预测：晚期EGFR突变型NSCLC患者18个月死亡率的预后模型
    临床研究
    精准预测：晚期EGFR突变型NSCLC患者18个月死亡率的预后模型
    非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌的主要类型，其发病率和死亡率在全球范围内一直居高不下。 在亚洲人群中，表皮生长因子受体（EGFR）基因突变在NSCLC患者中的发生率较高，约为45%-50%。 目前，EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）已成为EGFR突变型晚期NSCLC的标准治疗方案。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-05
    EGFR 肺癌 非小细胞肺癌
  • 昆明延安医院心脏大血管外科成功独立完成云南省首例经心尖TAVI+TEER一站式手术
    临床研究
    昆明延安医院心脏大血管外科成功独立完成云南省首例经心尖TAVI+TEER一站式手术
    经心尖TAVI+TEER一站式手术。 这标志着云南省在心血管微创手术领域取得了重大突破，为复杂心脏瓣膜疾病患者带来了新的希望。 这名79岁的男性患者，近五个月来反复出现乏力、出汗、胸闷、胸痛、头晕头痛等症状。
    昆明市延安医院
    2025-09-05
    心脏大血管外科
  • 每月一针降低甘油三酯，ASO疗法3期结果亮眼
    临床研究
    每月一针降低甘油三酯，ASO疗法3期结果亮眼
    Ionis Pharmaceuticals今日宣布，其在严重高甘油三酯血症（sHTG）患者中开展的关键性3期CORE和CORE2研究取得积极结果。 分析显示，其反 义寡核苷酸（ASO）疗法olezarsen 可使患者的 空腹甘油三酯相较安慰剂平均降低72%，急性胰腺炎事件减少85% ！ 根据此积极结果，Ionis计划在年底前向美国FDA提交补充新药申请（sNDA）。
    新浪医药
    2025-09-05
    糖尿病 急性胰腺炎 安进 Ionis Pharmaceuticals Inc olpasiran注射剂
  • 映恩生物HER-2 ADC首个III期临床达终点；阿斯利康关闭印度唯一一家工厂
    临床研究
    映恩生物HER-2 ADC首个III期临床达终点；阿斯利康关闭印度唯一一家工厂
    氨基观察-创新药组原创出品。 根据这项中期分析结果，公司计划与中国国家药品监督管理局药品审评中心就提交DB-1303/BNT323的药品上市许可申请（BLA）进行沟通。 9月5日，恒瑞医药宣布，将HRS-1893在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio。
    氨基观察
    2025-09-05
    AstraZeneca PLC HRS-1893片 NEU 映恩生物制药（苏州）有限公司 Braveheart Bio Inc
  • 协同增效！药捷安康核心产品联用康方生物“双子星”，II期试验启航
    临床研究
    协同增效！药捷安康核心产品联用康方生物“双子星”，II期试验启航
    9月5日， 江北新区南京生物医药谷园区企业药捷安康（港交所交易代码：2617.HK）宣布，其核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib, TT-00420）分别联用康方生物的開坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)/依達方®(依沃西，PD-1/VEGF)的治疗晚期肝细胞癌（HCC）的开放性、多中心II期临床研究，于近日完成首例患者给药。 本试验为在中国开展的一项评价開坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)/依達方®(依沃西，PD-1/VEGF)联合替恩戈替尼片治疗晚期肝细胞癌疗效和安全性的开放性、多中心、II期临床研究，试验的主要目标为评估開坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)/依達方®(依沃西，PD-1/VEGF)分别联合替恩戈替尼片或替恩戈替尼单药治疗晚期肝细胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）的安全性和有效性。 Tinengotinib。
    南京生物医药谷
    2025-09-05
    PD-1 肝细胞癌 替恩戈替尼 中山康方生物医药有限公司 药捷安康（南京）科技股份有限公司
  • 重组与血源凝血因子Ⅷ：协同护航临床治疗，共筑血友病生活新希望
    临床研究
    重组与血源凝血因子Ⅷ：协同护航临床治疗，共筑血友病生活新希望
    当前，凝血因子替代治疗是血友病治疗最核心的一环。 随着科技进步，多个创新疗法近年接连涌现，血友病治疗迎来破冰时刻，实现了从 “基础输血” 到 “重组技术” 的迭代突破。 从历史上看，血友病治疗的重点是替代缺失的凝血因子以达到止血目的。
    天坛生物
    2025-09-05
    血友病 VWF 人凝血因子Ⅷ 凝血因子 成都蓉生药业有限责任公司
  • 新药前沿｜二期试验现潜力，AYP-101有望成为减脂新标杆
    临床研究
    新药前沿｜二期试验现潜力，AYP-101有望成为减脂新标杆
    在这一背景下，新兴的减脂技术有望成为医疗美容行业竞争的新焦点。 9月1日，AMIPHARM公布了旗下新型药物 AYP-101 在减少下颌脂肪（俗称“双下巴”）的 II 期临床试验的积极结果。 AYP-101 II 期临床试验是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，共纳入 96 名中度至重度颏下脂肪（SMF）受试者。
    博志研新
    2025-09-05
    痤疮 去氧胆酸
  • 赛诺菲重磅单抗三期临床成功，但股价为何下跌120亿美元？
    临床研究
    赛诺菲重磅单抗三期临床成功，但股价为何下跌120亿美元？
    9月4日盘前 ， 赛诺菲 股价下跌 10% ， 市值跌去 120亿美元 。 主要原因在于，其实验性 炎症药物 Amlitelimab 在后期临床试验中的 疗效未完全达到市场预期 。 虽然Amlitelimab在 COAST 1Ⅲ期研究中显著改善了中重度特应性皮炎（AD）患者的皮肤清除度和疾病严重程度，但其疗效仍低于公司现有的 特应性皮炎药物 Dupixe nt（ 度普利尤单抗 ） 。
    MedTrend医趋势
    2025-09-05
    特应性皮炎 度普利尤单抗 Amlitelimab注射液 适应障碍 Sanofi SA
  • 【重磅启动】蓓安欣·痛风智管计划｜全国多中心观察性研究正式开启患者入组！
    临床研究
    【重磅启动】蓓安欣·痛风智管计划｜全国多中心观察性研究正式开启患者入组！
    现正式启动全国患者入组。 痛风是一种常见代谢性疾病，目前我国患病率已达1.1%–3.9% 1 ，且呈年轻化趋势。 IL-1β单抗作为新型抗炎治疗手段，为痛风患者提供了新的选择 4 ，但其在不同类型痛风患者中的真实世界应用经验仍有待总结。
    金赛药业
    2025-09-05
    痛风 伏欣奇拜单抗 IL-1β 高尿酸血症
  • 诺华英克司兰在早期 LDL-C达标中显示出显著的统计学及临床意义，同时减少肌肉疼痛的发生
    临床研究
    诺华英克司兰在早期 LDL-C达标中显示出显著的统计学及临床意义，同时减少肌肉疼痛的发生
    V-DIFFERENCE是首个表明在使用他汀类药物之后优先使用英克司兰可以帮助更多患者更早地达到指南规定的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标，同时减轻肌肉疼痛的研究 1 。 85%使用英克司兰联合个体优化降脂疗法（LLT）的患者，在90天内达到LDL-C目标，相比之下，使用安慰剂联合LLT的患者达标率仅为31% 1 。 相比于使用安慰剂联合LLT的患者，使用英克司兰联合降脂治疗的患者发生与肌肉相关不良事件的可能性降低了43% 1 。
    诺华集团
    2025-09-05
    英克司兰钠 心血管疾病 Novartis AG 高胆固醇血症 NOVARTIS Pte Ltd
  • 映恩生物首个 III 期临床成功
    临床研究
    映恩生物首个 III 期临床成功
    9 月 5 日，映恩生物发布公告，经独立数据监察委员会 （IDMC） 评估，与对照组相比， DB-1303/BNT323 用于既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的 III 期临床试验 已达到由盲态独立中心审阅 （BICR） 评估的 无进展生存期 （PFS） 主要研究终点。 这是映恩生物首个成功的 III 期临床研究。 根据这项中期分析结果，本公司计划与国家药监局药审中心就 提交 DB-1303/BNT323 生物制品上市许可申请 （BLA）进行沟通。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-05
    曲妥珠单抗 HER2 映恩生物制药（苏州）有限公司
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