医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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清普生物宣布QP-6211Ⅲ期临床研究达到主要终点临床研究2025年12月3日，南京清普生物科技有限公司（以下简称“清普生物”），一家专注于非阿片类镇痛新药的生物医药企业，欣然宣布其自主研发的长效镇痛新药QP-6211在痔切除手术和单侧拇外翻矫形手术的临床Ⅲ期研究中取得阳性结果，公司计划近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。 临床结果显示，在痔切除手术及单侧拇外翻矫形手术的受试者中，单次给予QP-6211可在术后早期提供有效镇痛，镇痛效果可持续达72小时，且其镇痛作用显著优于阳性对照组与安慰剂组，总体安全性良好、可控，适用于成人术后镇痛。 QP-6211是南京清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的第三款长效产品，基于清普自主知识产权的系列缓释注射剂平台开发，用于术后镇痛或各种顽固性疼痛。
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劲方医药GFH375治疗转移性胰腺癌注册性临床试验在首家中心启动，为全球首个口服KRAS G12D抑制剂单药对照化疗III期研究临床研究劲方医药（2595.HK）宣布其自主研发的口服KRAS G12D (ON/OFF）抑制剂GFH375治疗经治KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者的注册性III期试验（GFH375X1301）已在北京大学肿瘤医院启动。 目前 GFH375开发进度位于全球口服KRAS G12D抑制剂第一梯队，多项GFH375/VS-7375单药和联合疗法正在中国及海外进行临床探索，包括GFH375联合化疗（白蛋白紫杉醇和吉西他滨，AG）一线治疗晚期胰腺导管腺癌（PDAC）； 此外，GFH375/VS-7375已获得FDA快速通道资格认定，治疗局部晚期及转移性KRAS G12D突变型PDAC患者。 沙利文数据显示2037年全球胰腺癌新发病例将超过77万人，胰腺癌恶性程度高、预后极差，5年生存率不足10%；目前胰腺癌治疗仍以化疗药物为主，二线至三线客观缓解率（ORR）仅为10-20%，三线及以上治疗尚无标准治疗方案。
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股价涨超500%！全球首款外泌体细胞疗法3期临床数据亮眼临床研究2025年12月3日，Capricor Therapeutics宣布其在研外泌体细胞疗法Deramiocel在治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的关键性3期临床试验HOPE-3中取得突破性成果。 消息公布当日，公司股价从约6美元一路飙升，盘中最高触及40.37美元，涨幅超过530%，最终收于29.96美元，单日上涨371%。 这项名为HOPE-3的3期临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入106名DMD患者，平均年龄约15岁，其中绝大多数已无法行走，并伴有严重心肌病。
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亚盛医药耐立克®一线治疗Ph+ ALL的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA批准临床研究亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克 ® ）联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的全球注册III期临床研究（POLARIS-1，NCT06051409）获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）同意开展。 POLARIS-1研究为国际多中心、随机对照、开放性的全球III期临床试验，旨在评估耐立克 ® 联合化疗在新诊断Ph+ ALL患者中的有效性和安全性。 POLARIS-1研究已于2023年获中国CDE临床试验许可并迅速启动。
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临床落地加速，中国方案领跑脑机接口视觉重建临床研究国内脑机接口行业正在从专注前沿技术探索的发展初期过渡至聚焦临床价值验证的新阶段。 一方面，经过数年发展，国内脑机接口已取得重大技术突破，亟须在真实的临床场景中证明其价值并完成商业化闭环。 另一方面，从今年3月国家医保局首次设立“侵入式脑机接口置入费”“侵入式脑机接口取出费”和“非侵入式脑机接口适配费”到11月17日北京《关于调整规范中医类（灸法、拔罐、推拿）等医疗服务价格项目的通知》特别新增脑机接口收费条目，再到11月26日，华中科技大学同济医院成功开展全国首例“医保价”脑机接口手术，针对脑机接口落地临床的支付问题，我国已前瞻性地制定了相关标准并已开展落地实践。
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FDA提出：不在美国进行一期临床试验的开发项目，将面临更高的费用临床研究最近，FDA提出了一项创建本土药物开发费用激励措施的提案。 FDA的目标是通过减少在美国境内进行一期临床试验项目的申请费，来锚定美国的临床开发。 根据这项提案， 未在美国进行一期临床试验的开发项目将面临更高的费用，并且需要在向FDA提交新药临床试验申请（IND）后，开始按年支付费用。药时空2025-12-05FDA 临床试验
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《Nature》重磅：全球第七例艾滋病治愈患者，停药7年HIV呈阴性临床研究病例背景：双重挑战下的医学突破。 患者于2009年确诊HIV-1感染，初始病毒载量较高，但因携带CCR5Δ32杂合突变（单拷贝），其病情在未立即启动抗逆转录病毒治疗（ART）的情况下自然缓解至较低水平。 然而，2015年，他被诊断患有急性髓系白血病，面临双重生死考验。
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《癌度快报》肺癌第4代靶向药BDTX-1535公布2期临床数据，疾病控制率91%！临床研究
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新选择·新格局｜刘运江教授：论对HR+/HER2-晚期乳腺癌的临床思考与CDK4/6抑制剂个体化选择之道临床研究随着精准靶向治疗的持续深化，HR+乳腺癌领域的新药研发正以惊人的速度推进，为临床实践不断注入新的活力。 在当前治疗格局快速演进的背景下，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗始终是晚期HR+乳腺癌的标准治疗方案。 然而，面对CDK4/6抑制剂的"井喷式"发展，如何在临床实践中为具体的中国患者选择最合适的药物，仍是值得深入探讨的重要课题。
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毛发数量改善 539%！30余年首个脱发新药III 期成功临床研究当地时间 12 月 3 日，Cosmo 宣布，其 Clascoterone 5% 外用溶液 治疗男性 雄激素性脱发 （AGA） 的两项 III 期临床取得积极结果。 与安慰剂相比，目标区域毛发数量相对 改善高达 539% ，目前正在向美国和欧盟 提交上市申请。 这是三十多年来男性脱发领域取得的首个重大突破 。
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Capricor大涨370%：DMD外泌体细胞疗法三期临床成功临床研究此前的2024年，Capricor Therapeutics根据二期临床数据递交上市申请，2025年7月收到FDA的CRL，提出需要HOPE-3三期临床数据作为额外研究支持递交上市申请。 研究达到PUL v2.0主要终点和LVEF关键次要终点，意味着上肢功能和心肌病症状得到显著 改善，减少炎症、促进修复 。 Deramiocel为一种心脏球衍生细胞（CDCs），通过分泌外泌体和生长因子发挥治疗效果。
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刚刚，众生药业GLP-1R/GIPR激动剂新适应症获批临床！减重III期临床已启动临床研究刚刚，众生药业发布公告，其控股子公司广东众生睿创自主研发的一类创新多肽药物 RAY1225 注射液新增适应症治疗“ 代谢相关脂肪性肝炎 ”的药物临床试验获得国家药品监督管理局批准。 RAY1225 注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有 GLP-1 受体和 GIP 受体双重激动活性 ，得益于优异的药代动力学特性，具备每两周注射一次的长效药物潜力。 目前， RAY1225 注射液 用于治疗中国肥胖 / 超重患者的安全性和有效性的 III 期临床试验（ REBUILDING-2 研究） 已顺利启动并完成全部参与者入组工作 ； RAY1225 注射液单药治疗 2 型糖尿病患者的安全性和有效性、安慰剂对照的 III 期临床试验 （ SHINING-2 ） 和 RAY1225 注射液与口服降糖药物联合治疗 2 型糖尿病患者的安全性和有效性、司美格鲁肽注射液对照的 III 期临床试验 （ SHINING-3 ） 两项降糖 III 期临床试验目前参与者入组情况顺利。
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全球首个！人羊膜间充质干细胞疗慢性阻塞性肺临床试验启动临床研究本项目由中南大学湘雅三医院呼吸与危重症医学科谢丽华主任与临床试验研究中心郭成贤主任共同担任主要研究者，依托湘雅三医院在呼吸疾病诊疗与临床研究方面的雄厚实力，为项目的科学性与规范性提供坚实保障。 源品生物此次推进的干细胞药物研发，旨在通过 细胞再生与免疫调节机制 ，填补该领域在全球范围内的临床空白。 此外，该干细胞还获 CDE 批准临床，拟用于治疗绝经综合征、膝骨关节炎、中重度急性呼吸窘迫综合征。
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重大突破！恒瑞医药氟唑帕利单药或联合阿帕替尼用于晚期卵巢癌一线维持研究荣登国际顶刊《CA》临床研究2025年11月25日，恒瑞医药自主研发的创新药氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药用于新诊断晚期卵巢癌（OC）的一线维持治疗研究最新数据（FZOCUS-1研究）重磅在线发表于国际顶尖医学期刊《临床医师癌症杂志》（A Cancer Journal for Clinicians，简称CA，2024年影响因子高达232.4) 1 。 研究结果表明 1 ，无论患者是否携带g BRCA1/2 突变，氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药作为新诊断晚期卵巢癌（OC）的一线维持治疗，均能显著延长患者的无进展生存期（PFS）。 FZOCUS-1研究发表于国际顶刊《CA: A Cancer Journal for Clinicians》。
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股价暴涨370%！罕见病细胞疗法三期临床大获成功临床研究今天，全球罕见病治疗领域传来重磅消息：生物科技公司Capricor Therapeutics Inc. 宣布其在研细胞疗法Deramiocel治疗 杜氏肌营养不良症 （ DMD ）关键3期临床研究（HOPE-3）获得积极结果。 这一突破性进展迅速传导至资本市场，Capricor股价暴涨，截至收盘涨幅仍高达371.07%，总市值跃升至13.7亿美元， 因波动幅度触及监管阈值触发临时停牌 。 HOPE-3 是一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，评估 Deramiocel 治疗DMD的安全性和有效性。
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2025 ESMO Asia｜君实CLDN18.2 ADC联合PD-1单抗 ORR 80%，6个月PFS 90.9%临床研究12月4日，君实生物 2025 ESMO Asia 官网 更新了其 CLDN18.2 ADC药物JS107，联合PD-1药物toripalimab及化疗在晚期胃癌/胃食管交界处腺癌一线治疗 的 最新研究进展。 JS107是一款以单甲基澳瑞他汀E为有效载荷的CLDN18.2特异性抗体偶联药物(ADC)。 本文基于其I期临床试验（NCT05502393）数据，更新JS107联合托瑞帕利单抗及化疗作为晚期胃癌/胃食管交界处癌（G/GEJA）一线治疗的疗效与安全性。
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【胸部肿瘤内科】突破治疗瓶颈，新药临床试验为晚期肺癌患者点亮生存新希望临床研究日前，一位难治性晚期非小细胞肺癌患者来院随访，自接受我院胸部肿瘤内科专家团队的新药临床研究后，病情得到控制。 2021年1月，该患者确诊为晚期肺癌，检测提示存在EGFR突变，通过二代及三代靶向药物治疗，肿瘤得到控制。 2024年2月，病情进展，再次活检未发现有可靶点的耐药基因，其接受全脑放疗控制脑转移，标准一线到三线化疗、抗血管联合免疫治疗等多线治疗均未能有效控制病情。
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ESMO-Asia | 君赛生物GC101 TIL治疗后线黑色素瘤RCT临床亮相临床研究2025年12月5-7日， 欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO-Asia） 将于新加坡盛大举行，该活动是聚焦全球肿瘤诊疗领域的顶级国际学术盛会，旨在汇聚全球顶尖专家，重点关注亚太地区的肿瘤发病特点，分享肿瘤领域前沿新技术与诊疗进展，推动国际学术交流与合作。 12月5日，ESMO-Asia 将正式公布君赛生物 “自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL） 治疗晚期黑色素瘤患者的关键Ⅱ期临床试验（代号MIZAR-003）”的研究方案。 MIZAR-003（NCT04943913）是一项 关键性II期、多中心、随机分组、开放标签、平行对照治疗 的研究，旨在评估GC101 TIL细胞注射液对PD-1抗体治疗失败或不耐受黑色素瘤患者的疗效与安全性。
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CDA2025|华邦®卡贝达®卡泊三醇倍他米松软膏多中心临床研究数据发布临床研究银屑病是免疫介导的慢性、复发性、炎症性皮肤病， 卡泊三醇倍他米松软膏是《中国银屑病诊疗指南（2023 版）》推荐的外用维生素 D3衍生物和糖皮质激素的复方制剂，具有协同增效及降低不良反应发生的优势，可有效治疗顽固皮损。 原研卡泊三醇倍他米松软膏于2008年9月获批进口，期间10余年无仿制药上市。 基层诊疗中，银屑病患者最关注 “ 疗效稳定、经济便捷 ”，皮肤科医生更需要 “ 临床可靠、患者依从性高、能减轻沟通负担 ” 的治疗方案。
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2025年体外诊断试剂共性问题汇总-非临床篇临床研究1.国家参考品检验项目不能完整涵盖待申报产品检测靶标的情形，应当如何进行产品检验。 答：国家参考品设置的检验项目不能完整涵盖待申报产品检测靶标时，如肺癌多基因检测试剂仅有部分适用国家参考品，建议进行适用项目国家参考品的检验，并对未包含在国家参考品范围内的靶标采用企业参考品进行检验。 2.胶体金类产品进行分析性能评估资料提交时，是否应提交内部色卡的读出结果。
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