氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 CD20单抗依旧能打。 11月3日，罗氏宣布其Gazyva®/Gazyvaro®在针对接受标准疗法的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者进行的III期ALLEGORY研究中，取得了具有统计学意义和临床意义的积极结果。这项III期研究成功达到了主要终点和所有关键次要终点，结果显示Gazyva/Gazyvaro能够显著减少系统性红斑狼疮的疾病活动性。 国产创新药再出海。 11月3日，药捷安康宣布，Neurocrine获授予公司NLRP3抑制剂在大中华区以外开发、制造及商业化药捷安康NLRP3药物平台中的NLRP3抑制剂的独家权利，本公司拥有在大中华区开发、制造及商业化NLRP3抑制剂的权利。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）药捷安康NLRP3抑制剂出海 11月3日，药捷安康宣布，Neurocrine获授予公司NLRP3抑制剂在大中华区以外开发、制造及商业化药捷安康NLRP3药物平台中的NLRP3抑制剂的独家权利，本公司拥有在大中华区开发、制造及商业化NLRP3抑制剂的权利。 / 02 / 医药动态 1）迈德通医药异体自然杀伤（NK）细胞注射液获临床许可 11月3日，据CDE官网，迈德通医药异体自然杀伤（NK）细胞注射液获临床许可，拟用于IIIb-IV期标准治疗失败的非小细胞肺癌患者。 2）恒瑞医药HRS-5965胶囊拟纳入优先审评程序 11月3日，恒瑞医药公告， HRS-5965胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入优先审评品种公示名单，拟定适应症为治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者。 3）复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43关键数据更新发布 11月2日，复宏汉霖于上海召开的“2025国际肺癌前沿及创新论坛”上，公布了其PD-L1 ADC HLX43用于治疗非小细胞肺癌的关键更新数据。本次发布首次合并了该产品国际多中心II期临床研究的结果，重点展示了II/III期推荐剂量（RP2/3D）下的产品疗效和安全性，持续验证了HLX43在NSCLC等实体瘤中的突出疗效及更广泛人群中的临床价值。 4）云顶新耀耐赋康7项最新研究成果将亮相2025年美国肾脏病协会肾脏周 11月3日，云顶新耀宣布，耐赋康7项最新研究成果将亮相2025年美国肾脏病协会肾脏周 。研究结果显示，耐赋康在“对因治疗、尽早治疗、长期治疗”三个方面展现出显著临床价值：在真实世界用药中，耐赋康均表现出良好的疗效与安全性，进一步凸显其对因治疗的价值；真实数据表明早期干预对减少蛋白尿、稳定肾功能具有重要意义；同时，超过9个月的耐赋康®延长治疗数据也提供了长期疗效与安全性的有力证据。 / 04 / 海外药闻 1）罗氏CD20单抗系统性红斑狼疮临床III期成功 11月3日，罗氏宣布其Gazyva®/Gazyvaro®在针对接受标准疗法的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者进行的III期ALLEGORY研究中，取得了具有统计学意义和临床意义的积极结果。这项III期研究成功达到了主要终点和所有关键次要终点，结果显示Gazyva/Gazyvaro能够显著减少系统性红斑狼疮的疾病活动性。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。
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